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高齢者のバランスと心理状態に対する C-Mill トレッドミル トレーニングと従来のトレッドミルの有効性。無作為臨床試験。

2023年12月9日 更新者:Ayman Mohammed Zafer、Imam Abdulrahman Bin Faisal University
背景: 老化は、認知機能および身体機能の低下を特徴としています。その結果、バランス、転倒、および日常生活のさまざまな活動が誇張されて減少します。 心理状態と転倒は双方向に関係しています。 うつ病は、世界中で 2 億 6,400 万人以上が罹患している一般的な精神障害または気分障害です。 不幸と興味の喪失が繰り返される状態です。 感情的な反応が短いため、気分が変動するという単純なものではありません。 転倒を防ぐために、機能的な可動性とバランスの障害に対処する必要があります。 多くの研究で、トレッドミル トレーニングが高齢者の歩行能力の向上に効果的であることが示されています。 C-Mill トレッドミルは、安全な仮想現実環境と挑戦的な障害物、バランスゲームを提供し、歩行を増やし、日常生活のパフォーマンスを向上させます。 目的: この研究の目的は、仮想現実のトレッドミル トレーニングが高齢者の心理状態とバランスに及ぼす臨床的有効性を調査し、それらの間の有意差を比較することです。 材料と方法: 32 人の高齢者の参加者が均等かつ無作為にグループ I に割り当てられます。 グループ II: 16 人の参加者が従来のトレッドミルで 50 分間/セッション/2 セッション/週、6 週間連続してトレーニングされます。 心理的状態とうつ病は、うつ病不安ストレス スケール 2、高齢者うつ病スケール、およびベックうつ病インベントリを使用して評価され、バランスはベルゲ バランス スケールとタイムアップ アンド ゴー テストを使用して評価されますが、機能的能力が測定されます。 6MWTを使用して。 統計分析:データは(SPSS version 25)を用いて統計的に分析されます。 シャピロ ウォーク テストは、データ分布の正規性を調べるために使用されます。 独立した t 検定を使用して 2 つのグループ間 (グループ間) の有意差を決定し、対応のある t 検定を使用して両方のグループの介入前後の有意差を決定します。 <0.05 の有意水準と 95% の信頼区間 CI。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

58 人の高齢者参加者が均等かつランダムにグループ I に割り当てられます。29 人の参加者は、C-Mill トレッドミルで 1 セッションあたり 50 分間、週 2 セッションで 6 週間連続でトレーニングされます。 グループ II: 29 人の参加者が、従来のトレッドミルで 1 セッションあたり 50 分間、週に 2 セッション、連続 6 週間トレーニングを受けます。 心理状態とうつ病は、うつ病不安ストレススケール-2、高齢者うつ病スケール、およびベックうつ病インベントリを使用して評価され、バランスはベルゲバランススケールとタイムアップアンドゴーテストを使用して評価され、機能的能力が測定されます。 6 MWT を使用して

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 高齢の男性と女性(60〜75歳)の被験者がこの研究に参加します。 確認された書面による医療報告書に基づいており、医師によって署名されています。 彼らは、制御された安定した医学的状態にあり、Vit-D欠乏症や甲状腺​​の影響を受けていない必要があります. 参加者は、許容レベルの認知機能を持っている必要があります (Mini-Mental State Examination でスコア 25 以上、Berg Balance Scale (BBS) でスコア 40 以下、Geriatric Depression Scale (GDS) でスコア 5 以上)。

すべての参加者は、この研究のプロトコル以外のバランスと歩行を改善するための他のトレーニングを受けるべきではありません。

除外基準:

以下のいずれかの条件に該当する場合、参加者は除外されます。

  • 医学的に不安定
  • 固定された下肢の骨の奇形
  • 筋肉麻痺、
  • 小脳障害、
  • 視覚的な問題、
  • 前庭の問題、
  • 認知機能の低下、どんな状態でも問題のある運動につながる可能性があります
  • めまいや抗てんかん薬の使用、
  • Berg Balance Scale (BBS) で 40 以上のスコアを獲得する
  • Geriatric Depression Scale (GDS) で 5 未満のスコア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRトレッドミル

この研究の介入は、C-Mill 仮想現実トレッドミル (Motekforce Link、アムステルダム/Culemborg、オランダ) です。

16 人の参加者が、1 セッションあたり 50 分間 / 週に 2 セッション、連続 6 週間 (合計 12 セッション) の c-mill トレッドミル プログラムに含まれます。

すべての参加者は、次のように (50 分間) トレーニングされます: 5 分間、個人の能力に応じて快適な歩行速度でトレッドミルを歩くことによるウォーミングアップ。 速度は、それぞれについて決定する必要があります。 その後、参加者はトレッドミルで 20 分間トレーニングを続けます。 視覚ガイド付きのステッピング エクササイズが適用されます。 参加者は(5 分間の休憩)を得てから、トレッドミルで 25 分間のトレーニングを再開する必要があります。 障害物回避演習とウォーキングエリア演習が適用されます。

C Mell トレッドミルは、障害物と動機付け支援を備えたリハビリテーションのための仮想現実環境を提供します
アクティブコンパレータ:従来グループ
グループ I と同様に、各参加者は次のように (50 分間) 従来のトレッドミルでトレーニングされます。 速度を決定する必要があります。次に、参加者はトレッドミルで 20 分間トレーニングを続けます。 VR は使用または適用されません。 参加者は 5 分間の休憩を取ってから、トレッドミルでのトレーニングを 25 分間再開する必要があります。
C Mell トレッドミルは、障害物と動機付け支援を備えたリハビリテーションのための仮想現実環境を提供します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.、ニューヨーク州シャーリー)
時間枠:6週間
これは、静的および動的な状況の両方で立っている間のバランスの安定性を測定するための信頼できる有効なデバイスとして利用されます (Cachupe et al., 2001 および Chen et al., 2014)。 2 つのバランス テストが実行されます: 安定限界 (LOS) と落下リスク テスト。 どちらのテストも、参加者が自分の重心を支持基底面内に維持することによってバランスを制御および維持する能力に挑戦します。 Biodex システムには、プラットフォームの傾斜が 12 レベルある静的モードと動的モードの両方があります (安定性が最も高いレベル = レベル 12、安定性が最も低いレベル = レベル 1)。 プラットフォーム傾斜の静的モードと動的レベル (11) は、PST および LOS テストを実行するために、この調査で選択されます。
6週間
ベルク天秤
時間枠:6週間
14項目のリスト;それぞれが (0-4) の範囲で採点されます。 0 が最も低く、4 が最も高い機能です (0 -20 = 転倒リスクが高い、21-40 = 転倒リスクが中程度、41-56 = 転倒リスクが低い)。 このツールは有効で信頼できます
6週間
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:6週間
高齢者の次のパラメーターを評価するために使用されます: 転倒リスク、歩行能力、バランス、および可動性。 通常の履物を着用している参加者は、セラピストの指示に従って立ち上がって座位から始めます。 3メートル前に歩き、振り返り、椅子に戻り、タイミングが止まるまで座ってください. 補助具には注意が必要です。 これは、高齢者の転倒確率を具体的に測定する、信頼性が高く、有効で、感度の高い検査です。
6週間
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:6週間
硬くてでこぼこした路面を合計 6 分間、参加者が歩ける距離を評価します。 6MWT はもともと、老人病院に紹介された 60 ~ 90 歳の虚弱な高齢患者で開発されました。 健康な高齢者の介入後の運動耐性の変化を判断するために使用されています。
6週間
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:6週間
これは、成人 (13 ~ 80 歳) のうつ病の症状の存在と重症度を評価するために使用される 21 項目の自己申告フォームです。 質問は、過去 2 週間の参加者の気持ちに応じて回答する必要があります。 BDI が完了するまでに約 10 分かかります。 ベックスコアが高いほど、抑うつ感が高くなります。 (1-10) これらの浮き沈みは正常と見なされます。 (11-16) 軽度の気分障害 (17-20) 臨床的うつ病の境界 (21-30) 中等度のうつ病 (31-40) 40 を超える重度のうつ病は極度のうつ病を反映しています。 このツールは信頼性が高く、身体関連項目が比較的少ない高齢者集団で検証および標準化されています
6週間
Geriatric Depression Scale - 15 (短縮形) (GDS-15)
時間枠:6週間
15項目の自己申告書です。 すべて YES/NO の質問で、それぞれ 1 点に相当し、先週の参加者の感想に基づいて回答する必要があります。 10 項目は肯定的な回答でうつ病の存在を示し、残りの 5 項目は否定的な回答でうつ病の存在を示します。 このフォームは、約 5 ~ 7 分で完了できます。 このツールは検証済みで、抑うつ症状と高い相関があり、抑うつ患者と非抑うつ患者を区別します。 GDS-15 のカットオフ スコア 6 は、コミュニティに住む高齢者で 94% の感度と 85% の特異性を持ち、カットオフ スコア 5 は 72% の感度と 78% の特異性を持ちます。在宅ケア患者の場合
6週間
老年期うつ病 (DIA-S)
時間枠:6週間
は自己申告ツールであり、10 の (はい/いいえ) の短いステートメントで構成され、. それはより高い特異性と内部一貫性を持っています (Heidenblut & Zank, 2010)。 このツールは、研究および臨床診療に推奨されます (Heidenblut & Zank, 2020)。 スコアの範囲は (0 ~ 10) です。どこで (0 = 抑うつ症状なし) および (10 = 最大の抑うつ症状);ここで、4 は抑うつ障害の指標です。
6週間
うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21) アラビア語版
時間枠:6週間
3 つのドメインで構成される自己申告手段です。各ドメインには 7 つのアイテムがあります。 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) を使用して、負の感情的症状を評価します。 3 は陰性症状の重症度が高いことを示します。 3 つのドメインとは、うつ病スケール、不安スケール、ストレススケールです。 このツールは有効で信頼性に優れています。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2024年5月2日

研究の完了 (推定)

2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月9日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-PGS-2023-03-253

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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