- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05846633
Efficacité de la formation sur tapis roulant C-Mill par rapport à un tapis roulant conventionnel sur l'équilibre et l'état psychologique de la population âgée. Un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des sujets masculins et féminins âgés (60-75 ans) participeront à cette étude. Sur la base d'un rapport médical écrit confirmé et signé par leurs médecins. Ils doivent avoir une condition médicale contrôlée et stable, ni carence en Vit-D ni atteinte de la thyroïde. Les participants doivent avoir un niveau acceptable de fonction cognitive (score de 25 ou plus au mini-examen de l'état mental, score de 40 ou moins sur l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) et score supérieur à 5 sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS).
Tous les participants ne doivent pas recevoir d'autre formation pour améliorer leur équilibre et leur démarche autre que le protocole de cette étude.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :
- Médicalement instable
- Déformations osseuses fixes des membres inférieurs
- Paralysie musculaire,
- Atteinte cérébelleuse,
- Problèmes visuels,
- Problèmes vestibulaires,
- Réduction cognitive, toute condition peut entraîner des exercices problématiques
- Utilisation de médicaments contre les vertiges ou les anticonvulsivants,
- Score supérieur à 40 sur l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
- Score inférieur à 5 sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tapis de course VR
L'intervention de cette étude sera le tapis roulant de réalité virtuelle C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, Pays-Bas). Seize participants seront inclus dans le programme de tapis roulant c-mill pendant 50 minutes par session / deux sessions par semaine, sur six semaines successives (un total de 12 sessions). Chaque participant sera entraîné pendant (50 minutes) comme suit : échauffement en marchant sur le tapis roulant avec une vitesse de marche confortable selon les capacités de l'individu pendant 5 minutes. La vitesse doit être déterminée pour chacun. Ensuite, les participants continuent de s'entraîner sur le tapis roulant pendant 20 minutes. Des exercices de step guidés visuellement seront appliqués. Les participants doivent obtenir une (pause de 5 minutes) puis reprendre l'entraînement sur le tapis roulant pendant 25 minutes. Des exercices d'évitement d'obstacles et des pratiques de zone de marche seront appliqués. |
Le tapis roulant C Mell fournit un environnement de réalité virtuelle pour la rééducation avec des obstacles et une aide à la motivation
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Comme le groupe I, chaque participant sera entraîné sur un tapis roulant conventionnel pendant (50 minutes) comme suit : échauffement en marchant sur la bande du tapis roulant avec une vitesse de marche confortable adaptée à chaque participant pendant 5 minutes.
La vitesse doit être déterminée Ensuite, les participants continuent de s'entraîner sur le tapis roulant pendant 20 minutes ; aucun VR ne sera utilisé ou appliqué.
Les participants doivent faire une pause de 5 minutes, puis reprendre l'entraînement sur le tapis roulant pendant 25 minutes.
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Le tapis roulant C Mell fournit un environnement de réalité virtuelle pour la rééducation avec des obstacles et une aide à la motivation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'équilibre Biodex (BBS ; Biodex Inc., Shirley, NY)
Délai: 6 semaines
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Il sera utilisé comme un appareil fiable et valide pour mesurer la stabilité de l'équilibre en position debout dans des situations statiques et dynamiques (Cachupe et al., 2001 et Chen et al., 2014).
Deux tests d'équilibre seront effectués : limite de stabilité (LOS) et test de risque de chute.
Les deux tests mettent à l'épreuve la capacité des participants à contrôler et à maintenir leur équilibre en maintenant leur centre de gravité dans leur base d'appui.
Le système Biodex dispose à la fois d'un mode statique et d'un mode dynamique avec 12 niveaux d'inclinaison de la plate-forme (niveau de stabilité le plus élevé = niveau 12 ; niveau de stabilité le plus bas = niveau 1).
Le mode statique et le niveau dynamique (11) d'inclinaison de la plate-forme seront sélectionnés dans cette étude pour effectuer les tests PST et LOS.
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6 semaines
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 6 semaines
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une liste de 14 éléments ; chacun sera noté allant de (0-4); 0 est la fonction la plus faible et 4 la plus élevée (0-20 = risque de chute élevé, 21-40 = risque de chute moyen et 41-56 = risque de chute faible).
Cet outil est valide et fiable
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6 semaines
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Le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 6 semaines
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Il sera utilisé pour évaluer les paramètres suivants chez les personnes âgées : risque de chute, capacité de marche, équilibre et mobilité.
Les participants portant des chaussures régulières commenceront en position assise en se levant sur ordre du thérapeute ; avancez sur 3 mètres, faites demi-tour, revenez à la chaise et asseyez-vous lorsque le chronométrage doit s'arrêter.
Tous les appareils fonctionnels doivent être notés.
Il s'agit d'un test fiable, valide et sensible qui est une mesure précise de la probabilité de chute chez les personnes âgées.
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6 semaines
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Le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 6 semaines
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Il évaluera la distance que la capacité de marche du participant pour un total de six minutes sur une surface dure et inégale.
Le 6MWT a été développé à l'origine chez des patients âgés fragiles âgés de 60 à 90 ans référés à un hôpital gériatrique.
Il a été utilisé pour déterminer les changements de tolérance à l'exercice à la suite d'interventions chez des personnes âgées en bonne santé
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6 semaines
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L'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 6 semaines
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Il s'agit d'un formulaire de 21 items et d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes de dépression chez les adultes (13-80 ans).
Les questions doivent être répondues sur le sentiment du participant au cours des 2 dernières semaines.
Le BDI prend environ 10 minutes à remplir.
Plus le score de Beck est élevé, plus le sentiment de dépression est élevé ; (1-10) Ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux, (11-16) une légère perturbation de l'humeur (17-20) une dépression clinique limite (21-30) une dépression modérée (31-40) une dépression sévère au-dessus de 40 reflète une dépression extrême.
Cet outil est fiable et a été validé et standardisé sur la population gériatrique avec relativement moins d'items somatiques
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6 semaines
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Échelle de dépression gériatrique - 15 (forme courte) (GDS-15)
Délai: 6 semaines
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Il s'agit d'un formulaire de 15 éléments et d'auto-évaluation.
Toutes sont des questions OUI/NON, chacune vaut un point et doit être répondue en fonction du sentiment du participant au cours de la semaine dernière.
10 items indiquent la présence d'une dépression en cas de réponse positive, tandis que les 5 autres indiquent une dépression en cas de réponse négative.
Ce formulaire peut être rempli en 5 à 7 minutes environ.
Cet outil a été validé et a une forte corrélation avec les symptômes dépressifs et différencie les patients déprimés des patients non déprimés.
Il s'agit d'une échelle valide et fiable en gériatrie avec un score seuil de 6 sur GDS-15 a une sensibilité de 94 % et une spécificité de 85 % chez les personnes âgées vivant dans la communauté, tandis qu'un score seuil de 5 a une sensibilité de 72 % et une spécificité de 78 % chez les patients en soins à domicile
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6 semaines
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Dépression dans l'échelle de la vieillesse (DIA-S
Délai: 6 semaines
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est un instrument d'auto-évaluation composé de dix énoncés courts (Oui/Non) qui se concentrent sur les symptômes émotionnels, motivationnels et cognitifs de .
Il a une spécificité et une cohérence interne plus élevées (Heidenblut & Zank, 2010).
Cet outil est recommandé pour la recherche et la pratique clinique (Heidenblut & Zank, 2020).
Le score varie de (0-10); où (0 = aucun symptôme dépressif) et (10 = symptômes dépressifs maximaux) ; où 4 est un indicatif d'un trouble dépressif.
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6 semaines
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Échelle de stress anxieux et dépressif-21 (DASS-21) version arabe
Délai: 6 semaines
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est un instrument d'auto-évaluation composé de trois domaines ; chaque domaine a sept éléments.
À l'aide d'une échelle de Likert à quatre points (0-3), il évalue les symptômes émotionnels négatifs.
3 indique une sévérité plus élevée des symptômes négatifs.
Les trois domaines sont : l'échelle de dépression, l'échelle d'anxiété et l'échelle de stress.
Cet outil est valide et a une excellente fiabilité.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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