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Efficacité de la formation sur tapis roulant C-Mill par rapport à un tapis roulant conventionnel sur l'équilibre et l'état psychologique de la population âgée. Un essai clinique randomisé.

9 décembre 2023 mis à jour par: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Contexte : Le vieillissement se caractérise par des fonctions cognitives et physiques réduites ; par conséquent, l'équilibre, la chute et les différentes activités de la vie quotidienne subissent des réductions exagérées. L'état psychologique et la chute sont liés de manière bidirectionnelle. La dépression est un trouble mental ou de l'humeur courant qui touche plus de 264 millions de personnes dans le monde. C'est un état récurrent de mécontentement et de perte d'intérêt. Ce n'est pas aussi simple qu'une humeur fluctuante en raison d'une réponse émotionnelle courte. Pour prévenir les chutes, la mobilité fonctionnelle et les troubles de l'équilibre doivent être pris en compte. De nombreuses études ont montré que l'entraînement sur tapis roulant est efficace pour améliorer la capacité de la personne âgée à marcher. Le tapis roulant C-Mill offre un environnement de réalité virtuelle sûr et des obstacles difficiles et des jeux d'équilibre, qui augmentent la marche et améliorent les performances de la vie quotidienne. Objectifs : Cette étude vise à étudier l'efficacité clinique de l'entraînement sur tapis roulant de réalité virtuelle sur l'état psychologique et l'équilibre de la population âgée, en plus de comparer les différences significatives entre eux. Matériels et méthodes : Trente-deux participants âgés seront répartis de manière égale et aléatoire dans le groupe I : seize participants seront entraînés sur le tapis roulant C-Mill pendant 50 minutes par session/2 sessions/semaine pendant six semaines consécutives. Groupe-II : Seize participants seront entraînés sur un tapis roulant conventionnel pendant 50 minutes par session/2 session/semaine pendant six semaines consécutives. L'état psychologique et la dépression seront évalués à l'aide de l'échelle Depression Anxiety Stress Scale-2, de l'échelle de dépression gériatrique et de l'inventaire de dépression de Beck, tandis que l'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berge et du test chronométré, tandis que la capacité fonctionnelle sera mesurée. en utilisant 6 MWT. Analyse statistique : Les données seront analysées statistiquement à l'aide de (SPSS version 25). Le test de marche de Shapiro sera utilisé pour examiner la normalité de la distribution des données. Un test t indépendant sera utilisé pour déterminer les différences significatives entre deux groupes (entre les groupes) et un test t apparié pour déterminer les différences significatives avant et après l'intervention dans les deux groupes. Seuil de signification à < 0,05 et intervalle de confiance IC à 95 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante-huit participants âgés seront répartis de manière égale et aléatoire au groupe I : vingt-neuf participants seront formés sur le tapis roulant C-Mill pendant 50 minutes par séance/2 séances/semaine pendant six semaines successives. Groupe II : Vingt-neuf participants seront formés sur tapis roulant conventionnel pendant 50 minutes par séance/2 séances/semaine pendant six semaines successives. L'état psychologique et la dépression seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression et d'anxiété-2, de l'échelle de dépression gériatrique et de l'inventaire de dépression de Beck, tandis que l'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berge et du test chronométré, tandis que la capacité fonctionnelle sera mesurée. en utilisant 6 MWT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des sujets masculins et féminins âgés (60-75 ans) participeront à cette étude. Sur la base d'un rapport médical écrit confirmé et signé par leurs médecins. Ils doivent avoir une condition médicale contrôlée et stable, ni carence en Vit-D ni atteinte de la thyroïde. Les participants doivent avoir un niveau acceptable de fonction cognitive (score de 25 ou plus au mini-examen de l'état mental, score de 40 ou moins sur l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) et score supérieur à 5 sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS).

Tous les participants ne doivent pas recevoir d'autre formation pour améliorer leur équilibre et leur démarche autre que le protocole de cette étude.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :

  • Médicalement instable
  • Déformations osseuses fixes des membres inférieurs
  • Paralysie musculaire,
  • Atteinte cérébelleuse,
  • Problèmes visuels,
  • Problèmes vestibulaires,
  • Réduction cognitive, toute condition peut entraîner des exercices problématiques
  • Utilisation de médicaments contre les vertiges ou les anticonvulsivants,
  • Score supérieur à 40 sur l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
  • Score inférieur à 5 sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tapis de course VR

L'intervention de cette étude sera le tapis roulant de réalité virtuelle C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, Pays-Bas).

Seize participants seront inclus dans le programme de tapis roulant c-mill pendant 50 minutes par session / deux sessions par semaine, sur six semaines successives (un total de 12 sessions).

Chaque participant sera entraîné pendant (50 minutes) comme suit : échauffement en marchant sur le tapis roulant avec une vitesse de marche confortable selon les capacités de l'individu pendant 5 minutes. La vitesse doit être déterminée pour chacun. Ensuite, les participants continuent de s'entraîner sur le tapis roulant pendant 20 minutes. Des exercices de step guidés visuellement seront appliqués. Les participants doivent obtenir une (pause de 5 minutes) puis reprendre l'entraînement sur le tapis roulant pendant 25 minutes. Des exercices d'évitement d'obstacles et des pratiques de zone de marche seront appliqués.

Le tapis roulant C Mell fournit un environnement de réalité virtuelle pour la rééducation avec des obstacles et une aide à la motivation
Comparateur actif: Groupe conventionnel
Comme le groupe I, chaque participant sera entraîné sur un tapis roulant conventionnel pendant (50 minutes) comme suit : échauffement en marchant sur la bande du tapis roulant avec une vitesse de marche confortable adaptée à chaque participant pendant 5 minutes. La vitesse doit être déterminée Ensuite, les participants continuent de s'entraîner sur le tapis roulant pendant 20 minutes ; aucun VR ne sera utilisé ou appliqué. Les participants doivent faire une pause de 5 minutes, puis reprendre l'entraînement sur le tapis roulant pendant 25 minutes.
Le tapis roulant C Mell fournit un environnement de réalité virtuelle pour la rééducation avec des obstacles et une aide à la motivation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'équilibre Biodex (BBS ; Biodex Inc., Shirley, NY)
Délai: 6 semaines
Il sera utilisé comme un appareil fiable et valide pour mesurer la stabilité de l'équilibre en position debout dans des situations statiques et dynamiques (Cachupe et al., 2001 et Chen et al., 2014). Deux tests d'équilibre seront effectués : limite de stabilité (LOS) et test de risque de chute. Les deux tests mettent à l'épreuve la capacité des participants à contrôler et à maintenir leur équilibre en maintenant leur centre de gravité dans leur base d'appui. Le système Biodex dispose à la fois d'un mode statique et d'un mode dynamique avec 12 niveaux d'inclinaison de la plate-forme (niveau de stabilité le plus élevé = niveau 12 ; niveau de stabilité le plus bas = niveau 1). Le mode statique et le niveau dynamique (11) d'inclinaison de la plate-forme seront sélectionnés dans cette étude pour effectuer les tests PST et LOS.
6 semaines
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 6 semaines
une liste de 14 éléments ; chacun sera noté allant de (0-4); 0 est la fonction la plus faible et 4 la plus élevée (0-20 = risque de chute élevé, 21-40 = risque de chute moyen et 41-56 = risque de chute faible). Cet outil est valide et fiable
6 semaines
Le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 6 semaines
Il sera utilisé pour évaluer les paramètres suivants chez les personnes âgées : risque de chute, capacité de marche, équilibre et mobilité. Les participants portant des chaussures régulières commenceront en position assise en se levant sur ordre du thérapeute ; avancez sur 3 mètres, faites demi-tour, revenez à la chaise et asseyez-vous lorsque le chronométrage doit s'arrêter. Tous les appareils fonctionnels doivent être notés. Il s'agit d'un test fiable, valide et sensible qui est une mesure précise de la probabilité de chute chez les personnes âgées.
6 semaines
Le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 6 semaines
Il évaluera la distance que la capacité de marche du participant pour un total de six minutes sur une surface dure et inégale. Le 6MWT a été développé à l'origine chez des patients âgés fragiles âgés de 60 à 90 ans référés à un hôpital gériatrique. Il a été utilisé pour déterminer les changements de tolérance à l'exercice à la suite d'interventions chez des personnes âgées en bonne santé
6 semaines
L'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'un formulaire de 21 items et d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes de dépression chez les adultes (13-80 ans). Les questions doivent être répondues sur le sentiment du participant au cours des 2 dernières semaines. Le BDI prend environ 10 minutes à remplir. Plus le score de Beck est élevé, plus le sentiment de dépression est élevé ; (1-10) Ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux, (11-16) une légère perturbation de l'humeur (17-20) une dépression clinique limite (21-30) une dépression modérée (31-40) une dépression sévère au-dessus de 40 reflète une dépression extrême. Cet outil est fiable et a été validé et standardisé sur la population gériatrique avec relativement moins d'items somatiques
6 semaines
Échelle de dépression gériatrique - 15 (forme courte) (GDS-15)
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'un formulaire de 15 éléments et d'auto-évaluation. Toutes sont des questions OUI/NON, chacune vaut un point et doit être répondue en fonction du sentiment du participant au cours de la semaine dernière. 10 items indiquent la présence d'une dépression en cas de réponse positive, tandis que les 5 autres indiquent une dépression en cas de réponse négative. Ce formulaire peut être rempli en 5 à 7 minutes environ. Cet outil a été validé et a une forte corrélation avec les symptômes dépressifs et différencie les patients déprimés des patients non déprimés. Il s'agit d'une échelle valide et fiable en gériatrie avec un score seuil de 6 sur GDS-15 a une sensibilité de 94 % et une spécificité de 85 % chez les personnes âgées vivant dans la communauté, tandis qu'un score seuil de 5 a une sensibilité de 72 % et une spécificité de 78 % chez les patients en soins à domicile
6 semaines
Dépression dans l'échelle de la vieillesse (DIA-S
Délai: 6 semaines
est un instrument d'auto-évaluation composé de dix énoncés courts (Oui/Non) qui se concentrent sur les symptômes émotionnels, motivationnels et cognitifs de . Il a une spécificité et une cohérence interne plus élevées (Heidenblut & Zank, 2010). Cet outil est recommandé pour la recherche et la pratique clinique (Heidenblut & Zank, 2020). Le score varie de (0-10); où (0 = aucun symptôme dépressif) et (10 = symptômes dépressifs maximaux) ; où 4 est un indicatif d'un trouble dépressif.
6 semaines
Échelle de stress anxieux et dépressif-21 (DASS-21) version arabe
Délai: 6 semaines
est un instrument d'auto-évaluation composé de trois domaines ; chaque domaine a sept éléments. À l'aide d'une échelle de Likert à quatre points (0-3), il évalue les symptômes émotionnels négatifs. 3 indique une sévérité plus élevée des symptômes négatifs. Les trois domaines sont : l'échelle de dépression, l'échelle d'anxiété et l'échelle de stress. Cet outil est valide et a une excellente fiabilité.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-PGS-2023-03-253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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