Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu na bieżni C-Mill w porównaniu z bieżnią konwencjonalną na równowagę i stan psychiczny w populacji osób starszych. Randomizowane badanie kliniczne.

9 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Wstęp: Starzenie się charakteryzuje się obniżonymi funkcjami poznawczymi i fizycznymi; w konsekwencji równowaga, upadki i różne czynności życia codziennego ulegają przesadnej redukcji. Stan psychiczny i upadki są ze sobą powiązane dwukierunkowo. Depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym lub zaburzeniami nastroju, na które cierpi ponad 264 miliony ludzi na całym świecie. Jest to nawracający stan nieszczęścia i utraty zainteresowania. To nie jest takie proste jak wahania nastroju z powodu krótkiej reakcji emocjonalnej. Aby zapobiec upadkom, należy zająć się mobilnością funkcjonalną i zaburzeniami równowagi. Wiele badań wykazało, że trening na bieżni skutecznie poprawia zdolność chodzenia osób starszych. Bieżnia C-Mill zapewnia bezpieczne środowisko wirtualnej rzeczywistości oraz trudne przeszkody i gry równowagi, które zwiększają chód i poprawiają wydajność w życiu codziennym. Cele: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności treningu na bieżni w wirtualnej rzeczywistości na stan psychiczny i równowagę w populacji osób starszych, a także porównanie istotnych różnic między nimi. Materiały i metody: Trzydziestu dwóch starszych uczestników zostanie równo i losowo przydzielonych do grupy I: Szesnastu uczestników będzie trenowanych na bieżni C-Mill przez 50 minut na sesję / 2 sesje / tydzień przez sześć kolejnych tygodni. Grupa II: Szesnastu uczestników będzie trenowanych na konwencjonalnej bieżni przez 50 minut na sesję / 2 sesje / tydzień przez sześć kolejnych tygodni. Stan psychiczny i depresja zostaną ocenione za pomocą Skali Stresu Depresyjnego Lęku-2, Geriatrycznej Skali Depresji i Inwentarza Depresji Becka, podczas gdy równowaga zostanie oceniona za pomocą skali równowagi Berge'a i testu timed up and go, podczas gdy wydolność funkcjonalna zostanie zmierzona przy użyciu 6 MWT. Analiza statystyczna: Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu (SPSS wersja 25). Do zbadania normalności rozkładu danych zostanie wykorzystany test przejścia Shapiro. Niezależny test t zostanie wykorzystany do określenia istotnych różnic między dwiema grupami (między grupami), a sparowany test t do określenia istotnych różnic przed i po interwencji w obu grupach. Poziom istotności <0,05 i przedział ufności CI 95%.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu ośmiu starszych uczestników zostanie równo i losowo przydzielonych do Grupy I: Dwudziestu dziewięciu uczestników będzie trenowanych na bieżni C-Mill przez 50 minut na sesję / 2 sesje / tydzień przez sześć kolejnych tygodni. Grupa II: Dwudziestu dziewięciu uczestników będzie trenowanych na konwencjonalnej bieżni przez 50 minut na sesję / 2 sesje / tydzień przez sześć kolejnych tygodni. Stan psychiczny i depresja zostaną ocenione za pomocą Skali Stresu Depresyjnego-Lęku-2, Skali Depresji Geriatrycznej i Inwentarza Depresji Becka, natomiast równowaga zostanie oceniona za pomocą skali równowagi Berge'a i testu „Rozpocznij i idź”, podczas gdy wydolność funkcjonalna zostanie zmierzona przy wykorzystaniu 6 MWT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu weźmie udział starszych mężczyzn i kobiet (w wieku 60-75 lat). Na podstawie potwierdzonego pisemnego raportu medycznego i podpisanego przez ich lekarzy. Powinny być w kontrolowanym i stabilnym stanie zdrowia, bez niedoboru witaminy D lub niedoczynności tarczycy. Uczestnicy powinni mieć akceptowalny poziom funkcji poznawczych (wynik 25 lub więcej w Mini-Mental State Examination, wynik 40 lub mniej w Berg Balance Scale (BBS i wynik powyżej 5 w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).

Wszyscy uczestnicy nie powinni przechodzić innego treningu poprawiającego równowagę i chód poza protokołem tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jeden z poniższych warunków:

  • Niestabilny medycznie
  • Utrwalone deformacje kostne kończyn dolnych
  • porażenie mięśni,
  • upośledzenie móżdżku,
  • problemy wizualne,
  • Problemy przedsionkowe,
  • Redukcja poznawcza, każdy stan może prowadzić do problematycznych ćwiczeń
  • stosowanie leków przeciw zawrotom głowy lub przeciwpadaczkowych,
  • Uzyskaj więcej niż 40 punktów w skali Berg Balance Scale (BBS)
  • Uzyskaj mniej niż 5 punktów w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bieżnia VR

Interwencją tego badania będzie wirtualna bieżnia C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, Holandia).

Szesnastu uczestników zostanie włączonych do programu ćwiczeń na bieżni c-mill przez 50 minut na sesję / dwie sesje tygodniowo przez sześć kolejnych tygodni (łącznie 12 sesji).

Każdy uczestnik zostanie przeszkolony przez (50 minut) w następujący sposób: rozgrzewka polegająca na marszu na bieżni z komfortową prędkością marszu na miarę indywidualnych możliwości przez 5 minut. Dla każdego należy określić prędkość. Następnie uczestnicy kontynuują trening na bieżni przez 20 minut. Zostaną zastosowane ćwiczenia ze wskazówkami wizualnymi. Uczestnicy powinni zrobić sobie (5-minutową przerwę), a następnie wznowić trening na bieżni przez 25 minut. Zastosowane zostaną ćwiczenia unikania przeszkód i ćwiczenia w terenie.
Urządzenie: Bieżnia C mell
Bieżnia C Mell zapewnia środowisko Wirtualnej Rzeczywistości do rehabilitacji z przeszkodami i wsparciem motywacyjnym
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Podobnie jak grupa I, każdy uczestnik będzie trenował na bieżni konwencjonalnej przez (50 minut) w następujący sposób: rozgrzewka poprzez chodzenie po pasie bieżni z komfortową prędkością marszu odpowiednią dla każdego uczestnika przez 5 minut. Należy określić prędkość Następnie uczestnicy kontynuują trening na bieżni przez 20 minut; żadna wirtualna rzeczywistość nie będzie używana ani stosowana. Zawodnicy powinni zrobić sobie 5-minutową przerwę, a następnie wznowić trening na bieżni przez 25 minut.
Urządzenie: Bieżnia C mell
Bieżnia C Mell zapewnia środowisko Wirtualnej Rzeczywistości do rehabilitacji z przeszkodami i wsparciem motywacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Będzie on wykorzystywany jako niezawodne i skuteczne urządzenie do pomiaru stabilności wagi w pozycji stojącej zarówno w sytuacjach statycznych, jak i dynamicznych (Cachupe i in., 2001 oraz Chen i in., 2014). Przeprowadzone zostaną dwa testy równowagi: limit stabilności (LOS) i test ryzyka upadku. Oba testy sprawdzają zdolność uczestników do kontrolowania i utrzymywania równowagi poprzez utrzymywanie środka ciężkości w obrębie podstawy podparcia. System Biodex posiada tryb statyczny i dynamiczny z 12 poziomami pochylenia platformy (największy poziom stabilności = poziom 12; najniższy poziom stabilności = poziom 1). Tryb statyczny i poziom dynamiczny (11) przechyłu platformy zostaną wybrane w tym badaniu w celu wykonania testów PST i LOS.
6 tygodni
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 tygodni
lista 14 pozycji; każdy będzie punktowany w zakresie od (0-4); 0 to najniższa funkcja, a 4 to najwyższa funkcja (0-20 = wysokie ryzyko upadku, 21-40 = średnie ryzyko upadku i 41-56 = niskie ryzyko upadku). To narzędzie jest ważne i niezawodne
6 tygodni
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Posłuży do oceny następujących parametrów u osób starszych: ryzyko upadku, zdolność chodzenia, równowaga i mobilność. Uczestnicy w zwykłym obuwiu rozpoczną od pozycji siedzącej, wstając na polecenie terapeuty; przejdź 3 metry do przodu, odwróć się, podejdź z powrotem do krzesła i usiądź, gdy czas powinien się zatrzymać. Należy odnotować wszelkie urządzenia pomocnicze. Jest to rzetelny, trafny i czuły test, który jest swoistą miarą prawdopodobieństwa upadków wśród osób starszych.
6 tygodni
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceni odległość, na jaką uczestnik może chodzić w sumie przez sześć minut na twardej, nierównej powierzchni. Metoda 6MWT została pierwotnie opracowana u słabych pacjentów w podeszłym wieku w wieku 60-90 lat kierowanych do szpitala geriatrycznego. Został wykorzystany do określenia zmian tolerancji wysiłku po interwencjach u zdrowych osób starszych
6 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny obecności i nasilenia objawów depresji u osób dorosłych (13-80 lat). Odpowiedzi na pytania należy udzielać według samopoczucia uczestnika w ciągu ostatnich 2 tygodni. BDI trwa około 10 minut. Im wyższy wynik Becka, tym większe poczucie depresji; (1-10) Te wzloty i upadki są uważane za normalne, (11-16) łagodne zaburzenia nastroju (17-20) kliniczna depresja na granicy (21-30) umiarkowana depresja (31-40) ciężka depresja powyżej 40 lat odzwierciedla skrajną depresję. To narzędzie jest niezawodne i zostało sprawdzone i wystandaryzowane na populacji geriatrycznej ze stosunkowo mniejszą liczbą elementów związanych z somatyką
6 tygodni
Geriatryczna Skala Depresji - 15 (wersja skrócona) (GDS-15)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to 15-itemowy formularz samoopisowy. Wszystkie są pytaniami TAK/NIE, każde jest warte jeden punkt i należy na nie odpowiedzieć na podstawie odczuć uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. 10 pozycji wskazuje na obecność depresji w przypadku odpowiedzi twierdzącej, podczas gdy pozostałe 5 wskazuje na depresję w przypadku odpowiedzi negatywnej. Ten formularz można wypełnić w około 5 do 7 minut. To narzędzie zostało zweryfikowane i ma wysoką korelację z objawami depresyjnymi oraz różnicuje pacjentów z depresją i bez depresji. Jest to ważna i wiarygodna skala w geriatrii z wynikiem 6 w skali GDS-15, która ma 94% czułości i 85% swoistości u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, podczas gdy punkt odcięcia 5 ma 72% czułości i 78% swoistości u pacjentów opieki domowej
6 tygodni
Skala Depresji Starości (DIA-S
Ramy czasowe: 6 tygodni
to narzędzie samoopisowe składające się z dziesięciu krótkich stwierdzeń (tak/nie), które koncentrują się na emocjonalnych, motywacyjnych i poznawczych objawach . Ma wyższą specyficzność i spójność wewnętrzną (Heidenblut i Zank, 2010). To narzędzie jest zalecane do badań i praktyki klinicznej (Heidenblut & Zank, 2020). Wynik waha się od (0-10); gdzie (0 = brak objawów depresyjnych) i (10 = maksymalne nasilenie objawów depresyjnych); gdzie 4 wskazuje na zaburzenie depresyjne.
6 tygodni
Skala Depresji Lęku i Stresu-21 (DASS-21) Wersja arabska
Ramy czasowe: 6 tygodni
jest instrumentem samoopisowym, który składa się z trzech domen; każda domena ma siedem elementów. Za pomocą czterostopniowej skali Likerta (0-3) ocenia negatywne symptomy emocjonalne. 3 wskazuje na większe nasilenie objawów negatywnych. Trzy domeny to: skala depresji, skala lęku i skala stresu. To narzędzie jest ważne i ma doskonałą niezawodność.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-PGS-2023-03-253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj