Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van C-Mill loopbandtraining versus conventionele loopband op balans en psychologische status bij ouderen. Een gerandomiseerde klinische studie.

9 december 2023 bijgewerkt door: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Achtergrond: Veroudering wordt gekenmerkt door verminderde cognitieve en fysieke functies; bijgevolg krijgen balans, vallen en verschillende activiteiten van het dagelijks leven overdreven verminderingen. Psychische toestand en vallen zijn bidirectioneel gerelateerd. Depressie is een veel voorkomende psychische of stemmingsstoornis die wereldwijd meer dan 264 miljoen mensen treft. Het is een terugkerende staat van ongeluk en verlies van interesse. Het is niet zo eenvoudig als een fluctuerende stemming vanwege een korte emotionele reactie. Om vallen te voorkomen, moeten functionele mobiliteit en evenwichtsstoornissen worden aangepakt. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat loopbandtraining effectief is bij het verbeteren van het vermogen van ouderen om te lopen. De C-Mill-loopband biedt een veilige virtual reality-omgeving en uitdagende obstakels en evenwichtsspellen, die het lopen verhogen en de dagelijkse prestaties verbeteren. Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit van loopbandtraining met virtual reality op de psychologische status en het evenwicht bij ouderen te onderzoeken, naast het vergelijken van de significante verschillen daartussen. Materialen & Methoden: Tweeëndertig oudere deelnemers worden gelijkelijk en willekeurig toegewezen aan Groep-I: Zestien deelnemers zullen gedurende zes opeenvolgende weken gedurende 50 minuten per sessie / 2 sessie / week op de C-Mill-loopband worden getraind. Groep-II: Zestien deelnemers trainen gedurende zes opeenvolgende weken 50 minuten per sessie/2 sessies/week op een conventionele loopband. De psychologische status en depressie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale-2, de Geriatric Depression Scale en de Beck Depression Inventory, terwijl de balans zal worden geëvalueerd met behulp van de Berge-balansschaal en de getimede up-and-go-test, terwijl de functionele capaciteit zal worden gemeten door 6 MWT te gebruiken. Statistische analyse: De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van (SPSS versie 25). De Shapiro-looptest zal worden gebruikt om de normaliteit van de gegevensdistributie te onderzoeken. Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om significante verschillen tussen twee groepen (tussen groepen) te bepalen en gepaarde t-test om significante verschillen voor en na interventie in beide groepen te bepalen. Significantieniveau <0,05 en betrouwbaarheidsinterval BI met 95%.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtenvijftig oudere deelnemers worden willekeurig en willekeurig toegewezen aan Groep I: Negenentwintig deelnemers worden gedurende zes opeenvolgende weken 50 minuten per sessie/2 sessies/week getraind op de C-Mill loopband. Groep II: Negenentwintig deelnemers worden gedurende zes opeenvolgende weken 50 minuten per sessie/2 sessies/week getraind op een conventionele loopband. Psychologische status en depressie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale-2, Geriatric Depression Scale en de Beck Depression Inventory, terwijl het evenwicht zal worden geëvalueerd met behulp van de Berge-balansschaal en een timed-and-go-test, terwijl de functionele capaciteit zal worden gemeten door gebruik te maken van 6 MWT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • oudere mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (60-75 jaar oud) zullen aan dit onderzoek deelnemen. Op basis van een bevestigd schriftelijk medisch rapport en ondertekend door hun artsen. Ze moeten een gecontroleerde en stabiele medische toestand hebben, noch een tekort aan vitamine D, noch een schildklieraandoening. Deelnemers moeten een acceptabel niveau van cognitief functioneren hebben (score 25 of meer op Mini-Mental State Examination, score 40 of minder op Berg Balance Scale (BBS) en score meer dan 5 op Geriatric Depression Scale (GDS).

Alle deelnemers mogen geen andere training krijgen om hun balans en gang te verbeteren dan het protocol van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze een van de volgende voorwaarden hebben:

  • Medisch instabiel
  • Vaste benige misvormingen van de onderste ledematen
  • Spierverlamming,
  • cerebellaire stoornis,
  • Visuele problemen,
  • Vestibulaire problemen,
  • Cognitieve reductie, elke aandoening kan leiden tot problematische oefeningen
  • Medicijnen tegen duizeligheid of epileptische aanvallen gebruiken,
  • Scoor meer dan 40 op de Berg Balance Scale (BBS)
  • Scoor minder dan 5 op de Geriatric Depression Scale (GDS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-loopband

De tussenkomst van deze studie is de C-Mill virtual reality loopband (Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, Nederland).

Zestien deelnemers volgen het c-mill loopbandprogramma gedurende 50 minuten per sessie / twee sessies per week, gedurende zes opeenvolgende weken (in totaal 12 sessies).

Elke deelnemer wordt als volgt getraind (50 minuten): opwarmen door op de loopband te lopen met een comfortabele loopsnelheid gedurende 5 minuten. De snelheid moet voor elk worden bepaald. Vervolgens trainen de deelnemers 20 minuten op de loopband. Er worden visueel geleide stapoefeningen toegepast. Deelnemers moeten een (pauze van 5 minuten) krijgen en daarna 25 minuten trainen op de loopband hervatten. Obstakelvermijdingsoefeningen en loopgebiedoefeningen zullen worden toegepast.
Apparaat: C mell loopband
C Mell loopband biedt Virtual Reality-omgeving voor revalidatie met obstakels en motiverende hulp
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Net als groep I wordt elke deelnemer gedurende 50 minuten als volgt getraind op een conventionele loopband: opwarmen door op de loopband te lopen met een voor elke deelnemer geschikte comfortabele loopsnelheid gedurende 5 minuten. De snelheid moet bepaald worden. Daarna trainen de deelnemers 20 minuten verder op de loopband; er wordt geen VR gebruikt of toegepast. Deelnemers moeten een pauze van 5 minuten krijgen en daarna weer 25 minuten trainen op de loopband.
Apparaat: C mell loopband
C Mell loopband biedt Virtual Reality-omgeving voor revalidatie met obstakels en motiverende hulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodex Balance-systeem (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Tijdsspanne: 6 weken
Het zal worden gebruikt als een betrouwbaar en valide apparaat voor het meten van evenwichtsstabiliteit tijdens staan ​​in zowel statische als dynamische situaties (Cachupe et al.,2001 en Chen et al., 2014). Er worden twee balanstesten uitgevoerd: Limit of Stability (LOS) en valrisicotest. Beide tests dagen het vermogen van deelnemers uit om het evenwicht te beheersen en te behouden door hun zwaartepunt binnen hun steunpunt te houden. Het Biodex-systeem heeft zowel een statische als een dynamische modus met 12 niveaus van platformkanteling (hoogste stabiliteitsniveau = niveau 12; minste stabiliteitsniveau = niveau 1). De statische modus en het dynamische niveau (11) van platformkanteling zullen in deze studie worden geselecteerd om PST- en LOS-tests uit te voeren.
6 weken
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
een lijst met 14 items; elk wordt gescoord variërend van (0-4); 0 is de laagste en 4 is de hoogste functie (0 -20 = hoog valrisico, 21-40 = gemiddeld valrisico en 41-56 = laag valrisico). Deze tool is valide en betrouwbaar
6 weken
De Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 6 weken
Het zal worden gebruikt om de volgende parameters bij oudere volwassenen te beoordelen: valrisico, loopvermogen, evenwicht en mobiliteit. Deelnemers die normaal schoeisel dragen, beginnen vanuit zittende positie door op commando van de therapeut op te staan; loop 3 meter naar voren, draai je om, loop terug naar de stoel en ga zitten als de timing moet stoppen. Eventuele hulpmiddelen moeten worden vermeld. Het is een betrouwbare, valide en gevoelige test die een specifieke maat is voor de kans op vallen bij ouderen.
6 weken
De zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 weken
Het beoordeelt de afstand die het loopvermogen van de deelnemer bedraagt ​​gedurende in totaal zes minuten op een harde, oneffen ondergrond. De 6MWT is oorspronkelijk ontwikkeld bij kwetsbare bejaarde patiënten van 60-90 jaar die verwezen werden naar een geriatrisch ziekenhuis. Het is gebruikt om veranderingen in de inspanningstolerantie te bepalen na interventies voor gezonde oudere volwassenen
6 weken
De Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 6 weken
Het is een zelfrapportageformulier met 21 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van symptomen van depressie bij volwassenen (13-80 jaar oud) te beoordelen. Vragen moeten worden beantwoord over het gevoel van de deelnemer gedurende de afgelopen 2 weken. De BDI duurt ongeveer 10 minuten. Hoe hoger de Beck-score, hoe hoger de depressieve gevoelens; (1-10) Deze ups en downs worden als normaal beschouwd, (11-16) milde stemmingsstoornis (17-20) borderline klinische depressie (21-30) matige depressie (31-40) ernstige depressie boven de 40 weerspiegelt extreme depressie. Deze tool is betrouwbaar en gevalideerd en gestandaardiseerd op de geriatrische populatie met relatief minder somatisch gerelateerde items
6 weken
Geriatrische depressieschaal - 15 (verkorte vorm) (GDS-15)
Tijdsspanne: 6 weken
Het is een formulier met 15 items en een zelfrapportageformulier. Het zijn allemaal JA/NEE-vragen, elk is één punt waard en moet worden beantwoord op basis van het gevoel van de deelnemer in de afgelopen week. 10 items duiden op de aanwezigheid van depressie als ze positief worden beantwoord, terwijl de andere 5 op depressie duiden als ze negatief worden beantwoord. Dit formulier kan in ongeveer 5 tot 7 minuten worden ingevuld. Deze tool is gevalideerd en heeft een hoge correlatie met depressieve symptomen en maakt onderscheid tussen depressieve en niet-depressieve patiënten. Het is een geldige en betrouwbare schaal in de geriatrie met een afkapscore van 6 op GDS-15 heeft 94% sensitiviteit en 85% specificiteit bij thuiswonende ouderen, terwijl een afkapscore van 5 72% sensitiviteit en 78% specificiteit heeft bij thuiszorgpatiënten
6 weken
Depressie op de ouderdomsschaal (DIA-S
Tijdsspanne: 6 weken
is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit tien (ja/nee) korte uitspraken die zich richten op emotionele, motiverende en cognitieve symptomen van . Het heeft een hogere specificiteit en interne consistentie (Heidenblut & Zank, 2010). Deze tool wordt aanbevolen voor onderzoek en klinische praktijk (Heidenblut & Zank, 2020). Score varieert van (0-10); waarbij (0 = geen depressieve symptomen) en (10 = maximale depressieve symptomen); waarbij 4 een indicatie is voor een depressieve stoornis.
6 weken
Depressie Angst Stress Schaal-21 (DASS-21) Arabische versie
Tijdsspanne: 6 weken
is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit drie domeinen; elk domein heeft zeven items. Met behulp van een vierpunts Likertschaal (0-3) worden de negatieve emotionele symptomen beoordeeld. 3 geeft een hogere ernst van de negatieve symptomen aan. De drie domeinen zijn: Depressieschaal, Angstschaal en Stressschaal. Deze tool is geldig en heeft een uitstekende betrouwbaarheid.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-PGS-2023-03-253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren