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Wirksamkeit des C-Mill-Laufbandtrainings im Vergleich zu einem herkömmlichen Laufband auf das Gleichgewicht und den psychologischen Status bei älteren Menschen. Eine randomisierte klinische Studie.

9. Dezember 2023 aktualisiert von: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Hintergrund: Das Altern ist gekennzeichnet durch reduzierte kognitive und körperliche Funktionen; Folglich werden Gleichgewicht, Stürze und andere Aktivitäten des täglichen Lebens übertrieben reduziert. Psychischer Status und Stürze hängen bidirektional zusammen. Depression ist eine häufige psychische oder affektive Störung, von der weltweit mehr als 264 Millionen Menschen betroffen sind. Es ist ein wiederkehrender Zustand von Unzufriedenheit und Interessenverlust. Es ist nicht so einfach wie schwankende Stimmung wegen kurzer emotionaler Reaktion. Um Stürzen vorzubeugen, sollte auf funktionelle Mobilität und Gleichgewichtsstörungen eingegangen werden. Viele Studien haben gezeigt, dass das Training auf dem Laufband die Gehfähigkeit älterer Menschen effektiv verbessert. Das C-Mill-Laufband bietet eine sichere Virtual-Reality-Umgebung und herausfordernde Hindernisse und Gleichgewichtsspiele, die das Gehen steigern und die Alltagsleistung verbessern. Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit des Virtual-Reality-Laufbandtrainings auf den psychologischen Status und das Gleichgewicht bei älteren Menschen zu untersuchen und die signifikanten Unterschiede zwischen ihnen zu vergleichen. Materialien und Methoden: Zweiunddreißig ältere Teilnehmer werden zu gleichen Teilen und nach dem Zufallsprinzip der Gruppe I zugeteilt: Sechzehn Teilnehmer werden sechs aufeinanderfolgende Wochen lang 50 Minuten pro Sitzung/2 Sitzung/Woche auf dem C-Mill-Laufband trainiert. Gruppe II: Sechzehn Teilnehmer werden sechs aufeinanderfolgende Wochen lang 50 Minuten pro Sitzung/2 Sitzungen/Woche auf einem herkömmlichen Laufband trainiert. Der psychische Zustand und die Depression werden mit der Depressionsangst-Stress-Skala-2, der geriatrischen Depressionsskala und dem Beck-Depressionsinventar bewertet, während das Gleichgewicht mit der Berge-Balance-Skala und dem Time-Up-and-Go-Test bewertet wird, während die funktionelle Kapazität gemessen wird durch Verwendung von 6 MWT. Statistische Auswertung: Die Daten werden mit (SPSS Version 25) statistisch ausgewertet. Der Shapiro-Gehtest wird verwendet, um die Normalität der Datenverteilung zu untersuchen. Unabhängiger t-Test wird verwendet, um signifikante Unterschiede zwischen zwei Gruppen (zwischen Gruppen) zu bestimmen, und gepaarter t-Test, um signifikante Unterschiede vor und nach der Intervention in beiden Gruppen zu bestimmen. Signifikanzniveau bei <0,05 und Konfidenzintervall KI bei 95 %.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtundfünfzig ältere Teilnehmer werden zu gleichen Teilen und nach dem Zufallsprinzip der Gruppe I zugeordnet: Neunundzwanzig Teilnehmer werden sechs aufeinanderfolgende Wochen lang 50 Minuten pro Sitzung/2 Sitzungen/Woche auf dem C-Mill-Laufband trainiert. Gruppe II: 29 Teilnehmer werden sechs aufeinanderfolgende Wochen lang 50 Minuten pro Sitzung/2 Sitzungen/Woche auf einem herkömmlichen Laufband trainiert. Der psychische Status und die Depression werden mithilfe der Depressions-Angst-Stress-Skala 2, der geriatrischen Depressionsskala und dem Beck-Depressionsinventar bewertet, während das Gleichgewicht mithilfe der Berge-Balance-Skala und des zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests bewertet wird, während die Funktionsfähigkeit gemessen wird durch den Einsatz von 6 MWT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ältere männliche und weibliche Probanden (60-75 Jahre alt) werden an dieser Studie teilnehmen. Basierend auf einem bestätigten schriftlichen und von ihren Ärzten unterschriebenen medizinischen Bericht. Sie sollten einen kontrollierten und stabilen Gesundheitszustand haben, weder Vit-D-Mangel noch Schilddrüsenbeeinträchtigung. Die Teilnehmer sollten ein akzeptables Niveau der kognitiven Funktion haben (Punktzahl 25 oder mehr bei der Mini-Mental State Examination, Punktzahl 40 oder weniger auf der Berg-Balance-Skala (BBS und Punktzahl mehr als 5 auf der Geriatric Depression Scale (GDS)).

Alle Teilnehmer sollten außer dem Protokoll dieser Studie kein anderes Training erhalten, um ihr Gleichgewicht und ihren Gang zu verbessern.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Medizinisch instabil
  • Fixierte knöcherne Deformitäten der unteren Extremitäten
  • Muskellähmung,
  • Zerebelläre Beeinträchtigung,
  • Sehprobleme,
  • Vestibuläre Probleme,
  • Kognitive Reduktion, jeder Zustand kann zu problematischen Übungen führen
  • Verwendung von Medikamenten gegen Schwindel oder Krampfanfälle,
  • Erreiche mehr als 40 auf der Berg Balance Scale (BBS)
  • Erzielen Sie weniger als 5 auf der Geriatric Depression Scale (GDS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Laufband

Die Intervention dieser Studie wird das Virtual-Reality-Laufband C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, Niederlande) sein.

Sechzehn Teilnehmer nehmen an dem C-Mill-Laufbandprogramm für 50 Minuten pro Sitzung / zwei Sitzungen pro Woche über sechs aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) teil.

Jeder Teilnehmer wird wie folgt (50 Minuten) trainiert: Aufwärmen durch Gehen auf dem Laufband mit einer angenehmen Gehgeschwindigkeit nach individueller Leistungsfähigkeit für 5 Minuten. Die Geschwindigkeit sollte für jeden bestimmt werden. Anschließend trainieren die Teilnehmer 20 Minuten auf dem Laufband weiter. Es werden visuell geführte Schrittübungen durchgeführt. Die Teilnehmer sollten eine (5-minütige Pause) machen und dann 25 Minuten lang auf dem Laufband trainieren. Es werden Übungen zur Hindernisvermeidung und Übungen im Gehbereich durchgeführt.
Gerät: C mell Laufband
C Mell Laufband bietet eine Virtual-Reality-Umgebung für die Rehabilitation mit Hindernissen und Motivationshilfe
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Wie Gruppe I wird jeder Teilnehmer auf einem herkömmlichen Laufband (50 Minuten) wie folgt trainiert: Aufwärmen durch Gehen auf dem Laufband mit einer für jeden Teilnehmer geeigneten angenehmen Gehgeschwindigkeit für 5 Minuten. Die Geschwindigkeit sollte ermittelt werden Anschließend trainieren die Teilnehmer 20 Minuten auf dem Laufband weiter; Es wird kein VR verwendet oder angewendet. Die Teilnehmer sollten eine 5-minütige Pause einlegen und dann wieder für 25 Minuten auf dem Laufband trainieren.
Gerät: C mell Laufband
C Mell Laufband bietet eine Virtual-Reality-Umgebung für die Rehabilitation mit Hindernissen und Motivationshilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird als zuverlässiges und gültiges Gerät zur Messung der Gleichgewichtsstabilität während des Stehens sowohl in statischen als auch in dynamischen Situationen eingesetzt (Cachupe et al., 2001 und Chen et al., 2014). Es werden zwei Gleichgewichtstests durchgeführt: Limit of Stability (LOS) und Sturzrisikotest. Beide Tests fordern die Fähigkeit der Teilnehmer heraus, das Gleichgewicht zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten, indem sie ihren Schwerpunkt innerhalb ihrer Stützbasis halten. Das Biodex-System hat sowohl einen statischen als auch einen dynamischen Modus mit 12 Neigungsstufen der Plattform (höchste Stabilitätsstufe = Stufe 12; niedrigste Stabilitätsstufe = Stufe 1). Der statische Modus und das dynamische Niveau (11) der Plattformneigung werden in dieser Studie ausgewählt, um PST- und LOS-Tests durchzuführen.
6 Wochen
Berg Waage
Zeitfenster: 6 Wochen
eine 14-Punkte-Liste; jedes wird im Bereich von (0-4) bewertet; 0 ist die niedrigste und 4 die höchste Funktion (0 – 20 = hohes Sturzrisiko, 21 – 40 = mittleres Sturzrisiko und 41 – 56 = geringes Sturzrisiko). Dieses Tool ist gültig und zuverlässig
6 Wochen
Der Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird verwendet, um die folgenden Parameter bei älteren Erwachsenen zu bewerten: Sturzrisiko, Gehfähigkeit, Gleichgewicht und Mobilität. Teilnehmer, die normales Schuhwerk tragen, beginnen aus der sitzenden Position, indem sie auf Anweisung des Therapeuten aufstehen; Gehen Sie 3 Meter vorwärts, drehen Sie sich um, gehen Sie zurück zum Stuhl und setzen Sie sich, wenn die Zeitmessung enden sollte. Etwaige Hilfsmittel sind zu vermerken. Es ist ein zuverlässiger, valider und sensitiver Test, der ein spezifisches Maß für die Sturzwahrscheinlichkeit bei älteren Menschen darstellt.
6 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird die Distanz bewertet, die die Gehfähigkeit des Teilnehmers für insgesamt sechs Minuten auf einer harten, unebenen Oberfläche beträgt. Das 6MWT wurde ursprünglich für gebrechliche ältere Patienten im Alter von 60-90 Jahren entwickelt, die in ein geriatrisches Krankenhaus überwiesen wurden. Es wurde verwendet, um Veränderungen der Belastungstoleranz nach Eingriffen bei gesunden älteren Erwachsenen zu bestimmen
6 Wochen
Das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es handelt sich um ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsformular, das zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Depressionssymptomen bei Erwachsenen (im Alter von 13 bis 80 Jahren) verwendet wird. Die Fragen sollten nach dem Gefühl des Teilnehmers in den letzten 2 Wochen beantwortet werden. Das Ausfüllen des BDI dauert etwa 10 Minuten. Je höher der Beck-Score, desto höher die depressiven Gefühle; (1-10) Diese Höhen und Tiefen gelten als normal, (11-16) leichte Stimmungsstörung (17-20) grenzwertige klinische Depression (21-30) mäßige Depression (31-40) schwere Depression Über 40 spiegelt extreme Depression wider. Dieses Tool ist zuverlässig und wurde für die geriatrische Bevölkerung mit relativ weniger somatisch bezogenen Elementen validiert und standardisiert
6 Wochen
Geriatrische Depressionsskala - 15 (Kurzform) (GDS-15)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es ist ein 15-Elemente- und Selbstberichtsformular. Alle sind JA/NEIN-Fragen, jede ist einen Punkt wert und sollte basierend auf dem Gefühl der Teilnehmer in der letzten Woche beantwortet werden. 10 Items zeigen bei positiver Beantwortung das Vorhandensein einer Depression an, während die anderen 5 bei negativer Beantwortung eine Depression anzeigen. Dieses Formular kann in etwa 5 bis 7 Minuten ausgefüllt werden. Dieses Tool wurde validiert und weist eine hohe Korrelation mit depressiven Symptomen auf und unterscheidet zwischen depressiven und nicht depressiven Patienten. Es ist eine gültige und zuverlässige Skala in der Geriatrie mit einem Cut-off-Score von 6 auf GDS-15 mit 94 % Sensitivität und 85 % Spezifität bei älteren Erwachsenen, die in Gemeinschaften leben, während ein Cut-off-Score von 5 72 % Sensitivität und 78 % Spezifität aufweist bei Heimpflegepatienten
6 Wochen
Depression im Alter (DIA-S
Zeitfenster: 6 Wochen
ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus zehn (Ja/Nein) kurzen Aussagen besteht, die sich auf emotionale, motivationale und kognitive Symptome von konzentrieren. Es hat eine höhere Spezifität und innere Konsistenz (Heidenblut & Zank, 2010). Dieses Tool wird für Forschung und klinische Praxis empfohlen (Heidenblut & Zank, 2020). Die Punktzahl reicht von (0-10); wobei (0 = keine depressiven Symptome) und (10 = maximale depressive Symptome); wobei 4 ein Hinweis auf eine depressive Störung ist.
6 Wochen
Depressions-Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21) Arabische Version
Zeitfenster: 6 Wochen
ist ein Selbstauskunftsinstrument, das aus drei Bereichen besteht; Jede Domäne hat sieben Elemente. Anhand einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) werden die negativen emotionalen Symptome bewertet. 3 zeigt eine höhere Schwere negativer Symptome an. Die drei Bereiche sind: Depressionsskala, Angstskala und Stressskala. Dieses Tool ist gültig und hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-PGS-2023-03-253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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