Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тренировок на беговой дорожке C-Mill по сравнению с обычной беговой дорожкой в ​​отношении баланса и психологического статуса у пожилых людей. Рандомизированное клиническое исследование.

9 декабря 2023 г. обновлено: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Актуальность: Старение характеризуется снижением когнитивных и физических функций; следовательно, равновесие, падение и различные виды повседневной деятельности получают преувеличенное снижение. Психологический статус и падение связаны двунаправленно. Депрессия является распространенным психическим расстройством или расстройством настроения, от которого страдают более 264 миллионов человек во всем мире. Это повторяющееся состояние несчастья и потери интереса. Это не так просто, как изменчивое настроение из-за короткого эмоционального отклика. Чтобы предотвратить падение, следует обратить внимание на функциональную подвижность и нарушение равновесия. Многие исследования показали, что тренировки на беговой дорожке эффективны для улучшения способности пожилых людей ходить. Беговая дорожка C-Mill обеспечивает безопасную среду виртуальной реальности, сложные препятствия и игры с балансом, которые увеличивают скорость ходьбы и улучшают производительность в повседневной жизни. Цели: Целью данного исследования является изучение клинической эффективности тренировок на беговой дорожке виртуальной реальности в отношении психологического статуса и баланса у пожилых людей, а также сравнение существенных различий между ними. Материалы и методы: Тридцать два пожилых участника будут в равной степени случайным образом распределены в группу I: шестнадцать участников будут тренироваться на беговой дорожке C-Mill по 50 минут за сеанс/2 сеанса/неделю в течение шести недель подряд. Группа II: шестнадцать участников будут тренироваться на обычной беговой дорожке по 50 минут за сеанс/2 сеанса/неделю в течение шести недель подряд. Психологический статус и депрессия будут оцениваться с использованием Шкалы депрессивного беспокойства и стресса-2, Шкалы гериатрической депрессии и Опросника депрессии Бека, в то время как баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берге и теста времени «вверх и вперед», тогда как функциональная способность будет измеряться с использованием 6 МВт. Статистический анализ: Данные будут подвергнуты статистическому анализу с использованием (версия SPSS 25). Тест ходьбы Шапиро будет использоваться для проверки нормальности распределения данных. Независимый t-критерий будет использоваться для определения значимых различий между двумя группами (между группами) и парный t-критерий для определения значимых различий до и после вмешательства в обеих группах. Уровень значимости <0,05 и доверительный интервал ДИ с 95%.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят восемь пожилых участников будут равным образом и случайным образом распределены в группу I: Двадцать девять участников будут тренироваться на беговой дорожке C-Mill по 50 минут за сеанс/2 сеанса в неделю в течение шести недель подряд. Группа-II: Двадцать девять участников будут тренироваться на обычной беговой дорожке по 50 минут за занятие/2 занятия в неделю в течение шести недель подряд. Психологический статус и депрессия будут оцениваться с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса-2, гериатрической шкалы депрессии и шкалы депрессии Бека, в то время как баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Бержа и теста на время и вперед, тогда как функциональные способности будут измеряться. используя 6 МВт

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании примут участие пожилые мужчины и женщины (60-75 лет). На основании подтвержденного письменного медицинского заключения и подписанного их врачами. Они должны быть с контролируемым и стабильным медицинским состоянием, без дефицита витамина D и не пораженной щитовидной железой. Участники должны иметь приемлемый уровень когнитивных функций (25 или более баллов по краткому обследованию психического состояния, 40 или менее баллов по шкале баланса Берга (BBS) и более 5 баллов по гериатрической шкале депрессии (GDS).

Все участники не должны проходить другие тренировки для улучшения баланса и походки, кроме протокола этого исследования.

Критерий исключения:

Участники будут исключены, если они имеют одно из следующих условий:

  • Медицински нестабильный
  • Фиксированные деформации костей нижних конечностей
  • Мышечный паралич,
  • поражение мозжечка,
  • Проблемы со зрением,
  • Вестибулярные проблемы,
  • Когнитивная редукция, любое состояние может привести к проблематичным упражнениям
  • Использование лекарств от головокружения или противосудорожных препаратов,
  • Получите более 40 баллов по шкале баланса Берга (BBS)
  • Наберите менее 5 баллов по шкале гериатрической депрессии (GDS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная беговая дорожка

Вмешательством этого исследования будет беговая дорожка виртуальной реальности C-Mill (Motekforce Link, Амстердам/Кулемборг, Нидерланды).

Шестнадцать участников будут включены в программу беговой дорожки c-mill по 50 минут на сеанс / два сеанса в неделю в течение шести недель подряд (всего 12 сеансов).

Каждый участник будет тренироваться (50 минут) следующим образом: разминка ходьбой на беговой дорожке с комфортной скоростью ходьбы по индивидуальным возможностям в течение 5 минут. Скорость должна быть определена для каждого из них. Затем участники продолжают тренировку на беговой дорожке в течение 20 минут. Будут применяться упражнения по шагам под визуальным контролем. Участники должны сделать (5-минутный перерыв), а затем возобновить тренировку на беговой дорожке в течение 25 минут. Будут применяться упражнения на избегание препятствий и практика ходьбы.

Беговая дорожка C Mell обеспечивает среду виртуальной реальности для реабилитации с препятствиями и мотивационной помощью
Активный компаратор: Обычная группа
Как и в группе I, каждый участник будет тренироваться на обычной беговой дорожке в течение (50 минут) следующим образом: разминка ходьбой по беговому полотну с удобной для каждого участника скоростью ходьбы в течение 5 минут. Необходимо определить скорость. Затем участники продолжают тренировку на беговой дорожке в течение 20 минут; VR не будет использоваться или применяться. Участники должны сделать 5-минутный перерыв, а затем снова возобновить тренировку на беговой дорожке в течение 25 минут.
Беговая дорожка C Mell обеспечивает среду виртуальной реальности для реабилитации с препятствиями и мотивационной помощью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система балансировки Biodex (BBS; Biodex Inc., Ширли, Нью-Йорк)
Временное ограничение: 6 недель
Он будет использоваться в качестве надежного и достоверного устройства для измерения устойчивости равновесия во время стояния как в статической, так и в динамической ситуациях (Cachupe et al., 2001 и Chen et al., 2014). Будут проведены два теста баланса: тест на предел устойчивости (LOS) и тест на риск падения. Оба теста бросают вызов способности участников контролировать и поддерживать равновесие, сохраняя свой центр тяжести в пределах своей опоры. Система Biodex имеет как статический, так и динамический режим с 12 уровнями наклона платформы (наивысший уровень стабильности = уровень 12; наименьший уровень стабильности = уровень 1). Статический режим и динамический уровень (11) наклона платформы будут выбраны в этом исследовании для выполнения тестов PST и LOS.
6 недель
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 6 недель
список из 14 пунктов; каждый будет оцениваться в диапазоне от (0-4); 0 — самая низкая, 4 — самая высокая функция (0–20 = высокий риск падения, 21–40 = средний риск падения и 41–56 = низкий риск падения). Этот инструмент действителен и надежен
6 недель
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 6 недель
Он будет использоваться для оценки следующих параметров у пожилых людей: риск падения, способность ходить, равновесие и подвижность. Участники в обычной обуви начинают из положения сидя, вставая по команде терапевта; пройдите вперед 3 метра, повернитесь, подойдите к стулу и сядьте, когда время должно остановиться. Любые вспомогательные устройства должны быть отмечены. Это надежный, валидный и чувствительный тест, который является специфической мерой вероятности падений среди пожилых людей.
6 недель
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 недель
Он будет оценивать расстояние, на которое участник может пройти в общей сложности шесть минут по твердой неровной поверхности. Первоначально 6MWT была разработана для ослабленных пожилых пациентов в возрасте 60-90 лет, направленных в гериатрическую больницу. Он использовался для определения изменений толерантности к физической нагрузке после вмешательств у здоровых пожилых людей.
6 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 6 недель
Это форма самоотчета из 21 пункта, используемая для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии у взрослых (13–80 лет). На вопросы следует отвечать по самочувствию участника в течение последних 2 недель. BDI занимает около 10 минут. Чем выше балл Бека, тем выше чувство депрессии; (1-10) Эти подъемы и спады считаются нормальными, (11-16) легкое нарушение настроения (17-20) пограничная клиническая депрессия (21-30) умеренная депрессия (31-40) тяжелая депрессия выше 40 отражает крайнюю депрессию. Этот инструмент надежен и был утвержден и стандартизирован для гериатрической популяции с относительно меньшим количеством вопросов, связанных с соматическими заболеваниями.
6 недель
Гериатрическая шкала депрессии - 15 (краткая форма) (GDS-15)
Временное ограничение: 6 недель
Это 15 пунктов и форма самоотчета. Все вопросы ДА/НЕТ, каждый оценивается в один балл, и на него следует отвечать, основываясь на самочувствии участника за последнюю неделю. 10 пунктов указывают на наличие депрессии при положительном ответе, а остальные 5 указывают на депрессию при отрицательном ответе. Эту форму можно заполнить примерно за 5-7 минут. Этот инструмент прошел валидацию и имеет высокую корреляцию с депрессивными симптомами и позволяет отличить пациентов с депрессией от пациентов без депрессии. Это валидная и надежная шкала в гериатрии с пороговым баллом 6 по GDS-15 имеет чувствительность 94% и специфичность 85% для пожилых людей, проживающих в сообществе, в то время как пороговый балл 5 имеет чувствительность 72% и специфичность 78%. у больных на дому
6 недель
Шкала депрессии в пожилом возрасте (DIA-S
Временное ограничение: 6 недель
представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из десяти коротких утверждений (да/нет), которые сосредоточены на эмоциональных, мотивационных и когнитивных симптомах . Он имеет более высокую специфичность и внутреннюю согласованность (Heidenblut & Zank, 2010). Этот инструмент рекомендуется для исследований и клинической практики (Heidenblut & Zank, 2020). Оценка колеблется от (0-10); где (0 = отсутствие симптомов депрессии) и (10 = максимальные симптомы депрессии); где 4 указывает на депрессивное расстройство.
6 недель
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21) арабская версия
Временное ограничение: 6 недель
инструмент самоотчета, состоящий из трех областей; каждый домен имеет семь элементов. Используя четырехбалльную шкалу Лайкерта (0-3), он оценивает негативные эмоциональные симптомы. 3 указывает на большую выраженность негативных симптомов. Три домена: шкала депрессии, шкала тревоги и шкала стресса. Этот инструмент действителен и имеет отличную надежность.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-PGS-2023-03-253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться