- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05846633
Эффективность тренировок на беговой дорожке C-Mill по сравнению с обычной беговой дорожкой в отношении баланса и психологического статуса у пожилых людей. Рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании примут участие пожилые мужчины и женщины (60-75 лет). На основании подтвержденного письменного медицинского заключения и подписанного их врачами. Они должны быть с контролируемым и стабильным медицинским состоянием, без дефицита витамина D и не пораженной щитовидной железой. Участники должны иметь приемлемый уровень когнитивных функций (25 или более баллов по краткому обследованию психического состояния, 40 или менее баллов по шкале баланса Берга (BBS) и более 5 баллов по гериатрической шкале депрессии (GDS).
Все участники не должны проходить другие тренировки для улучшения баланса и походки, кроме протокола этого исследования.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они имеют одно из следующих условий:
- Медицински нестабильный
- Фиксированные деформации костей нижних конечностей
- Мышечный паралич,
- поражение мозжечка,
- Проблемы со зрением,
- Вестибулярные проблемы,
- Когнитивная редукция, любое состояние может привести к проблематичным упражнениям
- Использование лекарств от головокружения или противосудорожных препаратов,
- Получите более 40 баллов по шкале баланса Берга (BBS)
- Наберите менее 5 баллов по шкале гериатрической депрессии (GDS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная беговая дорожка
Вмешательством этого исследования будет беговая дорожка виртуальной реальности C-Mill (Motekforce Link, Амстердам/Кулемборг, Нидерланды). Шестнадцать участников будут включены в программу беговой дорожки c-mill по 50 минут на сеанс / два сеанса в неделю в течение шести недель подряд (всего 12 сеансов). Каждый участник будет тренироваться (50 минут) следующим образом: разминка ходьбой на беговой дорожке с комфортной скоростью ходьбы по индивидуальным возможностям в течение 5 минут. Скорость должна быть определена для каждого из них. Затем участники продолжают тренировку на беговой дорожке в течение 20 минут. Будут применяться упражнения по шагам под визуальным контролем. Участники должны сделать (5-минутный перерыв), а затем возобновить тренировку на беговой дорожке в течение 25 минут. Будут применяться упражнения на избегание препятствий и практика ходьбы. |
Беговая дорожка C Mell обеспечивает среду виртуальной реальности для реабилитации с препятствиями и мотивационной помощью
|
|
Активный компаратор: Обычная группа
Как и в группе I, каждый участник будет тренироваться на обычной беговой дорожке в течение (50 минут) следующим образом: разминка ходьбой по беговому полотну с удобной для каждого участника скоростью ходьбы в течение 5 минут.
Необходимо определить скорость. Затем участники продолжают тренировку на беговой дорожке в течение 20 минут; VR не будет использоваться или применяться.
Участники должны сделать 5-минутный перерыв, а затем снова возобновить тренировку на беговой дорожке в течение 25 минут.
|
Беговая дорожка C Mell обеспечивает среду виртуальной реальности для реабилитации с препятствиями и мотивационной помощью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система балансировки Biodex (BBS; Biodex Inc., Ширли, Нью-Йорк)
Временное ограничение: 6 недель
|
Он будет использоваться в качестве надежного и достоверного устройства для измерения устойчивости равновесия во время стояния как в статической, так и в динамической ситуациях (Cachupe et al., 2001 и Chen et al., 2014).
Будут проведены два теста баланса: тест на предел устойчивости (LOS) и тест на риск падения.
Оба теста бросают вызов способности участников контролировать и поддерживать равновесие, сохраняя свой центр тяжести в пределах своей опоры.
Система Biodex имеет как статический, так и динамический режим с 12 уровнями наклона платформы (наивысший уровень стабильности = уровень 12; наименьший уровень стабильности = уровень 1).
Статический режим и динамический уровень (11) наклона платформы будут выбраны в этом исследовании для выполнения тестов PST и LOS.
|
6 недель
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 6 недель
|
список из 14 пунктов; каждый будет оцениваться в диапазоне от (0-4); 0 — самая низкая, 4 — самая высокая функция (0–20 = высокий риск падения, 21–40 = средний риск падения и 41–56 = низкий риск падения).
Этот инструмент действителен и надежен
|
6 недель
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 6 недель
|
Он будет использоваться для оценки следующих параметров у пожилых людей: риск падения, способность ходить, равновесие и подвижность.
Участники в обычной обуви начинают из положения сидя, вставая по команде терапевта; пройдите вперед 3 метра, повернитесь, подойдите к стулу и сядьте, когда время должно остановиться.
Любые вспомогательные устройства должны быть отмечены.
Это надежный, валидный и чувствительный тест, который является специфической мерой вероятности падений среди пожилых людей.
|
6 недель
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 недель
|
Он будет оценивать расстояние, на которое участник может пройти в общей сложности шесть минут по твердой неровной поверхности.
Первоначально 6MWT была разработана для ослабленных пожилых пациентов в возрасте 60-90 лет, направленных в гериатрическую больницу.
Он использовался для определения изменений толерантности к физической нагрузке после вмешательств у здоровых пожилых людей.
|
6 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Это форма самоотчета из 21 пункта, используемая для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии у взрослых (13–80 лет).
На вопросы следует отвечать по самочувствию участника в течение последних 2 недель.
BDI занимает около 10 минут.
Чем выше балл Бека, тем выше чувство депрессии; (1-10) Эти подъемы и спады считаются нормальными, (11-16) легкое нарушение настроения (17-20) пограничная клиническая депрессия (21-30) умеренная депрессия (31-40) тяжелая депрессия выше 40 отражает крайнюю депрессию.
Этот инструмент надежен и был утвержден и стандартизирован для гериатрической популяции с относительно меньшим количеством вопросов, связанных с соматическими заболеваниями.
|
6 недель
|
|
Гериатрическая шкала депрессии - 15 (краткая форма) (GDS-15)
Временное ограничение: 6 недель
|
Это 15 пунктов и форма самоотчета.
Все вопросы ДА/НЕТ, каждый оценивается в один балл, и на него следует отвечать, основываясь на самочувствии участника за последнюю неделю.
10 пунктов указывают на наличие депрессии при положительном ответе, а остальные 5 указывают на депрессию при отрицательном ответе.
Эту форму можно заполнить примерно за 5-7 минут.
Этот инструмент прошел валидацию и имеет высокую корреляцию с депрессивными симптомами и позволяет отличить пациентов с депрессией от пациентов без депрессии.
Это валидная и надежная шкала в гериатрии с пороговым баллом 6 по GDS-15 имеет чувствительность 94% и специфичность 85% для пожилых людей, проживающих в сообществе, в то время как пороговый балл 5 имеет чувствительность 72% и специфичность 78%. у больных на дому
|
6 недель
|
|
Шкала депрессии в пожилом возрасте (DIA-S
Временное ограничение: 6 недель
|
представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из десяти коротких утверждений (да/нет), которые сосредоточены на эмоциональных, мотивационных и когнитивных симптомах .
Он имеет более высокую специфичность и внутреннюю согласованность (Heidenblut & Zank, 2010).
Этот инструмент рекомендуется для исследований и клинической практики (Heidenblut & Zank, 2020).
Оценка колеблется от (0-10); где (0 = отсутствие симптомов депрессии) и (10 = максимальные симптомы депрессии); где 4 указывает на депрессивное расстройство.
|
6 недель
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21) арабская версия
Временное ограничение: 6 недель
|
инструмент самоотчета, состоящий из трех областей; каждый домен имеет семь элементов.
Используя четырехбалльную шкалу Лайкерта (0-3), он оценивает негативные эмоциональные симптомы.
3 указывает на большую выраженность негативных симптомов.
Три домена: шкала депрессии, шкала тревоги и шкала стресса.
Этот инструмент действителен и имеет отличную надежность.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Harada ND, Chiu V, Stewart AL. Mobility-related function in older adults: assessment with a 6-minute walk test. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):837-41. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90236-8.
- Blazer DG. Depression in late life: review and commentary. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Mar;58(3):249-65. doi: 10.1093/gerona/58.3.m249.
- Crosbie JH, Lennon S, Basford JR, McDonough SM. Virtual reality in stroke rehabilitation: still more virtual than real. Disabil Rehabil. 2007 Jul 30;29(14):1139-46; discussion 1147-52. doi: 10.1080/09638280600960909.
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Cakit BD, Saracoglu M, Genc H, Erdem HR, Inan L. The effects of incremental speed-dependent treadmill training on postural instability and fear of falling in Parkinson's disease. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):698-705. doi: 10.1177/0269215507077269.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Alabdullgader A, Rabbani U. Prevalence and Risk Factors of Falls Among the Elderly in Unaizah City, Saudi Arabia. Sultan Qaboos Univ Med J. 2021 Feb;21(1):e86-e93. doi: 10.18295/squmj.2021.21.01.012. Epub 2021 Mar 15.
- Alghnam S, Alsayyari AS, Towhari JA, Alsayer RM, Almohaimeed MY, Aldebasi MH, Albabtin IT. Epidemiological characteristics of fall injuries and their related outcome in Riyadh, Saudi Arabia: A descriptive study from a Level-I trauma center. J Family Community Med. 2020 May-Aug;27(2):114-119. doi: 10.4103/jfcm.JFCM_245_19. Epub 2020 Jun 3.
- Ali AM, Ahmed A, Sharaf A, Kawakami N, Abdeldayem SM, Green J. The Arabic Version of The Depression Anxiety Stress Scale-21: Cumulative scaling and discriminant-validation testing. Asian J Psychiatr. 2017 Dec;30:56-58. doi: 10.1016/j.ajp.2017.07.018. Epub 2017 Jul 18.
- Almegbel FY, Alotaibi IM, Alhusain FA, Masuadi EM, Al Sulami SL, Aloushan AF, Almuqbil BI. Period prevalence, risk factors and consequent injuries of falling among the Saudi elderly living in Riyadh, Saudi Arabia: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e019063. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019063.
- Alshammari SA, Alhassan AM, Aldawsari MA, Bazuhair FO, Alotaibi FK, Aldakhil AA, Abdulfattah FW. Falls among elderly and its relation with their health problems and surrounding environmental factors in Riyadh. J Family Community Med. 2018 Jan-Apr;25(1):29-34. doi: 10.4103/jfcm.JFCM_48_17.
- Ashworth NL, Chad KE, Harrison EL, Reeder BA, Marshall SC. Home versus center based physical activity programs in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD004017. doi: 10.1002/14651858.CD004017.pub2.
- Berger-Vachon, C. (2006). Virtual reality and disability. Technology and Disability, 18(4), 163-165.
- Berry, B. D. (2013). Effects of upper body resistance while treadmill walking in older adults (Doctoral dissertation, Wichita State University).
- Britton A, Shipley M, Singh-Manoux A, Marmot MG. Successful aging: the contribution of early-life and midlife risk factors. J Am Geriatr Soc. 2008 Jun;56(6):1098-105. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01740.x. Epub 2008 May 12.
- Burns ER, Stevens JA, Lee R. The direct costs of fatal and non-fatal falls among older adults - United States. J Safety Res. 2016 Sep;58:99-103. doi: 10.1016/j.jsr.2016.05.001. Epub 2016 May 28.
- Cabeza, R., Nyberg, L., & Park, D. C. (Eds.). (2016). Cognitive neuroscience of aging: Linking cognitive and cerebral aging. Oxford University Press.
- Cachupe, W. J., Shifflett, B., Kahanov, L., & Wughalter, E. H. (2001). Reliability of biodex balance system measures. Measurement in physical education and exercise science, 5(2), 97-108.
- Cesari M, Landi F, Torre S, Onder G, Lattanzio F, Bernabei R. Prevalence and risk factors for falls in an older community-dwelling population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Nov;57(11):M722-6. doi: 10.1093/gerona/57.11.m722.
- Chen CH, Lin SF, Yu WH, Lin JH, Chen HL, Hsieh CL. Comparison of the test-retest reliability of the balance computerized adaptive test and a computerized posturography instrument in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1477-83. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.005. Epub 2014 Mar 21.
- Cho GH, Hwangbo G, Shin HS. The Effects of Virtual Reality-based Balance Training on Balance of the Elderly. J Phys Ther Sci. 2014 Apr;26(4):615-7. doi: 10.1589/jpts.26.615. Epub 2014 Apr 23.
- Cobb, S., Brooks, T., Sharkey, P. M., & Merrick, J. (2006). Virtual reality and disability [Editorial]. International Journal on Disability and Human Development, 5(2), 95-96. https://doi.org/10.1515/IJDHD.2006.5.2.95
- Cuijpers P, van Straten A, Smit F. Psychological treatment of late-life depression: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Dec;21(12):1139-49. doi: 10.1002/gps.1620.
- de Rooij, I. J., van de Port, I. G., & Meijer, J. W. G. (2017). Feasibility and effectiveness of virtual reality training on balance and gait recovery early after stroke: a pilot study. Walking in relation to participation after stroke, 129.
- Deandrea S, Lucenteforte E, Bravi F, Foschi R, La Vecchia C, Negri E. Risk factors for falls in community-dwelling older people: a systematic review and meta-analysis. Epidemiology. 2010 Sep;21(5):658-68. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181e89905.
- Deshpande N, Metter EJ, Lauretani F, Bandinelli S, Guralnik J, Ferrucci L. Activity restriction induced by fear of falling and objective and subjective measures of physical function: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):615-20. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01639.x. Epub 2008 Feb 26.
- Dusemund F, Steiner M, Vuilliomenet A, Muller C, Bossart R, Regez K, Schild U, Conca A, Huber A, Reutlinger B, Muller B, Albrich WC. Multidisciplinary Assessment to Personalize Length of Stay in Acute Decompensated Heart Failure (OPTIMA II ADHF). J Clin Med Res. 2012 Dec;4(6):402-9. doi: 10.4021/jocmr1154w. Epub 2012 Nov 11.
- Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, Willigendael EM, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 23;(8):CD005263. doi: 10.1002/14651858.CD005263.pub3.
- Galea M, Woodward M. Mini-Mental State Examination (MMSE). Aust J Physiother. 2005;51(3):198. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70034-9. No abstract available.
- Gao Z, Lee JE, McDonough DJ, Albers C. Virtual Reality Exercise as a Coping Strategy for Health and Wellness Promotion in Older Adults during the COVID-19 Pandemic. J Clin Med. 2020 Jun 25;9(6):1986. doi: 10.3390/jcm9061986.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Effects of the Minnesota Adaptation of the NYU Caregiver Intervention on Depressive Symptoms and Quality of Life for Adult Child Caregivers of Persons with Dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Nov;23(11):1179-92. doi: 10.1016/j.jagp.2015.06.007. Epub 2015 Jun 25.
- Goble DJ, Cone BL, Fling BW. Using the Wii Fit as a tool for balance assessment and neurorehabilitation: the first half decade of "Wii-search". J Neuroeng Rehabil. 2014 Feb 8;11:12. doi: 10.1186/1743-0003-11-12.
- Grabiner MD, Kaufman KR. Developing and Establishing Biomechanical Variables as Risk Biomarkers for Preventable Gait-Related Falls and Assessment of Intervention Effectiveness. Front Sports Act Living. 2021 Sep 22;3:722363. doi: 10.3389/fspor.2021.722363. eCollection 2021.
- Groth-Marnat, G. (2009). Handbook of psychological assessment. John Wiley & Sons.
- Haddad M. Depression in adults with a chronic physical health problem: treatment and management. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1411-4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.08.007. No abstract available.
- Heidenblut S, Zank S. Screening for Depression in Old Age With Very Short Instruments: The DIA-S4 Compared to the GDS5 and GDS4. Gerontol Geriatr Med. 2020 Dec 10;6:2333721420981328. doi: 10.1177/2333721420981328. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Heinzel, S., Lawrence, J. B., Kallies, G., Rapp, M. A., & Heissel, A. (2015). Using exercise to fight depression in older adults: A systematic review and meta-analysis. GeroPsych: The Journal of Gerontopsychology and Geriatric Psychiatry, 28(4), 149.
- Hu S, Tucker L, Wu C, Yang L. Beneficial Effects of Exercise on Depression and Anxiety During the Covid-19 Pandemic: A Narrative Review. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:587557. doi: 10.3389/fpsyt.2020.587557. eCollection 2020.
- Iaboni A, Flint AJ. The complex interplay of depression and falls in older adults: a clinical review. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 May;21(5):484-92. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.008. Epub 2013 Feb 6.
- Chand SP, Arif H, Kutlenios RM. Depression (Nursing). 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK568733/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-PGS-2023-03-253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .