- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05846633
Efficacia dell'allenamento con tapis roulant C-Mill rispetto al tapis roulant convenzionale sull'equilibrio e sullo stato psicologico nella popolazione anziana. Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a questo studio parteciperanno soggetti anziani di sesso maschile e femminile (60-75 anni). Sulla base di un referto medico scritto confermato e firmato dai loro medici. Dovrebbero essere in condizioni mediche controllate e stabili, né carenti di Vit-D né affetti da tiroide. I partecipanti devono avere un livello accettabile di funzione cognitiva (punteggio 25 o più su Mini-Mental State Examination, punteggio 40 o meno su Berg Balance Scale (BBSe punteggio superiore a 5 su Geriatric Depression Scale (GDS).
Tutti i partecipanti non dovrebbero ricevere altra formazione per migliorare l'equilibrio e l'andatura oltre al protocollo di questo studio.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i partecipanti che presentino una delle seguenti condizioni:
- Medicalmente instabile
- Deformità ossee fisse degli arti inferiori
- paralisi muscolare,
- Compromissione cerebellare,
- Problemi visivi,
- Problemi vestibolari,
- Riduzione cognitiva, qualsiasi condizione può portare a esercizi problematici
- Utilizzo di farmaci contro le vertigini o anticonvulsivanti,
- Punteggio superiore a 40 su Berg Balance Scale (BBS)
- Punteggio inferiore a 5 su Geriatric Depression Scale (GDS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tapis roulant VR
L'intervento di questo studio sarà il tapis roulant di realtà virtuale C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, Paesi Bassi). Sedici partecipanti saranno inclusi nel programma di tapis roulant c-mill per 50 minuti per sessione / due sessioni a settimana, per sei settimane consecutive (per un totale di 12 sessioni). Ogni partecipante verrà allenato per (50 minuti) come segue: riscaldamento camminando sul tapis roulant con una velocità di camminata confortevole in base alle capacità individuali per 5 minuti. La velocità dovrebbe essere determinata per ognuno. Quindi i partecipanti continuano ad allenarsi sul tapis roulant per 20 minuti. Verranno applicati esercizi di stepping guidati visivamente. I partecipanti dovrebbero fare una pausa (di 5 minuti) e poi riprendere l'allenamento sul tapis roulant per 25 minuti. Saranno applicati esercizi di evitamento degli ostacoli e pratica dell'area di camminata. |
Il tapis roulant C Mell fornisce un ambiente di realtà virtuale per la riabilitazione con ostacoli e assistenza motivazionale
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Come il gruppo I, ogni partecipante verrà allenato su un tapis roulant convenzionale per (50 minuti) come segue: riscaldamento camminando sulla cintura del tapis roulant con una velocità di camminata confortevole adatta a ciascun partecipante per 5 minuti.
La velocità dovrebbe essere determinata Quindi i partecipanti continuano ad allenarsi sul tapis roulant per 20 minuti; nessuna realtà virtuale verrà utilizzata o applicata.
I partecipanti dovrebbero fare una pausa di 5 minuti e poi riprendere l'allenamento sul tapis roulant per 25 minuti.
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Il tapis roulant C Mell fornisce un ambiente di realtà virtuale per la riabilitazione con ostacoli e assistenza motivazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sarà utilizzato come un dispositivo affidabile e valido per misurare la stabilità dell'equilibrio durante la stazione eretta in situazioni sia statiche che dinamiche (Cachupe et al.,2001 e Chen et al., 2014).
Verranno eseguiti due test di equilibrio: il limite di stabilità (LOS) e il test del rischio di caduta.
Entrambi i test sfidano la capacità dei partecipanti di controllare e mantenere l'equilibrio mantenendo il loro centro di gravità all'interno della loro base di appoggio.
Il sistema Biodex ha sia una modalità statica che dinamica con 12 livelli di inclinazione della piattaforma (massimo livello di stabilità = livello 12; minimo livello di stabilità = livello 1).
La modalità statica e il livello dinamico (11) dell'inclinazione della piattaforma saranno selezionati in questo studio per eseguire i test PST e LOS.
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6 settimane
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 settimane
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un elenco di 14 voci; ognuno avrà un punteggio compreso tra (0-4); 0 è la funzione più bassa e 4 è la funzione più alta (0 -20 = alto rischio di caduta, 21-40 = medio rischio di caduta e 41-56 = basso rischio di caduta).
Questo strumento è valido e affidabile
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6 settimane
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Il Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato per valutare i seguenti parametri negli anziani: rischio di caduta, capacità di deambulazione, equilibrio e mobilità.
I partecipanti mentre indossano calzature normali inizieranno dalla posizione seduta alzandosi in piedi su comando del terapista; camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi quando il tempo dovrebbe fermarsi.
Eventuali dispositivi di assistenza dovrebbero essere annotati.
È un test affidabile, valido e sensibile che è una misura specifica della probabilità di cadute tra gli anziani.
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6 settimane
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valuterà la distanza che la capacità di camminare del partecipante per un totale di sei minuti su una superficie dura e irregolare.
Il 6MWT è stato originariamente sviluppato in pazienti anziani fragili di età compresa tra 60 e 90 anni inviati a un ospedale geriatrico.
È stato utilizzato per determinare i cambiamenti di tolleranza all'esercizio a seguito di interventi per anziani sani
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6 settimane
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Il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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È un modulo di 21 item e di autovalutazione utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi della depressione negli adulti (13-80 anni).
Alle domande dovrebbe essere data risposta in base alle sensazioni del partecipante durante le ultime 2 settimane.
Il completamento del BDI richiede circa 10 minuti.
Più alto è il punteggio di Beck, più alti sono i sentimenti di depressione; (1-10) Questi alti e bassi sono considerati normali, (11-16) lieve disturbo dell'umore (17-20) depressione clinica borderline (21-30) depressione moderata (31-40) depressione grave sopra i 40 riflette una depressione estrema.
Questo strumento è affidabile ed è stato validato e standardizzato sulla popolazione geriatrica con elementi relativamente meno correlati alla somatica
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6 settimane
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Scala della depressione geriatrica - 15 (forma breve) (GDS-15)
Lasso di tempo: 6 settimane
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È un modulo di 15 articoli e di autovalutazione.
Sono tutte domande SÌ/NO, ognuna vale un punto e dovrebbe essere risolta in base ai sentimenti del partecipante durante la scorsa settimana.
10 item indicano la presenza di depressione se rispondono positivamente, mentre gli altri 5 indicano depressione se rispondono negativamente.
Questo modulo può essere completato in circa 5-7 minuti.
Questo strumento è stato convalidato e ha un'alta correlazione con i sintomi depressivi e distingue tra pazienti depressi da quelli non depressi.
È una scala valida e affidabile in geriatria con un punteggio limite di 6 su GDS-15 ha una sensibilità del 94% e una specificità dell'85% negli anziani che vivono in comunità, mentre un punteggio limite di 5 ha una sensibilità del 72% e una specificità del 78% nei pazienti domiciliari
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6 settimane
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La depressione nella scala della vecchiaia (DIA-S
Lasso di tempo: 6 settimane
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è uno strumento di autovalutazione composto da dieci brevi affermazioni (Sì/No) che si concentrano sui sintomi emotivi, motivazionali e cognitivi di .
Ha una maggiore specificità e consistenza interna (Heidenblut & Zank, 2010).
Questo strumento è consigliato per la ricerca e la pratica clinica (Heidenblut & Zank, 2020).
Il punteggio varia da (0-10); dove (0 = nessun sintomo depressivo) e (10 = massimo sintomo depressivo); dove 4 è indicativo di un disturbo depressivo.
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6 settimane
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) versione araba
Lasso di tempo: 6 settimane
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è uno strumento di autovalutazione che si compone di tre domini; ogni dominio ha sette elementi.
Utilizzando una scala Likert a quattro punti (0-3), valuta i sintomi emotivi negativi.
3 indica una maggiore gravità dei sintomi negativi.
I tre domini sono: scala della depressione, scala dell'ansia e scala dello stress.
Questo strumento è valido e ha un'ottima affidabilità.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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