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Efficacia dell'allenamento con tapis roulant C-Mill rispetto al tapis roulant convenzionale sull'equilibrio e sullo stato psicologico nella popolazione anziana. Uno studio clinico randomizzato.

9 dicembre 2023 aggiornato da: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Sfondo: L'invecchiamento è caratterizzato da funzioni cognitive e fisiche ridotte; di conseguenza, l'equilibrio, la caduta e le diverse attività della vita quotidiana subiscono riduzioni esagerate. Lo stato psicologico e la caduta sono correlati in modo bidirezionale. La depressione è un comune disturbo mentale o dell'umore che colpisce più di 264 milioni di persone in tutto il mondo. È uno stato ricorrente di infelicità e perdita di interesse. Non è semplice come l'umore fluttuante a causa della breve risposta emotiva. Per prevenire le cadute, è necessario affrontare la mobilità funzionale e la compromissione dell'equilibrio. Molti studi hanno dimostrato che l'allenamento su tapis roulant è efficace nel migliorare la capacità di camminare delle persone anziane. Il tapis roulant C-Mill offre un ambiente di realtà virtuale sicuro e ostacoli impegnativi e giochi di equilibrio, che aumentano la deambulazione e migliorano le prestazioni della vita quotidiana. Obiettivi: Questo studio si propone di indagare l'efficacia clinica dell'allenamento con tapis roulant in realtà virtuale sullo stato psicologico e l'equilibrio nella popolazione anziana oltre a confrontare le differenze significative tra di loro. Materiali e metodi: Trentadue partecipanti anziani saranno assegnati in modo uguale e casuale al Gruppo I: sedici partecipanti saranno addestrati sul tapis roulant C-Mill per 50 minuti per sessione/2 sessione/settimana per sei settimane consecutive. Gruppo II: sedici partecipanti verranno allenati sul tapis roulant convenzionale per 50 minuti per sessione/2 sessione/settimana per sei settimane consecutive. Lo stato psicologico e la depressione saranno valutati utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale-2, la Geriatric Depression Scale e il Beck Depression Inventory mentre l'equilibrio sarà valutato utilizzando la scala di equilibrio Berge e il timed up and go test, mentre la capacità funzionale sarà misurata utilizzando 6 MWT. Analisi statistica: i dati saranno analizzati statisticamente utilizzando (SPSS versione 25). Il test di camminata di Shapiro verrà utilizzato per esaminare la normalità della distribuzione dei dati. Verrà utilizzato il test t indipendente per determinare le differenze significative tra due gruppi (tra i gruppi) e il test t appaiato per determinare le differenze significative prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi. Livello di significatività a <0,05 e intervallo di confidenza CI al 95%.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquantotto partecipanti anziani saranno assegnati in modo uguale e casuale al Gruppo I: ventinove partecipanti verranno allenati sul tapis roulant C-Mill per 50 minuti per sessione/2 sessioni/settimana per sei settimane consecutive. Gruppo II: ventinove partecipanti verranno allenati su un tapis roulant convenzionale per 50 minuti per sessione/2 sessioni/settimana per sei settimane consecutive. Lo stato psicologico e la depressione saranno valutati utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale-2, la Geriatric Depression Scale e il Beck Depression Inventory mentre l'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berge Balance Scale e il timed up and go test, mentre sarà misurata la capacità funzionale utilizzando 6 MWT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a questo studio parteciperanno soggetti anziani di sesso maschile e femminile (60-75 anni). Sulla base di un referto medico scritto confermato e firmato dai loro medici. Dovrebbero essere in condizioni mediche controllate e stabili, né carenti di Vit-D né affetti da tiroide. I partecipanti devono avere un livello accettabile di funzione cognitiva (punteggio 25 o più su Mini-Mental State Examination, punteggio 40 o meno su Berg Balance Scale (BBSe punteggio superiore a 5 su Geriatric Depression Scale (GDS).

Tutti i partecipanti non dovrebbero ricevere altra formazione per migliorare l'equilibrio e l'andatura oltre al protocollo di questo studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti che presentino una delle seguenti condizioni:

  • Medicalmente instabile
  • Deformità ossee fisse degli arti inferiori
  • paralisi muscolare,
  • Compromissione cerebellare,
  • Problemi visivi,
  • Problemi vestibolari,
  • Riduzione cognitiva, qualsiasi condizione può portare a esercizi problematici
  • Utilizzo di farmaci contro le vertigini o anticonvulsivanti,
  • Punteggio superiore a 40 su Berg Balance Scale (BBS)
  • Punteggio inferiore a 5 su Geriatric Depression Scale (GDS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tapis roulant VR

L'intervento di questo studio sarà il tapis roulant di realtà virtuale C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, Paesi Bassi).

Sedici partecipanti saranno inclusi nel programma di tapis roulant c-mill per 50 minuti per sessione / due sessioni a settimana, per sei settimane consecutive (per un totale di 12 sessioni).

Ogni partecipante verrà allenato per (50 minuti) come segue: riscaldamento camminando sul tapis roulant con una velocità di camminata confortevole in base alle capacità individuali per 5 minuti. La velocità dovrebbe essere determinata per ognuno. Quindi i partecipanti continuano ad allenarsi sul tapis roulant per 20 minuti. Verranno applicati esercizi di stepping guidati visivamente. I partecipanti dovrebbero fare una pausa (di 5 minuti) e poi riprendere l'allenamento sul tapis roulant per 25 minuti. Saranno applicati esercizi di evitamento degli ostacoli e pratica dell'area di camminata.

Il tapis roulant C Mell fornisce un ambiente di realtà virtuale per la riabilitazione con ostacoli e assistenza motivazionale
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Come il gruppo I, ogni partecipante verrà allenato su un tapis roulant convenzionale per (50 minuti) come segue: riscaldamento camminando sulla cintura del tapis roulant con una velocità di camminata confortevole adatta a ciascun partecipante per 5 minuti. La velocità dovrebbe essere determinata Quindi i partecipanti continuano ad allenarsi sul tapis roulant per 20 minuti; nessuna realtà virtuale verrà utilizzata o applicata. I partecipanti dovrebbero fare una pausa di 5 minuti e poi riprendere l'allenamento sul tapis roulant per 25 minuti.
Il tapis roulant C Mell fornisce un ambiente di realtà virtuale per la riabilitazione con ostacoli e assistenza motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Lasso di tempo: 6 settimane
Sarà utilizzato come un dispositivo affidabile e valido per misurare la stabilità dell'equilibrio durante la stazione eretta in situazioni sia statiche che dinamiche (Cachupe et al.,2001 e Chen et al., 2014). Verranno eseguiti due test di equilibrio: il limite di stabilità (LOS) e il test del rischio di caduta. Entrambi i test sfidano la capacità dei partecipanti di controllare e mantenere l'equilibrio mantenendo il loro centro di gravità all'interno della loro base di appoggio. Il sistema Biodex ha sia una modalità statica che dinamica con 12 livelli di inclinazione della piattaforma (massimo livello di stabilità = livello 12; minimo livello di stabilità = livello 1). La modalità statica e il livello dinamico (11) dell'inclinazione della piattaforma saranno selezionati in questo studio per eseguire i test PST e LOS.
6 settimane
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 settimane
un elenco di 14 voci; ognuno avrà un punteggio compreso tra (0-4); 0 è la funzione più bassa e 4 è la funzione più alta (0 -20 = alto rischio di caduta, 21-40 = medio rischio di caduta e 41-56 = basso rischio di caduta). Questo strumento è valido e affidabile
6 settimane
Il Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzato per valutare i seguenti parametri negli anziani: rischio di caduta, capacità di deambulazione, equilibrio e mobilità. I partecipanti mentre indossano calzature normali inizieranno dalla posizione seduta alzandosi in piedi su comando del terapista; camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi quando il tempo dovrebbe fermarsi. Eventuali dispositivi di assistenza dovrebbero essere annotati. È un test affidabile, valido e sensibile che è una misura specifica della probabilità di cadute tra gli anziani.
6 settimane
Il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valuterà la distanza che la capacità di camminare del partecipante per un totale di sei minuti su una superficie dura e irregolare. Il 6MWT è stato originariamente sviluppato in pazienti anziani fragili di età compresa tra 60 e 90 anni inviati a un ospedale geriatrico. È stato utilizzato per determinare i cambiamenti di tolleranza all'esercizio a seguito di interventi per anziani sani
6 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 6 settimane
È un modulo di 21 item e di autovalutazione utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi della depressione negli adulti (13-80 anni). Alle domande dovrebbe essere data risposta in base alle sensazioni del partecipante durante le ultime 2 settimane. Il completamento del BDI richiede circa 10 minuti. Più alto è il punteggio di Beck, più alti sono i sentimenti di depressione; (1-10) Questi alti e bassi sono considerati normali, (11-16) lieve disturbo dell'umore (17-20) depressione clinica borderline (21-30) depressione moderata (31-40) depressione grave sopra i 40 riflette una depressione estrema. Questo strumento è affidabile ed è stato validato e standardizzato sulla popolazione geriatrica con elementi relativamente meno correlati alla somatica
6 settimane
Scala della depressione geriatrica - 15 (forma breve) (GDS-15)
Lasso di tempo: 6 settimane
È un modulo di 15 articoli e di autovalutazione. Sono tutte domande SÌ/NO, ognuna vale un punto e dovrebbe essere risolta in base ai sentimenti del partecipante durante la scorsa settimana. 10 item indicano la presenza di depressione se rispondono positivamente, mentre gli altri 5 indicano depressione se rispondono negativamente. Questo modulo può essere completato in circa 5-7 minuti. Questo strumento è stato convalidato e ha un'alta correlazione con i sintomi depressivi e distingue tra pazienti depressi da quelli non depressi. È una scala valida e affidabile in geriatria con un punteggio limite di 6 su GDS-15 ha una sensibilità del 94% e una specificità dell'85% negli anziani che vivono in comunità, mentre un punteggio limite di 5 ha una sensibilità del 72% e una specificità del 78% nei pazienti domiciliari
6 settimane
La depressione nella scala della vecchiaia (DIA-S
Lasso di tempo: 6 settimane
è uno strumento di autovalutazione composto da dieci brevi affermazioni (Sì/No) che si concentrano sui sintomi emotivi, motivazionali e cognitivi di . Ha una maggiore specificità e consistenza interna (Heidenblut & Zank, 2010). Questo strumento è consigliato per la ricerca e la pratica clinica (Heidenblut & Zank, 2020). Il punteggio varia da (0-10); dove (0 = nessun sintomo depressivo) e (10 = massimo sintomo depressivo); dove 4 è indicativo di un disturbo depressivo.
6 settimane
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) versione araba
Lasso di tempo: 6 settimane
è uno strumento di autovalutazione che si compone di tre domini; ogni dominio ha sette elementi. Utilizzando una scala Likert a quattro punti (0-3), valuta i sintomi emotivi negativi. 3 indica una maggiore gravità dei sintomi negativi. I tre domini sono: scala della depressione, scala dell'ansia e scala dello stress. Questo strumento è valido e ha un'ottima affidabilità.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-PGS-2023-03-253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C mell tapis roulant

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