Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​C-Mill løbebåndstræning versus konventionelt løbebånd på balance og psykologisk status hos ældre befolkning. Et randomiseret klinisk forsøg.

9. december 2023 opdateret af: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Baggrund: Aldring er karakteriseret ved nedsatte kognitive og fysiske funktioner; som følge heraf får balance, fald og forskellige daglige aktiviteter overdrevne reduktioner. Psykologisk status og fald hænger tovejs sammen. Depression er en almindelig psykisk lidelse eller stemningslidelse, der påvirker mere end 264 millioner mennesker verden over. Det er en tilbagevendende tilstand af ulykkelighed og tab af interesse. Det er ikke nemt som svingende humør på grund af kort følelsesmæssig respons. For at forhindre fald bør funktionel mobilitet og svækkelse af balancen behandles. Mange undersøgelser har vist, at løbebåndstræning er effektivt til at forbedre den ældres evne til at gå. C-Mill-løbebåndet giver et sikkert virtual reality-miljø og udfordrende forhindringer og balancespil, som øger gang og forbedrer hverdagens ydeevne. Mål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effektivitet af virtual reality-løbebåndstræning på psykologisk status og balance i ældre befolkning ud over at sammenligne de signifikante forskelle mellem dem. Materialer og metoder: 32 ældre deltagere vil blive ligeligt og tilfældigt tildelt gruppe-I: Seksten deltagere vil blive trænet på C-Mill løbebånd i 50 minutter pr. session/2 session/uge i seks på hinanden følgende uger. Gruppe II: Seksten deltagere vil blive trænet på konventionelt løbebånd i 50 minutter pr. session/2 session/uge i seks på hinanden følgende uger. Psykologisk status og depression vil blive evalueret ved at bruge Depression Angst Stress Scale-2, Geriatric Depression Scale og Beck Depression Inventory, mens balancen vil blive evalueret ved at bruge Berge balance skala og timed up and go test, hvorimod den funktionelle kapacitet vil blive målt ved at bruge 6 MWT. Statistisk analyse: Dataene vil blive statistisk analyseret ved hjælp af (SPSS version 25). Shapiros gangtest vil blive brugt til at undersøge normaliteten af ​​datafordelingen. Uafhængig t-test vil blive brugt til at bestemme signifikante forskelle mellem to grupper (mellem grupper) og parret t-test til at bestemme signifikante forskelle før og efter intervention i begge grupper. Signifikansniveau ved <0,05 og konfidensinterval CI med 95 %.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otteoghalvtreds ældre deltagere vil ligeligt og tilfældigt blive tildelt gruppe I: Niogtyve deltagere vil blive trænet på C-Mill løbebånd i 50 minutter pr. session/2 session/uge i seks på hinanden følgende uger. Gruppe II: Niogtyve deltagere vil blive trænet på konventionelt løbebånd i 50 minutter pr. session/2 session/uge i seks på hinanden følgende uger. Psykologisk status og depression vil blive evalueret ved at bruge Depression Angst Stress Scale-2, Geriatric Depression Scale og Beck Depression Inventory, mens balancen vil blive evalueret ved at bruge Berge balance skala og timed up and go test, hvorimod den funktionelle kapacitet vil blive målt ved at bruge 6 MWT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre mandlige og kvindelige (60-75 år) forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Baseret på en bekræftet skriftlig lægeerklæring og underskrevet af deres læger. De skal have kontrolleret og stabil medicinsk tilstand, hverken Vit-D-mangel eller skjoldbruskkirtel påvirket. Deltagerne skal have et acceptabelt niveau af kognitiv funktion (score 25 eller mere på Mini-Mental State Examination, score 40 eller mindre på Berg Balance Scale (BBS og score mere end 5 på Geriatric Depression Scale (GDS).

Alle deltagere bør ikke modtage anden træning for at forbedre deres balance og gang end protokollen for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de har en af ​​følgende betingelser:

  • Medicinsk ustabil
  • Fxed knogledeformiteter i underekstremiteterne
  • Muskellammelse,
  • cerebellar svækkelse,
  • Visuelle problemer,
  • Vestibulære problemer,
  • Kognitiv reduktion, enhver tilstand kan føre til problematiske øvelser
  • Brug af vertigo- eller anti-anfaldsmedicin,
  • Score mere end 40 på Berg Balance Scale (BBS)
  • Score mindre end 5 på Geriatric Depression Scale (GDS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR løbebånd

Interventionen af ​​denne undersøgelse vil være C-Mill virtual reality-løbebånd (Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, Holland).

Seksten deltagere vil blive inkluderet i c-mill løbebåndsprogrammet i 50 minutter pr. session / to sessioner om ugen, over seks på hinanden følgende uger (i alt 12 sessioner).

Hver deltager vil blive trænet i (50 minutter) som følger: opvarmning ved at gå på løbebåndet med en behagelig ganghastighed på individets evne i 5 minutter. Hastigheden skal bestemmes for hver enkelt. Derefter fortsætter deltagerne med at træne på løbebåndet i 20 minutter. Visuelt guidede stepøvelser vil blive anvendt. Deltagerne bør få en (5 minutters pause) og derefter genoptage træningen på løbebåndet i 25 minutter. Forhindringer undgåelse øvelser og gåområde praksis vil blive anvendt.
Enhed: C mel løbebånd
C Mell løbebånd giver Virtual Reality-miljø til genoptræning med forhindringer og motivationshjælp
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Ligesom gruppe I vil hver deltager blive trænet på et konventionelt løbebånd i (50 minutter) som følger: opvarmning ved at gå på løbebåndet med en behagelig ganghastighed, der passer til hver deltager i 5 minutter. Hastigheden skal bestemmes. Derefter fortsætter deltagerne med at træne på løbebåndet i 20 minutter; ingen VR vil blive brugt eller anvendt. Deltagerne bør få en 5-minutters pause og derefter genoptage træningen på løbebåndet igen i 25 minutter.
Enhed: C mel løbebånd
C Mell løbebånd giver Virtual Reality-miljø til genoptræning med forhindringer og motivationshjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodex balancesystem (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Tidsramme: 6 uger
Det vil blive brugt som en pålidelig og valid enhed til måling af balancestabilitet under stående i både statiske og dynamiske situationer (Cachupe et al., 2001 og Chen et al., 2014). To balancetest vil blive udført: Limit of Stability (LOS) og faldrisikotest. Begge test udfordrer deltagernes evne til at kontrollere og opretholde balancen ved at opretholde deres tyngdepunkt inden for deres støtte. Biodex-systemet har både en statisk og dynamisk tilstand med 12 niveauer af platformhældning (højeste stabilitetsniveau = niveau 12; mindste stabilitetsniveau = niveau 1). Den statiske tilstand og det dynamiske niveau (11) af platformhældningen vil blive valgt i denne undersøgelse til at udføre PST- og LOS-tests.
6 uger
Berg balancevægt
Tidsramme: 6 uger
en liste med 14 punkter; hver vil blive scoret fra (0-4); 0 er den laveste og 4 er den højeste funktion (0 -20 = høj faldrisiko, 21-40 = medium faldrisiko og 41-56 = lav faldrisiko). Dette værktøj er gyldigt og pålideligt
6 uger
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 6 uger
Det vil blive brugt til at vurdere følgende parametre hos ældre voksne: faldrisiko, gangevne, balance og mobilitet. Deltagere, mens de bærer almindeligt fodtøj, starter fra siddende stilling ved at rejse sig op efter terapeutens kommando; gå 3 meter frem, vend om, gå tilbage til stolen og sæt dig ned, når timingen skal stoppe. Eventuelle hjælpemidler skal noteres. Det er en pålidelig, valid og følsom test, der er et specifikt mål for sandsynligheden for fald blandt ældre.
6 uger
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 uger
Det vil vurdere den distance, at deltagerens gangkapacitet i alt seks minutter på en hård, ujævn overflade. 6MWT blev oprindeligt udviklet til svage ældre patienter i alderen 60-90 år henvist til et geriatrisk hospital. Det er blevet brugt til at bestemme ændringer i træningstolerance efter interventioner til raske ældre voksne
6 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 uger
Det er et skema med 21 punkter og selvrapportering, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression hos voksne (13-80 år). Spørgsmål skal besvares efter deltagerens følelse i løbet af de sidste 2 uger. BDI'en tager cirka 10 minutter at gennemføre. Jo højere Beck-score, jo højere er følelsen af ​​depression; (1-10) Disse op- og nedture betragtes som normale, (11-16) mild humørforstyrrelse (17-20) grænseoverskridende klinisk depression (21-30) moderat depression (31-40) svær depression over 40 afspejler ekstrem depression. Dette værktøj er pålideligt og er blevet valideret og standardiseret på geriatrisk population med relativt mindre somatisk relaterede emner
6 uger
Geriatrisk depressionsskala - 15 (kort form) (GDS-15)
Tidsramme: 6 uger
Det er en formular med 15 punkter og selvrapportering. Alle er JA/NEJ-spørgsmål, hver er et point værd og bør besvares baseret på deltagerens følelse i sidste uge. 10 punkter indikerer tilstedeværelse af depression, hvis de besvares positivt, mens de øvrige 5 angiver depression, hvis de besvares negativt. Denne formular kan udfyldes på cirka 5 til 7 minutter. Dette værktøj er blevet valideret og har en høj korrelation med depressive symptomer og skelner mellem deprimerede og ikke-depressive patienter. Den er valid og pålidelig skala i geriatri med en cut-off score på 6 på GDS-15 har 94 % sensitivitet og 85 % specificitet hos ældre voksne i lokalsamfundet, mens en cut-off score på 5 har 72 % sensitivitet og 78 % specificitet hos patienter i hjemmeplejen
6 uger
Depression in Old Age Scale (DIA-S
Tidsramme: 6 uger
er et selvrapporteringsinstrument, der består af ti (Ja/Nej) korte udsagn, der fokuserer på følelsesmæssige, motiverende og kognitive symptomer på . Det har en højere specificitet og intern konsistens (Heidenblut & Zank, 2010). Dette værktøj anbefales til forskning og klinisk praksis (Heidenblut & Zank, 2020). Score spænder fra (0-10); hvor (0 = ingen depressive symptomer) og (10 = maksimale depressive symptomer); hvor 4 er en indikation for en depressiv lidelse.
6 uger
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) Arabisk version
Tidsramme: 6 uger
er et selvrapporteringsinstrument, der består af tre domæner; hvert domæne har syv elementer. Ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (0-3) vurderes de negative følelsesmæssige symptomer. 3 indikerer højere sværhedsgrad af negative symptomer. De tre domæner er: Depressionsskala, Angstskala og Stressskala. Dette værktøj er gyldigt og har fremragende pålidelighed.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-PGS-2023-03-253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C mel løbebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner