- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05846633
Effektiviteten av C-Mill tredemølletrening versus konvensjonell tredemølle på balanse og psykologisk status i eldre befolkning. En randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre menn og kvinnelige (60-75 år) forsøkspersoner vil delta i denne studien. Basert på en bekreftet skriftlig medisinsk rapport og signert av deres leger. De bør ha kontrollert og stabil medisinsk tilstand, verken Vit-D-mangel eller skjoldbruskkjertelen påvirket. Deltakerne bør ha et akseptabelt nivå av kognitiv funksjon (skåre 25 eller mer på Mini-Mental State Examination, skåre 40 eller mindre på Berg Balance Scale (BBS og skåre mer enn 5 på Geriatric Depression Scale (GDS).
Alle deltakere bør ikke motta annen trening for å forbedre balansen og gangarten enn protokollen for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de har en av følgende betingelser:
- Medisinsk ustabil
- Fxed underekstremiteter beindeformiteter
- Muskellammelse,
- cerebellar svekkelse,
- Visuelle problemer,
- Vestibulære problemer,
- Kognitiv reduksjon, enhver tilstand kan føre til problematiske øvelser
- Bruk av vertigo- eller anti-anfallsmedisiner,
- Få mer enn 40 på Berg Balance Scale (BBS)
- Poeng mindre enn 5 på Geriatric Depression Scale (GDS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR tredemølle
Intervensjonen til denne studien vil være C-Mill virtuell virkelighet tredemølle (Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, Nederland). Seksten deltakere vil bli inkludert i c-mill tredemølleprogrammet i 50 minutter per økt / to økter per uke, over seks påfølgende uker (totalt 12 økter). Hver deltaker vil bli trent i (50 minutter) som følger: oppvarming ved å gå på tredemøllen med en behagelig ganghastighet på individets evne i 5 minutter. Hastigheten bør bestemmes for hver enkelt. Deretter fortsetter deltakerne å trene på tredemøllen i 20 minutter. Visuelt guidede steppingøvelser vil bli brukt. Deltakerne bør få en (5 minutters pause) og deretter gjenoppta treningen på tredemøllen i 25 minutter. Hindringsunngåelsesøvelser og gangområdetrening vil bli brukt. |
C Mell tredemølle gir Virtual Reality-miljø for rehabilitering med hindringer og motivasjonshjelp
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
I likhet med gruppe I vil hver deltaker trenes på en vanlig tredemølle i (50 minutter) som følger: oppvarming ved å gå på tredemøllebeltet med en behagelig ganghastighet som passer for hver deltaker i 5 minutter.
Hastigheten bør bestemmes. Deretter fortsetter deltakerne å trene på tredemøllen i 20 minutter; ingen VR vil bli brukt eller brukt.
Deltakerne bør få en 5-minutters pause og deretter gjenoppta treningen på tredemøllen igjen i 25 minutter.
|
C Mell tredemølle gir Virtual Reality-miljø for rehabilitering med hindringer og motivasjonshjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex balansesystem (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Tidsramme: 6 uker
|
Den vil bli brukt som en pålitelig og gyldig enhet for å måle balansestabilitet under stående i både statiske og dynamiske situasjoner (Cachupe et al., 2001 og Chen et al., 2014).
To balansetester vil bli utført: Limit of Stability (LOS) og Fallrisikotest.
Begge testene utfordrer deltakernes evne til å kontrollere og opprettholde balanse ved å opprettholde tyngdepunktet innenfor deres støttebase.
Biodex-systemet har både en statisk og dynamisk modus med 12 nivåer av plattformtilt (høyeste stabilitetsnivå = nivå 12; minste stabilitetsnivå = nivå 1).
Den statiske modusen og det dynamiske nivået (11) for plattformtilt vil bli valgt i denne studien for å utføre PST- og LOS-tester.
|
6 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 uker
|
en liste med 14 elementer; hver vil bli scoret fra (0-4); 0 er den laveste og 4 er den høyeste funksjonen (0 -20 = høy fallrisiko, 21-40 = middels fallrisiko og 41-56 = lav fallrisiko).
Dette verktøyet er gyldig og pålitelig
|
6 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-testen (TUG)
Tidsramme: 6 uker
|
Den vil bli brukt til å vurdere følgende parametere hos eldre voksne: fallrisiko, gangevne, balanse og mobilitet.
Deltakere mens de har på seg vanlig fottøy vil starte fra sittende stilling ved å reise seg på terapeutens kommando; gå fremover i 3 meter, snu deg, gå tilbake til stolen og sett deg ned når timingen skal stoppe.
Eventuelle hjelpemidler bør noteres.
Det er en pålitelig, gyldig og sensitiv test som er et spesifikt mål på sannsynligheten for fall blant eldre.
|
6 uker
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 uker
|
Den vil vurdere avstanden som deltakerens gangkapasitet i totalt seks minutter på et hardt, ujevnt underlag.
6MWT ble opprinnelig utviklet hos skrøpelige eldre pasienter i alderen 60-90 år henvist til et geriatrisk sykehus.
Det har blitt brukt til å bestemme endringer i treningstoleranse etter intervensjoner for friske eldre voksne
|
6 uker
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 uker
|
Det er et 21-elementer og selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon hos voksne (13-80 år).
Spørsmål bør besvares etter deltakerens følelse i løpet av de siste 2 ukene.
BDI tar omtrent 10 minutter å fullføre.
Jo høyere Beck-score, jo høyere er følelsen av depresjon; (1-10) Disse opp- og nedturene anses som normale, (11-16) mild humørforstyrrelse (17-20) borderline klinisk depresjon (21-30) moderat depresjon (31-40) alvorlig depresjon over 40 reflekterer ekstrem depresjon.
Dette verktøyet er pålitelig og har blitt validert og standardisert på geriatrisk populasjon med relativt mindre somatisk relaterte elementer
|
6 uker
|
|
Geriatrisk depresjonsskala - 15 (kortform) (GDS-15)
Tidsramme: 6 uker
|
Det er et 15-elementer og selvrapporteringsskjema.
Alle er JA/NEI-spørsmål, hver er verdt ett poeng og bør besvares basert på deltakerens følelse i forrige uke.
10 elementer indikerer tilstedeværelse av depresjon hvis svarte positivt, mens de andre 5 indikerer depresjon hvis svarte negativt.
Dette skjemaet kan fylles ut på omtrent 5 til 7 minutter.
Dette verktøyet er validert og har høy korrelasjon med depressive symptomer og skiller mellom deprimerte og ikke-deprimerte pasienter.
Den er gyldig og pålitelig skala i geriatri med en cut-off-score på 6 på GDS-15 har 94 % sensitivitet og 85 % spesifisitet hos eldre voksne i lokalsamfunn, mens en cut-off-score på 5 har 72 % sensitivitet og 78 % spesifisitet hos pasienter i hjemmesykepleien
|
6 uker
|
|
Depresjon i alderdomsskala (DIA-S
Tidsramme: 6 uker
|
er et selvrapporteringsinstrument som består av ti (Ja/Nei) korte utsagn som fokuserer på emosjonelle, motiverende og kognitive symptomer på .
Den har en høyere spesifisitet og indre konsistens (Heidenblut & Zank, 2010).
Dette verktøyet anbefales for forskning og klinisk praksis (Heidenblut & Zank, 2020).
Poengsummen varierer fra (0-10); hvor (0 = ingen depressive symptomer) og (10 = maksimale depressive symptomer); hvor 4 er en indikasjon på en depressiv lidelse.
|
6 uker
|
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21) Arabisk versjon
Tidsramme: 6 uker
|
er et selvrapporteringsinstrument som består av tre domener; hvert domene har syv elementer.
Ved å bruke en firepunkts Likert-skala (0-3) vurderer den de negative følelsesmessige symptomene.
3 indikerer høyere alvorlighetsgrad av negative symptomer.
De tre domenene er: Depresjonsskala, Angstskala og Stressskala.
Dette verktøyet er gyldig og har utmerket pålitelighet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Harada ND, Chiu V, Stewart AL. Mobility-related function in older adults: assessment with a 6-minute walk test. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):837-41. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90236-8.
- Blazer DG. Depression in late life: review and commentary. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Mar;58(3):249-65. doi: 10.1093/gerona/58.3.m249.
- Crosbie JH, Lennon S, Basford JR, McDonough SM. Virtual reality in stroke rehabilitation: still more virtual than real. Disabil Rehabil. 2007 Jul 30;29(14):1139-46; discussion 1147-52. doi: 10.1080/09638280600960909.
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Cakit BD, Saracoglu M, Genc H, Erdem HR, Inan L. The effects of incremental speed-dependent treadmill training on postural instability and fear of falling in Parkinson's disease. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):698-705. doi: 10.1177/0269215507077269.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Alabdullgader A, Rabbani U. Prevalence and Risk Factors of Falls Among the Elderly in Unaizah City, Saudi Arabia. Sultan Qaboos Univ Med J. 2021 Feb;21(1):e86-e93. doi: 10.18295/squmj.2021.21.01.012. Epub 2021 Mar 15.
- Alghnam S, Alsayyari AS, Towhari JA, Alsayer RM, Almohaimeed MY, Aldebasi MH, Albabtin IT. Epidemiological characteristics of fall injuries and their related outcome in Riyadh, Saudi Arabia: A descriptive study from a Level-I trauma center. J Family Community Med. 2020 May-Aug;27(2):114-119. doi: 10.4103/jfcm.JFCM_245_19. Epub 2020 Jun 3.
- Ali AM, Ahmed A, Sharaf A, Kawakami N, Abdeldayem SM, Green J. The Arabic Version of The Depression Anxiety Stress Scale-21: Cumulative scaling and discriminant-validation testing. Asian J Psychiatr. 2017 Dec;30:56-58. doi: 10.1016/j.ajp.2017.07.018. Epub 2017 Jul 18.
- Almegbel FY, Alotaibi IM, Alhusain FA, Masuadi EM, Al Sulami SL, Aloushan AF, Almuqbil BI. Period prevalence, risk factors and consequent injuries of falling among the Saudi elderly living in Riyadh, Saudi Arabia: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e019063. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019063.
- Alshammari SA, Alhassan AM, Aldawsari MA, Bazuhair FO, Alotaibi FK, Aldakhil AA, Abdulfattah FW. Falls among elderly and its relation with their health problems and surrounding environmental factors in Riyadh. J Family Community Med. 2018 Jan-Apr;25(1):29-34. doi: 10.4103/jfcm.JFCM_48_17.
- Ashworth NL, Chad KE, Harrison EL, Reeder BA, Marshall SC. Home versus center based physical activity programs in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD004017. doi: 10.1002/14651858.CD004017.pub2.
- Berger-Vachon, C. (2006). Virtual reality and disability. Technology and Disability, 18(4), 163-165.
- Berry, B. D. (2013). Effects of upper body resistance while treadmill walking in older adults (Doctoral dissertation, Wichita State University).
- Britton A, Shipley M, Singh-Manoux A, Marmot MG. Successful aging: the contribution of early-life and midlife risk factors. J Am Geriatr Soc. 2008 Jun;56(6):1098-105. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01740.x. Epub 2008 May 12.
- Burns ER, Stevens JA, Lee R. The direct costs of fatal and non-fatal falls among older adults - United States. J Safety Res. 2016 Sep;58:99-103. doi: 10.1016/j.jsr.2016.05.001. Epub 2016 May 28.
- Cabeza, R., Nyberg, L., & Park, D. C. (Eds.). (2016). Cognitive neuroscience of aging: Linking cognitive and cerebral aging. Oxford University Press.
- Cachupe, W. J., Shifflett, B., Kahanov, L., & Wughalter, E. H. (2001). Reliability of biodex balance system measures. Measurement in physical education and exercise science, 5(2), 97-108.
- Cesari M, Landi F, Torre S, Onder G, Lattanzio F, Bernabei R. Prevalence and risk factors for falls in an older community-dwelling population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Nov;57(11):M722-6. doi: 10.1093/gerona/57.11.m722.
- Chen CH, Lin SF, Yu WH, Lin JH, Chen HL, Hsieh CL. Comparison of the test-retest reliability of the balance computerized adaptive test and a computerized posturography instrument in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1477-83. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.005. Epub 2014 Mar 21.
- Cho GH, Hwangbo G, Shin HS. The Effects of Virtual Reality-based Balance Training on Balance of the Elderly. J Phys Ther Sci. 2014 Apr;26(4):615-7. doi: 10.1589/jpts.26.615. Epub 2014 Apr 23.
- Cobb, S., Brooks, T., Sharkey, P. M., & Merrick, J. (2006). Virtual reality and disability [Editorial]. International Journal on Disability and Human Development, 5(2), 95-96. https://doi.org/10.1515/IJDHD.2006.5.2.95
- Cuijpers P, van Straten A, Smit F. Psychological treatment of late-life depression: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Dec;21(12):1139-49. doi: 10.1002/gps.1620.
- de Rooij, I. J., van de Port, I. G., & Meijer, J. W. G. (2017). Feasibility and effectiveness of virtual reality training on balance and gait recovery early after stroke: a pilot study. Walking in relation to participation after stroke, 129.
- Deandrea S, Lucenteforte E, Bravi F, Foschi R, La Vecchia C, Negri E. Risk factors for falls in community-dwelling older people: a systematic review and meta-analysis. Epidemiology. 2010 Sep;21(5):658-68. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181e89905.
- Deshpande N, Metter EJ, Lauretani F, Bandinelli S, Guralnik J, Ferrucci L. Activity restriction induced by fear of falling and objective and subjective measures of physical function: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):615-20. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01639.x. Epub 2008 Feb 26.
- Dusemund F, Steiner M, Vuilliomenet A, Muller C, Bossart R, Regez K, Schild U, Conca A, Huber A, Reutlinger B, Muller B, Albrich WC. Multidisciplinary Assessment to Personalize Length of Stay in Acute Decompensated Heart Failure (OPTIMA II ADHF). J Clin Med Res. 2012 Dec;4(6):402-9. doi: 10.4021/jocmr1154w. Epub 2012 Nov 11.
- Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, Willigendael EM, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 23;(8):CD005263. doi: 10.1002/14651858.CD005263.pub3.
- Galea M, Woodward M. Mini-Mental State Examination (MMSE). Aust J Physiother. 2005;51(3):198. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70034-9. No abstract available.
- Gao Z, Lee JE, McDonough DJ, Albers C. Virtual Reality Exercise as a Coping Strategy for Health and Wellness Promotion in Older Adults during the COVID-19 Pandemic. J Clin Med. 2020 Jun 25;9(6):1986. doi: 10.3390/jcm9061986.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Effects of the Minnesota Adaptation of the NYU Caregiver Intervention on Depressive Symptoms and Quality of Life for Adult Child Caregivers of Persons with Dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Nov;23(11):1179-92. doi: 10.1016/j.jagp.2015.06.007. Epub 2015 Jun 25.
- Goble DJ, Cone BL, Fling BW. Using the Wii Fit as a tool for balance assessment and neurorehabilitation: the first half decade of "Wii-search". J Neuroeng Rehabil. 2014 Feb 8;11:12. doi: 10.1186/1743-0003-11-12.
- Grabiner MD, Kaufman KR. Developing and Establishing Biomechanical Variables as Risk Biomarkers for Preventable Gait-Related Falls and Assessment of Intervention Effectiveness. Front Sports Act Living. 2021 Sep 22;3:722363. doi: 10.3389/fspor.2021.722363. eCollection 2021.
- Groth-Marnat, G. (2009). Handbook of psychological assessment. John Wiley & Sons.
- Haddad M. Depression in adults with a chronic physical health problem: treatment and management. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1411-4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.08.007. No abstract available.
- Heidenblut S, Zank S. Screening for Depression in Old Age With Very Short Instruments: The DIA-S4 Compared to the GDS5 and GDS4. Gerontol Geriatr Med. 2020 Dec 10;6:2333721420981328. doi: 10.1177/2333721420981328. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Heinzel, S., Lawrence, J. B., Kallies, G., Rapp, M. A., & Heissel, A. (2015). Using exercise to fight depression in older adults: A systematic review and meta-analysis. GeroPsych: The Journal of Gerontopsychology and Geriatric Psychiatry, 28(4), 149.
- Hu S, Tucker L, Wu C, Yang L. Beneficial Effects of Exercise on Depression and Anxiety During the Covid-19 Pandemic: A Narrative Review. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:587557. doi: 10.3389/fpsyt.2020.587557. eCollection 2020.
- Iaboni A, Flint AJ. The complex interplay of depression and falls in older adults: a clinical review. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 May;21(5):484-92. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.008. Epub 2013 Feb 6.
- Chand SP, Arif H, Kutlenios RM. Depression (Nursing). 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK568733/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-PGS-2023-03-253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .