Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av C-Mill tredemølletrening versus konvensjonell tredemølle på balanse og psykologisk status i eldre befolkning. En randomisert klinisk studie.

9. desember 2023 oppdatert av: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Bakgrunn: Aldring er preget av reduserte kognitive og fysiske funksjoner; følgelig, balanse, fall og ulike aktiviteter i dagliglivet får overdrevne reduksjoner. Psykologisk status og fall henger sammen toveis. Depresjon er en vanlig psykisk lidelse eller stemningslidelse som rammer mer enn 264 millioner mennesker over hele verden. Det er en tilbakevendende tilstand av ulykkelighet og tap av interesse. Det er ikke enkelt som svingende humør på grunn av kort emosjonell respons. For å forhindre fall bør funksjonell mobilitet og svekkelse av balansen tas opp. Mange studier har vist at tredemølletrening er effektivt for å forbedre den eldres evne til å gå. C-Mill tredemølle har råd til et trygt virtual reality-miljø og utfordrende hindringer og balansespill, som øker gange og forbedrer ytelsen i hverdagen. Mål: Målet med denne studien er å undersøke den kliniske effektiviteten av tredemølletrening i virtuell virkelighet på psykologisk status og balanse i eldre befolkning i tillegg til å sammenligne de betydelige forskjellene mellom dem. Materialer og metoder: 32 eldre deltakere vil bli tildelt likt og tilfeldig til gruppe I: Seksten deltakere vil bli trent på C-Mill tredemølle i 50 minutter per økt/2 økt/uke i seks påfølgende uker. Gruppe-II: Seksten deltakere vil bli trent på konvensjonell tredemølle i 50 minutter per økt/2 økt/uke i seks påfølgende uker. Psykologisk status og depresjon vil bli evaluert ved å bruke Depression Anxiety Stress Scale-2, Geriatric Depression Scale og Beck Depression Inventory mens balansen vil bli evaluert ved å bruke Berge balanseskala og timed up and go test, mens funksjonskapasiteten vil bli målt ved å bruke 6 MWT. Statistisk analyse: Dataene vil være statistisk analyse ved bruk av (SPSS versjon 25). Shapiros gangtest vil bli brukt til å undersøke normaliteten til datadistribusjon. Uavhengig t-test vil bli brukt for å bestemme signifikante forskjeller mellom to grupper (mellom grupper) og paret t-test for å bestemme signifikante forskjeller før og etter intervensjon i begge grupper. Signifikansnivå ved <0,05 og konfidensintervall KI med 95 %.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femtiåtte eldre deltakere vil bli tildelt likt og tilfeldig til gruppe I: 29 deltakere vil bli trent på C-Mill tredemølle i 50 minutter per økt/2 økt/uke i seks påfølgende uker. Gruppe-II: Tjueni deltakere vil bli trent på konvensjonell tredemølle i 50 minutter per økt/2 økt/uke i seks påfølgende uker. Psykologisk status og depresjon vil bli evaluert ved å bruke Depression Anxiety Stress Scale-2, Geriatric Depression Scale og Beck Depression Inventory mens balansen vil bli evaluert ved å bruke Berge balanseskala og timed up and go test, mens funksjonskapasiteten vil bli målt ved å bruke 6 MWT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre menn og kvinnelige (60-75 år) forsøkspersoner vil delta i denne studien. Basert på en bekreftet skriftlig medisinsk rapport og signert av deres leger. De bør ha kontrollert og stabil medisinsk tilstand, verken Vit-D-mangel eller skjoldbruskkjertelen påvirket. Deltakerne bør ha et akseptabelt nivå av kognitiv funksjon (skåre 25 eller mer på Mini-Mental State Examination, skåre 40 eller mindre på Berg Balance Scale (BBS og skåre mer enn 5 på Geriatric Depression Scale (GDS).

Alle deltakere bør ikke motta annen trening for å forbedre balansen og gangarten enn protokollen for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de har en av følgende betingelser:

  • Medisinsk ustabil
  • Fxed underekstremiteter beindeformiteter
  • Muskellammelse,
  • cerebellar svekkelse,
  • Visuelle problemer,
  • Vestibulære problemer,
  • Kognitiv reduksjon, enhver tilstand kan føre til problematiske øvelser
  • Bruk av vertigo- eller anti-anfallsmedisiner,
  • Få mer enn 40 på Berg Balance Scale (BBS)
  • Poeng mindre enn 5 på Geriatric Depression Scale (GDS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR tredemølle

Intervensjonen til denne studien vil være C-Mill virtuell virkelighet tredemølle (Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, Nederland).

Seksten deltakere vil bli inkludert i c-mill tredemølleprogrammet i 50 minutter per økt / to økter per uke, over seks påfølgende uker (totalt 12 økter).

Hver deltaker vil bli trent i (50 minutter) som følger: oppvarming ved å gå på tredemøllen med en behagelig ganghastighet på individets evne i 5 minutter. Hastigheten bør bestemmes for hver enkelt. Deretter fortsetter deltakerne å trene på tredemøllen i 20 minutter. Visuelt guidede steppingøvelser vil bli brukt. Deltakerne bør få en (5 minutters pause) og deretter gjenoppta treningen på tredemøllen i 25 minutter. Hindringsunngåelsesøvelser og gangområdetrening vil bli brukt.

C Mell tredemølle gir Virtual Reality-miljø for rehabilitering med hindringer og motivasjonshjelp
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
I likhet med gruppe I vil hver deltaker trenes på en vanlig tredemølle i (50 minutter) som følger: oppvarming ved å gå på tredemøllebeltet med en behagelig ganghastighet som passer for hver deltaker i 5 minutter. Hastigheten bør bestemmes. Deretter fortsetter deltakerne å trene på tredemøllen i 20 minutter; ingen VR vil bli brukt eller brukt. Deltakerne bør få en 5-minutters pause og deretter gjenoppta treningen på tredemøllen igjen i 25 minutter.
C Mell tredemølle gir Virtual Reality-miljø for rehabilitering med hindringer og motivasjonshjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodex balansesystem (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Tidsramme: 6 uker
Den vil bli brukt som en pålitelig og gyldig enhet for å måle balansestabilitet under stående i både statiske og dynamiske situasjoner (Cachupe et al., 2001 og Chen et al., 2014). To balansetester vil bli utført: Limit of Stability (LOS) og Fallrisikotest. Begge testene utfordrer deltakernes evne til å kontrollere og opprettholde balanse ved å opprettholde tyngdepunktet innenfor deres støttebase. Biodex-systemet har både en statisk og dynamisk modus med 12 nivåer av plattformtilt (høyeste stabilitetsnivå = nivå 12; minste stabilitetsnivå = nivå 1). Den statiske modusen og det dynamiske nivået (11) for plattformtilt vil bli valgt i denne studien for å utføre PST- og LOS-tester.
6 uker
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 uker
en liste med 14 elementer; hver vil bli scoret fra (0-4); 0 er den laveste og 4 er den høyeste funksjonen (0 -20 = høy fallrisiko, 21-40 = middels fallrisiko og 41-56 = lav fallrisiko). Dette verktøyet er gyldig og pålitelig
6 uker
Tidsbestemt og gå-testen (TUG)
Tidsramme: 6 uker
Den vil bli brukt til å vurdere følgende parametere hos eldre voksne: fallrisiko, gangevne, balanse og mobilitet. Deltakere mens de har på seg vanlig fottøy vil starte fra sittende stilling ved å reise seg på terapeutens kommando; gå fremover i 3 meter, snu deg, gå tilbake til stolen og sett deg ned når timingen skal stoppe. Eventuelle hjelpemidler bør noteres. Det er en pålitelig, gyldig og sensitiv test som er et spesifikt mål på sannsynligheten for fall blant eldre.
6 uker
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 uker
Den vil vurdere avstanden som deltakerens gangkapasitet i totalt seks minutter på et hardt, ujevnt underlag. 6MWT ble opprinnelig utviklet hos skrøpelige eldre pasienter i alderen 60-90 år henvist til et geriatrisk sykehus. Det har blitt brukt til å bestemme endringer i treningstoleranse etter intervensjoner for friske eldre voksne
6 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 uker
Det er et 21-elementer og selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon hos voksne (13-80 år). Spørsmål bør besvares etter deltakerens følelse i løpet av de siste 2 ukene. BDI tar omtrent 10 minutter å fullføre. Jo høyere Beck-score, jo høyere er følelsen av depresjon; (1-10) Disse opp- og nedturene anses som normale, (11-16) mild humørforstyrrelse (17-20) borderline klinisk depresjon (21-30) moderat depresjon (31-40) alvorlig depresjon over 40 reflekterer ekstrem depresjon. Dette verktøyet er pålitelig og har blitt validert og standardisert på geriatrisk populasjon med relativt mindre somatisk relaterte elementer
6 uker
Geriatrisk depresjonsskala - 15 (kortform) (GDS-15)
Tidsramme: 6 uker
Det er et 15-elementer og selvrapporteringsskjema. Alle er JA/NEI-spørsmål, hver er verdt ett poeng og bør besvares basert på deltakerens følelse i forrige uke. 10 elementer indikerer tilstedeværelse av depresjon hvis svarte positivt, mens de andre 5 indikerer depresjon hvis svarte negativt. Dette skjemaet kan fylles ut på omtrent 5 til 7 minutter. Dette verktøyet er validert og har høy korrelasjon med depressive symptomer og skiller mellom deprimerte og ikke-deprimerte pasienter. Den er gyldig og pålitelig skala i geriatri med en cut-off-score på 6 på GDS-15 har 94 % sensitivitet og 85 % spesifisitet hos eldre voksne i lokalsamfunn, mens en cut-off-score på 5 har 72 % sensitivitet og 78 % spesifisitet hos pasienter i hjemmesykepleien
6 uker
Depresjon i alderdomsskala (DIA-S
Tidsramme: 6 uker
er et selvrapporteringsinstrument som består av ti (Ja/Nei) korte utsagn som fokuserer på emosjonelle, motiverende og kognitive symptomer på . Den har en høyere spesifisitet og indre konsistens (Heidenblut & Zank, 2010). Dette verktøyet anbefales for forskning og klinisk praksis (Heidenblut & Zank, 2020). Poengsummen varierer fra (0-10); hvor (0 = ingen depressive symptomer) og (10 = maksimale depressive symptomer); hvor 4 er en indikasjon på en depressiv lidelse.
6 uker
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21) Arabisk versjon
Tidsramme: 6 uker
er et selvrapporteringsinstrument som består av tre domener; hvert domene har syv elementer. Ved å bruke en firepunkts Likert-skala (0-3) vurderer den de negative følelsesmessige symptomene. 3 indikerer høyere alvorlighetsgrad av negative symptomer. De tre domenene er: Depresjonsskala, Angstskala og Stressskala. Dette verktøyet er gyldig og har utmerket pålitelighet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-PGS-2023-03-253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere