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Eficacia del entrenamiento en cinta rodante C-Mill frente a cinta rodante convencional sobre el equilibrio y el estado psicológico en la población anciana. Un ensayo clínico aleatorizado.

9 de diciembre de 2023 actualizado por: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Antecedentes: el envejecimiento se caracteriza por funciones cognitivas y físicas reducidas; en consecuencia, el equilibrio, las caídas y las diferentes actividades de la vida diaria obtienen reducciones exageradas. El estado psicológico y las caídas se relacionan bidireccionalmente. La depresión es un trastorno mental o del estado de ánimo común que afecta a más de 264 millones de personas en todo el mundo. Es un estado recurrente de infelicidad y pérdida de interés. No es tan simple como un estado de ánimo fluctuante debido a una breve respuesta emocional. Para prevenir caídas, se debe abordar la movilidad funcional y el deterioro del equilibrio. Muchos estudios han demostrado que el entrenamiento en cinta rodante es eficaz para mejorar la capacidad de caminar de las personas mayores. La cinta de correr C-Mill ofrece un entorno de realidad virtual seguro y obstáculos desafiantes y juegos de equilibrio, que aumentan el caminar y mejoran el rendimiento de la vida cotidiana. Objetivos: los objetivos de este estudio son investigar la efectividad clínica del entrenamiento en cinta rodante de realidad virtual sobre el estado psicológico y el equilibrio en la población de edad avanzada, además de comparar las diferencias significativas entre ellos. Materiales y métodos: Treinta y dos participantes de edad avanzada serán asignados por igual y al azar al Grupo I: Dieciséis participantes serán entrenados en la caminadora C-Mill durante 50 minutos por sesión/2 sesiones/semana durante seis semanas sucesivas. Grupo II: Dieciséis participantes serán entrenados en cinta rodante convencional durante 50 minutos por sesión/2 sesiones/semana durante seis semanas sucesivas. El estado psicológico y la depresión se evaluarán mediante la escala de depresión, ansiedad y estrés-2, la escala de depresión geriátrica y el inventario de depresión de Beck, mientras que el equilibrio se evaluará mediante la escala de equilibrio de Berge y la prueba timed up and go, mientras que se medirá la capacidad funcional. mediante el uso de 6 MWT. Análisis estadístico: Los datos se analizarán estadísticamente utilizando (SPSS versión 25). La prueba de caminata de Shapiro se utilizará para examinar la normalidad de la distribución de datos. Se utilizará la prueba t independiente para determinar diferencias significativas entre dos grupos (entre grupos) y la prueba t pareada para determinar diferencias significativas antes y después de la intervención en ambos grupos. Nivel de significancia en <0.05 e intervalo de confianza IC con 95%.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta y ocho participantes de edad avanzada serán asignados de manera equitativa y aleatoria al Grupo I: veintinueve participantes serán entrenados en cinta rodante C-Mill durante 50 minutos por sesión/2 sesiones/semana durante seis semanas sucesivas. Grupo II: veintinueve participantes serán entrenados en una cinta de correr convencional durante 50 minutos por sesión/2 sesiones/semana durante seis semanas consecutivas. El estado psicológico y la depresión se evaluarán utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-2, la Escala de Depresión Geriátrica y el Inventario de Depresión de Beck, mientras que el equilibrio se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berge y la prueba cronometrada y listo, mientras que se medirá la capacidad funcional. usando 6 MWT

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos ancianos masculinos y femeninos (60-75 años) participarán en este estudio. Basado en un informe médico escrito confirmado y firmado por sus médicos. Deben estar con una condición médica controlada y estable, sin deficiencia de Vit-D ni afectación de la tiroides. Los participantes deben tener un nivel aceptable de función cognitiva (puntuación de 25 o más en el miniexamen del estado mental, puntuación de 40 o menos en la escala de equilibrio de Berg (BBS) y puntuación de más de 5 en la escala de depresión geriátrica (GDS).

Todos los participantes no deben recibir otro entrenamiento para mejorar su equilibrio y marcha que no sea el protocolo de este estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos si tienen una de las siguientes condiciones:

  • Médicamente inestable
  • Deformidades óseas fijas de miembros inferiores
  • parálisis muscular,
  • Deterioro del cerebelo,
  • problemas visuales,
  • problemas vestibulares,
  • Reducción cognitiva, cualquier condición puede conducir a ejercicios problemáticos.
  • Usar medicamentos para el vértigo o anticonvulsivos,
  • Puntuación superior a 40 en la escala de equilibrio de Berg (BBS)
  • Puntuación inferior a 5 en la Escala de depresión geriátrica (GDS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinta de correr de realidad virtual

La intervención de este estudio será la cinta de correr de realidad virtual C-Mill (Motekforce Link, Ámsterdam/Culemborg, Países Bajos).

Se incluirán dieciséis participantes en el programa de la caminadora c-mill durante 50 minutos por sesión/dos sesiones por semana, durante seis semanas sucesivas (un total de 12 sesiones).

Cada participante será entrenado durante (50 minutos) de la siguiente manera: calentamiento caminando en la caminadora con una velocidad de caminata cómoda según la capacidad del individuo durante 5 minutos. La velocidad debe determinarse para cada uno. Luego, los participantes continúan entrenando en la caminadora durante 20 minutos. Se aplicarán ejercicios de pasos guiados visualmente. Los participantes deben tomar un (descanso de 5 minutos) y luego reanudar el entrenamiento en la caminadora durante 25 minutos. Se aplicarán ejercicios de evitación de obstáculos y práctica de zona de marcha.

La cinta de correr C Mell proporciona un entorno de realidad virtual para la rehabilitación con obstáculos y asistencia motivacional
Comparador activo: Grupo convencional
Al igual que el grupo I, cada participante será entrenado en una cinta ergométrica convencional durante (50 minutos) de la siguiente manera: calentamiento caminando en la cinta ergométrica con una velocidad de marcha cómoda y adecuada para cada participante durante 5 minutos. Se debe determinar la velocidad. Luego, los participantes continúan entrenando en la caminadora durante 20 minutos; no se usará ni aplicará VR. Los participantes deben tomar un descanso de 5 minutos y luego reanudar el entrenamiento en la caminadora durante 25 minutos.
La cinta de correr C Mell proporciona un entorno de realidad virtual para la rehabilitación con obstáculos y asistencia motivacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de equilibrio Biodex (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará como un dispositivo fiable y válido para medir la estabilidad del equilibrio durante la bipedestación tanto en situaciones estáticas como dinámicas (Cachupe et al., 2001 y Chen et al., 2014). Se realizarán dos pruebas de equilibrio: Límite de Estabilidad (LOS) y prueba de riesgo de caída. Ambas pruebas desafían la capacidad de los participantes para controlar y mantener el equilibrio manteniendo su centro de gravedad dentro de su base de apoyo. El sistema Biodex tiene un modo estático y dinámico con 12 niveles de inclinación de la plataforma (mayor nivel de estabilidad = nivel 12; menor nivel de estabilidad = nivel 1). El modo estático y el nivel dinámico (11) de inclinación de la plataforma se seleccionarán en este estudio para realizar las pruebas PST y LOS.
6 semanas
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 6 semanas
una lista de 14 elementos; cada uno tendrá una puntuación que va de (0-4); 0 es la función más baja y 4 es la función más alta (0 -20 = riesgo de caída alto, 21-40 = riesgo de caída medio y 41-56 = riesgo de caída bajo). Esta herramienta es válida y confiable.
6 semanas
La prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará para evaluar los siguientes parámetros en adultos mayores: riesgo de caídas, capacidad para caminar, equilibrio y movilidad. Los participantes, mientras usan calzado normal, comenzarán desde la posición de sentados poniéndose de pie a la orden del terapeuta; camine hacia adelante durante 3 metros, dé la vuelta, camine de regreso a la silla y siéntese cuando el tiempo deba detenerse. Se debe tener en cuenta cualquier dispositivo de asistencia. Es una prueba confiable, válida y sensible que es una medida específica de la probabilidad de caídas en ancianos.
6 semanas
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará la distancia que la capacidad de caminar del participante durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y desigual. El 6MWT se desarrolló originalmente en pacientes ancianos frágiles de 60 a 90 años derivados a un hospital geriátrico. Se ha utilizado para determinar los cambios en la tolerancia al ejercicio después de las intervenciones en adultos mayores sanos.
6 semanas
El Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Es un formulario de 21 ítems y autoinforme utilizado para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas de depresión en adultos (13-80 años). Las preguntas deben responderse según los sentimientos del participante durante las últimas 2 semanas. El BDI tarda aproximadamente 10 minutos en completarse. Cuanto mayor sea la puntuación de Beck, mayores serán los sentimientos de depresión; (1-10) Estos altibajos se consideran normales, (11-16) alteración leve del estado de ánimo (17-20) depresión clínica limítrofe (21-30) depresión moderada (31-40) depresión severa por encima de 40 refleja depresión extrema. Esta herramienta es confiable y ha sido validada y estandarizada en población geriátrica con relativamente menos ítems somáticos
6 semanas
Escala de depresión geriátrica - 15 (forma corta) (GDS-15)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Es un formulario de 15 ítems y autoinforme. Todas son preguntas de SÍ/NO, cada una vale un punto y deben responderse en función de los sentimientos del participante durante la semana pasada. 10 ítems indican presencia de depresión si se responde positivamente, mientras que los otros 5 indican depresión si se responde negativamente. Este formulario se puede completar en aproximadamente 5 a 7 minutos. Esta herramienta ha sido validada y tiene una alta correlación con los síntomas depresivos y diferencia a los pacientes deprimidos de los no deprimidos. Es una escala válida y confiable en geriatría con un puntaje de corte de 6 en GDS-15 tiene 94% de sensibilidad y 85% de especificidad en adultos mayores que viven en la comunidad, mientras que un puntaje de corte de 5 tiene 72% de sensibilidad y 78% de especificidad en pacientes de atención domiciliaria
6 semanas
Escala de Depresión en la Vejez (DIA-S
Periodo de tiempo: 6 semanas
es un instrumento de autoinforme que consta de diez declaraciones breves (Sí/No) que se centran en los síntomas emocionales, motivacionales y cognitivos de . Tiene una mayor especificidad y consistencia interna (Heidenblut & Zank, 2010). Esta herramienta se recomienda para la investigación y la práctica clínica (Heidenblut & Zank, 2020). La puntuación oscila entre (0-10); donde (0 = sin síntomas depresivos) y (10 = síntomas depresivos máximos); donde 4 es un indicativo de un trastorno depresivo.
6 semanas
Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21) Versión árabe
Periodo de tiempo: 6 semanas
es un instrumento de autoinforme que consta de tres dominios; cada dominio tiene siete elementos. Mediante una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3), evalúa los síntomas emocionales negativos. 3 indica una mayor gravedad de los síntomas negativos. Los tres dominios son: escala de depresión, escala de ansiedad y escala de estrés. Esta herramienta es válida y tiene una excelente confiabilidad.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-PGS-2023-03-253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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