- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05846633
Eficacia del entrenamiento en cinta rodante C-Mill frente a cinta rodante convencional sobre el equilibrio y el estado psicológico en la población anciana. Un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos ancianos masculinos y femeninos (60-75 años) participarán en este estudio. Basado en un informe médico escrito confirmado y firmado por sus médicos. Deben estar con una condición médica controlada y estable, sin deficiencia de Vit-D ni afectación de la tiroides. Los participantes deben tener un nivel aceptable de función cognitiva (puntuación de 25 o más en el miniexamen del estado mental, puntuación de 40 o menos en la escala de equilibrio de Berg (BBS) y puntuación de más de 5 en la escala de depresión geriátrica (GDS).
Todos los participantes no deben recibir otro entrenamiento para mejorar su equilibrio y marcha que no sea el protocolo de este estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si tienen una de las siguientes condiciones:
- Médicamente inestable
- Deformidades óseas fijas de miembros inferiores
- parálisis muscular,
- Deterioro del cerebelo,
- problemas visuales,
- problemas vestibulares,
- Reducción cognitiva, cualquier condición puede conducir a ejercicios problemáticos.
- Usar medicamentos para el vértigo o anticonvulsivos,
- Puntuación superior a 40 en la escala de equilibrio de Berg (BBS)
- Puntuación inferior a 5 en la Escala de depresión geriátrica (GDS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cinta de correr de realidad virtual
La intervención de este estudio será la cinta de correr de realidad virtual C-Mill (Motekforce Link, Ámsterdam/Culemborg, Países Bajos). Se incluirán dieciséis participantes en el programa de la caminadora c-mill durante 50 minutos por sesión/dos sesiones por semana, durante seis semanas sucesivas (un total de 12 sesiones). Cada participante será entrenado durante (50 minutos) de la siguiente manera: calentamiento caminando en la caminadora con una velocidad de caminata cómoda según la capacidad del individuo durante 5 minutos. La velocidad debe determinarse para cada uno. Luego, los participantes continúan entrenando en la caminadora durante 20 minutos. Se aplicarán ejercicios de pasos guiados visualmente. Los participantes deben tomar un (descanso de 5 minutos) y luego reanudar el entrenamiento en la caminadora durante 25 minutos. Se aplicarán ejercicios de evitación de obstáculos y práctica de zona de marcha. |
La cinta de correr C Mell proporciona un entorno de realidad virtual para la rehabilitación con obstáculos y asistencia motivacional
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Comparador activo: Grupo convencional
Al igual que el grupo I, cada participante será entrenado en una cinta ergométrica convencional durante (50 minutos) de la siguiente manera: calentamiento caminando en la cinta ergométrica con una velocidad de marcha cómoda y adecuada para cada participante durante 5 minutos.
Se debe determinar la velocidad. Luego, los participantes continúan entrenando en la caminadora durante 20 minutos; no se usará ni aplicará VR.
Los participantes deben tomar un descanso de 5 minutos y luego reanudar el entrenamiento en la caminadora durante 25 minutos.
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La cinta de correr C Mell proporciona un entorno de realidad virtual para la rehabilitación con obstáculos y asistencia motivacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de equilibrio Biodex (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará como un dispositivo fiable y válido para medir la estabilidad del equilibrio durante la bipedestación tanto en situaciones estáticas como dinámicas (Cachupe et al., 2001 y Chen et al., 2014).
Se realizarán dos pruebas de equilibrio: Límite de Estabilidad (LOS) y prueba de riesgo de caída.
Ambas pruebas desafían la capacidad de los participantes para controlar y mantener el equilibrio manteniendo su centro de gravedad dentro de su base de apoyo.
El sistema Biodex tiene un modo estático y dinámico con 12 niveles de inclinación de la plataforma (mayor nivel de estabilidad = nivel 12; menor nivel de estabilidad = nivel 1).
El modo estático y el nivel dinámico (11) de inclinación de la plataforma se seleccionarán en este estudio para realizar las pruebas PST y LOS.
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6 semanas
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 6 semanas
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una lista de 14 elementos; cada uno tendrá una puntuación que va de (0-4); 0 es la función más baja y 4 es la función más alta (0 -20 = riesgo de caída alto, 21-40 = riesgo de caída medio y 41-56 = riesgo de caída bajo).
Esta herramienta es válida y confiable.
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6 semanas
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La prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará para evaluar los siguientes parámetros en adultos mayores: riesgo de caídas, capacidad para caminar, equilibrio y movilidad.
Los participantes, mientras usan calzado normal, comenzarán desde la posición de sentados poniéndose de pie a la orden del terapeuta; camine hacia adelante durante 3 metros, dé la vuelta, camine de regreso a la silla y siéntese cuando el tiempo deba detenerse.
Se debe tener en cuenta cualquier dispositivo de asistencia.
Es una prueba confiable, válida y sensible que es una medida específica de la probabilidad de caídas en ancianos.
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6 semanas
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará la distancia que la capacidad de caminar del participante durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y desigual.
El 6MWT se desarrolló originalmente en pacientes ancianos frágiles de 60 a 90 años derivados a un hospital geriátrico.
Se ha utilizado para determinar los cambios en la tolerancia al ejercicio después de las intervenciones en adultos mayores sanos.
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6 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Es un formulario de 21 ítems y autoinforme utilizado para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas de depresión en adultos (13-80 años).
Las preguntas deben responderse según los sentimientos del participante durante las últimas 2 semanas.
El BDI tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
Cuanto mayor sea la puntuación de Beck, mayores serán los sentimientos de depresión; (1-10) Estos altibajos se consideran normales, (11-16) alteración leve del estado de ánimo (17-20) depresión clínica limítrofe (21-30) depresión moderada (31-40) depresión severa por encima de 40 refleja depresión extrema.
Esta herramienta es confiable y ha sido validada y estandarizada en población geriátrica con relativamente menos ítems somáticos
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6 semanas
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Escala de depresión geriátrica - 15 (forma corta) (GDS-15)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Es un formulario de 15 ítems y autoinforme.
Todas son preguntas de SÍ/NO, cada una vale un punto y deben responderse en función de los sentimientos del participante durante la semana pasada.
10 ítems indican presencia de depresión si se responde positivamente, mientras que los otros 5 indican depresión si se responde negativamente.
Este formulario se puede completar en aproximadamente 5 a 7 minutos.
Esta herramienta ha sido validada y tiene una alta correlación con los síntomas depresivos y diferencia a los pacientes deprimidos de los no deprimidos.
Es una escala válida y confiable en geriatría con un puntaje de corte de 6 en GDS-15 tiene 94% de sensibilidad y 85% de especificidad en adultos mayores que viven en la comunidad, mientras que un puntaje de corte de 5 tiene 72% de sensibilidad y 78% de especificidad en pacientes de atención domiciliaria
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6 semanas
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Escala de Depresión en la Vejez (DIA-S
Periodo de tiempo: 6 semanas
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es un instrumento de autoinforme que consta de diez declaraciones breves (Sí/No) que se centran en los síntomas emocionales, motivacionales y cognitivos de .
Tiene una mayor especificidad y consistencia interna (Heidenblut & Zank, 2010).
Esta herramienta se recomienda para la investigación y la práctica clínica (Heidenblut & Zank, 2020).
La puntuación oscila entre (0-10); donde (0 = sin síntomas depresivos) y (10 = síntomas depresivos máximos); donde 4 es un indicativo de un trastorno depresivo.
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6 semanas
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Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21) Versión árabe
Periodo de tiempo: 6 semanas
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es un instrumento de autoinforme que consta de tres dominios; cada dominio tiene siete elementos.
Mediante una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3), evalúa los síntomas emocionales negativos.
3 indica una mayor gravedad de los síntomas negativos.
Los tres dominios son: escala de depresión, escala de ansiedad y escala de estrés.
Esta herramienta es válida y tiene una excelente confiabilidad.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Harada ND, Chiu V, Stewart AL. Mobility-related function in older adults: assessment with a 6-minute walk test. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):837-41. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90236-8.
- Blazer DG. Depression in late life: review and commentary. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Mar;58(3):249-65. doi: 10.1093/gerona/58.3.m249.
- Crosbie JH, Lennon S, Basford JR, McDonough SM. Virtual reality in stroke rehabilitation: still more virtual than real. Disabil Rehabil. 2007 Jul 30;29(14):1139-46; discussion 1147-52. doi: 10.1080/09638280600960909.
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Cakit BD, Saracoglu M, Genc H, Erdem HR, Inan L. The effects of incremental speed-dependent treadmill training on postural instability and fear of falling in Parkinson's disease. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):698-705. doi: 10.1177/0269215507077269.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Alabdullgader A, Rabbani U. Prevalence and Risk Factors of Falls Among the Elderly in Unaizah City, Saudi Arabia. Sultan Qaboos Univ Med J. 2021 Feb;21(1):e86-e93. doi: 10.18295/squmj.2021.21.01.012. Epub 2021 Mar 15.
- Alghnam S, Alsayyari AS, Towhari JA, Alsayer RM, Almohaimeed MY, Aldebasi MH, Albabtin IT. Epidemiological characteristics of fall injuries and their related outcome in Riyadh, Saudi Arabia: A descriptive study from a Level-I trauma center. J Family Community Med. 2020 May-Aug;27(2):114-119. doi: 10.4103/jfcm.JFCM_245_19. Epub 2020 Jun 3.
- Ali AM, Ahmed A, Sharaf A, Kawakami N, Abdeldayem SM, Green J. The Arabic Version of The Depression Anxiety Stress Scale-21: Cumulative scaling and discriminant-validation testing. Asian J Psychiatr. 2017 Dec;30:56-58. doi: 10.1016/j.ajp.2017.07.018. Epub 2017 Jul 18.
- Almegbel FY, Alotaibi IM, Alhusain FA, Masuadi EM, Al Sulami SL, Aloushan AF, Almuqbil BI. Period prevalence, risk factors and consequent injuries of falling among the Saudi elderly living in Riyadh, Saudi Arabia: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e019063. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019063.
- Alshammari SA, Alhassan AM, Aldawsari MA, Bazuhair FO, Alotaibi FK, Aldakhil AA, Abdulfattah FW. Falls among elderly and its relation with their health problems and surrounding environmental factors in Riyadh. J Family Community Med. 2018 Jan-Apr;25(1):29-34. doi: 10.4103/jfcm.JFCM_48_17.
- Ashworth NL, Chad KE, Harrison EL, Reeder BA, Marshall SC. Home versus center based physical activity programs in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD004017. doi: 10.1002/14651858.CD004017.pub2.
- Berger-Vachon, C. (2006). Virtual reality and disability. Technology and Disability, 18(4), 163-165.
- Berry, B. D. (2013). Effects of upper body resistance while treadmill walking in older adults (Doctoral dissertation, Wichita State University).
- Britton A, Shipley M, Singh-Manoux A, Marmot MG. Successful aging: the contribution of early-life and midlife risk factors. J Am Geriatr Soc. 2008 Jun;56(6):1098-105. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01740.x. Epub 2008 May 12.
- Burns ER, Stevens JA, Lee R. The direct costs of fatal and non-fatal falls among older adults - United States. J Safety Res. 2016 Sep;58:99-103. doi: 10.1016/j.jsr.2016.05.001. Epub 2016 May 28.
- Cabeza, R., Nyberg, L., & Park, D. C. (Eds.). (2016). Cognitive neuroscience of aging: Linking cognitive and cerebral aging. Oxford University Press.
- Cachupe, W. J., Shifflett, B., Kahanov, L., & Wughalter, E. H. (2001). Reliability of biodex balance system measures. Measurement in physical education and exercise science, 5(2), 97-108.
- Cesari M, Landi F, Torre S, Onder G, Lattanzio F, Bernabei R. Prevalence and risk factors for falls in an older community-dwelling population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Nov;57(11):M722-6. doi: 10.1093/gerona/57.11.m722.
- Chen CH, Lin SF, Yu WH, Lin JH, Chen HL, Hsieh CL. Comparison of the test-retest reliability of the balance computerized adaptive test and a computerized posturography instrument in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1477-83. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.005. Epub 2014 Mar 21.
- Cho GH, Hwangbo G, Shin HS. The Effects of Virtual Reality-based Balance Training on Balance of the Elderly. J Phys Ther Sci. 2014 Apr;26(4):615-7. doi: 10.1589/jpts.26.615. Epub 2014 Apr 23.
- Cobb, S., Brooks, T., Sharkey, P. M., & Merrick, J. (2006). Virtual reality and disability [Editorial]. International Journal on Disability and Human Development, 5(2), 95-96. https://doi.org/10.1515/IJDHD.2006.5.2.95
- Cuijpers P, van Straten A, Smit F. Psychological treatment of late-life depression: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Dec;21(12):1139-49. doi: 10.1002/gps.1620.
- de Rooij, I. J., van de Port, I. G., & Meijer, J. W. G. (2017). Feasibility and effectiveness of virtual reality training on balance and gait recovery early after stroke: a pilot study. Walking in relation to participation after stroke, 129.
- Deandrea S, Lucenteforte E, Bravi F, Foschi R, La Vecchia C, Negri E. Risk factors for falls in community-dwelling older people: a systematic review and meta-analysis. Epidemiology. 2010 Sep;21(5):658-68. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181e89905.
- Deshpande N, Metter EJ, Lauretani F, Bandinelli S, Guralnik J, Ferrucci L. Activity restriction induced by fear of falling and objective and subjective measures of physical function: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):615-20. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01639.x. Epub 2008 Feb 26.
- Dusemund F, Steiner M, Vuilliomenet A, Muller C, Bossart R, Regez K, Schild U, Conca A, Huber A, Reutlinger B, Muller B, Albrich WC. Multidisciplinary Assessment to Personalize Length of Stay in Acute Decompensated Heart Failure (OPTIMA II ADHF). J Clin Med Res. 2012 Dec;4(6):402-9. doi: 10.4021/jocmr1154w. Epub 2012 Nov 11.
- Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, Willigendael EM, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 23;(8):CD005263. doi: 10.1002/14651858.CD005263.pub3.
- Galea M, Woodward M. Mini-Mental State Examination (MMSE). Aust J Physiother. 2005;51(3):198. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70034-9. No abstract available.
- Gao Z, Lee JE, McDonough DJ, Albers C. Virtual Reality Exercise as a Coping Strategy for Health and Wellness Promotion in Older Adults during the COVID-19 Pandemic. J Clin Med. 2020 Jun 25;9(6):1986. doi: 10.3390/jcm9061986.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Effects of the Minnesota Adaptation of the NYU Caregiver Intervention on Depressive Symptoms and Quality of Life for Adult Child Caregivers of Persons with Dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Nov;23(11):1179-92. doi: 10.1016/j.jagp.2015.06.007. Epub 2015 Jun 25.
- Goble DJ, Cone BL, Fling BW. Using the Wii Fit as a tool for balance assessment and neurorehabilitation: the first half decade of "Wii-search". J Neuroeng Rehabil. 2014 Feb 8;11:12. doi: 10.1186/1743-0003-11-12.
- Grabiner MD, Kaufman KR. Developing and Establishing Biomechanical Variables as Risk Biomarkers for Preventable Gait-Related Falls and Assessment of Intervention Effectiveness. Front Sports Act Living. 2021 Sep 22;3:722363. doi: 10.3389/fspor.2021.722363. eCollection 2021.
- Groth-Marnat, G. (2009). Handbook of psychological assessment. John Wiley & Sons.
- Haddad M. Depression in adults with a chronic physical health problem: treatment and management. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1411-4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.08.007. No abstract available.
- Heidenblut S, Zank S. Screening for Depression in Old Age With Very Short Instruments: The DIA-S4 Compared to the GDS5 and GDS4. Gerontol Geriatr Med. 2020 Dec 10;6:2333721420981328. doi: 10.1177/2333721420981328. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Heinzel, S., Lawrence, J. B., Kallies, G., Rapp, M. A., & Heissel, A. (2015). Using exercise to fight depression in older adults: A systematic review and meta-analysis. GeroPsych: The Journal of Gerontopsychology and Geriatric Psychiatry, 28(4), 149.
- Hu S, Tucker L, Wu C, Yang L. Beneficial Effects of Exercise on Depression and Anxiety During the Covid-19 Pandemic: A Narrative Review. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:587557. doi: 10.3389/fpsyt.2020.587557. eCollection 2020.
- Iaboni A, Flint AJ. The complex interplay of depression and falls in older adults: a clinical review. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 May;21(5):484-92. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.008. Epub 2013 Feb 6.
- Chand SP, Arif H, Kutlenios RM. Depression (Nursing). 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK568733/
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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