Eficácia do treinamento em esteira C-Mill versus esteira convencional no equilíbrio e estado psicológico na população idosa. Um ensaio clínico randomizado.
9 de dezembro de 2023 atualizado por: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Introdução: O envelhecimento é caracterizado por funções cognitivas e físicas reduzidas; consequentemente, equilíbrio, quedas e diversas atividades da vida diária sofrem reduções exageradas.
O estado psicológico e a queda estão relacionados bidirecionalmente.
A depressão é um transtorno mental ou de humor comum que afeta mais de 264 milhões de pessoas em todo o mundo.
É um estado recorrente de infelicidade e perda de interesse.
Não é simples como humor flutuante por causa da resposta emocional curta.
Para evitar quedas, a mobilidade funcional e o comprometimento do equilíbrio devem ser abordados.
Muitos estudos mostraram que o treinamento em esteira é eficaz para melhorar a capacidade de caminhar do idoso.
A esteira C-Mill proporciona um ambiente seguro de realidade virtual e desafia obstáculos e jogos de equilíbrio, que aumentam a caminhada e melhoram o desempenho no dia a dia.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia clínica do treinamento em esteira com realidade virtual sobre o estado psicológico e o equilíbrio na população idosa, além de comparar as diferenças significativas entre eles.
Materiais e Métodos: Trinta e dois participantes idosos serão divididos igualmente e aleatoriamente no Grupo-I: Dezesseis participantes serão treinados na esteira C-Mill por 50 minutos por sessão/2 sessões/semana por seis semanas consecutivas.
Grupo-II: Dezesseis participantes serão treinados em esteira convencional por 50 minutos por sessão/2 sessões/semana por seis semanas consecutivas.
O estado psicológico e a Depressão serão avaliados por meio da Escala de Ansiedade e Estresse-2, Escala de Depressão Geriátrica e o Inventário de Depressão de Beck, enquanto o equilíbrio será avaliado por meio da escala de equilíbrio de Berge e do timed up and go test, enquanto a capacidade funcional será medida usando 6 MWT.
Análise estatística: Os dados serão analisados estatisticamente usando (SPSS versão 25).
O teste de caminhada de Shapiro será usado para examinar a normalidade da distribuição dos dados.
Teste t independente será usado para determinar diferenças significativas entre dois grupos (entre grupos) e teste t pareado para determinar diferenças significativas antes e depois da intervenção em ambos os grupos.
Nível de significância em <0,05 e intervalo de confiança IC com 95%.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta e oito participantes idosos serão atribuídos de forma igual e aleatória ao Grupo-I: Vinte e nove participantes serão treinados na esteira C-Mill por 50 minutos por sessão/2 sessões/semana por seis semanas sucessivas.
Grupo-II: Vinte e nove participantes serão treinados em esteira convencional por 50 minutos por sessão/2 sessões/semana durante seis semanas sucessivas.
O estado psicológico e a depressão serão avaliados usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-2, Escala de Depressão Geriátrica e o Inventário de Depressão de Beck, enquanto o equilíbrio será avaliado usando a escala de equilíbrio de Berge e o teste timed up and go, enquanto a capacidade funcional será medida usando 6 MWT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idosos do sexo masculino e feminino (60-75 anos) participarão deste estudo. Com base em um relatório médico escrito confirmado e assinado por seus médicos. Eles devem estar com condição médica controlada e estável, nem deficientes em Vit-D nem afetados pela tireoide. Os participantes devem ter um nível aceitável de função cognitiva (pontuação de 25 ou mais no Mini-Exame do Estado Mental, pontuação de 40 ou menos na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS e pontuação superior a 5 na Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
Todos os participantes não devem receber outro treinamento para melhorar seu equilíbrio e marcha além do protocolo deste estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos se tiverem uma das seguintes condições:
- Clinicamente instável
- Deformidades ósseas corrigidas dos membros inferiores
- Paralisia muscular,
- comprometimento cerebelar,
- Problemas visuais,
- Problemas vestibulares,
- Redução cognitiva, qualquer condição pode levar a exercícios problemáticos
- Usando medicamentos para vertigem ou anticonvulsivantes,
- Marque mais de 40 na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
- Pontuação inferior a 5 na Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esteira de realidade virtual
A intervenção deste estudo será a esteira de realidade virtual C-Mill (Motekforce Link, Amsterdã/Culemborg, Holanda). Dezesseis participantes serão incluídos no programa de esteira c-mill por 50 minutos por sessão / duas sessões por semana, durante seis semanas consecutivas (total de 12 sessões). Cada participante será treinado por (50 minutos) da seguinte forma: aquecimento caminhando na esteira com uma velocidade de caminhada confortável de acordo com a capacidade do indivíduo por 5 minutos. A velocidade deve ser determinada para cada um. Em seguida, os participantes continuam treinando na esteira por 20 minutos. Serão aplicados exercícios de passos guiados visualmente. Os participantes devem fazer uma pausa (5 minutos) e depois retomar o treinamento na esteira por 25 minutos. Serão aplicados exercícios de desvio de obstáculos e prática da área de caminhada. |
Esteira C Mell fornece ambiente de realidade virtual para reabilitação com obstáculos e assistência motivacional
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Comparador Ativo: Grupo convencional
Assim como no grupo I, cada participante será treinado em esteira convencional por (50 minutos) da seguinte forma: aquecimento caminhando na esteira com uma velocidade de caminhada confortável adequada para cada participante por 5 minutos.
A velocidade deve ser determinada Em seguida, os participantes continuam treinando na esteira por 20 minutos; nenhum VR será usado ou aplicado.
Os participantes devem fazer uma pausa de 5 minutos e depois retomar o treinamento na esteira novamente por 25 minutos.
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Esteira C Mell fornece ambiente de realidade virtual para reabilitação com obstáculos e assistência motivacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Prazo: 6 semanas
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Será utilizado como um dispositivo confiável e válido para medir a estabilidade do equilíbrio durante a postura estática e dinâmica (Cachupe et al., 2001 e Chen et al., 2014).
Serão realizados dois testes de equilíbrio: Limite de Estabilidade (LOS) e Teste de risco de queda.
Ambos os testes desafiam a capacidade dos participantes de controlar e manter o equilíbrio, mantendo seu centro de gravidade dentro de sua base de apoio.
O sistema Biodex possui um modo estático e dinâmico com 12 níveis de inclinação da plataforma (maior nível de estabilidade = nível 12; menor nível de estabilidade = nível 1).
O modo estático e o nível dinâmico (11) de inclinação da plataforma serão selecionados neste estudo para a realização dos testes PST e LOS.
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6 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 6 semanas
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uma lista de 14 itens; cada um será pontuado variando de (0-4); 0 é a função mais baixa e 4 é a mais alta (0 -20 = alto risco de queda, 21-40 = risco médio de queda e 41-56 = baixo risco de queda).
Esta ferramenta é válida e confiável
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6 semanas
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O teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 6 semanas
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Ele será usado para avaliar os seguintes parâmetros em idosos: risco de queda, capacidade de caminhar, equilíbrio e mobilidade.
Os participantes, usando calçados normais, começarão da posição sentada, levantando-se sob o comando do terapeuta; ande 3 metros para a frente, vire-se, volte para a cadeira e sente-se quando o tempo parar.
Quaisquer dispositivos auxiliares devem ser anotados.
É um teste confiável, válido e sensível que é uma medida específica da probabilidade de quedas em idosos.
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6 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 6 semanas
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Ele avaliará a distância que a capacidade do participante de caminhar por um total de seis minutos em uma superfície dura e irregular.
O TC6 foi originalmente desenvolvido para pacientes idosos frágeis com idade entre 60-90 anos encaminhados a um hospital geriátrico.
Tem sido usado para determinar alterações na tolerância ao exercício após intervenções para idosos saudáveis
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6 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 6 semanas
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É um formulário de 21 itens e autorrelato usado para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de depressão em adultos (13-80 anos).
As perguntas devem ser respondidas de acordo com os sentimentos do participante durante as últimas 2 semanas.
O BDI leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
Quanto maior a pontuação de Beck, maiores os sentimentos de depressão; (1-10) Esses altos e baixos são considerados normais, (11-16) distúrbio de humor leve (17-20) depressão clínica limítrofe (21-30) depressão moderada (31-40) depressão grave acima de 40 reflete depressão extrema.
Esta ferramenta é confiável e foi validada e padronizada na população geriátrica com relativamente menos itens somáticos
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6 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica - 15 (forma curta) (GDS-15)
Prazo: 6 semanas
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É um formulário de 15 itens e de autorrelato.
Todas são perguntas SIM/NÃO, cada uma vale um ponto e deve ser respondida com base no sentimento do participante na semana passada.
10 itens indicam presença de depressão se respondidos positivamente, enquanto os outros 5 indicam depressão se respondidos negativamente.
Este formulário pode ser preenchido em aproximadamente 5 a 7 minutos.
Esta ferramenta foi validada e tem alta correlação com sintomas depressivos e diferencia pacientes deprimidos de não deprimidos.
É uma escala válida e confiável em geriatria com uma pontuação de corte de 6 na GDS-15 tem sensibilidade de 94% e especificidade de 85% em idosos residentes na comunidade, enquanto uma pontuação de corte de 5 tem sensibilidade de 72% e especificidade de 78% em pacientes de cuidados domiciliares
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6 semanas
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Escala de Depressão na Velhice (DIA-S
Prazo: 6 semanas
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é um instrumento de autorrelato composto por dez afirmações curtas (sim/não) que se concentram em sintomas emocionais, motivacionais e cognitivos de .
Possui maior especificidade e consistência interna (Heidenblut & Zank, 2010).
Esta ferramenta é recomendada para pesquisa e prática clínica (Heidenblut & Zank, 2020).
A pontuação varia de (0-10); onde (0 = sem sintomas depressivos) e (10 = sintomas depressivos máximos); onde 4 é um indicativo para um transtorno depressivo.
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6 semanas
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 (DASS-21) versão árabe
Prazo: 6 semanas
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é um instrumento de autorrelato composto por três domínios; cada domínio tem sete itens.
Utilizando uma escala Likert de quatro pontos (0-3), avalia os sintomas emocionais negativos.
3 indica maior gravidade dos sintomas negativos.
Os três domínios são: escala de depressão, escala de ansiedade e escala de estresse.
Esta ferramenta é válida e tem excelente confiabilidade.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-PGS-2023-03-253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .