Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita tréninku na běžeckém pásu C-Mill versus konvenční běžecký pás na rovnováhu a psychický stav u starší populace. Randomizovaná klinická studie.

9. prosince 2023 aktualizováno: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Pozadí: Stárnutí je charakterizováno sníženými kognitivními a fyzickými funkcemi; v důsledku toho se rovnováha, pády a různé aktivity každodenního života přehnaně snižují. Psychický stav a pád spolu souvisí obousměrně. Deprese je běžná duševní porucha nebo porucha nálady, která postihuje více než 264 milionů lidí na celém světě. Je to opakující se stav neštěstí a ztráty zájmu. Není to jednoduché jako kolísající nálada kvůli krátké emocionální reakci. Aby se zabránilo pádu, měla by se řešit funkční mobilita a narušení rovnováhy. Mnoho studií prokázalo, že trénink na běžeckém pásu je účinný pro zlepšení schopnosti chůze starších osob. Běžecký pás C-Mill nabízí bezpečné prostředí virtuální reality a náročné překážky a balanční hry, které zlepšují chůzi a zlepšují výkon v každodenním životě. Cíle: Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost tréninku na běžeckém pásu ve virtuální realitě na psychologický stav a rovnováhu u starší populace a zároveň porovnat významné rozdíly mezi nimi. Materiály a metody: Třicet dva starších účastníků bude rovnoměrně a náhodně rozděleno do skupiny I: Šestnáct účastníků bude trénováno na běžeckém pásu C-Mill po dobu 50 minut na jedno sezení / 2 sezení / týden po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Skupina II: Šestnáct účastníků bude trénováno na konvenčním běžeckém pásu po dobu 50 minut na jedno sezení / 2 sezení / týden po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Psychický stav a deprese budou vyhodnoceny pomocí škály stresu deprese a úzkosti-2, škály geriatrické deprese a Beckova inventáře deprese, zatímco rovnováha bude hodnocena pomocí Bergeovy balanční škály a načasovaného testu up and go, přičemž bude měřena funkční kapacita pomocí 6 MWT. Statistická analýza: Data budou statisticky analyzována pomocí (SPSS verze 25). Ke zkoumání normality distribuce dat bude použit Shapiro walk test. Nezávislý t-test bude použit ke stanovení signifikantních rozdílů mezi dvěma skupinami (mezi skupinami) a párový t-test k určení signifikantních rozdílů před a po intervenci v obou skupinách. Hladina významnosti <0,05 a interval spolehlivosti CI s 95 %.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát osm starších účastníků bude rovnoměrně a náhodně rozděleno do skupiny I: Dvacet devět účastníků bude trénováno na běžeckém pásu C-Mill po dobu 50 minut na jedno sezení / 2 sezení / týden po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Skupina II: Dvacet devět účastníků bude trénováno na konvenčním běžeckém pásu po dobu 50 minut na jedno sezení / 2 sezení / týden po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Psychický stav a deprese budou vyhodnoceny pomocí škály stresu deprese a úzkosti-2, škály geriatrické deprese a Beckova inventáře deprese, zatímco rovnováha bude hodnocena pomocí Bergeovy balanční škály a načasovaného testu up and go, přičemž bude měřena funkční kapacita pomocí 6 MWT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • této studie se zúčastní starší muži a ženy (60-75 let). Na základě potvrzené písemné lékařské zprávy a podepsané jejich lékaři. Měli by mít kontrolovaný a stabilní zdravotní stav, neměli by mít nedostatek Vit-D ani postiženou štítnou žlázu. Účastníci by měli mít přijatelnou úroveň kognitivních funkcí (skóre 25 nebo více na Mini-Mental State Examination, skóre 40 nebo méně na Berg Balance Scale (BBSand skóre více než 5 na stupnici geriatrické deprese (GDS).

Všichni účastníci by neměli absolvovat jiné školení ke zlepšení rovnováhy a chůze, než je protokol této studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud splní jednu z následujících podmínek:

  • Zdravotně nestabilní
  • Fxované kostní deformity dolní končetiny
  • Svalová paralýza,
  • Cerebelární postižení,
  • Problémy se zrakem,
  • Vestibulární problémy,
  • Kognitivní redukce, jakýkoli stav může vést k problematickým cvičením
  • Používání vertiga nebo léků proti záchvatům,
  • Získejte více než 40 na Berg Balance Scale (BBS)
  • Skóre méně než 5 na stupnici geriatrické deprese (GDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR běžecký pás

Intervencí této studie bude běžecký pás virtuální reality C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, Nizozemsko).

Šestnáct účastníků bude zahrnuto do programu c-mill treadmill po dobu 50 minut na jedno sezení / dvě sezení týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů (celkem 12 sezení).

Každý účastník bude trénován (50 minut) následovně: zahřátí chůzí na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí chůze dle individuálních schopností po dobu 5 minut. Rychlost by měla být určena pro každou z nich. Poté účastníci pokračují v tréninku na běžeckém pásu po dobu 20 minut. Budou aplikována vizuálně vedená kroková cvičení. Účastníci by si měli dát (5 minut přestávku) a poté pokračovat v tréninku na běžeckém pásu po dobu 25 minut. Budou aplikována cvičení vyhýbání se překážkám a nácvik chůze v oblasti.
Přístroj: C mell běžecký pás
Běžecký pás C Mell poskytuje prostředí virtuální reality pro rehabilitaci s překážkami a motivační pomocí
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Stejně jako skupina I bude každý účastník trénován na běžném běžeckém pásu po dobu (50 minut) následovně: zahřátí chůzí na pásu s pohodlnou rychlostí chůze vhodnou pro každého účastníka po dobu 5 minut. Měla by být stanovena rychlost Poté účastníci pokračují v tréninku na běžeckém pásu po dobu 20 minut; nebude použita ani aplikována žádná VR. Účastníci by si měli dát 5minutovou přestávku a poté znovu pokračovat v tréninku na běžeckém pásu po dobu 25 minut.
Přístroj: C mell běžecký pás
Běžecký pás C Mell poskytuje prostředí virtuální reality pro rehabilitaci s překážkami a motivační pomocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Časové okno: 6 týdnů
Bude využíván jako spolehlivý a validní přístroj pro měření stability rovnováhy při stoji ve statických i dynamických situacích (Cachupe et al., 2001 a Chen et al., 2014). Budou provedeny dva testy rovnováhy: Limit of Stability (LOS) a test rizika pádu. Oba testy zpochybňují schopnost účastníků ovládat a udržovat rovnováhu tím, že udržují své těžiště ve své základně podpory. Systém Biodex má statický i dynamický režim s 12 úrovněmi naklonění plošiny (nejvyšší úroveň stability = úroveň 12; nejnižší úroveň stability = úroveň 1). Statický režim a dynamická úroveň (11) náklonu plošiny budou v této studii vybrány pro provádění testů PST a LOS.
6 týdnů
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 6 týdnů
seznam 14 položek; každý bude hodnocen v rozmezí (0-4); 0 je nejnižší a 4 je nejvyšší funkce (0 -20 = vysoké riziko pádu, 21-40 = střední riziko pádu a 41-56 = nízké riziko pádu). Tento nástroj je platný a spolehlivý
6 týdnů
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 6 týdnů
Bude se používat k hodnocení následujících parametrů u starších dospělých: riziko pádu, schopnost chůze, rovnováha a pohyblivost. Účastníci, kteří nosí běžnou obuv, začnou ze sedu tím, že se na pokyn terapeuta postaví; jděte vpřed na 3 metry, otočte se, vraťte se k židli a posaďte se, až se měření zastaví. Je třeba poznamenat všechna pomocná zařízení. Jde o spolehlivý, validní a citlivý test, který je specifickým měřítkem pravděpodobnosti pádů u starších osob.
6 týdnů
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 týdnů
Posoudí vzdálenost, kterou účastník zvládne za celkem šest minut na tvrdém, nerovném povrchu. 6MWT byl původně vyvinut pro křehké starší pacienty ve věku 60-90 let, které byly odeslány do geriatrické nemocnice. Byl použit ke stanovení změn tolerance cvičení po intervencích u zdravých starších dospělých
6 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o 21-položkový a self-reportový formulář používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků deprese u dospělých (13-80 let). Otázky by měly být zodpovězeny na základě pocitu účastníka během posledních 2 týdnů. Dokončení BDI trvá přibližně 10 minut. Čím vyšší je Beck skóre, tím vyšší jsou pocity deprese; (1-10) Tyto výkyvy a poklesy jsou považovány za normální, (11-16) mírná porucha nálady (17-20) hraniční klinická deprese (21-30) středně těžká deprese (31-40) těžká deprese nad 40 odráží extrémní depresi. Tento nástroj je spolehlivý a byl ověřen a standardizován na geriatrické populaci s relativně méně somatickými položkami
6 týdnů
Stupnice geriatrické deprese – 15 (zkrácená forma) (GDS-15)
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o 15-položkový a self-reportový formulář. Všechny otázky jsou ANO/NE, každá má hodnotu jednoho bodu a měla by být zodpovězena na základě pocitu účastníka z minulého týdne. 10 položek označuje přítomnost deprese, pokud je zodpovězeno kladně, zatímco dalších 5 označuje depresi, pokud odpovídá záporně. Tento formulář lze vyplnit přibližně za 5 až 7 minut. Tento nástroj byl ověřen a má vysokou korelaci s depresivními symptomy a rozlišuje mezi depresivními a nedepresivními pacienty. Je to platná a spolehlivá škála v geriatrii s hraničním skóre 6 na GDS-15 má 94% senzitivitu a 85% specifitu u starších lidí žijících v komunitě, zatímco hraniční skóre 5 má 72% senzitivitu a 78% specificitu. u pacientů v domácí péči
6 týdnů
Škála deprese ve stáří (DIA-S
Časové okno: 6 týdnů
je nástroj pro self-report se skládá z deseti (Ano/Ne) krátkých výroků, které se zaměřují na emocionální, motivační a kognitivní symptomy . Má vyšší specificitu a vnitřní konzistenci (Heidenblut & Zank, 2010). Tento nástroj se doporučuje pro výzkum a klinickou praxi (Heidenblut & Zank, 2020). Skóre se pohybuje od (0-10); kde (0 = žádné příznaky deprese) a (10 = maximální příznaky deprese); kde 4 značí depresivní poruchu.
6 týdnů
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Arabská verze
Časové okno: 6 týdnů
je nástroj pro self-report, který se skládá ze tří domén; každá doména má sedm položek. Pomocí čtyřbodové Likertovy škály (0-3) hodnotí negativní emoční symptomy. 3 označuje vyšší závažnost negativních příznaků. Tyto tři oblasti jsou: škála deprese, škála úzkosti a škála stresu. Tento nástroj je platný a má vynikající spolehlivost.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-PGS-2023-03-253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C mell běžecký pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit