Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-Millin juoksumattoharjoittelun tehokkuus verrattuna perinteiseen juoksumattoon iäkkäiden ihmisten tasapainon ja psykologisen tilan suhteen. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Tausta: Ikääntymiselle on ominaista kognitiivisten ja fyysisten toimintojen heikkeneminen; näin ollen tasapaino, kaatuminen ja erilaiset päivittäisen elämän toiminnot saavat liioiteltuja vähennyksiä. Psykologinen tila ja kaatuminen liittyvät kaksisuuntaisesti. Masennus on yleinen mielenterveys- tai mielialahäiriö, joka vaikuttaa yli 264 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Se on toistuvaa tyytymättömyyttä ja kiinnostuksen menetystä. Se ei ole yksinkertaista kuin vaihteleva mieliala lyhyen tunnereaktion vuoksi. Putoamisen estämiseksi on huomioitava toiminnallinen liikkuvuus ja tasapainon heikkeneminen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että juoksumattoharjoittelu parantaa tehokkaasti vanhusten kävelykykyä. C-Mill juoksumatto tarjoaa turvallisen virtuaalitodellisuusympäristön ja haastavat esteet ja tasapainopelit, jotka lisäävät kävelyä ja parantavat arjen suorituskykyä. Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuden juoksumattoharjoittelun kliinistä tehokkuutta vanhusten psykologisen tilan ja tasapainon suhteen sekä verrata merkittäviä eroja niiden välillä. Materiaalit ja menetelmät: Kolmekymmentäkaksi iäkästä osallistujaa jaetaan tasa-arvoisesti ja satunnaisesti ryhmään I: Kuusitoista osallistujaa koulutetaan C-Mill-juoksumatolla 50 minuuttia per harjoitus / 2 harjoituskerta / viikko kuuden peräkkäisen viikon ajan. Ryhmä II: Kuusitoista osallistujaa koulutetaan perinteisellä juoksumatolla 50 minuuttia per harjoitus / 2 harjoitusta / viikko kuuden peräkkäisen viikon ajan. Psykologinen tila ja masennus arvioidaan käyttämällä Depression Axiety Stress Scale-2-, Geriatric Depression Scale -asteikkoja ja Beck Depression Inventory -asteikkoja, kun taas tasapaino arvioidaan Bergen tasapainoasteikolla ja aikaistettu ja mene -testillä, kun taas toimintakyky mitataan. käyttämällä 6 MWT. Tilastollinen analyysi: Aineisto analysoidaan tilastollisesti käyttämällä (SPSS versio 25). Shapiro-kävelytestillä tutkitaan tiedon jakautumisen normaaliutta. Riippumatonta t-testiä käytetään määrittämään merkittäviä eroja kahden ryhmän välillä (ryhmien välillä) ja parillista t-testiä määrittämään merkittäviä eroja ennen ja jälkeen interventiota molemmissa ryhmissä. Merkitystaso <0,05:llä ja luottamusvälin CI 95 %:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentäkahdeksan iäkästä osallistujaa jaetaan tasan ja satunnaisesti ryhmään I: Kaksikymmentäyhdeksän osallistujaa koulutetaan C-Mill-juoksumatolla 50 minuuttia per harjoitus / 2 harjoituskerta / viikko kuuden peräkkäisen viikon ajan. Ryhmä II: Kaksikymmentäyhdeksän osallistujaa koulutetaan perinteisellä juoksumatolla 50 minuuttia per harjoitus / 2 harjoitusta / viikko kuuden peräkkäisen viikon ajan. Psykologinen tila ja masennus arvioidaan käyttämällä Depression Axiety Stress Scale-2-, Geriatric Depression Scale -asteikkoja ja Beck Depression Inventory -asteikkoja, kun taas tasapaino arvioidaan Bergen tasapainoasteikolla ja aikaistettu ja mene -testillä, kun taas toimintakyky mitataan. käyttämällä 6 MWT

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iäkkäät miehet ja naiset (60-75-vuotiaat) osallistuvat tähän tutkimukseen. Perustuu vahvistettuun kirjalliseen lääkärinlausuntoon ja heidän lääkärinsä allekirjoittama. Niiden terveydentilan tulee olla hallinnassa ja vakaa, eikä niillä ole D-vitamiinin puutetta eikä kilpirauhasen vajaatoimintaa. Osallistujilla tulee olla hyväksyttävä kognitiivisten toimintojen taso (pistemäärä 25 tai enemmän Mini-Mental State Examinationissa, 40 tai vähemmän Berg-tasapainoasteikolla (BBSja pistemäärä yli 5 Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla).

Kaikkien osallistujien ei tulisi saada muuta koulutusta tasapainon ja kävelyn parantamiseksi kuin tämän tutkimuksen protokolla.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista ehdoista:

  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Fxed alaraajan luun epämuodostumia
  • Lihashalvaus,
  • pikkuaivojen vajaatoiminta,
  • Visuaaliset ongelmat,
  • Vestibulaariset ongelmat,
  • Kognitiivinen heikkeneminen, mikä tahansa tila voi johtaa ongelmallisiin harjoituksiin
  • Huimaus- tai kouristuslääkkeiden käyttö,
  • Saa yli 40 pistettä Bergin tasapainoasteikolla (BBS)
  • Pistemäärä alle 5 Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR juoksumatto

Tämän tutkimuksen interventio on C-Mill virtuaalitodellisuuden juoksumatto (Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, Alankomaat).

Kuusitoista osallistujaa otetaan mukaan c-mill juoksumatto-ohjelmaan 50 minuuttia per harjoitus / kaksi harjoitusta viikossa kuuden peräkkäisen viikon aikana (yhteensä 12 harjoitusta).

Jokaista osallistujaa harjoitellaan (50 minuuttia) seuraavasti: lämmittely kävelemällä juoksumatolla mukavalla kävelynopeudella yksilön kykyjen mukaan 5 minuuttia. Nopeus tulee määrittää jokaiselle. Tämän jälkeen osallistujat jatkavat harjoittelua juoksumatolla 20 minuuttia. Visuaalisesti ohjattuja askelharjoituksia sovelletaan. Osallistujien tulee pitää (5 minuutin tauko) ja jatkaa sitten harjoittelua juoksumatolla 25 minuutin ajan. Sovelletaan esteiden välttämisharjoituksia ja kävelyalueharjoituksia.

C Mell juoksumatto tarjoaa Virtual Reality -ympäristön kuntoutukseen esteineen ja motivoivan avun kanssa
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Kuten ryhmä I, jokaista osallistujaa harjoitellaan tavallisella juoksumatolla (50 minuuttia) seuraavasti: lämmittely kävelemällä juoksumattohihnalla kullekin osallistujalle sopivalla mukavalla kävelynopeudella 5 minuuttia. Nopeus tulee määrittää. Sitten osallistujat jatkavat harjoittelua juoksumatolla 20 minuuttia; VR:ää ei käytetä tai oteta käyttöön. Osallistujien tulee pitää 5 minuutin tauko ja sitten jatkaa harjoittelua juoksumatolla 25 minuutin ajan.
C Mell juoksumatto tarjoaa Virtual Reality -ympäristön kuntoutukseen esteineen ja motivoivan avun kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sitä käytetään luotettavana ja validina laitteena tasapainon vakavuuden mittaamiseen seisomisen aikana sekä staattisissa että dynaamisissa tilanteissa (Cachupe ym., 2001 ja Chen et al., 2014). Tehdään kaksi tasapainotestiä: Limit of Stability (LOS) ja putoamisriskitesti. Molemmat testit haastavat osallistujien kyvyn hallita ja ylläpitää tasapainoa pitämällä painopisteensä tukipohjan sisällä. Biodex-järjestelmässä on sekä staattinen että dynaaminen tila, jossa on 12 tasoa kallistustasoa (suurin vakavuustaso = taso 12; pienin vakavuustaso = taso 1). Lavan kallistuksen staattinen tila ja dynaaminen taso (11) valitaan tässä tutkimuksessa PST- ja LOS-testien suorittamista varten.
6 viikkoa
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
14 kohdan luettelo; jokainen pisteytetään välillä (0-4); 0 on pienin ja 4 on suurin funktio (0 -20 = suuri putoamisriski, 21-40 = keskimääräinen putoamisriski ja 41-56 = pieni putoamisriski). Tämä työkalu on pätevä ja luotettava
6 viikkoa
The Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sitä käytetään seuraavien parametrien arvioimiseen vanhemmilla aikuisilla: kaatumisriski, kävelykyky, tasapaino ja liikkuvuus. Osallistujat, jotka käyttävät tavallisia jalkineita, aloittavat istuma-asennosta nousemalla seisomaan terapeutin käskystä; kävele eteenpäin 3 metriä, käänny ympäri, kävele takaisin tuolille ja istu alas, kun ajoituksen pitäisi pysähtyä. Kaikki apuvälineet tulee huomioida. Se on luotettava, validi ja herkkä testi, joka mittaa erityisesti vanhusten kaatumistodennäköisyyttä.
6 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Se arvioi matkan, jonka osallistujan kävelykapasiteetti on yhteensä kuusi minuuttia kovalla, epätasaisella alustalla. 6MWT kehitettiin alun perin heikkokuntoisille iäkkäille 60–90-vuotiaille potilaille, jotka lähetettiin geriatriseen sairaalaan. Sitä on käytetty määrittämään liikuntasietokyvyn muutoksia terveiden iäkkäiden aikuisten interventioiden jälkeen
6 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Se on 21 kohdan oma itseraporttilomake, jolla arvioidaan aikuisten (13-80-vuotiaiden) masennuksen oireiden esiintymistä ja vakavuutta. Kysymyksiin tulee vastata osallistujan tunteen mukaan viimeisen 2 viikon aikana. BDI:n suorittaminen kestää noin 10 minuuttia. Mitä korkeampi Beck-pistemäärä, sitä korkeammat masennuksen tunteet; (1-10) Näitä ylä- ja alamäkiä pidetään normaaleina, (11-16) lievä mielialahäiriö (17-20) kliininen rajamasennus (21-30) keskivaikea masennus (31-40) vakava masennus yli 40 heijastaa äärimmäistä masennusta. Tämä työkalu on luotettava, ja se on validoitu ja standardoitu geriatriseen väestöön suhteellisen vähemmän somaattisesti liittyvillä esineillä
6 viikkoa
Geriatric Depression Scale - 15 (lyhyt muoto) (GDS-15)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Se on 15 kohdan oma ilmoituslomake. Kaikki ovat KYLLÄ/EI-kysymyksiä, jokainen on yhden pisteen arvoinen ja niihin tulisi vastata osallistujan viime viikon fiiliksen perusteella. 10 kohtaa osoittaa masennuksen, jos vastaus on myönteinen, ja loput 5 osoittavat masennuksen, jos vastaus on kieltävä. Tämä lomake voidaan täyttää noin 5-7 minuutissa. Tämä työkalu on validoitu ja sillä on korkea korrelaatio masennusoireiden kanssa ja se erottaa masentuneet potilaat ei-masennetuista. Se on validi ja luotettava geriatrian asteikko, jonka GDS-15:n raja-arvo on 6, ja sen herkkyys on 94 % ja spesifisyys 85 % yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla, kun taas rajapisteellä 5 on 72 % herkkyys ja 78 % spesifisyys. kotihoidon potilailla
6 viikkoa
Masennus vanhuusasteikolla (DIA-S
Aikaikkuna: 6 viikkoa
on itseraportointiväline, joka koostuu kymmenestä (Kyllä/Ei) lyhyestä lausunnosta, jotka keskittyvät emotionaalisiin, motivoiviin ja kognitiivisiin oireisiin. Sillä on korkeampi spesifisyys ja sisäinen johdonmukaisuus (Heidenblut & Zank, 2010). Tätä työkalua suositellaan tutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön (Heidenblut & Zank, 2020). Pisteet vaihtelevat (0-10); missä (0 = ei masennusoireita) ja (10 = maksimaaliset masennusoireet); jossa 4 on osoitus masennushäiriöstä.
6 viikkoa
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) arabiankielinen versio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
on itseraportointiväline, joka koostuu kolmesta osa-alueesta; jokaisessa verkkotunnuksessa on seitsemän kohdetta. Nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3) se arvioi negatiivisia tunne-oireita. 3 osoittaa negatiivisten oireiden suurempaa vakavuutta. Kolme aluetta ovat: masennusasteikko, ahdistuneisuusasteikko ja stressiasteikko. Tämä työkalu on pätevä ja sillä on erinomainen luotettavuus.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-PGS-2023-03-253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C mell -juoksumatto

3
Tilaa