노인 인구의 균형 및 심리적 상태에 대한 C-Mill 트레드밀 훈련 대 기존 트레드밀의 효과. 무작위 임상 시험.
2023년 12월 9일 업데이트: Ayman Mohammed Zafer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
배경: 노화는 인지 및 신체 기능의 감소를 특징으로 합니다. 결과적으로 균형, 넘어짐 및 일상 생활의 다양한 활동이 과장되게 감소합니다.
심리적 상태와 낙상은 양방향으로 관련되어 있습니다.
우울증은 전 세계적으로 2억 6,400만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 정신 또는 기분 장애입니다.
반복되는 불행과 흥미 상실 상태입니다.
감정적 반응이 짧기 때문에 감정이 동요하는 것처럼 단순하지 않습니다.
낙상을 방지하려면 기능적 이동성과 균형 장애를 해결해야 합니다.
많은 연구에서 러닝머신 훈련이 노인의 보행 능력 향상에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
C-Mill 트레드밀은 안전한 가상 현실 환경과 도전적인 장애물 및 균형 게임을 제공하여 걷기의 증가와 일상 생활 성능을 향상시킵니다.
목적: 본 연구의 목적은 노인 인구의 심리적 상태와 균형에 대한 가상 현실 트레드밀 훈련의 임상적 효과를 조사하고 이들 사이의 유의미한 차이를 비교하는 것입니다.
재료 및 방법: 32명의 노인 참가자가 그룹-I에 동등하고 무작위로 할당됩니다. 16명의 참가자는 연속 6주 동안 세션당 50분/주당 2회 세션 동안 C-Mill 트레드밀에서 교육을 받습니다.
그룹-II: 16명의 참가자가 연속 6주 동안 세션당 50분/주당 2회 세션 동안 기존 트레드밀에서 훈련을 받습니다.
심리상태와 우울증은 Depression Anxiety Stress Scale-2, Geriatric Depression Scale, Beck Depression Inventory를 이용하여 평가하며 균형은 Berge balance scale과 timed up and go test를 이용하여 평가하며 기능적 능력은 측정한다. 6MWT를 사용하여
통계 분석: 데이터는 (SPSS 버전 25)를 사용하여 통계적으로 분석됩니다.
Shapiro 보행 테스트는 데이터 분포의 정규성을 검사하는 데 사용됩니다.
독립 t-테스트는 두 그룹(그룹 간) 간의 유의한 차이를 결정하는 데 사용되며, 쌍을 이룬 t-테스트는 두 그룹의 중재 전후에 유의한 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
0.05 미만의 유의 수준 및 95%의 신뢰 구간 CI.
연구 개요
상세 설명
58명의 노인 참가자는 그룹 I에 동등하고 무작위로 배정됩니다. 29명의 참가자는 연속 6주 동안 세션당 50분/2 세션/주 동안 C-Mill 런닝머신 훈련을 받게 됩니다.
그룹 II: 29명의 참가자는 연속 6주 동안 세션당 50분/2 세션/주 동안 기존 런닝머신에서 훈련을 받게 됩니다.
심리적 상태와 우울증은 Depression Anxiety Stress Scale-2, Geriatric Depression Scale, Beck Depression Inventory를 이용하여 평가하고, 균형은 Berge 균형 척도와 Timed Up and Go Test를 이용하여 평가하며, 기능적 능력은 측정한다. 6MWT를 사용하여
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 노인 남성 및 여성(60-75세) 피험자가 이 연구에 참여합니다. 확인된 서면 의료 보고서를 기반으로 하며 의사가 서명했습니다. 그들은 통제되고 안정적인 의학적 상태에 있어야 하며 Vit-D 결핍이나 갑상선에 영향을 미치지 않아야 합니다. 참가자는 허용 가능한 수준의 인지 기능(Mini-Mental State Examination에서 25점 이상, Berg Balance Scale(BBS)에서 40점 이하, GDS(Geriatric Depression Scale)에서 5점 이상)을 가져야 합니다.
모든 참가자는 본 연구의 프로토콜 외에 균형과 보행을 개선하기 위한 다른 훈련을 받아서는 안 됩니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 의학적으로 불안정
- 고정된 하지 뼈 기형
- 근육 마비,
- 소뇌 장애,
- 시각 문제,
- 전정 문제,
- 인지 감소, 어떤 조건이든 문제가 있는 운동으로 이어질 수 있습니다.
- 현기증이나 항경련제를 사용하여
- BBS(Berg Balance Scale)에서 40점 이상
- GDS(Geriatric Depression Scale)에서 5점 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 런닝머신
이 연구의 개입은 C-Mill 가상 현실 트레드밀(Motekforce Link, Amsterdam/Culemborg, The Netherlands)이 될 것입니다. 16명의 참가자가 연속 6주 동안(총 12개 세션) 세션당 50분/주당 2개의 세션 동안 c-mill 트레드밀 프로그램에 포함됩니다. 모든 참가자는 다음과 같이 (50분) 훈련을 받게 됩니다: 5분 동안 개인의 능력에 따라 편안한 보행 속도로 런닝머신에서 워밍업합니다. 각각에 대해 속도를 결정해야 합니다. 그런 다음 참가자는 20분 동안 런닝머신에서 훈련을 계속합니다. 시각적으로 안내되는 스테핑 연습이 적용됩니다. 참가자는 5분 휴식을 취한 다음 러닝머신에서 25분 동안 훈련을 재개해야 합니다. 장애물 회피 연습과 보행 연습이 적용됩니다. |
C Mell 트레드밀은 장애물과 동기 부여 지원으로 재활을 위한 가상 현실 환경을 제공합니다.
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활성 비교기: 기존 그룹
그룹 I과 마찬가지로 각 참가자는 다음과 같이(50분) 일반 러닝머신에서 훈련을 받습니다. 5분 동안 각 참가자에게 적합한 편안한 보행 속도로 러닝머신 벨트를 걸어 워밍업합니다.
속도를 결정해야 합니다. 그런 다음 참가자는 러닝머신에서 20분 동안 훈련을 계속합니다. VR이 사용되거나 적용되지 않습니다.
참가자는 5분간 휴식을 취한 다음 다시 러닝머신에서 25분간 훈련을 재개해야 합니다.
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C Mell 트레드밀은 장애물과 동기 부여 지원으로 재활을 위한 가상 현실 환경을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Biodex 균형 시스템(BBS; Biodex Inc., Shirley, NY)
기간: 6주
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정적 및 동적 상황 모두에서 서 있는 동안 균형 안정성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 장치로 활용될 것입니다(Cachupe et al., 2001 및 Chen et al., 2014).
안정성 한계(LOS) 및 추락 위험 테스트의 두 가지 균형 테스트가 수행됩니다.
두 테스트 모두 참가자가 지지 기반 내에서 무게 중심을 유지하여 균형을 제어하고 유지하는 능력에 도전합니다.
Biodex 시스템에는 12단계 플랫폼 기울기가 있는 정적 모드와 동적 모드가 모두 있습니다(최대 안정성 수준 = 수준 12, 최소 안정성 수준 = 수준 1).
본 연구에서는 PST 및 LOS 테스트를 수행하기 위해 플랫폼 기울기의 정적 모드 및 동적 레벨(11)을 선택합니다.
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6주
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버그 밸런스 척도
기간: 6주
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14개 항목 목록; 각각은 (0-4) 범위의 점수가 매겨집니다. 0이 가장 낮고 4가 가장 높은 기능입니다(0 -20 = 높은 낙상 위험, 21-40 = 중간 낙상 위험 및 41-56 = 낮은 낙상 위험).
이 도구는 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
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6주
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TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 6주
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노인의 다음 매개 변수를 평가하는 데 사용됩니다: 낙상 위험, 보행 능력, 균형 및 이동성.
일반 신발을 착용한 참가자는 치료사의 지시에 따라 앉은 자세에서 일어나 시작합니다. 3미터 앞으로 걷고, 돌아서서 의자로 돌아가서 타이밍이 멈춰야 할 때 앉습니다.
모든 보조 장치를 기록해야 합니다.
이는 노인의 낙상 확률에 대한 특정 척도인 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 테스트입니다.
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6주
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6주
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참가자가 단단하고 고르지 않은 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 평가합니다.
6MWT는 원래 노인병 병원에 의뢰된 60-90세의 허약한 노인 환자를 위해 개발되었습니다.
건강한 노인을 위한 개입 후 운동 내성 변화를 결정하는 데 사용되었습니다.
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6주
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Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 6주
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성인(13-80세)의 우울증 증상의 유무와 중증도를 평가하는 데 사용되는 21개 항목 및 자가 보고 양식입니다.
질문은 지난 2주 동안 참가자의 느낌에 따라 답변해야 합니다.
BDI를 완료하는 데 약 10분이 걸립니다.
Beck 점수가 높을수록 우울감이 더 높습니다. (1-10) 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주되며, (11-16) 가벼운 기분 장애 (17-20) 경계선 임상 우울증 (21-30) 중등도 우울증 (31-40) 40 이상의 심각한 우울증은 극심한 우울증을 반영합니다.
이 도구는 상대적으로 신체적 관련 항목이 적은 노인 인구에 대해 신뢰할 수 있고 검증 및 표준화되었습니다.
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6주
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노인 우울증 척도 - 15(약식)(GDS-15)
기간: 6주
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15개 항목으로 구성된 자기보고 양식입니다.
모두 예/아니오 질문이며, 각각 1점의 가치가 있으며 참가자의 지난주 느낌에 따라 대답해야 합니다.
10개 문항은 긍정적으로 대답하면 우울증이 있음을 나타내고, 나머지 5개는 부정적으로 대답하면 우울증이 있음을 나타냅니다.
이 양식은 약 5~7분 내에 완료할 수 있습니다.
이 도구는 유효성이 검증되었고 우울 증상과 높은 상관관계를 가지며 우울하지 않은 환자와 우울한 환자를 구분합니다.
GDS-15에서 컷오프 점수 6으로 노인병에서 유효하고 신뢰할 수 있는 척도는 지역 사회 거주 노인에서 94% 민감도와 85% 특이성을 갖는 반면 컷오프 점수 5는 72% 민감도와 78% 특이성을 나타냅니다. 재택 간호 환자
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6주
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노년 척도의 우울증(DIA-S
기간: 6주
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는 의 정서적, 동기 및 인지적 증상에 초점을 맞춘 10가지(예/아니오)의 짧은 진술로 구성된 자기 보고 도구입니다.
특이성과 내부 일관성이 더 높습니다(Heidenblut & Zank, 2010).
이 도구는 연구 및 임상 실습에 권장됩니다(Heidenblut & Zank, 2020).
점수 범위는 (0-10)입니다. 여기서 (0 = 우울 증상 없음) 및 (10 = 최대 우울 증상); 여기서 4는 우울 장애를 나타내는 지표입니다.
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6주
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우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21) 아랍어 버전
기간: 6주
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세 가지 영역으로 구성된 자기보고 도구입니다. 각 도메인에는 7개의 항목이 있습니다.
4점 리커트 척도(0-3)를 사용하여 부정적인 정서 증상을 평가합니다.
3은 음성 증상의 더 높은 중증도를 나타냅니다.
세 가지 영역은 우울증 척도, 불안 척도 및 스트레스 척도입니다.
이 도구는 유효하며 신뢰성이 뛰어납니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .