VNG ゴーグル使用時の手動 BPPV 診断の精度。
2024年5月15日 更新者：Malene Hentze Hansen、Aalborg University Hospital
手動 BPPV 診断の精度: 両方のシナリオで VNG ゴーグルを使用した場合の手動診断と TRV チェアでの診断を比較したランダム化クロスオーバー研究。
良性発作性頭位めまい症 (BPPV) の手動診断の精度を、機械式回転椅子 (TRV 椅子) での BPPV 診断と比較することによって調査すること。 VNG (ビデオ眼振) ゴーグルは、両方のシナリオで使用されます。
さらに、診断結果に関連する角度と速度の重要性を調査します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
両方のシナリオで VNG ゴーグルを使用した場合の手動ベッドサイド BPPV 診断と機械的回転椅子 (TRV 椅子) での診断を比較したクロス オーバーによる非盲検無作為化比較試験。
頭位めまいの病歴のある患者は、登録が考慮され、ベッドサイドまたは機械式回転椅子での診断で開始する診断モダリティに無作為に割り付けられます。 各被験者は、2 つの診断モダリティの間に最低 30 分間待機します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Denmark Region
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Aalborg、North Denmark Region、デンマーク、9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 古典的な BPPV 患者の病歴 (持続時間の短い (1 分未満) 頭位回転性めまい、付随する耳鳴りや難聴はなく、局所的な神経学的所見はありません。
- デンマーク語の書き言葉と話し言葉を理解する
除外基準:
- 妊娠
- 体重が150kg以上、または身長が2m以上
- 検査ベッドでのMDが不可能な程度の首と脊椎の不動
- 診断テスト中の不十分な協力
- 過去7日以内に服用した鎮静剤の抗ヒスタミン薬
- 合併症: 心不全 (EF < 40)、既知の脳動脈瘤、脳血管イベント (<3 ヶ月) または解離性疾患
- 自発性または視線誘発性眼振
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TRV BPPV 診断
TRVチェアを使用したBPPVの診断。
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仰臥位ロール試験およびディックス・ホールパイク試験
ビデオ眼振用ゴーグル
機械式回転椅子
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アクティブコンパレータ：ベッドサイドBPPV診断
VNG ゴーグルを使用した手動テストによる BPPV の診断。
ゴーグルには、角度と速度を検出する IMU センサーが追加されます (医師は、検査中にセンサーからフィードバックを得ることはありません。
これは後の分析でのみ使用されます)。
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仰臥位ロール試験およびディックス・ホールパイク試験
ビデオ眼振用ゴーグル
3軸の加速度と3軸の角速度を計測するセンサー。
ベッドサイドBPPV診断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度
時間枠：2年
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ベッドサイド検査の感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率（指数検定）。
ゴールド スタンダードは TRV チェアでの診断です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベッドサイドでの診断検査中の頭の角度。
時間枠：2年
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ベッドサイドでの診断検査中の頭部の角度は、IMU センサーを使用して測定されます。
データは、診断テストで説明された理想的な角度と比較した頭部の角度の違いとして表示されます。
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2年
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ベッドサイドでの診断検査中の角速度
時間枠：2年
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ベッドサイドでの診断検査中の頭の動きの角速度は、IMU センサーを使用して測定されます。
データは、平均速度とピーク速度として表示されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Malene Hentze Hansen, MD、Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年1月11日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20220061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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