Dokładność ręcznej diagnostyki BPPV podczas korzystania z gogli VNG.
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
Dokładność ręcznej diagnostyki BPPV: randomizowane badanie krzyżowe z porównaniem ręcznej diagnostyki i diagnostyki w fotelu TRV, przy użyciu gogli VNG w obu scenariuszach.
Zbadanie dokładności diagnostyki manualnej łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy (BPPV) poprzez porównanie jej z diagnostyką BPPV w mechanicznym krześle obrotowym (fotel TRV). W obu scenariuszach zostaną użyte gogle VNG (wideonystagmografia).
Ponadto zbadamy znaczenie kątowania i prędkości w odniesieniu do wyniku diagnostycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba z krzyżowym porównaniem ręcznej diagnostyki BPPV przy łóżku z diagnostyką w mechanicznym krześle obrotowym (fotel TRV) przy użyciu gogli VNG w obu scenariuszach.
Pacjenci z zawrotami głowy pochodzenia pozycyjnego w wywiadzie zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do wybranej metody diagnostycznej, od diagnostyki przyłóżkowej lub na mechanicznym krześle obrotowym. Każdy pacjent odczeka co najmniej 30 minut pomiędzy dwiema metodami diagnostycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dania, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Klasyczna historia pacjenta z BPPV (krótkotrwałe (<1 minuta) pozycyjne zawroty głowy, brak towarzyszącego szumu w uszach lub utraty słuchu oraz brak ogniskowych zmian neurologicznych.
- Rozumie język duński w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Waga ≥ 150 kg i/lub Wzrost ≥ 2m
- Unieruchomienie szyi i kręgosłupa w takim stopniu, że MD na łóżku do badań jest niemożliwe
- Niewystarczająca współpraca podczas badań diagnostycznych
- Uspokajające leki przeciwhistaminowe przyjmowane w ciągu ostatnich siedmiu dni
- Choroby współistniejące: niewydolność serca (EF < 40), znany tętniak mózgu, incydenty naczyniowo-mózgowe (<3 miesiące) lub rozwarstwienie
- Spontaniczny lub wywołany spojrzeniem oczopląs
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Diagnostyka TRV BPPV
Diagnostyka BPPV z wykorzystaniem fotela TRV.
|
Test przechyłu na wznak i test Dixa-Hallpike'a
Gogle do wideonystagmografii
Mechaniczne krzesło obrotowe
|
|
Aktywny komparator: Przyłóżkowa diagnostyka BPPV
Diagnostyka BPPV za pomocą testów manualnych z użyciem gogli VNG.
Do gogli zostanie dodany czujnik IMU wykrywający kąt i prędkość (lekarz nie otrzyma informacji zwrotnej z czujnika podczas badania.
Zostanie to wykorzystane dopiero w późniejszej analizie).
|
Test przechyłu na wznak i test Dixa-Hallpike'a
Gogle do wideonystagmografii
Czujnik mierzący trójosiowe przyspieszenie i trójosiową prędkość kątową.
Przyłóżkowa diagnostyka BPPV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna badania przyłóżkowego (index-test).
Złotym standardem jest diagnostyka w fotelu TRV.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kątowanie głowy podczas diagnostycznego badania przyłóżkowego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kątowanie głowy podczas diagnostycznego badania przyłóżkowego będzie mierzone za pomocą czujnika IMU.
Dane zostaną przedstawione jako różnica kątowania głowy w stosunku do idealnego kątowania opisanego dla testów diagnostycznych.
|
2 lata
|
|
Prędkość kątowa podczas diagnostycznego badania przyłóżkowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Prędkość kątowa ruchów głowy podczas badania diagnostycznego przyłóżkowego będzie mierzona za pomocą czujnika IMU.
Dane zostaną przedstawione jako prędkość średnia i prędkość szczytowa.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .