De nauwkeurigheid van handmatige BPPV-diagnostiek bij gebruik van een VNG-bril.
15 mei 2024 bijgewerkt door: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
De nauwkeurigheid van handmatige BPPV-diagnostiek: een gerandomiseerde cross-overstudie met vergelijking van handmatige diagnostiek en diagnostiek in een TRV-stoel, bij gebruik van een VNG-bril in beide scenario's.
Onderzoeken van de nauwkeurigheid van handmatige diagnostiek van benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV) door deze te vergelijken met BPPV-diagnostiek in een mechanische draaistoel (TRV-stoel). In beide scenario's wordt een VNG-bril (videonystagmography) gebruikt.
Verder zullen we het belang van hoeking en snelheid in relatie tot de diagnostische uitkomst onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met cross-over vergelijking van handmatige BPPV-diagnostiek aan het bed met diagnostiek in een mechanische draaistoel (TRV-stoel) bij gebruik van een VNG-bril in beide scenario's.
Patiënten met een voorgeschiedenis van positieduizeligheid komen in aanmerking voor inschrijving en worden gerandomiseerd naar welke diagnostische modaliteit ze beginnen met diagnostiek aan het bed of in de mechanische roterende stoel. Elke proefpersoon wacht minimaal 30 minuten tussen de twee diagnostische modaliteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Denemarken, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Klassieke BPPD-patiëntgeschiedenis (kortdurende (<1 minuut) positionele rotatoire duizeligheid, geen begeleidende tinnitus of gehoorverlies en geen focale neurologische bevindingen.
- Begrijp geschreven en gesproken Deens
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gewicht ≥ 150 kg en of Hoogte ≥ 2m
- Nek- en wervelkolommobiliteit in een mate waarin MD op onderzoeksbed onmogelijk is
- Onvoldoende medewerking bij diagnostisch onderzoek
- Kalmerende antihistaminica die in de afgelopen zeven dagen zijn ingenomen
- Comorbiditeiten: hartfalen (EF < 40), bekend cerebraal aneurysma, cerebrovasculaire gebeurtenissen (< 3 maanden) of dissectieziekte
- Spontane of door blik opgewekte nystagmus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TRV BPPV-diagnostiek
Diagnostiek van BPPV met behulp van de TRV-stoel.
|
Liggende roltest en Dix-Hallpike-test
Bril voor videonystagmografie
Mechanische draaistoel
|
|
Actieve vergelijker: BPPV-diagnostiek aan het bed
Diagnostiek van BPPV met handmatige tests met behulp van een VNG-bril.
Aan de bril wordt een IMU-sensor toegevoegd die hoek en snelheid detecteert (de arts krijgt tijdens het onderzoek geen feedback van de sensor.
Dit wordt alleen gebruikt bij latere analyse).
|
Liggende roltest en Dix-Hallpike-test
Bril voor videonystagmografie
Een sensor die triaxiale versnelling en triaxiale hoeksnelheid meet.
BPPV-diagnostiek aan het bed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van bedonderzoek (indextest).
Gouden standaard is diagnostiek in de TRV-stoel.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdhoeking tijdens diagnostisch bedonderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De hoek van het hoofd tijdens diagnostisch onderzoek aan het bed wordt gemeten met behulp van een IMU-sensor.
Gegevens worden gepresenteerd als het verschil in hoeking van het hoofd in vergelijking met de ideale hoeking beschreven voor de diagnostische tests.
|
2 jaar
|
|
Hoeksnelheid tijdens diagnostisch onderzoek aan het bed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De hoeksnelheid van de hoofdbewegingen tijdens diagnostisch onderzoek aan het bed wordt gemeten met behulp van een IMU-sensor.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde snelheid en pieksnelheid.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .