Manuaalisen BPPV-diagnostiikan tarkkuus VNG-suojalaseja käytettäessä.
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
Manuaalisen BPPV-diagnostiikan tarkkuus: Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan manuaalista diagnostiikkaa ja diagnostiikkaa TRV-tuolissa, kun käytetään VNG-laseja molemmissa skenaarioissa.
Tutkia hyvänlaatuisen paroksismaalisen asennonhuimauksen (BPPV) manuaalisen diagnosoinnin tarkkuutta vertaamalla sitä BPPV-diagnostiikkaan mekaanisessa pyörivässä tuolissa (TRV-tuoli). VNG-suojalaseja (videonystagmografia) käytetään molemmissa skenaarioissa.
Lisäksi tutkimme kulmauksen ja nopeuden merkitystä diagnostisen tuloksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan manuaalista sängyn vieressä olevaa BPPV-diagnostiikkaa mekaanisen pyörivän tuolin (TRV-tuolin) diagnostiikkaan käytettäessä VNG-laseja molemmissa skenaarioissa.
Potilaiden, joilla on ollut asentohuimausta, ottamista harkitaan ja satunnaistetaan mihin diagnostiseen menetelmään he aloittavat diagnosoinnin joko sängyn vieressä tai mekaanisessa pyörivässä tuolissa. Kukin koehenkilö odottaa vähintään 30 minuuttia kahden diagnostisen menetelmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Tanska, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Klassinen BPPV-potilashistoria (lyhytkestoinen (<1 minuutti) asennon rotatorinen huimaus, ei tinnitusta tai kuulon heikkenemistä eikä fokaalisia neurologisia löydöksiä.
- Ymmärtää kirjoitettua ja suullista tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Paino ≥ 150 kg ja tai korkeus ≥ 2 m
- Kaulan ja selkärangan liikkumattomuus siinä määrin, että MD tutkimussängyssä on mahdotonta
- Riittämätön yhteistyö diagnostisten testausten aikana
- Viimeisten seitsemän päivän aikana otetut rauhoittavat antihistamiinit
- Liitännäissairaudet: sydämen vajaatoiminta (EF < 40), tunnettu aivojen aneurysma, aivoverisuonitapahtumat (<3 kuukautta) tai dissektiosairaus
- Spontaani tai katseen aiheuttama nystagmus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TRV BPPV -diagnostiikka
BPPV:n diagnostiikka TRV-tuolilla.
|
Makaava kallistustesti ja Dix-Hallpike-testi
Suojalasit videonystagmografiaa varten
Mekaaninen pyörivä tuoli
|
|
Active Comparator: Vuoteen vieressä oleva BPPV-diagnostiikka
BPPV:n diagnostiikka manuaalisilla testeillä VNG-suojalaseilla.
Suojalaseihin lisätään IMU-anturi, joka havaitsee kulmauksen ja nopeuden (lääkäri ei saa palautetta anturista tutkimuksen aikana.
Tätä käytetään vain myöhemmässä analyysissä).
|
Makaava kallistustesti ja Dix-Hallpike-testi
Suojalasit videonystagmografiaa varten
Anturi, joka mittaa kolmiakselista kiihtyvyyttä ja triaksiaalista kulmanopeutta.
Vuoteen vieressä oleva BPPV-diagnostiikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo vuodetutkimuksen (indeksitesti).
Kultastandardi on diagnostiikka TRV-tuolissa.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään kulmaukset diagnostisen vuodetutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Pään kulmaus diagnostisen vuodetutkimuksen aikana mitataan IMU-anturin avulla.
Tiedot esitetään erona pään kulmauksissa verrattuna diagnostisissa testeissä kuvattuun ihanteelliseen kulmaukseen.
|
2 vuosi
|
|
Kulmanopeus diagnostisen vuodetutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Pään liikkeiden kulmanopeus diagnostisen vuodetutkimuksen aikana mitataan IMU-anturin avulla.
Tiedot esitetään keskinopeudena ja huippunopeudena.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .