Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost manuální diagnostiky BPPV při používání brýlí VNG.

15. května 2024 aktualizováno: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital

Přesnost manuální diagnostiky BPPV: Randomizovaná zkřížená studie se srovnáním manuální diagnostiky a diagnostiky v křesle TRV, při použití brýlí VNG v obou scénářích.

Prozkoumat přesnost manuální diagnostiky benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV) porovnáním s diagnostikou BPPV na mechanickém rotačním křesle (TRV chair). V obou scénářích budou použity VNG (videonystagmografické) brýle.

Dále budeme zkoumat význam úhlení a rychlosti ve vztahu k diagnostickému výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s křížovým srovnáním manuální diagnostiky BPPV u lůžka s diagnostikou na mechanickém rotačním křesle (křeslo TRV) při použití brýlí VNG v obou scénářích.

Pacienti s anamnézou polohového vertiga budou zvažováni pro zařazení a randomizováni do které diagnostické modality začnou s diagnostikou buď u lůžka, nebo na mechanickém rotačním křesle. Každý subjekt počká mezi dvěma diagnostickými modalitami minimálně 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dánsko, 9000
        • Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Klasická anamnéza pacienta s BPPV (krátkotrvající (<1 minuta) polohové rotační vertigo, žádný doprovodný tinnitus nebo ztráta sluchu a žádný fokální neurologický nález.
  • Rozumět psané a mluvené dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hmotnost ≥ 150 kg nebo výška ≥ 2 m
  • Nehybnost krku a páteře do takové míry, že MD na vyšetřovacím lůžku není možné
  • Nedostatečná spolupráce při diagnostickém testování
  • Sedativní antihistaminika užívaná během posledních sedmi dnů
  • Komorbidity: srdeční selhání (EF < 40), známé mozkové aneuryzma, cerebrovaskulární příhody (< 3 měsíce) nebo disekce
  • Spontánní nebo pohled vyvolal nystagmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diagnostika TRV BPPV
Diagnostika BPPV pomocí křesla TRV.
Diagnostický test: Diagnostika BPPV
Test náklonu na zádech a test Dix-Hallpike
Přístroj: VNG brýle
Brýle pro video nystagmografii
Přístroj: TRV židle
Mechanické otočné křeslo
Aktivní komparátor: Diagnostika BPPV u lůžka
Diagnostika BPPV manuálními testy pomocí VNG brýlí. K brýlím bude přidán senzor IMU detekující angulaci a rychlost (lékař během vyšetření nedostane zpětnou vazbu ze senzoru. Toto bude použito pouze při pozdější analýze).
Diagnostický test: Diagnostika BPPV
Test náklonu na zádech a test Dix-Hallpike
Přístroj: VNG brýle
Brýle pro video nystagmografii
Přístroj: IMU senzor
Senzor, který měří tříosé zrychlení a tříosou úhlovou rychlost.
Postup: Manuální diagnostika BPPV
Diagnostika BPPV u lůžka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 2 roky
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota vyšetření u lůžka (index-test). Zlatým standardem je diagnostika v křesle TRV.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhlení hlavy při diagnostickém vyšetření u lůžka.
Časové okno: 2 roky
Angulace hlavy při diagnostickém vyšetření u lůžka bude měřena pomocí IMU senzoru. Data budou prezentována jako rozdíl v úhlení hlavy ve srovnání s ideální úhlení popsanou pro diagnostické testy.
2 roky
Úhlová rychlost při diagnostickém vyšetření u lůžka
Časové okno: 2 roky
Úhlová rychlost pohybů hlavy při diagnostickém vyšetření u lůžka bude měřena pomocí IMU senzoru. Data budou prezentována jako střední rychlost a špičková rychlost.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostika BPPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit