Nøyaktigheten av manuell BPPV-diagnostikk ved bruk av VNG-briller.
15. mai 2024 oppdatert av: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
Nøyaktigheten av manuell BPPV-diagnostikk: En randomisert crossover-studie med sammenligning av manuell diagnostikk og diagnostikk i TRV-stolen, ved bruk av VNG-briller i begge scenariene.
For å undersøke nøyaktigheten av manuell diagnostikk av benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV) ved å sammenligne den med BPPV-diagnostikk i mekanisk rotasjonsstol (TRV-stol). VNG-briller (videonystagmografi) vil bli brukt i begge scenariene.
Videre vil vi undersøke betydningen av vinkling og hastighet i forhold til det diagnostiske utfallet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Åpen, randomisert kontrollert studie med cross-over som sammenligner manuell BPPV-diagnostikk ved sengen med diagnostikk i mekanisk rotasjonsstol (TRV-stol) ved bruk av VNG-briller i begge scenarier.
Pasienter med en historie med posisjonell vertigo vil bli vurdert for registrering og randomisert til hvilken diagnostisk modalitet de begynner med diagnostikk enten ved sengen eller i den mekaniske rotasjonsstolen. Hvert forsøksperson vil vente i minimum 30 minutter mellom de to diagnostiske modalitetene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Danmark, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Klassisk BPPV-pasienthistorie (kortvarig (<1 minutt) posisjonell rotasjonsvertigo, ingen medfølgende tinnitus eller hørselstap, og ingen fokale nevrologiske funn.
- Forstå skriftlig og muntlig dansk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Vekt ≥ 150 kg og eller Høyde ≥ 2m
- Nakke og ryggrad immobilitet i en grad hvor MD på undersøkelsesseng er umulig
- Utilstrekkelig samarbeid under diagnostisk testing
- Beroligende antihistaminer tatt i løpet av de siste syv dagene
- Komorbiditeter: Hjertesvikt (EF < 40), kjent cerebral aneurisme, cerebrovaskulære hendelser (<3 måneder) eller disseksjonssykdom
- Spontan eller blikk fremkalt nystagmus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRV BPPV diagnostikk
Diagnostikk av BPPV ved hjelp av TRV-stolen.
|
Supine Roll Test og Dix-Hallpike Test
Vernebriller for videonystagmografi
Mekanisk rotasjonsstol
|
|
Aktiv komparator: BPPV-diagnostikk ved sengen
Diagnostikk av BPPV med manuelle tester ved bruk av VNG-briller.
Brillene vil bli lagt til en IMU-sensor som oppdager vinkling og hastighet (legen vil ikke få tilbakemelding fra sensoren under undersøkelsen.
Dette vil kun bli brukt i senere analyse).
|
Supine Roll Test og Dix-Hallpike Test
Vernebriller for videonystagmografi
En sensor som måler triaksial akselerasjon og triaksial vinkelhastighet.
BPPV-diagnostikk ved sengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ved sengekantundersøkelse (indeks-test).
Gullstandard er diagnostikk i TRV-stolen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodevinkling under diagnostisk undersøkelse ved sengekanten.
Tidsramme: 2 år
|
Vinkling av hodet under diagnostisk undersøkelse ved sengekanten vil bli målt ved hjelp av en IMU-sensor.
Data vil bli presentert som forskjellen i hodevinkling sammenlignet med den ideelle vinklingen beskrevet for de diagnostiske testene.
|
2 år
|
|
Vinkelhastighet under diagnostisk undersøkelse ved sengekanten
Tidsramme: 2 år
|
Vinkelhastigheten til hodebevegelsene under diagnostisk undersøkelse ved sengekanten vil bli målt ved hjelp av en IMU-sensor.
Data vil bli presentert som gjennomsnittshastighet og topphastighet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .