La precisión del diagnóstico manual de VPPB cuando se usan gafas VNG.
15 de mayo de 2024 actualizado por: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
La precisión del diagnóstico manual de VPPB: un estudio cruzado aleatorizado con la comparación del diagnóstico manual y el diagnóstico en silla TRV, cuando se usan gafas VNG en ambos escenarios.
Investigar la precisión del diagnóstico manual del vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) comparándolo con el diagnóstico del VPPB en una silla giratoria mecánica (silla TRV). Se utilizarán gafas VNG (videonistagmografía) en ambos escenarios.
Además, investigaremos la importancia de la angulación y la velocidad en relación con el resultado diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta con cruce que compara el diagnóstico manual de VPPB junto a la cama con el diagnóstico en una silla giratoria mecánica (silla TRV) cuando se usan gafas VNG en ambos escenarios.
Los pacientes con antecedentes de vértigo posicional se considerarán para la inscripción y se asignarán al azar a qué modalidad de diagnóstico comienzan con el diagnóstico, ya sea al lado de la cama o en la silla giratoria mecánica. Cada sujeto esperará un mínimo de 30 minutos entre las dos modalidades de diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, Dinamarca, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Antecedentes clásicos del paciente con VPPB (vértigo rotatorio posicional de corta duración (<1 minuto), sin acúfenos ni pérdida auditiva acompañantes, y sin hallazgos neurológicos focales.
- Comprender danés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Peso ≥ 150 kg y/o Altura ≥ 2 m
- Inmovilidad del cuello y la columna vertebral hasta un grado en el que la DM en la camilla es imposible
- Cooperación insuficiente durante las pruebas de diagnóstico
- Antihistamínicos sedantes tomados en los últimos siete días
- Comorbilidades: Insuficiencia cardíaca (FE < 40), aneurisma cerebral conocido, eventos cerebrovasculares (<3 meses) o enfermedad de disección
- Nistagmo espontáneo o provocado por la mirada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Diagnóstico TRV VPPB
Diagnóstico del VPPB mediante el sillón TRV.
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Prueba de giro en decúbito supino y prueba de Dix-Hallpike
Gafas para videonistagmografía
Silla giratoria mecanica
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Comparador activo: Diagnóstico de VPPB a pie de cama
Diagnóstico de VPPB con pruebas manuales utilizando gafas VNG.
A las gafas se les agregará un sensor IMU que detecta la angulación y la velocidad (el médico no recibirá retroalimentación del sensor durante el examen.
Esto solo se utilizará en análisis posteriores).
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Prueba de giro en decúbito supino y prueba de Dix-Hallpike
Gafas para videonistagmografía
Un sensor que mide la aceleración triaxial y la velocidad angular triaxial.
Diagnóstico de VPPB a pie de cama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del examen de cabecera (index-test).
El estándar de oro es el diagnóstico en la silla TRV.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angulación de la cabeza durante el examen diagnóstico al lado de la cama.
Periodo de tiempo: 2 años
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La angulación de la cabeza durante el examen de diagnóstico junto a la cama se medirá mediante un sensor IMU.
Los datos se presentarán como la diferencia en la angulación de la cabeza en comparación con la angulación ideal descrita para las pruebas de diagnóstico.
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2 años
|
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Velocidad angular durante el examen diagnóstico al lado de la cama
Periodo de tiempo: 2 años
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La velocidad angular de los movimientos de la cabeza durante el examen de diagnóstico junto a la cama se medirá utilizando un sensor IMU.
Los datos se presentarán como velocidad media y velocidad máxima.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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