A precisão do diagnóstico manual de VPPB ao usar óculos de VNG.
15 de maio de 2024 atualizado por: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
A precisão do diagnóstico manual de VPPB: um estudo cruzado randomizado com comparação de diagnóstico manual e diagnóstico em cadeira TRV, ao usar óculos de VNG em ambos os cenários.
Investigar a precisão do diagnóstico manual de vertigem posicional paroxística benigna (VPPB), comparando-o com o diagnóstico de VPPB em cadeira mecânica rotacional (cadeira TRV). Óculos de VNG (videonistagmografia) serão usados em ambos os cenários.
Além disso, investigaremos a importância da angulação e velocidade em relação ao resultado diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado aberto com cross over comparando o diagnóstico manual de VPPB à beira do leito com o diagnóstico em cadeira mecânica rotacional (cadeira TRV) ao usar óculos de VNG em ambos os cenários.
Os pacientes com histórico de vertigem posicional serão considerados para inscrição e randomizados para qual modalidade de diagnóstico eles iniciam com diagnósticos à beira do leito ou na cadeira rotatória mecânica. Cada sujeito aguardará no mínimo 30 minutos entre as duas modalidades de diagnóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, Dinamarca, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- História clássica do paciente com VPPB (vertigem rotatória posicional de curta duração (<1 minuto), sem zumbido ou perda auditiva concomitante e sem achados neurológicos focais.
- Compreender dinamarquês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Peso ≥ 150 kg e ou Altura ≥ 2m
- Imobilidade do pescoço e da coluna em um grau em que MD na cama de exame é impossível
- Cooperação insuficiente durante o teste de diagnóstico
- Anti-histamínicos sedativos tomados nos últimos sete dias
- Comorbidades: Insuficiência cardíaca (FE < 40), aneurisma cerebral conhecido, eventos cerebrovasculares (<3 meses) ou doença de dissecção
- Nistagmo espontâneo ou evocado pelo olhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Diagnóstico TRV VPPB
Diagnóstico de VPPB usando a cadeira TRV.
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Teste de rotação supina e teste de Dix-Hallpike
Óculos para vídeo nistagmografia
Cadeira rotativa mecanica
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Comparador Ativo: Diagnóstico de VPPB à beira do leito
Diagnóstico de VPPB com testes manuais usando óculos de VNG.
Aos óculos será adicionado um sensor IMU que detecta angulação e velocidade (o médico não receberá feedback do sensor durante o exame.
Isso só será usado em análises posteriores).
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Teste de rotação supina e teste de Dix-Hallpike
Óculos para vídeo nistagmografia
Um sensor que mede a aceleração triaxial e a velocidade angular triaxial.
Diagnóstico de VPPB à beira do leito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 2 anos
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do exame à beira do leito (teste-índice).
O padrão ouro é o diagnóstico na cadeira TRV.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angulação da cabeça durante o exame diagnóstico à beira do leito.
Prazo: 2 anos
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A angulação da cabeça durante o exame diagnóstico à beira do leito será medida usando um sensor IMU.
Os dados serão apresentados como a diferença na angulação da cabeça em comparação com a angulação ideal descrita para os testes de diagnóstico.
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2 anos
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Velocidade angular durante o exame diagnóstico à beira do leito
Prazo: 2 anos
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A velocidade angular dos movimentos da cabeça durante o exame diagnóstico à beira do leito será medida usando um sensor IMU.
Os dados serão apresentados como velocidade média e velocidade de pico.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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