L'accuratezza della diagnostica manuale della BPPV quando si utilizzano gli occhiali VNG.
15 maggio 2024 aggiornato da: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
L'accuratezza della diagnostica manuale della VPPB: uno studio incrociato randomizzato con confronto tra diagnostica manuale e diagnostica nella sedia TRV, quando si utilizzano occhiali VNG in entrambi gli scenari.
Indagare l'accuratezza della diagnostica manuale della vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV) confrontandola con la diagnostica BPPV nella sedia rotazionale meccanica (sedia TRV). Gli occhiali VNG (videonistagmografia) saranno utilizzati in entrambi gli scenari.
Inoltre, studieremo l'importanza dell'angolazione e della velocità in relazione all'esito diagnostico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato in aperto con cross over che confronta la diagnostica BPPV manuale al posto letto con la diagnostica su sedia rotativa meccanica (sedia TRV) quando si utilizzano occhiali VNG in entrambi gli scenari.
I pazienti con una storia di vertigine posizionale saranno presi in considerazione per l'arruolamento e randomizzati a quale modalità diagnostica iniziano con la diagnostica al letto del letto o sulla sedia rotativa meccanica. Ogni soggetto attenderà un minimo di 30 minuti tra le due modalità diagnostiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Danimarca, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Anamnesi classica del paziente con BPPV (vertigine rotatoria posizionale di breve durata (<1 minuto), nessun tinnito o perdita dell'udito associati e nessun riscontro neurologico focale.
- Comprendere il danese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Peso ≥ 150 kg e/o Altezza ≥ 2 m
- Immobilità del collo e della colonna vertebrale a un livello tale da rendere impossibile la MD sul lettino
- Insufficiente cooperazione durante i test diagnostici
- Antistaminici sedativi assunti negli ultimi sette giorni
- Comorbidità: insufficienza cardiaca (EF <40), aneurisma cerebrale noto, eventi cerebrovascolari (<3 mesi) o malattia da dissezione
- Nistagmo spontaneo o evocato dallo sguardo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Diagnostica TRV BPPV
Diagnostica di BPPV utilizzando la sedia TRV.
|
Test di rotolamento supino e test Dix-Hallpike
Occhialini per video nistagmografia
Sedia rotativa meccanica
|
|
Comparatore attivo: Diagnostica BPPV al posto letto
Diagnostica di BPPV con test manuali utilizzando occhiali VNG.
Agli occhiali verrà aggiunto un sensore IMU che rileva l'angolazione e la velocità (il medico non riceverà feedback dal sensore durante l'esame.
Questo verrà utilizzato solo in un'analisi successiva).
|
Test di rotolamento supino e test Dix-Hallpike
Occhialini per video nistagmografia
Un sensore che misura l'accelerazione triassiale e la velocità angolare triassiale.
Diagnostica BPPV al posto letto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'esame al capezzale (test indice).
Il gold standard è la diagnostica sulla sedia TRV.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angolazione della testa durante l'esame diagnostico al capezzale.
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'angolazione della testa durante l'esame diagnostico al capezzale sarà misurata utilizzando un sensore IMU.
I dati saranno presentati come la differenza nell'angolazione della testa rispetto all'angolazione ideale descritta per i test diagnostici.
|
2 anni
|
|
Velocità angolare durante l'esame diagnostico al capezzale
Lasso di tempo: 2 anni
|
La velocità angolare dei movimenti della testa durante l'esame diagnostico al capezzale sarà misurata utilizzando un sensore IMU.
I dati saranno presentati come velocità media e velocità di picco.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .