Nøjagtigheden af manuel BPPV-diagnostik ved brug af VNG-briller.
15. maj 2024 opdateret af: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
Nøjagtigheden af manuel BPPV-diagnostik: En randomiseret crossover-undersøgelse med sammenligning af manuel diagnostik og diagnostik i TRV-stolen, når man bruger VNG-briller i begge scenarier.
At undersøge nøjagtigheden af manuel diagnostik af benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV) ved at sammenligne den med BPPV-diagnostik i mekanisk rotationsstol (TRV-stol). VNG-briller (videonystagmografi) vil blive brugt i begge scenarier.
Endvidere vil vi undersøge betydningen af vinkling og hastighed i forhold til det diagnostiske udfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med cross-over, der sammenligner manuel BPPV-diagnostik ved sengekanten med diagnostik i mekanisk rotationsstol (TRV-stol) ved brug af VNG-briller i begge scenarier.
Patienter med en historie med positionel vertigo vil blive overvejet til optagelse og randomiseret til hvilken diagnostisk modalitet de begynder med diagnostik enten ved sengen eller i den mekaniske rotationsstol. Hvert forsøgsperson vil vente i minimum 30 minutter mellem de to diagnostiske modaliteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
215
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Danmark, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Klassisk BPPV-patienthistorie (kortvarig (<1 minut) positionel rotationsvertigo, ingen ledsagende tinnitus eller høretab og ingen fokale neurologiske fund.
- Forstå dansk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Vægt ≥ 150 kg og eller Højde ≥ 2m
- Hals- og rygsøjle i en grad, hvor MD på undersøgelsesseng er umulig
- Utilstrækkeligt samarbejde under diagnostisk testning
- Beroligende antihistaminer taget inden for de seneste syv dage
- Comorbiditeter: Hjertesvigt (EF < 40), kendt cerebral aneurisme, cerebrovaskulære hændelser (<3 måneder) eller dissektionssygdom
- Spontan eller blik fremkaldt nystagmus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRV BPPV diagnostik
Diagnostik af BPPV ved hjælp af TRV stolen.
|
Supine Roll Test og Dix-Hallpike Test
Briller til video nystagmografi
Mekanisk rotationsstol
|
|
Aktiv komparator: Bedside BPPV diagnostik
Diagnostik af BPPV med manuelle tests ved hjælp af VNG-briller.
Brillerne vil blive tilføjet en IMU-sensor, der registrerer vinkling og hastighed (lægen får ikke feedback fra sensoren under undersøgelsen.
Dette vil kun blive brugt i senere analyse).
|
Supine Roll Test og Dix-Hallpike Test
Briller til video nystagmografi
En sensor, der måler triaksial acceleration og triaksial vinkelhastighed.
Bedside BPPV diagnostik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af bedside undersøgelse (indeks-test).
Guldstandard er diagnostik i TRV stolen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedvinkling under diagnostisk sengekantsundersøgelse.
Tidsramme: 2 år
|
Vinkling af hovedet under diagnostisk sengekantsundersøgelse vil blive målt ved hjælp af en IMU-sensor.
Data vil blive præsenteret som forskellen i hovedvinkling sammenlignet med den ideelle vinkling beskrevet for de diagnostiske tests.
|
2 år
|
|
Vinkelhastighed under diagnostisk sengekantsundersøgelse
Tidsramme: 2 år
|
Vinkelhastigheden af hovedbevægelserne under diagnostisk sengekantsundersøgelse vil blive målt ved hjælp af en IMU-sensor.
Data vil blive præsenteret som middelhastighed og tophastighed.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .