Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kézi BPPV diagnosztika pontossága VNG szemüveg használatakor.

2023. május 8. frissítette: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital

A kézi BPPV-diagnosztika pontossága: Véletlenszerű keresztezett vizsgálat a kézi diagnosztika és a diagnosztika összehasonlításával a TRV-székben, VNG-szemüveg használata esetén mindkét forgatókönyvben.

A jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV) manuális diagnosztikájának pontosságának vizsgálata a mechanikus forgószékben (TRV szék) végzett BPPV diagnosztikával való összehasonlítással. Mindkét forgatókönyvben VNG (videonystagmography) védőszemüveget fognak használni.

Továbbá megvizsgáljuk a szögelés és a sebesség jelentőségét a diagnosztikai eredmény szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat keresztezéssel, a kézi ágy melletti BPPV-diagnosztika és a mechanikus forgószék (TRV-szék) diagnosztikájának összehasonlítása mindkét forgatókönyvben VNG-szemüveg használata esetén.

Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében helyzeti szédülés szerepel, megfontolják a felvételüket, és randomizálják, hogy melyik diagnosztikai módszerrel kezdjék meg a diagnosztikát akár az ágy mellett, akár a mechanikus forgószékben. Minden alanynak legalább 30 percet kell várnia a két diagnosztikai mód között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Malene Hentze Hansen, MD
  • Telefonszám: 004531151838
  • E-mail: m.hentze@rn.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Malene Hentze Hansen, MD
          • Telefonszám: 0045 31151838
          • E-mail: m.hentze@rn.dk
        • Kutatásvezető:
          • Malene Hentze Hansen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Klasszikus BPPV-beteg anamnézisben (rövid ideig tartó (<1 perc) pozicionális rotációs szédülés, nincs kísérő fülzúgás vagy halláscsökkenés, és nincs fokális neurológiai lelet.
  • Írott és szóbeli dán megértése

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Súly ≥ 150 kg és vagy magasság ≥ 2 m
  • A nyak és a gerinc mozdulatlansága olyan mértékű, hogy az MD vizsgálati ágyon lehetetlen
  • Nem megfelelő együttműködés a diagnosztikai vizsgálatok során
  • Az elmúlt hét napban szedett nyugtató antihisztaminok
  • Társbetegségek: Szívelégtelenség (EF < 40), ismert agyi aneurizma, cerebrovascularis események (<3 hónap) vagy disszekciós betegség
  • Spontán vagy tekintet által kiváltott nystagmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TRV BPPV diagnosztika
A BPPV diagnosztikája a TRV szék segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: BPPV diagnosztika
Hanyatt gurulás teszt és Dix-Hallpike teszt
Eszköz: VNG szemüveg
Szemüveg videós nystagmográfiához
Eszköz: TRV szék
Mechanikus forgószék
Aktív összehasonlító: Éjjeli BPPV diagnosztika
A BPPV diagnosztikája kézi tesztekkel VNG szemüveg segítségével. A védőszemüveghez egy IMU érzékelő kerül, amely érzékeli a szögelést és a sebességet (az orvos a vizsgálat során nem kap visszajelzést az érzékelőtől. Ezt csak a későbbi elemzés során használjuk fel).
Diagnosztikai vizsgálat: BPPV diagnosztika
Hanyatt gurulás teszt és Dix-Hallpike teszt
Eszköz: VNG szemüveg
Szemüveg videós nystagmográfiához
Eszköz: IMU érzékelő
Triaxiális gyorsulást és triaxiális szögsebességet mérő érzékelő.
Eljárás: Manuális BPPV diagnosztika
Éjjeli BPPV diagnosztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 2 év
Az ágy melletti vizsgálat érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke (index-teszt). Arany standard a diagnosztika a TRV székben.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejszögelés diagnosztikus ágy melletti vizsgálat során.
Időkeret: 2 év
A fej szögét a diagnosztikai ágy melletti vizsgálat során egy IMU érzékelővel mérik. Az adatokat a diagnosztikai teszteknél leírt ideális szögeléshez viszonyított fejszög különbségeként jelenítjük meg.
2 év
Szögsebesség diagnosztikai ágy melletti vizsgálat során
Időkeret: 2 év
A fejmozgások szögsebességét a diagnosztikai ágy melletti vizsgálat során IMU érzékelővel mérjük. Az adatok átlagsebességként és csúcssebességként jelennek meg.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BPPV diagnosztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel