Точность ручной диагностики ДППГ при использовании очков VNG.
15 мая 2024 г. обновлено: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
Точность ручной диагностики ДППГ: рандомизированное перекрестное исследование со сравнением ручной диагностики и диагностики в кресле TRV при использовании очков VNG в обоих сценариях.
Изучить точность мануальной диагностики доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ) путем сравнения ее с диагностикой ДППГ на механическом ротационном кресле (креле TRV). В обоих случаях будут использоваться очки VNG (видеонистагмография).
Кроме того, мы исследуем важность ангуляции и скорости по отношению к диагностическому результату.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Открытое рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным сравнением ручной диагностики ДППГ с диагностикой в механическом ротационном кресле (креле TRV) при использовании очков VNG в обоих сценариях.
Пациенты с позиционным головокружением в анамнезе будут рассмотрены для включения и рандомизированы в зависимости от того, какой диагностический метод они начинают с диагностики либо у постели больного, либо в механическом вращающемся кресле. Каждый субъект будет ждать не менее 30 минут между двумя диагностическими модальностями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Дания, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Классический анамнез пациента с ДППГ (непродолжительное (<1 минуты) позиционное вращательное головокружение, отсутствие сопутствующего шума в ушах или потери слуха и отсутствие очаговых неврологических симптомов.
- Понимание письменного и устного датского языка
Критерий исключения:
- Беременность
- Вес ≥ 150 кг и/или рост ≥ 2 м
- Неподвижность шеи и позвоночника до такой степени, что MD на смотровой койке невозможна
- Недостаточное сотрудничество во время диагностического тестирования
- Седативные антигистаминные препараты, принимаемые в течение последних семи дней
- Сопутствующие заболевания: сердечная недостаточность (EF < 40), известная церебральная аневризма, цереброваскулярные события (<3 месяцев) или диссекционная болезнь
- Спонтанный или вызванный взглядом нистагм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TRV диагностика ДППГ
Диагностика ДППГ с помощью кресла TRV.
|
Тест на перекатывание на спине и тест Дикса-Холлпайка
Очки для видеонистагмографии
Механический вращающийся стул
|
|
Активный компаратор: Прикроватная диагностика ДППГ
Диагностика ДППГ с помощью мануальных тестов с использованием очков VNG.
В очки будет добавлен датчик IMU, определяющий ангуляцию и скорость (врач не будет получать обратную связь от датчика во время обследования.
Это будет использоваться только в дальнейшем анализе).
|
Тест на перекатывание на спине и тест Дикса-Холлпайка
Очки для видеонистагмографии
Датчик, который измеряет трехосное ускорение и трехосную угловую скорость.
Прикроватная диагностика ДППГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность прикроватного осмотра (индекс-тест).
Золотой стандарт – диагностика в кресле TRV.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон головы при диагностическом осмотре у постели больного.
Временное ограничение: 2 года
|
Угол наклона головы во время диагностического прикроватного осмотра будет измеряться с помощью датчика IMU.
Данные будут представлены в виде разницы угла наклона головы по сравнению с идеальным углом наклона, описанным для диагностических тестов.
|
2 года
|
|
Угловая скорость при диагностическом осмотре у постели больного
Временное ограничение: 2 года
|
Угловая скорость движений головы во время диагностического обследования у постели больного будет измеряться с помощью датчика IMU.
Данные будут представлены в виде средней скорости и пиковой скорости.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .