Die Genauigkeit der manuellen BPPV-Diagnose bei Verwendung von VNG-Brillen.
15. Mai 2024 aktualisiert von: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
Die Genauigkeit der manuellen BPPV-Diagnostik: Eine randomisierte Crossover-Studie mit Vergleich der manuellen Diagnostik und der Diagnostik auf dem TRV-Lehrstuhl, bei Verwendung einer VNG-Brille in beiden Szenarien.
Untersuchung der Genauigkeit der manuellen Diagnostik des benignen paroxysmalen Lagerungsschwindels (BPPV) durch Vergleich mit der BPPV-Diagnostik im mechanischen Rotationsstuhl (TRV-Stuhl). VNG (Videonystagmographie)-Brillen werden in beiden Szenarien verwendet.
Darüber hinaus untersuchen wir die Bedeutung von Angulation und Geschwindigkeit in Bezug auf das diagnostische Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover-Vergleich der manuellen BPPV-Diagnostik am Krankenbett mit der Diagnostik im mechanischen Drehstuhl (TRV-Stuhl) bei Verwendung von VNG-Brillen in beiden Szenarien.
Patienten mit Lagerungsschwindel in der Vorgeschichte werden für die Aufnahme in Betracht gezogen und randomisiert, welcher diagnostischen Modalität sie mit der Diagnostik entweder am Krankenbett oder im mechanischen Drehstuhl beginnen. Jeder Proband wartet zwischen den beiden diagnostischen Modalitäten mindestens 30 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dänemark, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Klassische BPPV-Patientenanamnese (kurz andauernder (< 1 Minute) Lagerungsdrehschwindel, kein begleitender Tinnitus oder Hörverlust und keine fokalneurologischen Befunde.
- Dänisch in Wort und Schrift verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Gewicht ≥ 150 kg und oder Höhe ≥ 2 m
- Nacken- und Wirbelsäulenunbeweglichkeit bis zu einem Grad, bei dem MD auf dem Untersuchungsbett unmöglich ist
- Unzureichende Mitarbeit bei diagnostischen Tests
- Beruhigende Antihistaminika, die innerhalb der letzten sieben Tage eingenommen wurden
- Komorbiditäten: Herzinsuffizienz (EF < 40), bekanntes zerebrales Aneurysma, zerebrovaskuläre Ereignisse (< 3 Monate) oder Dissektionskrankheit
- Spontaner oder durch Blick hervorgerufener Nystagmus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TRV BPPV-Diagnose
Diagnostik von BPPV mit dem TRV-Stuhl.
|
Rollentest in Rückenlage und Dix-Hallpike-Test
Brille für die Video-Nystagmographie
Mechanischer Drehstuhl
|
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Aktiver Komparator: BPPV-Diagnostik am Krankenbett
Diagnose von BPPV mit manuellen Tests unter Verwendung von VNG-Brillen.
Der Brille wird ein IMU-Sensor hinzugefügt, der Winkel und Geschwindigkeit erkennt (der Arzt erhält während der Untersuchung keine Rückmeldung vom Sensor.
Dies wird nur in späteren Analysen verwendet).
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Rollentest in Rückenlage und Dix-Hallpike-Test
Brille für die Video-Nystagmographie
Ein Sensor, der die dreiachsige Beschleunigung und die dreiachsige Winkelgeschwindigkeit misst.
BPPV-Diagnostik am Krankenbett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der Untersuchung am Krankenbett (Index-Test).
Goldstandard ist die Diagnostik im TRV-Lehrstuhl.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfwinkelung während der diagnostischen Untersuchung am Krankenbett.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Winkelung des Kopfes während der diagnostischen Untersuchung am Krankenbett wird mit einem IMU-Sensor gemessen.
Die Daten werden als Unterschied in der Kopfwinkelung im Vergleich zur idealen Winkelung dargestellt, die für die diagnostischen Tests beschrieben wurde.
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2 Jahre
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Winkelgeschwindigkeit während der diagnostischen Untersuchung am Krankenbett
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Winkelgeschwindigkeit der Kopfbewegungen während der diagnostischen Untersuchung am Krankenbett wird mit einem IMU-Sensor gemessen.
Die Daten werden als mittlere Geschwindigkeit und Spitzengeschwindigkeit dargestellt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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