一次ASCT後にMRD陽性の高リスクNDMM患者におけるBCMA CAR-T細胞療法

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -IMWG診断基準に従って文書化されたNDMMを持つ参加者。
3. R2-ISS（J Clin Oncol, 2022,40(29):3406-3418.）で判断されたハイリスクMM、 ステージ III またはステージ IV。
4. 導入療法を 3 ～ 6 サイクル受けた後、コンディショニング レジメンと ASCT を受けました。
5. スクリーニングは ASCT から 100 日以内に完了する必要があります。
6. ASCT 後に地固め療法を受ける被験者については、地固め療法後 60 日以内、および ASCT 後 6 か月以内にスクリーニングを完了する必要があります。
7. ASCT の 100 日後に、EuroFlow または NGS を使用して検出可能な MRD (最小感度 10-5)。
8. すべてのスクリーニング血液生化学：検査はプロトコルに従って、登録前14日以内に実施する必要があります。 スクリーニング検査値は次の基準を満たす必要があります。 b.ASTおよびALT <3 x ULN.; c.クレアチニンクリアランス > 60mL/分 (Cockroft-Gault 式を使用して計算)。
9. -ルーチンの血液検査（7日以内に実施、RBC輸血なし、G-CSF / GM-CSF /血小板アゴニストなし、スクリーニング前の14日以内に薬物補正なし、7日以内にPLT輸血なし）：WBC ≥ 1.5 x 109 / L、 ANC ≥ 1.0 x 109/L、Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (BMPC < 50%の場合) または PLT ≥ 50 x 109/L (BMPC ≥ 50%の場合)。
10. -患者は、研究で推奨されている予防的抗凝固療法を受けることができなければなりません。
11. -女性は授乳中でなく、妊娠しておらず、研究期間中および次の12か月間妊娠しないことに同意します。 男性患者は、研究期間中およびその後の 12 か月間、配偶者が妊娠しないことに同意しました。

除外基準:

1. 原発性形質細胞白血病。
2. 記録された活動性アミロイドーシス。
3. 中枢神経系（CNS）浸潤を伴う多発性骨髄腫。
4. 維持療法を受けています。
5. -BCMA標的療法またはCAR-T療法への以前の曝露。
6. グレード 2 を超える末梢神経障害またはグレード 2 を超える末梢神経障害を有し、ベースラインで疼痛を伴う患者。現在薬物療法を受けているかどうかは問わない。
7. -BCMA-CART細胞製品に対する既知の不寛容、過敏症、または禁忌。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
9. B型肝炎感染。
10. C型肝炎感染。
11. 平均余命は3か月未満。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. -被験者は無作為化の2週間前に大手術（全身麻酔など）を受けたか、手術から完全に回復していないか、研究期間中に手術が手配されました。
14. -研究治療の4週間前に弱毒生ワクチンを接種した。
15. 研究者の判断によると、深刻な精神疾患、医学的疾患、または研究の治療、コンプライアンス、またはインフォームドコンセントを提供する能力に影響を与える可能性のあるその他の症状/状態を含むがこれらに限定されない状態。
16. -必要な投薬または支持療法は研究治療と禁忌です。
17. -研究を妨げる可能性のある疾患または合併症。
18. -患者は研究計画を遵守する意思がない、または遵守できない。