BCMA CAR-T -soluterapia korkean riskin NDMM-potilailla, joilla on positiivinen MRD ensimmäisen linjan ASCT-hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta.
2. Osallistujat, joilla on dokumentoitu NDMM IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.
3. Korkean riskin MM, määritetty R2-ISS:ssä (J Clin Oncol, 2022,40(29):3406-3418.), Vaihe III tai vaihe IV.
4. Hän on saanut 3-6 sykliä induktiohoitoa, jota seurasi hoito-ohjelma ja ASCT.
5. Seulonta on suoritettava 100 päivän kuluessa ASCT:stä.
6. Koehenkilöille, jotka saavat konsolidointihoitoa ASCT:n jälkeen, seulonta on suoritettava 60 päivän kuluessa konsolidointihoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluessa ASCT:n jälkeen.
7. Havaittavissa MRD EuroFlow- tai NGS-menetelmällä 100 päivää ASCT:n jälkeen (minimiherkkyys 10-5).
8. Kaikki seulontaveren biokemia: testit tulee tehdä protokollan mukaisesti ja 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit: a.TBIL < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (< 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä); b.AST ja ALT <3 x ULN.; c. Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (laskettu Cockroft-Gault-kaavalla).
9. Rutiiniverikokeet (suoritetaan 7 päivän sisällä, ei punasolujen siirtoa, ei G-CSF/GM-CSF/verihiutaleiden agonisteja, ei lääkekorjausta 14 päivän sisällä ennen seulontaa, ei PLT-siirtoa 7 päivän sisällä): WBC ≥ 1,5 x 109/l, ANC ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (jos BMPC < 50 %) tai PLT ≥ 50 x 109/L (jos BMPC ≥ 50 %).
10. Potilaiden on voitava ottaa ennaltaehkäisevää antikoagulanttihoitoa tutkimuksen suosittelemalla tavalla.
11. Nainen ei imetä, ei ole raskaana ja suostuu olemaan raskaana tutkimusjakson aikana ja sitä seuraavat 12 kuukautta. Miespotilaat sopivat, että heidän puolisonsa ei tule raskaaksi tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Primaarinen plasmasoluleukemia.
2. Dokumentoitu aktiivinen amyloidoosi.
3. Multippeli myelooma, johon liittyy keskushermoston (CNS) hyökkäys.
4. Sai ylläpitohoitoa.
5. Aiempi altistuminen mille tahansa BCMA-kohdennettulle hoidolle tai CAR-T-hoidolle.
6. Potilaat, joilla perifeerinen neuropatia on suurempi kuin asteen 2 tai perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 2 ja joilla on kipua lähtötilanteessa, riippumatta siitä, saavatko he parhaillaan lääkehoitoa.
7. Tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai vasta-aihe BCMA-CART-solutuotteille.
8. Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
9. Hepatiitti B -infektio.
10. Hepatiitti C -infektio.
11. Elinajanodote <3 kuukautta.
12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
13. Koehenkilöillä oli suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (esimerkiksi yleisanestesia), tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai leikkaus järjestetään tutkimusjakson aikana.
14. Saatu elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
15. Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa sairaus, mukaan lukien vakava mielisairaus, lääketieteellinen sairaus tai muut oireet/tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen hoitoon, noudattamiseen tai kykyyn antaa tietoinen suostumus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta.
16. Tarvittava lääkitys tai tukihoito on vasta-aiheinen tutkimushoidon yhteydessä.
17. Kaikki sairaudet tai komplikaatiot, jotka voivat häiritä tutkimusta.
18. Potilaat eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.