BCMA CAR-T celleterapi hos NDMM-pasienter med høy risiko med positiv MRD etter førstelinje ASCT

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Deltakere med dokumentert NDMM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier.
3. Høyrisiko MM, bestemt av R2-ISS（J Clin Oncol, 2022,40(29):3406-3418.）, Trinn III eller Trinn IV.
4. Har mottatt 3 til 6 sykluser med induksjonsterapi, etterfulgt av kondisjoneringsregime og ASCT.
5. Screening må fullføres innen 100 dager etter ASCT.
6. For forsøkspersoner som mottar konsolideringsterapi etter ASCT, må screening fullføres innen 60 dager etter konsolideringsterapi, og innen 6 måneder etter ASCT.
7. Detekterbar MRD ved bruk av EuroFlow eller NGS, 100 dager etter ASCT (minimumsfølsomhet på 10-5).
8. All screening av blodbiokjemi: tester bør utføres i henhold til protokollen og innen 14 dager før påmelding. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier: a.TBIL<1,5 x øvre normalgrense (ULN) (<3 x ULN hos pasienter med Gilberts syndrom); b.AST og ALT <3 x ULN.; c. Kreatininclearance > 60 ml/min (beregnet ved å bruke Cockroft-Gault-formelen).
9. Rutinemessige blodprøver (utført innen 7 dager, ingen RBC-transfusjon, ingen G-CSF/GM-CSF/blodplateagonister, ingen medikamentkorreksjon innen 14 dager før screening, ingen PLT-transfusjon innen 7 dager): WBC ≥ 1,5 x 109/L, ANC ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (hvis BMPC < 50 %) eller PLT ≥ 50 x 109/L (hvis BMPC ≥ 50 %).
10. Pasienter må kunne ta profylaktisk antikoagulantbehandling som anbefalt av studien.
11. Kvinnen ammer ikke, er ikke gravid og samtykker i å ikke være gravid i løpet av studieperioden og de påfølgende 12 månedene. Mannlige pasienter var enige om at deres ektefelle ikke ville bli gravid i løpet av studieperioden og i 12 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

1. Primær plasmacelleleukemi.
2. Dokumentert aktiv amyloidose.
3. Myelomatose med invasjon av sentralnervesystemet (CNS).
4. Har fått vedlikeholdsbehandling.
5. Tidligere eksponering for BCMA-målrettet terapi eller CAR-T-terapi.
6. Pasienter med perifer nevropati større enn grad 2 eller perifer nevropati høyere enn grad 2 med smerter ved baseline, uavhengig av om de for tiden fikk medisinsk behandling.
7. Kjent intoleranse, overfølsomhet eller kontraindikasjon for BCMA-CART cellulære produkter.
8. Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV).
9. Hepatitt B-infeksjon.
10. Hepatitt C-infeksjon.
11. Forventet levealder <3 måneder.
12. Kvinner som er gravide eller ammer.
13. Forsøkspersonene gjennomgikk en større operasjon innen 2 uker før randomisering (for eksempel generell anestesi), eller er ikke helt restituert etter operasjonen, eller kirurgi arrangeres i løpet av studieperioden.
14. Mottok levende svekket vaksine innen 4 uker før studiebehandling.
15. I følge forskerens vurdering, enhver tilstand inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig psykisk sykdom, medisinsk sykdom eller andre symptomer/tilstander som kan påvirke studiebehandling, etterlevelse eller evnen til å gi informert samtykke.
16. Nødvendig medisin eller støttebehandling er kontraindisert med studiebehandling.
17. Eventuelle sykdommer eller komplikasjoner som kan forstyrre studien.
18. Pasienter er ikke villige til eller kan ikke følge studieordningen.