Terapia cellulare BCMA CAR-T in pazienti con NDMM ad alto rischio con MRD positiva dopo ASCT di prima linea

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. - Partecipanti con NDMM documentato secondo i criteri diagnostici IMWG.
3. MM ad alto rischio, come determinato da R2-ISS（J Clin Oncol, 2022,40(29):3406-3418.）, Fase III o Fase IV.
4. Ha ricevuto da 3 a 6 cicli di terapia di induzione, seguiti da regime di condizionamento e ASCT.
5. Lo screening deve essere completato entro 100 giorni dall'ASCT.
6. Per i soggetti sottoposti a terapia di consolidamento dopo ASCT, lo screening deve essere completato entro 60 giorni dalla terapia di consolidamento ed entro 6 mesi dall'ASCT.
7. MRD rilevabile utilizzando EuroFlow o NGS, a 100 giorni dopo ASCT (sensibilità minima di 10-5).
8. Tutti gli screening biochimici del sangue: i test devono essere eseguiti secondo il protocollo ed entro 14 giorni prima dell'arruolamento. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri: a.TBIL<1,5 x limite superiore della norma (ULN) (<3 x ULN nei pazienti con sindrome di Gilbert); b.AST e ALT <3 x ULN.; C. Clearance della creatinina > 60 ml/min (calcolato utilizzando la formula di Cockroft-Gault).
9. Esami del sangue di routine (eseguiti entro 7 giorni, nessuna trasfusione di RBC, nessun G-CSF/GM-CSF/agonisti piastrinici, nessuna correzione del farmaco entro 14 giorni prima dello screening, nessuna trasfusione di PLT entro 7 giorni): WBC ≥ 1,5 x 109/L, ANC ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (se BMPC < 50%) o PLT ≥ 50 x 109/L (se BMPC ≥ 50%).
10. I pazienti devono essere in grado di assumere la terapia anticoagulante profilattica come raccomandato dallo studio.
11. La donna non sta allattando, non è incinta e accetta di non essere incinta durante il periodo di studio e per i successivi 12 mesi. I pazienti di sesso maschile hanno concordato che il loro coniuge non sarebbe rimasto incinta durante il periodo di studio e per i 12 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

1. Leucemia plasmacellulare primitiva.
2. Amiloidosi attiva documentata.
3. Mieloma multiplo con invasione del sistema nervoso centrale (SNC).
4. Ha ricevuto una terapia di mantenimento.
5. Precedente esposizione a qualsiasi terapia mirata al BCMA o terapia CAR-T.
6. Pazienti con neuropatia periferica superiore al grado 2 o neuropatia periferica superiore al grado 2 con dolore al basale, indipendentemente dal fatto che stessero attualmente ricevendo una terapia medica.
7. Intolleranza, ipersensibilità o controindicazione nota ai prodotti cellulari BCMA-CART.
8. Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Infezione da epatite B.
10. Infezione da epatite C.
11. Aspettativa di vita <3 mesi.
12. Donne in gravidanza o allattamento.
13. I soggetti hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della randomizzazione (ad esempio, anestesia generale), o non si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico, o l'intervento chirurgico è stato organizzato durante il periodo di studio.
14. - Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del trattamento in studio.
15. Secondo il giudizio del ricercatore, qualsiasi condizione inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, grave malattia mentale, malattia medica o altri sintomi/condizioni che possono influire sul trattamento dello studio, sulla compliance o sulla capacità di fornire il consenso informato.
16. I farmaci necessari o la terapia di supporto sono controindicati con il trattamento in studio.
17. Qualsiasi malattia o complicazione che possa interferire con lo studio.
18. I pazienti non sono disposti o non possono aderire al programma di studio.