Thérapie cellulaire BCMA CAR-T chez les patients NDMM à haut risque avec une MRD positive après une ASCT de première ligne

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Participants avec NDMM documenté selon les critères de diagnostic IMWG.
3. MM à haut risque, tel que déterminé par R2-ISS (J Clin Oncol, 2022,40(29):3406-3418.), Stade III ou Stade IV.
4. A reçu 3 à 6 cycles de traitement d'induction, suivis d'un régime de conditionnement et d'une ASCT.
5. Le dépistage doit être effectué dans les 100 jours suivant l'ASCT.
6. Pour les sujets recevant une thérapie de consolidation après l'ASCT, le dépistage doit être terminé dans les 60 jours suivant la thérapie de consolidation et dans les 6 mois suivant l'ASCT.
7. MRD détectable en utilisant EuroFlow ou NGS, à 100 jours après ASCT (sensibilité minimale de 10-5).
8. Tous les tests biochimiques sanguins de dépistage doivent être effectués conformément au protocole et dans les 14 jours précédant l'inscription. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants : a. TBIL < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (< 3 x la LSN chez les patients atteints du syndrome de Gilbert) ; b.AST et ALT <3 x LSN. ; c. Clairance de la créatinine > 60 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault).
9. Tests sanguins de routine (réalisés dans les 7 jours, pas de transfusion de GR, pas de G-CSF/GM-CSF/agonistes plaquettaires, pas de correction médicamenteuse dans les 14 jours précédant le dépistage, pas de transfusion de PLT dans les 7 jours) : GB ≥ 1,5 x 109/L, ANC ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (si BMPC < 50 %) ou PLT ≥ 50 x 109/L (si BMPC ≥ 50 %).
10. Les patients doivent être en mesure de suivre un traitement anticoagulant prophylactique tel que recommandé par l'étude.
11. La femme n'allaite pas, n'est pas enceinte et s'engage à ne pas être enceinte pendant la période d'étude et les 12 mois suivants. Les patients masculins ont convenu que leur épouse ne tomberait pas enceinte pendant la période d'étude et pendant les 12 mois suivants.

Critère d'exclusion:

1. Leucémie primaire à plasmocytes.
2. Amylose active documentée.
3. Myélome multiple avec envahissement du système nerveux central (SNC).
4. A reçu un traitement d'entretien.
5. Exposition antérieure à une thérapie ciblée par BCMA ou à une thérapie CAR-T.
6. Patients atteints de neuropathie périphérique supérieure au grade 2 ou de neuropathie périphérique supérieure au grade 2 avec douleur au départ, qu'ils reçoivent ou non actuellement un traitement médical.
7. Intolérance, hypersensibilité ou contre-indication connue aux produits cellulaires BCMA-CART.
8. Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Infection par l'hépatite B.
10. Infection à l'hépatite C.
11. Espérance de vie <3 mois.
12. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
13. - Les sujets ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation (par exemple, une anesthésie générale), ou n'ont pas complètement récupéré de l'opération, ou une intervention chirurgicale est organisée pendant la période d'étude.
14. A reçu le vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude.
15. Selon le jugement du chercheur, toute condition, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie mentale grave, une maladie médicale ou d'autres symptômes/conditions pouvant affecter le traitement de l'étude, la conformité ou la capacité de fournir un consentement éclairé.
16. Les médicaments nécessaires ou la thérapie de soutien sont contre-indiqués avec le traitement de l'étude.
17. Toute maladie ou complication pouvant interférer avec l'étude.
18. Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au programme d'étude.