BCMA CAR-T-celtherapie bij NDMM-patiënten met een hoog risico met positieve MRD na eerstelijns ASCT

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Deelnemers met gedocumenteerde NDMM volgens IMWG diagnostische criteria.
3. MM met hoog risico, zoals bepaald door R2-ISS（J Clin Oncol, 2022,40(29):3406-3418.）, Fase III of Fase IV.
4. Heeft 3 tot 6 cycli van inductietherapie gekregen, gevolgd door conditioneringsregime en ASCT.
5. Screening moet binnen 100 dagen na ASCT worden voltooid.
6. Voor proefpersonen die na ASCT consolidatietherapie krijgen, moet de screening binnen 60 dagen na consolidatietherapie en binnen 6 maanden na ASCT worden voltooid.
7. Detecteerbare MRD met behulp van EuroFlow of NGS, 100 dagen na ASCT (minimale gevoeligheid van 10-5).
8. Alle screening bloedbiochemie: tests moeten worden uitgevoerd volgens het protocol en binnen 14 dagen vóór inschrijving. Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen: a.TBIL<1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (<3 x ULN bij patiënten met het syndroom van Gilbert); b.AST en ALT <3 x ULN.; C. Creatinineklaring > 60 ml/min (berekend volgens de formule van Cockroft-Gault).
9. Routinematig bloedonderzoek (uitgevoerd binnen 7 dagen, geen RBC-transfusie, geen G-CSF/GM-CSF/bloedplaatjes-agonisten, geen geneesmiddelcorrectie binnen 14 dagen vóór screening, geen PLT-transfusie binnen 7 dagen): WBC ≥ 1,5 x 109/L, ANC ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (als BMPC < 50%) of PLT ≥ 50 x 109/L (als BMPC ≥ 50%).
10. Patiënten moeten in staat zijn om profylactische anticoagulantia te nemen zoals aanbevolen door de studie.
11. De vrouw geeft geen borstvoeding, is niet zwanger en stemt ermee in niet zwanger te zijn tijdens de onderzoeksperiode en de daaropvolgende 12 maanden. Mannelijke patiënten waren het erover eens dat hun partner niet zwanger zou worden tijdens de studieperiode en gedurende 12 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

1. Primaire plasmacelleukemie.
2. Gedocumenteerde actieve amyloïdose.
3. Multipel myeloom met invasie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
4. Heeft onderhoudstherapie gekregen.
5. Eerdere blootstelling aan een op BCMA gerichte therapie of CAR-T-therapie.
6. Patiënten met perifere neuropathie groter dan graad 2 of perifere neuropathie groter dan graad 2 met pijn bij baseline, ongeacht of ze momenteel medische therapie kregen.
7. Bekende intolerantie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor BCMA-CART cellulaire producten.
8. Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Hepatitis B-infectie.
10. Hepatitis C-infectie.
11. Levensverwachting van <3 maanden.
12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
13. Proefpersonen ondergingen een grote operatie binnen 2 weken voor randomisatie (bijvoorbeeld algemene anesthesie), of zijn niet volledig hersteld van de operatie, of er wordt een operatie gepland tijdens de studieperiode.
14. Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
15. Volgens het oordeel van de onderzoeker, elke aandoening, inclusief maar niet beperkt tot ernstige psychische aandoeningen, medische aandoeningen of andere symptomen/aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de studiebehandeling, therapietrouw of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
16. Noodzakelijke medicatie of ondersteunende therapie is gecontra-indiceerd bij studiebehandeling.
17. Alle ziekten of complicaties die het onderzoek kunnen verstoren.
18. Patiënten willen of kunnen het studieschema niet naleven.