Terapia de células BCMA CAR-T en pacientes con NDMM de alto riesgo con EMR positiva después de un TACM de primera línea

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Participantes con NDMM documentado según los criterios de diagnóstico del IMWG.
3. MM de alto riesgo, según lo determinado por R2-ISS（J Clin Oncol, 2022,40(29):3406-3418.）, Etapa III o Etapa IV.
4. Ha recibido de 3 a 6 ciclos de terapia de inducción, seguida de un régimen de acondicionamiento y ASCT.
5. La evaluación debe completarse dentro de los 100 días posteriores al ASCT.
6. Para los sujetos que reciben terapia de consolidación después de ASCT, la evaluación debe completarse dentro de los 60 días posteriores a la terapia de consolidación y dentro de los 6 meses posteriores a ASCT.
7. MRD detectable usando EuroFlow o NGS, a los 100 días después de ASCT (sensibilidad mínima de 10-5).
8. Todos los exámenes de bioquímica sanguínea: las pruebas deben realizarse de acuerdo con el protocolo y dentro de los 14 días antes de la inscripción. Los valores de laboratorio de detección deben cumplir los siguientes criterios: a.TBIL<1,5 x límite superior normal (ULN) (<3 x ULN en pacientes con síndrome de Gilbert); b.AST y ALT <3 x LSN.; C. Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault).
9. Análisis de sangre de rutina (realizados dentro de los 7 días, sin transfusión de glóbulos rojos, sin G-CSF/GM-CSF/agonistas plaquetarios, sin corrección de medicamentos dentro de los 14 días antes de la selección, sin transfusión de PLT dentro de los 7 días): WBC ≥ 1,5 x 109/L, ANC ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (si BMPC < 50 %) o PLT ≥ 50 x 109/L (si BMPC ≥ 50 %).
10. Los pacientes deben poder tomar la terapia anticoagulante profiláctica según lo recomendado por el estudio.
11. La mujer no está amamantando, no está embarazada y acepta no estar embarazada durante el período de estudio y durante los siguientes 12 meses. Los pacientes varones acordaron que su cónyuge no quedaría embarazada durante el período de estudio y durante los 12 meses posteriores.

Criterio de exclusión:

1. Leucemia primaria de células plasmáticas.
2. Amiloidosis activa documentada.
3. Mieloma múltiple con invasión del sistema nervioso central (SNC).
4. Ha recibido terapia de mantenimiento.
5. Exposición previa a cualquier terapia dirigida a BCMA o terapia CAR-T.
6. Pacientes con neuropatía periférica mayor de grado 2 o neuropatía periférica mayor de grado 2 con dolor al inicio del estudio, independientemente de si estaban recibiendo tratamiento médico en ese momento.
7. Intolerancia conocida, hipersensibilidad o contraindicación a los productos celulares BCMA-CART.
8. Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Infección por hepatitis B.
10. Infección por hepatitis C.
11. Esperanza de vida de <3 meses.
12. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
13. Los sujetos se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización (por ejemplo, anestesia general), o no se recuperaron por completo de la cirugía, o la cirugía se programó durante el período de estudio.
14. Recibió la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
15. De acuerdo con el juicio del investigador, cualquier condición que incluya, entre otras, enfermedades mentales graves, enfermedades médicas u otros síntomas/condiciones que puedan afectar el tratamiento del estudio, el cumplimiento o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
16. La medicación necesaria o la terapia de apoyo están contraindicadas con el tratamiento del estudio.
17. Cualquier enfermedad o complicación que pueda interferir con el estudio.
18. Los pacientes no están dispuestos o no pueden cumplir con el esquema de estudio.