Terapia celular BCMA CAR-T em pacientes NDMM de alto risco com MRD positivo após ASCT de primeira linha

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Participantes com NDMM documentado de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG.
3. MM de alto risco, conforme determinado por R2-ISS（J Clin Oncol, 2022,40(29):3406-3418.）, Fase III ou Fase IV.
4. Recebeu 3 a 6 ciclos de terapia de indução, seguido de regime de condicionamento e ASCT.
5. A triagem deve ser concluída dentro de 100 dias após o ASCT.
6. Para indivíduos que recebem terapia de consolidação após ASCT, a triagem deve ser concluída em até 60 dias após a terapia de consolidação e em até 6 meses após o ASCT.
7. MRD detectável usando EuroFlow ou NGS, 100 dias após ASCT (sensibilidade mínima de 10-5).
8. Todas as triagens de bioquímica sanguínea: os testes devem ser realizados de acordo com o protocolo e até 14 dias antes da inscrição. Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios: a.TBIL<1,5 x limite superior do normal (LSN) (<3 x LSN em pacientes com síndrome de Gilbert); b.AST e ALT <3 x LSN.; c. Clearance de creatinina > 60mL/min (calculado pela fórmula de Cockroft-Gault).
9. Exames de sangue de rotina (realizados em 7 dias, sem transfusão de hemácias, sem G-CSF/GM-CSF/agonistas plaquetários, sem correção medicamentosa em 14 dias antes da triagem, sem transfusão de PLT em 7 dias): WBC ≥ 1,5 x 109/L, CAN ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (se BMPC < 50%) ou PLT ≥ 50 x 109/L (se BMPC ≥ 50%).
10. Os pacientes devem ser capazes de tomar a terapia anticoagulante profilática conforme recomendado pelo estudo.
11. A mulher não está amamentando, não está grávida e concorda em não engravidar durante o período do estudo e nos 12 meses seguintes. Pacientes do sexo masculino concordaram que suas esposas não engravidariam durante o período do estudo e por 12 meses depois disso.

Critério de exclusão:

1. Leucemia primária de células plasmáticas.
2. Amiloidose ativa documentada.
3. Mieloma múltiplo com invasão do sistema nervoso central (SNC).
4. Recebeu terapia de manutenção.
5. Exposição prévia a qualquer terapia direcionada a BCMA ou terapia CAR-T.
6. Pacientes com neuropatia periférica maior que grau 2 ou neuropatia periférica maior que grau 2 com dor no início do estudo, independentemente de estarem ou não recebendo terapia médica.
7. Intolerância conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicação aos produtos celulares BCMA-CART.
8. Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Infecção por hepatite B.
10. Infecção por hepatite C.
11. Expectativa de vida de <3 meses.
12. Mulheres grávidas ou amamentando.
13. Os indivíduos tiveram uma cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da randomização (por exemplo, anestesia geral), ou não estão totalmente recuperados da cirurgia, ou a cirurgia é marcada durante o período do estudo.
14. Recebeu vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo.
15. De acordo com o julgamento do pesquisador, qualquer condição, incluindo, entre outros, doença mental grave, doença médica ou outros sintomas/condições que possam afetar o tratamento do estudo, a adesão ou a capacidade de fornecer consentimento informado.
16. Medicação necessária ou terapia de suporte é contra-indicada com o tratamento do estudo.
17. Quaisquer doenças ou complicações que possam interferir no estudo.
18. Os pacientes não estão dispostos ou não podem cumprir o esquema do estudo.