Terapia komórkowa BCMA CAR-T u pacjentów z NDMM wysokiego ryzyka z dodatnim MRD po ASCT pierwszego rzutu

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Uczestnicy z udokumentowanym NDMM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG.
3. MM wysokiego ryzyka, określony przez R2-ISS（J Clin Oncol, 2022,40(29):3406-3418.）, Etap III lub Etap IV.
4. Otrzymał od 3 do 6 cykli terapii indukcyjnej, a następnie schemat kondycjonujący i ASCT.
5. Badanie przesiewowe musi zostać zakończone w ciągu 100 dni od ASCT.
6. W przypadku osób otrzymujących terapię konsolidującą po ASCT, badanie przesiewowe musi zostać zakończone w ciągu 60 dni po terapii konsolidacyjnej iw ciągu 6 miesięcy po ASCT.
7. Wykrywalny MRD przy użyciu EuroFlow lub NGS, 100 dni po ASCT (minimalna czułość 10-5).
8. Wszystkie przesiewowe badania biochemiczne krwi: badania należy wykonać zgodnie z protokołem iw ciągu 14 dni przed włączeniem. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria: a.TBIL<1,5 x górna granica normy (GGN) (<3 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta); b.AST i ALT <3 x GGN; C. Klirens kreatyniny > 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta).
9. Rutynowe badania krwi (wykonywane w ciągu 7 dni, bez transfuzji KKCz, bez G-CSF/GM-CSF/agonistów płytek krwi, bez korekty leków w ciągu 14 dni przed skriningiem, bez transfuzji PLT w ciągu 7 dni): WBC ≥ 1,5 x 109/L, ANC ≥ 1,0 x 109/l, Hb ≥ 85 g/l PLT ≥ 75 x 109/l (jeśli BMPC < 50%) lub PLT ≥ 50 x 109/l (jeśli BMPC ≥ 50%).
10. Pacjenci muszą mieć możliwość profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z zaleceniami badania.
11. Kobieta nie karmi piersią, nie jest w ciąży i zgadza się nie być w ciąży w okresie badania i przez kolejne 12 miesięcy. Pacjenci płci męskiej zgodzili się, że ich małżonek nie zajdzie w ciążę w okresie badania i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pierwotna białaczka z komórek plazmatycznych.
2. Udokumentowana aktywna amyloidoza.
3. Szpiczak mnogi z naciekiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
4. Otrzymał terapię podtrzymującą.
5. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię ukierunkowaną na BCMA lub terapię CAR-T.
6. Pacjenci z neuropatią obwodową większą niż 2. stopnia lub neuropatią obwodową większą niż 2. stopnia z bólem na początku badania, niezależnie od tego, czy aktualnie otrzymywali leczenie farmakologiczne.
7. Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do produktów komórkowych BCMA-CART.
8. Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
9. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
10. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
11. Oczekiwana długość życia <3 miesiące.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (na przykład znieczulenie ogólne) lub nie są w pełni wyzdrowieni po operacji lub operacja jest zorganizowana w okresie badania.
14. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem.
15. Zgodnie z oceną badacza, każdy stan, w tym między innymi poważna choroba psychiczna, choroba medyczna lub inne symptomy/stany, które mogą mieć wpływ na leczenie w ramach badania, przestrzeganie zaleceń lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
16. W przypadku badanego leku przeciwwskazane jest podawanie niezbędnych leków lub terapii wspomagającej.
17. Wszelkie choroby lub powikłania, które mogą zakłócać badanie.
18. Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do programu badań.