1차 ASCT 후 양성 MRD가 있는 고위험 NDMM 환자의 BCMA CAR-T 세포 요법

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. IMWG 진단 기준에 따라 문서화된 NDMM이 있는 참가자.
3. R2-ISS(J Clin Oncol, 2022,40(29):3406-3418.)에 의해 결정된 고위험 MM, III기 또는 IV기.
4. 3~6주기의 유도 요법을 받은 후 컨디셔닝 요법과 ASCT를 받았습니다.
5. 스크리닝은 ASCT 후 100일 이내에 완료되어야 합니다.
6. ASCT 후 공고요법을 받는 대상자의 경우 공고요법 후 60일 이내, ASCT 후 6개월 이내에 선별검사를 완료해야 합니다.
7. ASCT 후 100일에 EuroFlow 또는 NGS를 사용하여 감지 가능한 MRD(최소 감도 10-5).
8. 모든 스크리닝 혈액 생화학: 프로토콜에 따라 등록 전 14일 이내에 테스트를 수행해야 합니다. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다. b.AST 및 ALT <3 x ULN.; 씨. 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산).
9. 정기 혈액 검사(7일 이내 시행, RBC 수혈 없음, G-CSF/GM-CSF/혈소판 작용제 없음, 스크리닝 전 14일 내 약물 교정 없음, 7일 내 PLT 수혈 없음) : WBC ≥ 1.5 x 109/L, ANC ≥ 1.0 x 109/L, Hb ≥ 85g/L PLT ≥ 75 x 109/L(BMPC < 50%인 경우) 또는 PLT ≥ 50 x 109/L(BMPC ≥ 50%인 경우).
10. 환자는 연구에서 권장하는 예방적 항응고제 요법을 받을 수 있어야 합니다.
11. 여성은 모유 수유 중이 아니며 임신하지 않았으며 연구 기간 동안과 다음 12개월 동안 임신하지 않을 것에 동의합니다. 남성 환자는 배우자가 연구 기간 동안과 그 후 12개월 동안 임신하지 않을 것에 동의했습니다.

제외 기준:

1. 원발성 형질 세포 백혈병.
2. 문서화 된 활성 아밀로이드증.
3. 중추신경계(CNS) 침범을 동반한 다발성 골수종.
4. 유지 요법을 받았습니다.
5. BCMA 표적 요법 또는 CAR-T 요법에 대한 사전 노출.
6. 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 2등급 이상의 말초 신경병증이 있고 현재 치료를 받고 있는지 여부와 관계없이 기준선에서 통증이 있는 환자.
7. BCMA-CART 세포 제품에 대한 불내성, 과민성 또는 금기 사항이 알려져 있습니다.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성.
9. B형 간염 감염.
10. C형 간염 감염.
11. 3개월 미만의 기대 수명.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
13. 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 대수술(예: 전신 마취)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 수술이 예약되었습니다.
14. 연구 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받음.
15. 연구자의 판단에 따르면 심각한 정신 질환, 의학적 질병 또는 연구 치료, 순응도 또는 정보에 입각한 동의 제공 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 증상/상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 상태.
16. 연구 치료와 함께 필요한 약물 또는 지지 요법이 금기입니다.
17. 연구를 방해할 수 있는 질병이나 합병증.
18. 환자는 연구 계획에 따를 의향이 없거나 따를 수 없습니다.