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胃不全麻痺登録簿 4 (GpR4)

2026年3月30日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

胃不全麻痺レジストリ 4 (GpR4): 胃不全麻痺と機能性消化不良の理解を深める

胃不全麻痺レジストリ 4 (GpR4) は、胃不全麻痺 (Gp) および機能性消化不良 (FD) の症状を持つ患者の観察研究であり、胃内容排出の遅延または正常のいずれかです。 これらの障害をよりよく理解するために、このレジストリは、人口統計学的、臨床的、生理学的、アンケート、および患者の転帰データを収集して、患者とその臨床経過を特徴付けます。 参加者は、いくつかのアンケートに記入し、栄養ドリンクテストを完了し、胃内容排出試験を行います.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

胃不全麻痺 (Gp) および機能性消化不良 (FD) の症状を有する患者のこの観察研究は、胃内容排出の遅延または正常のいずれかを伴い、Gp、FD 患者間の臨床的、病態生理学的、および心理的な類似点と相違点を評価することを目的としています。

主な結果は、ベースラインから48週間までの上部消化管障害症状の患者評価（PAGI SYM）からの合計スコアの変化を使用した、胃不全麻痺および機能性消化不良の症状の重症度の尺度になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas L Abell, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Braden Kuo, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nir Bar, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • 募集
        • Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Baha Moshiree, MD
        • コンタクト：
          • Baha Moshiree, MD
          • 電話番号：704-355-4593
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry Parkman, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irene Sarosiek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃不全麻痺および/または機能性消化不良の症状がある、米国在住の 18 歳以上の成人。

説明

包含基準:

  • -最初のスクリーニング訪問時の年齢が少なくとも18歳
  • さまざまな程度の吐き気、嘔吐、早期満腹感、食後の膨満感、腹痛、腹部の灼熱感を伴う、少なくとも 12 週間続く Gp および/または FD の症状。 したがって、患者は主に FD-心窩部痛症候群を示唆する腹痛を伴う GpR4 レジストリに入る可能性があります。
  • -過去6か月以内に、4時間のEgg Beaters®プロトコル（または同等の一般的な液体卵白ミール）を使用した固形物の胃排出シンチグラフィーが正常に完了した
  • -登録から2年以内の上部内視鏡検査または上部X線GIシリーズが陰性

除外基準:

  • 麻薬性鎮痛薬を週に 3 日以上使用している
  • 次のような患者の症状を説明できる他の状態の存在：
  • -EGD、UGI、または腹部CTによって証明される幽門または腸閉塞
  • -活動性炎症性腸疾患
  • -既知の好酸球性胃腸炎または好酸球性食道炎
  • 頭蓋内圧の上昇、スペースの占有、炎症性/感染性病変など、吐き気や嘔吐を引き起こす可能性のある一次神経学的状態
  • -急性または慢性腎不全（血清クレアチニン> 3 mg / dL）および/または血液透析または腹膜透析中
  • -急性肝不全または進行した肝疾患（Child's BまたはC; Child-Pugh-Turcotte（CPT）スコアが7以上）
  • 膵臓の画像検査または膵機能検査で存在する場合は膵臓障害
  • -完全または部分的（ほぼ完全な）胃切除、食道切除術、胃空腸吻合術、胃バイパス術、胃スリーブ、幽門形成術、幽門筋切開術、または任意の噴門形成術（Nissen、Tor）を含む以前の胃手術
  • 治験責任医師の意見では、症状を説明したり、研究の要件を妨げたりする可能性のあるその他の状態
  • 妊娠中の女性。 尿妊娠検査は、胃排出手順の直前にすべての女性に対して定期的に行われます。
  • 胃内容物排出シンチグラフィー検査に従わない、または完了することができない (卵アレルギーを含む)
  • インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
胃不全麻痺
排出遅延を伴う胃不全麻痺の症状
機能性消化不良
排出遅延を伴わない胃不全麻痺の症状

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから48週間までの上部消化管障害症状の患者評価（PAGI SYM）からの合計スコアの変化を使用した、胃不全麻痺および機能性消化不良の症状の重症度の尺度。
時間枠：48週間

ベースラインから 48 週までの PAGI-SYM 合計スコアの変化。 最終的な PAGI-SYM には、以下をカバーする 6 つのサブスケールにグループ化された 20 の項目が含まれています。

胸やけ・逆流（7項目）、吐き気・嘔吐（3項目）、食後膨満感・早期満腹（4項目）、膨満感（2項目）、上腹部痛（2項目）、下腹部痛（2項目） . 0 (なし) から 5 (非常に重度) までの 6 段階のリッカート反応尺度を使用して、2 週間の想起期間における各症状項目の重症度を評価します。

  • サブスケール スコアは 0 から 5 まで変化します
  • 合計スコアは 0 から 5 まで変化します
  • スコアが低い = 健康状態が良い
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび48週での胃排出シンチグラフィー（GES）によって測定された、胃排出の変化
時間枠：ベースライン、48週間

ベースラインおよび 48 週での胃排出シンチグラフィー (GES) によって測定された、胃排出の変化。

胃排出シンチグラフィーの正常値は、健康なボランティアを使用した以前の研究で確立されています。 99mTc の胃内滞留が 2 時間で 60% を超え、および/または 4 時間で 10% を超える場合は、胃での固形物の排出が遅れている証拠と見なされます。
ベースライン、48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの腹壁痛に対するカーネット徴候の有無。
時間枠：ベースライン

ベースラインでの腹壁痛の Carnett 徴候の有無。 カーネット徴候は、腹壁の筋肉が緊張したときに（急性の）腹痛が変化しないか、または増加する臨床検査上の所見です。 腹部検査の一環として、患者は検査台から頭と肩を持ち上げて腹部の筋肉を緊張させるように求められます。 別の方法は、膝をまっすぐにして両足を上げるように患者に依頼することです。

検査結果が陽性の場合、腹腔ではなく腹壁が痛みの原因である可能性が高いことを示します (たとえば、虫垂炎ではなく直腸鞘血​​腫による)。 負のカーネット徴候は、患者が頭を上げるように求められたときに腹痛が減少したときに発生すると言われています。これは、痛みの原因が腹腔内にあることを示しています
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

捜査官

  • 主任研究者：Jay Pasricha, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Henry Parkman, MD、Temple University
  • 主任研究者：David Shade, JD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月20日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-DK-GpR4
  • U24DK074008 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK073983 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK112193 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK073975 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK074035 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK074007 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK073974 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB00401119 (その他の識別子：JHM IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公用完了データベースはNIDDKデータリポジトリに提出されます

IPD 共有時間枠

助成期間終了から2年後（2029年）

IPD 共有アクセス基準

GpR4 研究データまたは生体試料の取得に関心のある研究者は、国立糖尿病研究所および消化器および腎臓病 (NIDDK) 中央リポジトリに連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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