Registro de gastroparesia 4 (GpR4)
19 de março de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Registro de gastroparesia 4 (GpR4): melhorando a compreensão da gastroparesia e da dispepsia funcional
O Gastroparesis Registry 4 (GpR4) é um estudo observacional de pacientes com sintomas de gastroparesia (Gp) e dispepsia funcional (DF) com esvaziamento gástrico retardado ou normal.
Para entender melhor esses distúrbios, este registro irá capturar dados demográficos, clínicos, fisiológicos, questionários e resultados do paciente para caracterizar os pacientes e seu curso clínico.
Os participantes irão preencher vários questionários, completar um teste de bebida nutritiva e fazer um estudo de esvaziamento gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo observacional de pacientes com sintomas de gastroparesia (Gp) e dispepsia funcional (DF) com esvaziamento gástrico retardado ou normal visa avaliar as semelhanças e diferenças clínicas, fisiopatológicas e psicológicas entre pacientes com Gp, DF.
O desfecho primário será a medida da gravidade dos sintomas de gastroparesia e dispepsia funcional usando a alteração na pontuação total da Avaliação do Paciente de Sintomas de Distúrbios Gastrointestinais Superiores (PAGI SYM) desde o início até 48 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Miriel
- Número de telefone: 4435024165
- E-mail: lmiriel1@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily Mitchell, MS, MBA
- E-mail: esharke5@jhu.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Jay Pasricha
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
Contato:
- Thomas Abell, MD
- Número de telefone: 502-852-7963
- E-mail: thomas.abell@louisville.edu
-
Investigador principal:
- Thomas L Abell, MD
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Contato:
- Bridget Cannon
- Número de telefone: (502) 540-1428
- E-mail: Bridget.cannon@louisville.edu
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Braden Kuo, MD
-
Contato:
- Braden L Kuo, MD
- Número de telefone: 617-726-0196
- E-mail: bkuo@partners.org
-
Contato:
- Rebecca Karlson
- E-mail: RKARLSON@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Contato:
- Baha Moshiree, MD
- Número de telefone: 704-355-4593
- E-mail: Baha.Moshiree@atriumhealth.org
-
Investigador principal:
- Baha Moshiree, MD
-
Contato:
- Yolanda Levy
- Número de telefone: (704) 667-05820
- E-mail: Yolanda.Levy@atriumhealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Contato:
- Henry Parkman, MD
- Número de telefone: 215-707-7579
- E-mail: henry.parkman@temple.edu
-
Investigador principal:
- Henry Parkman, MD
-
Contato:
- Rona T Cooper
- Número de telefone: 2157075477
- E-mail: rona.taylor@temple.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
-
Investigador principal:
- Richard McCallum, MD
-
Contato:
- Irene Sarosiek, MD
- Número de telefone: 230 915-545-6626
- E-mail: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
-
Contato:
- Denise Vasquez
- Número de telefone: (915) 214-4388
- E-mail: denise.vasquez@ttuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Irene Sarosiek
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos maiores de 18 anos, localizados nos Estados Unidos, com sintomas de gastroparesia e/ou dispepsia funcional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 18 anos na visita de triagem inicial
- Sintomas de GP e/ou DF de pelo menos 12 semanas de duração com vários graus de náusea, vômito, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, dor abdominal, queimação abdominal. Assim, os pacientes podem entrar no registro GpR4 principalmente com dor abdominal sugerindo DF-Síndrome de dor epigástrica.
- Conclusão bem-sucedida da cintilografia de esvaziamento gástrico de sólidos usando o protocolo Egg Beaters® de 4 horas (ou farinha de clara de ovo líquida genérica equivalente) nos últimos 6 meses
- Endoscopia alta negativa ou série radiográfica GI superior dentro de 2 anos do registro
Critério de exclusão:
- Uso de analgésicos narcóticos mais de três dias por semana
- Presença de outras condições que poderiam explicar os sintomas do paciente, como:
- Obstrução pilórica ou intestinal evidenciada por EGD, UGI ou TC abdominal
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Gastroenterite eosinofílica conhecida ou esofagite eosinofílica
- Condições neurológicas primárias que podem causar náuseas e vômitos, como aumento da pressão intracraniana, ocupação de espaço ou lesões inflamatórias/infecciosas
- Insuficiência renal aguda ou crônica (creatinina sérica >3 mg/dL) e/ou em hemodiálise ou diálise peritoneal
- Insuficiência hepática aguda ou doença hepática avançada (Child's B ou C; pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT) ≥7)
- Distúrbio pancreático se presente na imagem pancreática ou teste de função pancreática
- Cirurgia gástrica prévia, incluindo ressecção gástrica total ou subtotal (quase completa), esofagectomia, gastrojejunostomia, bypass gástrico, manga gástrica, piloroplastia, piloromiotomia ou qualquer fundoplicatura (Nissen, Tor)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa explicar os sintomas ou interferir nos requisitos do estudo
- Mulheres que estão grávidas. Um teste de gravidez de urina é rotineiramente obtido em todas as mulheres imediatamente antes dos procedimentos de esvaziamento gástrico.
- Incapacidade de cumprir ou completar o teste de cintilografia de esvaziamento gástrico (incluindo alergia a ovos)
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gastroparesia
Sintomas de gastroparesia com esvaziamento retardado
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Dispepsia Funcional
Sintomas de gastroparesia sem esvaziamento retardado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da gravidade dos sintomas de gastroparesia e dispepsia funcional usando a alteração na pontuação total da Avaliação do Paciente de Sintomas de Distúrbios Gastrointestinais Superiores (PAGI SYM) desde o início até 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
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Mudança na pontuação total do PAGI-SYM desde o início até 48 semanas. O PAGI-SYM final contém 20 itens agrupados em 6 subescalas que cobrem: azia/regurgitação (7 itens), náusea/vômito (3 itens), plenitude pós-prandial/saciedade precoce (4 itens), inchaço (2 itens), dor abdominal superior (2 itens) e dor abdominal inferior (2 itens) . Uma escala de resposta Likert de 6 pontos, variando de 0 (nenhum) a 5 (muito grave), é usada para classificar a gravidade de cada item de sintoma durante um período de recordação de 2 semanas.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no esvaziamento gástrico, conforme medido pela cintilografia de esvaziamento gástrico (GES) no início e 48 semanas
Prazo: Linha de base, 48 semanas
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Alterações no esvaziamento gástrico, conforme medido por cintilografia de esvaziamento gástrico (GES) no início e 48 semanas. Valores normais para cintilografia de esvaziamento gástrico foram estabelecidos em estudos anteriores usando voluntários saudáveis. A retenção gástrica de 99mTc > 60% em 2 horas e/ou > 10% em 4 horas é considerada evidência de retardo no esvaziamento gástrico de sólidos. |
Linha de base, 48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência do sinal de Carnett para dor na parede abdominal no início do estudo.
Prazo: Linha de base
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Presença ou ausência do sinal de Carnett para dor na parede abdominal no início do estudo. O sinal de Carnett é um achado no exame clínico no qual a dor abdominal (aguda) permanece inalterada ou aumenta quando os músculos da parede abdominal estão tensos. Como parte do exame abdominal, pede-se ao paciente que levante a cabeça e os ombros da mesa de exame para contrair os músculos abdominais. Uma alternativa é pedir ao paciente para levantar ambas as pernas com os joelhos retos. Um teste positivo indica o aumento da probabilidade de que a parede abdominal e não a cavidade abdominal seja a fonte da dor (por exemplo, devido a hematoma da bainha do reto em vez de apendicite). Diz-se que o sinal de Carnett negativo ocorre quando a dor abdominal diminui quando o paciente é solicitado a levantar a cabeça; isso aponta para uma causa intra-abdominal da dor |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Henry Parkman, MD, Temple University
- Investigador principal: James Tonascia, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Intestinais
- Gastroparesia
Outros números de identificação do estudo
- 14-DK-GpR4
- U24DK074008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK073983 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK112193 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK073975 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK074035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK074007 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK073974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB00401119 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O banco de dados completo de uso público será submetido ao repositório de dados NIDDK
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos após o término do período de financiamento (2029)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um investigador interessado em adquirir dados de estudo GpR4 ou bioespécimes deve entrar em contato com o Repositório Central do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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