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Registro gastroparesi 4 (GpR4)

30 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Registro della gastroparesi 4 (GpR4): migliorare la comprensione della gastroparesi e della dispepsia funzionale

Il Gastroparesis Registry 4 (GpR4) è uno studio osservazionale su pazienti con sintomi di gastroparesi (Gp) e dispepsia funzionale (FD) con svuotamento gastrico ritardato o normale. Per comprendere meglio questi disturbi, questo registro acquisirà dati demografici, clinici, fisiologici, questionari e risultati dei pazienti per caratterizzare i pazienti e il loro decorso clinico. I partecipanti completeranno diversi questionari, completeranno un test della bevanda nutriente e avranno uno studio sullo svuotamento gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale su pazienti con sintomi di gastroparesi (Gp) e dispepsia funzionale (FD) con svuotamento gastrico ritardato o normale mira a valutare le somiglianze e le differenze cliniche, fisiopatologiche e psicologiche tra i pazienti con Gp, FD.

L'esito primario sarà la misura della gravità dei sintomi della gastroparesi e della dispepsia funzionale utilizzando la variazione del punteggio totale dalla valutazione del paziente dei sintomi dei disturbi gastrointestinali superiori (PAGI SYM) dal basale a 48 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Braden Kuo, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nir Bar, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Reclutamento
        • Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Baha Moshiree, MD
        • Contatto:
          • Baha Moshiree, MD
          • Numero di telefono: 704-355-4593
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Parkman, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Sarosiek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 18 anni, residenti negli Stati Uniti, con sintomi di gastroparesi e/o dispepsia funzionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni alla visita di screening iniziale
  • Sintomi di Gp e/o FD della durata di almeno 12 settimane con vari gradi di nausea, vomito, sazietà precoce, pienezza postprandiale, dolore addominale, bruciore addominale. Pertanto, i pazienti possono entrare nel registro GpR4 principalmente con dolore addominale che suggerisce la sindrome del dolore epigastrico FD.
  • Completamento positivo della scintigrafia dello svuotamento gastrico dei solidi utilizzando il protocollo Egg Beaters® di 4 ore (o equivalente farina liquida a base di albume d'uovo) negli ultimi 6 mesi
  • Endoscopia superiore negativa o serie GI radiografica superiore entro 2 anni dalla registrazione

Criteri di esclusione:

  • Uso di analgesici narcotici superiore a tre giorni alla settimana
  • Presenza di altre condizioni che potrebbero spiegare i sintomi del paziente come:
  • Ostruzione pilorica o intestinale come evidenziato da EGD, UGI o TC addominale
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Gastroenterite eosinofila o esofagite eosinofila nota
  • Condizioni neurologiche primarie che possono causare nausea e vomito come aumento della pressione intracranica, occupazione di spazio o lesioni infiammatorie/infettive
  • Insufficienza renale acuta o cronica (creatinina sierica >3 mg/dL) e/o in emodialisi o dialisi peritoneale
  • Insufficienza epatica acuta o malattia epatica avanzata (Child's B o C; un punteggio Child-Pugh-Turcotte (CPT) ≥7)
  • Disturbo pancreatico se presente all'imaging pancreatico o al test di funzionalità pancreatica
  • Precedente chirurgia gastrica inclusa resezione gastrica totale o subtotale (quasi completa), esofagectomia, gastrodigiunostomia, bypass gastrico, guaina gastrica, piloroplastica, piloromiotomia o qualsiasi fundoplicatio (Nissen, Tor)
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe spiegare i sintomi o interferire con i requisiti dello studio
  • Donne in gravidanza. Un test di gravidanza sulle urine viene regolarmente ottenuto su tutte le donne immediatamente prima delle procedure di svuotamento gastrico.
  • Incapacità di rispettare o completare il test scintigrafico di svuotamento gastrico (compresa l'allergia alle uova)
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gastroparesi
Sintomi di gastroparesi con svuotamento ritardato
Dispepsia funzionale
Sintomi di gastroparesi senza svuotamento ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della gravità dei sintomi della gastroparesi e della dispepsia funzionale utilizzando la variazione del punteggio totale dalla valutazione del paziente dei sintomi dei disturbi gastrointestinali superiori (PAGI SYM) dal basale a 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane

Variazione del punteggio totale PAGI-SYM dal basale a 48 settimane. Il PAGI-SYM finale contiene 20 item raggruppati in 6 sottoscale che coprono:

bruciore di stomaco/rigurgito (7 item), nausea/vomito (3 item), pienezza post-prandiale/sazietà precoce (4 item), gonfiore (2 item), dolore addominale superiore (2 item) e dolore addominale inferiore (2 item) . Una scala di risposta Likert a 6 punti, che va da 0 (nessuna) a 5 (molto grave), viene utilizzata per valutare la gravità di ciascun elemento sintomatico in un periodo di richiamo di 2 settimane.

  • I punteggi di sottoscala variano da 0 a 5
  • Il punteggio totale varia da 0 a 5
  • Punteggio più basso = salute migliore
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello svuotamento gastrico, misurati mediante scintigrafia da svuotamento gastrico (GES) al basale e a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane

Cambiamenti nello svuotamento gastrico, misurati mediante scintigrafia da svuotamento gastrico (GES) al basale e a 48 settimane.

I valori normali per la scintigrafia dello svuotamento gastrico sono stati stabiliti in studi precedenti su volontari sani. La ritenzione gastrica di 99mTc > 60% a 2 ore e/o > 10% a 4 ore è considerata una prova di ritardato svuotamento gastrico di solidi.
Basale, 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza del segno di Carnett per il dolore della parete addominale al basale.
Lasso di tempo: Linea di base

Presenza o assenza del segno di Carnett per il dolore della parete addominale al basale. Il segno di Carnett è un reperto all'esame clinico in cui il dolore addominale (acuto) rimane invariato o aumenta quando i muscoli della parete addominale sono tesi. Come parte dell'esame addominale, al paziente viene chiesto di sollevare la testa e le spalle dal lettino per tendere i muscoli addominali. Un'alternativa è chiedere al paziente di sollevare entrambe le gambe con le ginocchia tese.

Un test positivo indica la maggiore probabilità che la parete addominale e non la cavità addominale sia la fonte del dolore (ad esempio, a causa di un ematoma della guaina del retto anziché di un'appendicite). Si dice che un segno di Carnett negativo si verifichi quando il dolore addominale diminuisce quando al paziente viene chiesto di sollevare la testa; questo indica una causa intra-addominale del dolore
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Henry Parkman, MD, Temple University
  • Investigatore principale: David Shade, JD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-DK-GpR4
  • U24DK074008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK073983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK112193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK073975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK074035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK074007 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK073974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00401119 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database completo per uso pubblico verrà inviato al repository di dati NIDDK

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo la fine del periodo di finanziamento (2029)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ricercatore interessato ad acquisire dati di studio GpR4 o campioni biologici deve contattare il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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