Gastroparesregistret 4 (GpR4)
19 mars 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Gastroparesis Registry 4 (GpR4): Förbättra förståelsen av gastropares och funktionell dyspepsi
Gastroparesis Registry 4 (GpR4) är en observationsstudie av patienter med symtom på gastropares (Gp) och funktionell dyspepsi (FD) med antingen fördröjd eller normal magtömning.
För att bättre förstå dessa störningar kommer detta register att samla in demografiska, kliniska, fysiologiska, frågeformulär och patientresultatdata för att karakterisera patienterna och deras kliniska förlopp.
Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär, fylla i ett näringsdryckstest och ha en magtömningsstudie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie av patienter med symtom på gastropares (Gp) och funktionell dyspepsi (FD) med antingen försenad eller normal magtömning syftar till att bedöma de kliniska, patofysiologiska och psykologiska likheterna och skillnaderna mellan patienter med Gp, FD.
Det primära resultatet kommer att vara måttet på symtomets svårighetsgrad av gastropares och funktionell dyspepsi med hjälp av förändringen i totalpoäng från Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptoms (PAGI SYM) från baslinjen till 48 veckor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Miriel
- Telefonnummer: 4435024165
- E-post: lmiriel1@jhu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Mitchell, MS, MBA
- E-post: esharke5@jhu.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Jay Pasricha
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Thomas Abell, MD
- Telefonnummer: 502-852-7963
- E-post: thomas.abell@louisville.edu
-
Huvudutredare:
- Thomas L Abell, MD
-
Kontakt:
- Bridget Cannon
- Telefonnummer: (502) 540-1428
- E-post: Bridget.cannon@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Braden Kuo, MD
-
Kontakt:
- Braden L Kuo, MD
- Telefonnummer: 617-726-0196
- E-post: bkuo@partners.org
-
Kontakt:
- Rebecca Karlson
- E-post: RKARLSON@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28202
- Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Baha Moshiree, MD
- Telefonnummer: 704-355-4593
- E-post: Baha.Moshiree@atriumhealth.org
-
Huvudutredare:
- Baha Moshiree, MD
-
Kontakt:
- Yolanda Levy
- Telefonnummer: (704) 667-05820
- E-post: Yolanda.Levy@atriumhealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Kontakt:
- Henry Parkman, MD
- Telefonnummer: 215-707-7579
- E-post: henry.parkman@temple.edu
-
Huvudutredare:
- Henry Parkman, MD
-
Kontakt:
- Rona T Cooper
- Telefonnummer: 2157075477
- E-post: rona.taylor@temple.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
-
Huvudutredare:
- Richard McCallum, MD
-
Kontakt:
- Irene Sarosiek, MD
- Telefonnummer: 230 915-545-6626
- E-post: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Denise Vasquez
- Telefonnummer: (915) 214-4388
- E-post: denise.vasquez@ttuhsc.edu
-
Huvudutredare:
- Irene Sarosiek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna över 18 år, belägna i USA, med symtom på gastropares och/eller funktionell dyspepsi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år vid första screeningbesöket
- Symtom på Gp och/eller FD av minst 12 veckors varaktighet med varierande grad av illamående, kräkningar, tidig mättnad, postprandial fullhet, buksmärtor, buksmärtor. Således kan patienter gå in i GpR4-registret i första hand med buksmärtor som tyder på FD-epigastriskt smärtsyndrom.
- Framgångsrikt slutförande av magtömningsscintigrafi av fasta ämnen med 4-timmars Egg Beaters®-protokollet (eller motsvarande generisk flytande äggvitemjöl) under de senaste 6 månaderna
- Negativ övre endoskopi eller övre radiografisk GI-serie inom 2 år efter registrering
Exklusions kriterier:
- Användning av narkotiska analgetika mer än tre dagar i veckan
- Förekomst av andra tillstånd som kan förklara patientens symtom som:
- Pylorisk eller intestinal obstruktion som bevisas av EGD, UGI eller abdominal CT
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Känd eosinofil gastroenterit eller eosinofil esofagit
- Primära neurologiska tillstånd som kan orsaka illamående och kräkningar såsom ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande eller inflammatoriska/infektiösa lesioner
- Akut eller kronisk njursvikt (serumkreatinin >3 mg/dL) och/eller vid hemodialys eller peritonealdialys
- Akut leversvikt eller avancerad leversjukdom (Child's B eller C; en Child-Pugh-Turcotte (CPT) poäng på ≥7)
- Bukspottkörtelstörning om den förekommer vid bukspottkörtelavbildning eller bukspottkörtelfunktionstestning
- Tidigare gastrisk operation inklusive total eller subtotal (nästan komplett) gastrisk resektion, esofagektomi, gastrojejunostomi, gastric bypass, gastric sleeve, pyloroplastik, pyloromyotomi eller någon fundoplikation (Nissen, Tor)
- Alla andra tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan förklara symtomen eller störa studiekraven
- Kvinnor som är gravida. Ett uringraviditetstest görs rutinmässigt på alla kvinnor omedelbart före magtömningsprocedurer.
- Oförmåga att följa eller slutföra scintigrafitestet för magtömning (inklusive allergi mot ägg)
- Oförmåga att få informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gastropares
Gastroparessymptom med fördröjd tömning
|
|
Funktionell dyspepsi
Symtom på gastropares utan fördröjd tömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på symtomets svårighetsgrad av gastropares och funktionell dyspepsi med hjälp av förändringen i totalpoäng från patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar (PAGI SYM) från baslinjen till 48 veckor.
Tidsram: 48 veckor
|
Förändring i PAGI-SYM totalpoäng från baslinjen till 48 veckor. Den sista PAGI-SYM innehåller 20 objekt grupperade i 6 underskalor som täcker: halsbränna/uppstötningar (7 artiklar), illamående/kräkningar (3 artiklar), fullhet efter måltid/tidig mättnad (4 artiklar), uppblåsthet (2 artiklar), smärta i övre buken (2 artiklar) och smärta i nedre delen av buken (2 artiklar) . En 6-punkts Likert-svarsskala, som sträcker sig från 0 (ingen) till 5 (mycket allvarlig), används för att bedöma svårighetsgraden av varje symtom under en 2-veckors återkallelseperiod.
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i magtömning, mätt med gastrisk tömningsscintigrafi (GES) vid baslinjen och 48 veckor
Tidsram: Baslinje, 48 veckor
|
Förändringar i magtömning, mätt med gastrisk tömningsscintigrafi (GES) vid baslinjen och 48 veckor. Normala värden för gastrisk tömningsscintigrafi har fastställts i tidigare studier med friska frivilliga. Magretention av 99mTc > 60 % efter 2 timmar och/eller > 10 % efter 4 timmar anses vara tecken på fördröjd magtömning av fasta partiklar. |
Baslinje, 48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av Carnetts tecken på bukväggssmärta vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
|
Närvaro eller frånvaro Carnetts tecken på bukväggssmärta vid baslinjen. Carnetts tecken är ett fynd vid klinisk undersökning där (akut) buksmärta förblir oförändrad eller ökar när musklerna i bukväggen spänns. Som en del av bukundersökningen uppmanas patienten att lyfta huvudet och axlarna från undersökningsbordet för att spänna magmusklerna. Ett alternativ är att be patienten höja båda benen med raka knän. Ett positivt test indikerar den ökade sannolikheten att bukväggen och inte bukhålan är källan till smärtan (till exempel på grund av rectus sheath hematom istället för blindtarmsinflammation). Ett negativt Carnetts tecken sägs uppstå när buksmärtan minskar när patienten uppmanas att lyfta huvudet; detta pekar på en intraabdominal orsak till smärtan |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Henry Parkman, MD, Temple University
- Huvudutredare: James Tonascia, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Soykan I, Sivri B, Sarosiek I, Kiernan B, McCallum RW. Demography, clinical characteristics, psychological and abuse profiles, treatment, and long-term follow-up of patients with gastroparesis. Dig Dis Sci. 1998 Nov;43(11):2398-404. doi: 10.1023/a:1026665728213.
- Parkman HP, Hasler WL, Fisher RS; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association technical review on the diagnosis and treatment of gastroparesis. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1592-622. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.055.
- Abell TL, Bernstein RK, Cutts T, Farrugia G, Forster J, Hasler WL, McCallum RW, Olden KW, Parkman HP, Parrish CR, Pasricha PJ, Prather CM, Soffer EE, Twillman R, Vinik AI. Treatment of gastroparesis: a multidisciplinary clinical review. Neurogastroenterol Motil. 2006 Apr;18(4):263-83. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00760.x.
- Parkman HP, Yates K, Hasler WL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Koch KL, Calles J, Abell TL, McCallum RW, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Gastroparesis Clinical Research Consortium. Similarities and differences between diabetic and idiopathic gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1056-64; quiz e133-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.013. Epub 2011 Aug 24.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Norton NJ, Murray L, Palsgrove A, Parkman HP. Development and content validity of a gastroparesis cardinal symptom index daily diary. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Sep 15;30(6):670-80. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04078.x. Epub 2009 Jun 25.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Chial HJ, Camilleri C, Delgado-Aros S, Burton D, Thomforde G, Ferber I, Camilleri M. A nutrient drink test to assess maximum tolerated volume and postprandial symptoms: effects of gender, body mass index and age in health. Neurogastroenterol Motil. 2002 Jun;14(3):249-53. doi: 10.1046/j.1365-2982.2002.00326.x.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- de la Loge C, Trudeau E, Marquis P, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J, Revicki DA, Rentz AM, Dubois D. Cross-cultural development and validation of a patient self-administered questionnaire to assess quality of life in upper gastrointestinal disorders: the PAGI-QOL. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1751-62. doi: 10.1007/s11136-004-8751-3.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Yu D, Ramsey FV, Norton WF, Norton N, Schneck S, Gaetano T, Parkman HP. The Burdens, Concerns, and Quality of Life of Patients with Gastroparesis. Dig Dis Sci. 2017 Apr;62(4):879-893. doi: 10.1007/s10620-017-4456-7. Epub 2017 Jan 21.
- Schol J, Wauters L, Dickman R, Drug V, Mulak A, Serra J, Enck P, Tack J; ESNM Gastroparesis Consensus Group. United European Gastroenterology (UEG) and European Society for Neurogastroenterology and Motility (ESNM) consensus on gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14237. doi: 10.1111/nmo.14237.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Pasricha PJ, Colvin R, Yates K, Hasler WL, Abell TL, Unalp-Arida A, Nguyen L, Farrugia G, Koch KL, Parkman HP, Snape WJ, Lee L, Tonascia J, Hamilton F. Characteristics of patients with chronic unexplained nausea and vomiting and normal gastric emptying. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;9(7):567-76.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.003. Epub 2011 Mar 11.
- Makarov OV, Khashchukoeva AZ, Borisenko SA, Epeikina TN, Moiseeva NB. [Immunologic aspects of ovarian tumors]. Akush Ginekol (Mosk). 1988 Nov;(11):3-6. No abstract available. Russian.
- Vijayvargiya P, Jameie-Oskooei S, Camilleri M, Chedid V, Erwin PJ, Murad MH. Association between delayed gastric emptying and upper gastrointestinal symptoms: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2019 May;68(5):804-813. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316405. Epub 2018 Jun 2. Erratum In: Gut. 2019 Oct;68(10):1908.
- Lacy BE, Crowell MD, Cangemi DJ, Lunsford TN, Simren M, Tack J. Diagnostic Evaluation of Gastric Motor and Sensory Disorders. Am J Gastroenterol. 2021 Dec 1;116(12):2345-2356. doi: 10.14309/ajg.0000000000001562.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Hasler WL, Wilson LA, Parkman HP, Koch KL, Abell TL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Calles J, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F. Factors related to abdominal pain in gastroparesis: contrast to patients with predominant nausea and vomiting. Neurogastroenterol Motil. 2013 May;25(5):427-38, e300-1. doi: 10.1111/nmo.12091. Epub 2013 Feb 17.
- Hasler WL, Wilson LA, Nguyen LA, Snape WJ, Abell TL, Koch KL, McCallum RW, Pasricha PJ, Sarosiek I, Farrugia G, Grover M, Lee LA, Miriel L, Tonascia J, Hamilton FA, Parkman HP; Gastroparesis Clinical Research Consortium. Opioid Use and Potency Are Associated With Clinical Features, Quality of Life, and Use of Resources in Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1285-1294.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.013. Epub 2018 Oct 13.
- Glissen Brown JR, Bernstein GR, Friedenberg FK, Ehrlich AC. Chronic Abdominal Wall Pain: An Under-Recognized Diagnosis Leading to Unnecessary Testing. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):828-835. doi: 10.1097/MCG.0000000000000636.
- Camilleri M, Chedid V, Ford AC, Haruma K, Horowitz M, Jones KL, Low PA, Park SY, Parkman HP, Stanghellini V. Gastroparesis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Nov 1;4(1):41. doi: 10.1038/s41572-018-0038-z.
- Pasricha PJ, Yates KP, Nguyen L, Clarke J, Abell TL, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Tonascia J, Miriel LA, Lee L, Hamilton F, Parkman HP. Outcomes and Factors Associated With Reduced Symptoms in Patients With Gastroparesis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1762-1774.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.008. Epub 2015 Aug 21.
- Gourcerol G, Melchior C, Wuestenberghs F, Desprez C, Prevost G, Grosjean J, Leroi AM, Tavolacci MP. Delayed gastric emptying as an independent predictor of mortality in gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(7):867-875. doi: 10.1111/apt.16827. Epub 2022 Feb 20.
- Grover M, Farrugia G, Lurken MS, Bernard CE, Faussone-Pellegrini MS, Smyrk TC, Parkman HP, Abell TL, Snape WJ, Hasler WL, Unalp-Arida A, Nguyen L, Koch KL, Calles J, Lee L, Tonascia J, Hamilton FA, Pasricha PJ; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Cellular changes in diabetic and idiopathic gastroparesis. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1575-85.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.046. Epub 2011 Feb 4.
- Gaddipati KV, Simonian HP, Kresge KM, Boden GH, Parkman HP. Abnormal ghrelin and pancreatic polypeptide responses in gastroparesis. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1339-46. doi: 10.1007/s10620-005-9022-z. Epub 2006 Jul 26.
- Nguyen L, Wilson LA, Miriel L, Pasricha PJ, Kuo B, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Snape WJ, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Parkman HP, Tonascia J, Hamilton F, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Autonomic function in gastroparesis and chronic unexplained nausea and vomiting: Relationship with etiology, gastric emptying, and symptom severity. Neurogastroenterol Motil. 2020 Aug;32(8):e13810. doi: 10.1111/nmo.13810. Epub 2020 Feb 15.
- Tougas G, Eaker EY, Abell TL, Abrahamsson H, Boivin M, Chen J, Hocking MP, Quigley EM, Koch KL, Tokayer AZ, Stanghellini V, Chen Y, Huizinga JD, Ryden J, Bourgeois I, McCallum RW. Assessment of gastric emptying using a low fat meal: establishment of international control values. Am J Gastroenterol. 2000 Jun;95(6):1456-62. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02076.x.
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):753-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01636.x. Epub 2007 Nov 19.
- Abell TL, Yamada G, McCallum RW, Van Natta ML, Tonascia J, Parkman HP, Koch KL, Sarosiek I, Farrugia G, Grover M, Hasler W, Nguyen L, Snape W, Kuo B, Shulman R, Hamilton FA, Pasricha PJ. Effectiveness of gastric electrical stimulation in gastroparesis: Results from a large prospectively collected database of national gastroparesis registries. Neurogastroenterol Motil. 2019 Dec;31(12):e13714. doi: 10.1111/nmo.13714. Epub 2019 Oct 4.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Fraser A, Delaney BC, Ford AC, Qume M, Moayyedi P. The Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire validation study. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 15;25(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03233.x.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Scarpellini E, Van den Houte K, Schol J, Huang IH, Colomier E, Carbone F, Tack J. Nutrient Drinking Test as Biomarker in Functional Dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1387-1395. doi: 10.14309/ajg.0000000000001242.
- Koch KL, Hasler WL, Van Natta M, Calles-Escandon J, Grover M, Pasricha PJ, Snape WJ, Parkman HP, Abell TL, McCallum RW, Nguyen LA, Sarosiek I, Farrugia G, Tonascia J, Lee L, Miriel L, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Satiety testing in diabetic gastroparesis: Effects of insulin pump therapy with continuous glucose monitoring on upper gastrointestinal symptoms and gastric myoelectrical activity. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13720. doi: 10.1111/nmo.13720. Epub 2019 Oct 1.
- Parkman HP, Jones MP. Tests of gastric neuromuscular function. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1526-43. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.039. Epub 2009 Mar 16.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Castillo JE, Chial HJ, Burton DD, Ferber I, Camilleri M. Independent influences of body mass and gastric volumes on satiation in humans. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):432-40. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.007.
- Mottalib A, Abrahamson MJ, Pober DM, Polak R, Eldib AH, Tomah S, Ashrafzadeh S, Hamdy O. Effect of diabetes-specific nutrition formulas on satiety and hunger hormones in patients with type 2 diabetes. Nutr Diabetes. 2019 Sep 24;9(1):26. doi: 10.1038/s41387-019-0093-x.
- Phillips AE, Faghih M, Kuhlmann L, Larsen IM, Drewes AM, Singh VK, Yadav D, Olesen SS; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. A clinically feasible method for the assessment and characterization of pain in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2020 Jan;20(1):25-34. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.007. Epub 2019 Nov 20.
- Song J, Bhuta R, Baig K, Parkman HP, Malik Z. COVID-19 infection manifesting as a severe gastroparesis flare: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 9;100(14):e25467. doi: 10.1097/MD.0000000000025467.
- Taylor F, Higgins S, Carson RT, Eremenco S, Foley C, Lacy BE, Parkman HP, Reasner DS, Shields AL, Tack J, Talley NJ; Patient-Reported Outcome Consortium's Functional Dyspepsia Working Group. Development of a Symptom-Focused Patient-Reported Outcome Measure for Functional Dyspepsia: The Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD). Am J Gastroenterol. 2018 Jan;113(1):39-48. doi: 10.1038/ajg.2017.265. Epub 2017 Sep 19.
- Hasler WL, Parkman HP, Wilson LA, Pasricha PJ, Koch KL, Abell TL, Snape WJ, Farrugia G, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Psychological dysfunction is associated with symptom severity but not disease etiology or degree of gastric retention in patients with gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2010 Nov;105(11):2357-67. doi: 10.1038/ajg.2010.253. Epub 2010 Jun 29.
- DiBaise JK, Patel N, Noelting J, Dueck AC, Roarke M, Crowell MD. The relationship among gastroparetic symptoms, quality of life, and gastric emptying in patients referred for gastric emptying testing. Neurogastroenterol Motil. 2016 Feb;28(2):234-42. doi: 10.1111/nmo.12718. Epub 2015 Nov 7.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Calles J, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Nguyen L, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Lee L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Nausea and vomiting in gastroparesis: similarities and differences in idiopathic and diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2016 Dec;28(12):1902-1914. doi: 10.1111/nmo.12893. Epub 2016 Jun 27.
- Hasler WL, Wilson LA, Parkman HP, Nguyen L, Abell TL, Koch KL, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Bloating in gastroparesis: severity, impact, and associated factors. Am J Gastroenterol. 2011 Aug;106(8):1492-502. doi: 10.1038/ajg.2011.81. Epub 2011 Apr 12.
- Pasricha PJ, Camilleri M, Hasler WL, Parkman HP. White Paper AGA: Gastroparesis: Clinical and Regulatory Insights for Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;15(8):1184-1190. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Parkman HP, Yates KP, Hasler WL, Nguyan L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Calles J, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Petito D, Parrish CR, Duffy F, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Dietary intake and nutritional deficiencies in patients with diabetic or idiopathic gastroparesis. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):486-98, 498.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.045. Epub 2011 Apr 28.
- Parkman HP, Yates K, Hasler WL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Gastroparesis Clinical Research Consortium. Clinical features of idiopathic gastroparesis vary with sex, body mass, symptom onset, delay in gastric emptying, and gastroparesis severity. Gastroenterology. 2011 Jan;140(1):101-15. doi: 10.1053/j.gastro.2010.10.015. Epub 2010 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Magsjukdomar
- Förlamning
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Gastropares
Andra studie-ID-nummer
- 14-DK-GpR4
- U24DK074008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK073983 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK112193 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK073975 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK074035 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK074007 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK073974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB00401119 (Annan identifierare: JHM IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Fullständig databas för allmän användning kommer att skickas till NIDDK Data Repository
Tidsram för IPD-delning
Två år efter utgången av finansieringsperiodens slut (2029)
Kriterier för IPD Sharing Access
En utredare som är intresserad av att skaffa GpR4-studiedata eller bioprover bör kontakta National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .