Gastropareseregister 4 (GpR4)
19. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Gastroparese Registry 4 (GpR4): Forbedring af forståelsen af gastroparese og funktionel dyspepsi
Gastroparese Registry 4 (GpR4) er et observationsstudie af patienter med symptomer på gastroparese (Gp) og funktionel dyspepsi (FD) med enten forsinket eller normal gastrisk tømning.
For bedre at forstå disse lidelser vil dette register indfange demografiske, kliniske, fysiologiske, spørgeskema- og patientresultatdata for at karakterisere patienterne og deres kliniske forløb.
Deltagerne vil udfylde flere spørgeskemaer, udfylde en næringsdriktest og have en mavetømningsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse af patienter med symptomer på gastroparese (Gp) og funktionel dyspepsi (FD) med enten forsinket eller normal gastrisk tømning har til formål at vurdere de kliniske, patofysiologiske og psykologiske ligheder og forskelle mellem patienter med Gp, FD.
Det primære resultat vil være målingen af symptomsværhedsgraden af gastroparese og funktionel dyspepsi ved hjælp af ændringen i totalscore fra patientvurderingen af øvre gastrointestinale lidelser (PAGI SYM) fra baseline til 48 uger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura Miriel
- Telefonnummer: 4435024165
- E-mail: lmiriel1@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Mitchell, MS, MBA
- E-mail: esharke5@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Jay Pasricha
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Thomas Abell, MD
- Telefonnummer: 502-852-7963
- E-mail: thomas.abell@louisville.edu
-
Ledende efterforsker:
- Thomas L Abell, MD
-
Kontakt:
- Bridget Cannon
- Telefonnummer: (502) 540-1428
- E-mail: Bridget.cannon@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Braden Kuo, MD
-
Kontakt:
- Braden L Kuo, MD
- Telefonnummer: 617-726-0196
- E-mail: bkuo@partners.org
-
Kontakt:
- Rebecca Karlson
- E-mail: RKARLSON@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
- Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Baha Moshiree, MD
- Telefonnummer: 704-355-4593
- E-mail: Baha.Moshiree@atriumhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Baha Moshiree, MD
-
Kontakt:
- Yolanda Levy
- Telefonnummer: (704) 667-05820
- E-mail: Yolanda.Levy@atriumhealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Kontakt:
- Henry Parkman, MD
- Telefonnummer: 215-707-7579
- E-mail: henry.parkman@temple.edu
-
Ledende efterforsker:
- Henry Parkman, MD
-
Kontakt:
- Rona T Cooper
- Telefonnummer: 2157075477
- E-mail: rona.taylor@temple.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
-
Ledende efterforsker:
- Richard McCallum, MD
-
Kontakt:
- Irene Sarosiek, MD
- Telefonnummer: 230 915-545-6626
- E-mail: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Denise Vasquez
- Telefonnummer: (915) 214-4388
- E-mail: denise.vasquez@ttuhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Irene Sarosiek
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne over 18 år, beliggende i USA, med symptomer på gastroparese og/eller funktionel dyspepsi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år ved første screeningsbesøg
- Symptomer på Gp og/eller FD af mindst 12 ugers varighed med varierende grader af kvalme, opkastning, tidlig mæthed, postprandial fylde, mavesmerter, mavebrænding. Patienter kan således komme ind i GpR4-registret primært med mavesmerter, der tyder på FD-epigastrisk smertesyndrom.
- Vellykket afslutning af gastrisk tømningsscintigrafi af faste stoffer ved hjælp af 4-timers Egg Beaters®-protokollen (eller tilsvarende generisk flydende æggehvidemel) inden for de sidste 6 måneder
- Negativ øvre endoskopi eller øvre radiografisk GI-serie inden for 2 år efter registrering
Ekskluderingskriterier:
- Brug af narkotiske analgetika mere end tre dage om ugen
- Tilstedeværelse af andre tilstande, der kan forklare patientens symptomer såsom:
- Pylorisk eller intestinal obstruktion som påvist af EGD, UGI eller abdominal CT
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Kendt eosinofil gastroenteritis eller eosinofil esophagitis
- Primære neurologiske tilstande, der kan forårsage kvalme og opkastning, såsom øget intrakranielt tryk, pladsoptagelse eller inflammatoriske/infektiøse læsioner
- Akut eller kronisk nyresvigt (serumkreatinin >3 mg/dL) og/eller i hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Akut leversvigt eller fremskreden leversygdom (Child's B eller C; en Child-Pugh-Turcotte (CPT) score på ≥7)
- Bugspytkirtellidelse, hvis den er til stede ved billeddannelse af bugspytkirtlen eller bugspytkirtelfunktionstest
- Tidligere gastrisk kirurgi inklusive total eller subtotal (næsten fuldstændig) gastrisk resektion, esophagectomy, gastrojejunostomi, gastrisk bypass, gastrisk sleeve, pyloroplastik, pyloromyotomi eller enhver fundoplikation (Nissen, Tor)
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kunne forklare symptomerne eller forstyrre undersøgelseskravene
- Kvinder, der er gravide. En uringraviditetstest udføres rutinemæssigt på alle kvinder umiddelbart før mavetømningsprocedurer.
- Manglende evne til at overholde eller fuldføre gastrisk tømningsscintigrafitest (inklusive allergi over for æg)
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gastroparese
Gastroparese symptomer med forsinket tømning
|
|
Funktionel dyspepsi
Gastroparese symptomer uden forsinket tømning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for symptomsværhedsgrad af gastroparese og funktionel dyspepsi ved hjælp af ændringen i totalscore fra patientvurderingen af øvre gastrointestinale lidelser (PAGI SYM) fra baseline til 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i PAGI-SYM totalscore fra baseline til 48 uger. Den endelige PAGI-SYM indeholder 20 emner grupperet i 6 underskalaer, der dækker: halsbrand/regurgitation (7 genstande), kvalme/opkastning (3 genstande), mæthed efter måltid/tidlig mæthed (4 genstande), oppustethed (2 genstande), smerter i øvre del af maven (2 genstande) og smerter i nedre mave (2 genstande) . En 6-punkts Likert-responsskala, der spænder fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig), bruges til at vurdere sværhedsgraden af hvert symptomelement over en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gastrisk tømning, målt ved gastrisk tømningsscintigrafi (GES) ved baseline og 48 uger
Tidsramme: Baseline, 48 uger
|
Ændringer i gastrisk tømning, målt ved gastrisk tømningsscintigrafi (GES) ved baseline og 48 uger. Normale værdier for gastrisk tømningsscintigrafi er blevet fastlagt i tidligere undersøgelser med raske frivillige. Gastrisk retention på 99mTc > 60 % efter 2 timer og/eller > 10 % efter 4 timer anses for at være tegn på forsinket gastrisk tømning af faste stoffer. |
Baseline, 48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af Carnetts tegn på mavevægssmerter ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær Carnetts tegn på mavevægssmerter ved baseline. Carnetts tegn er et fund ved klinisk undersøgelse, hvor (akutte) mavesmerter forbliver uændrede eller tiltager, når musklerne i bugvæggen spændes. Som en del af maveundersøgelsen bliver patienten bedt om at løfte hoved og skuldre fra undersøgelsesbordet for at spænde mavemusklerne. Et alternativ er at bede patienten hæve begge ben med lige knæ. En positiv test indikerer den øgede sandsynlighed for, at bugvæggen og ikke bughulen er kilden til smerten (for eksempel på grund af rectus sheath hæmatom i stedet for blindtarmsbetændelse). Et negativt Carnetts tegn siges at opstå, når mavesmerterne aftager, når patienten bliver bedt om at løfte hovedet; dette peger på en intraabdominal årsag til smerten |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Henry Parkman, MD, Temple University
- Ledende efterforsker: James Tonascia, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Soykan I, Sivri B, Sarosiek I, Kiernan B, McCallum RW. Demography, clinical characteristics, psychological and abuse profiles, treatment, and long-term follow-up of patients with gastroparesis. Dig Dis Sci. 1998 Nov;43(11):2398-404. doi: 10.1023/a:1026665728213.
- Parkman HP, Hasler WL, Fisher RS; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association technical review on the diagnosis and treatment of gastroparesis. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1592-622. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.055.
- Abell TL, Bernstein RK, Cutts T, Farrugia G, Forster J, Hasler WL, McCallum RW, Olden KW, Parkman HP, Parrish CR, Pasricha PJ, Prather CM, Soffer EE, Twillman R, Vinik AI. Treatment of gastroparesis: a multidisciplinary clinical review. Neurogastroenterol Motil. 2006 Apr;18(4):263-83. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00760.x.
- Parkman HP, Yates K, Hasler WL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Koch KL, Calles J, Abell TL, McCallum RW, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Gastroparesis Clinical Research Consortium. Similarities and differences between diabetic and idiopathic gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1056-64; quiz e133-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.013. Epub 2011 Aug 24.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Norton NJ, Murray L, Palsgrove A, Parkman HP. Development and content validity of a gastroparesis cardinal symptom index daily diary. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Sep 15;30(6):670-80. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04078.x. Epub 2009 Jun 25.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Chial HJ, Camilleri C, Delgado-Aros S, Burton D, Thomforde G, Ferber I, Camilleri M. A nutrient drink test to assess maximum tolerated volume and postprandial symptoms: effects of gender, body mass index and age in health. Neurogastroenterol Motil. 2002 Jun;14(3):249-53. doi: 10.1046/j.1365-2982.2002.00326.x.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- de la Loge C, Trudeau E, Marquis P, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J, Revicki DA, Rentz AM, Dubois D. Cross-cultural development and validation of a patient self-administered questionnaire to assess quality of life in upper gastrointestinal disorders: the PAGI-QOL. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1751-62. doi: 10.1007/s11136-004-8751-3.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Yu D, Ramsey FV, Norton WF, Norton N, Schneck S, Gaetano T, Parkman HP. The Burdens, Concerns, and Quality of Life of Patients with Gastroparesis. Dig Dis Sci. 2017 Apr;62(4):879-893. doi: 10.1007/s10620-017-4456-7. Epub 2017 Jan 21.
- Schol J, Wauters L, Dickman R, Drug V, Mulak A, Serra J, Enck P, Tack J; ESNM Gastroparesis Consensus Group. United European Gastroenterology (UEG) and European Society for Neurogastroenterology and Motility (ESNM) consensus on gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14237. doi: 10.1111/nmo.14237.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Pasricha PJ, Colvin R, Yates K, Hasler WL, Abell TL, Unalp-Arida A, Nguyen L, Farrugia G, Koch KL, Parkman HP, Snape WJ, Lee L, Tonascia J, Hamilton F. Characteristics of patients with chronic unexplained nausea and vomiting and normal gastric emptying. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;9(7):567-76.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.003. Epub 2011 Mar 11.
- Makarov OV, Khashchukoeva AZ, Borisenko SA, Epeikina TN, Moiseeva NB. [Immunologic aspects of ovarian tumors]. Akush Ginekol (Mosk). 1988 Nov;(11):3-6. No abstract available. Russian.
- Vijayvargiya P, Jameie-Oskooei S, Camilleri M, Chedid V, Erwin PJ, Murad MH. Association between delayed gastric emptying and upper gastrointestinal symptoms: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2019 May;68(5):804-813. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316405. Epub 2018 Jun 2. Erratum In: Gut. 2019 Oct;68(10):1908.
- Lacy BE, Crowell MD, Cangemi DJ, Lunsford TN, Simren M, Tack J. Diagnostic Evaluation of Gastric Motor and Sensory Disorders. Am J Gastroenterol. 2021 Dec 1;116(12):2345-2356. doi: 10.14309/ajg.0000000000001562.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Hasler WL, Wilson LA, Parkman HP, Koch KL, Abell TL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Calles J, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F. Factors related to abdominal pain in gastroparesis: contrast to patients with predominant nausea and vomiting. Neurogastroenterol Motil. 2013 May;25(5):427-38, e300-1. doi: 10.1111/nmo.12091. Epub 2013 Feb 17.
- Hasler WL, Wilson LA, Nguyen LA, Snape WJ, Abell TL, Koch KL, McCallum RW, Pasricha PJ, Sarosiek I, Farrugia G, Grover M, Lee LA, Miriel L, Tonascia J, Hamilton FA, Parkman HP; Gastroparesis Clinical Research Consortium. Opioid Use and Potency Are Associated With Clinical Features, Quality of Life, and Use of Resources in Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1285-1294.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.013. Epub 2018 Oct 13.
- Glissen Brown JR, Bernstein GR, Friedenberg FK, Ehrlich AC. Chronic Abdominal Wall Pain: An Under-Recognized Diagnosis Leading to Unnecessary Testing. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):828-835. doi: 10.1097/MCG.0000000000000636.
- Camilleri M, Chedid V, Ford AC, Haruma K, Horowitz M, Jones KL, Low PA, Park SY, Parkman HP, Stanghellini V. Gastroparesis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Nov 1;4(1):41. doi: 10.1038/s41572-018-0038-z.
- Pasricha PJ, Yates KP, Nguyen L, Clarke J, Abell TL, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Tonascia J, Miriel LA, Lee L, Hamilton F, Parkman HP. Outcomes and Factors Associated With Reduced Symptoms in Patients With Gastroparesis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1762-1774.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.008. Epub 2015 Aug 21.
- Gourcerol G, Melchior C, Wuestenberghs F, Desprez C, Prevost G, Grosjean J, Leroi AM, Tavolacci MP. Delayed gastric emptying as an independent predictor of mortality in gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(7):867-875. doi: 10.1111/apt.16827. Epub 2022 Feb 20.
- Grover M, Farrugia G, Lurken MS, Bernard CE, Faussone-Pellegrini MS, Smyrk TC, Parkman HP, Abell TL, Snape WJ, Hasler WL, Unalp-Arida A, Nguyen L, Koch KL, Calles J, Lee L, Tonascia J, Hamilton FA, Pasricha PJ; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Cellular changes in diabetic and idiopathic gastroparesis. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1575-85.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.046. Epub 2011 Feb 4.
- Gaddipati KV, Simonian HP, Kresge KM, Boden GH, Parkman HP. Abnormal ghrelin and pancreatic polypeptide responses in gastroparesis. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1339-46. doi: 10.1007/s10620-005-9022-z. Epub 2006 Jul 26.
- Nguyen L, Wilson LA, Miriel L, Pasricha PJ, Kuo B, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Snape WJ, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Parkman HP, Tonascia J, Hamilton F, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Autonomic function in gastroparesis and chronic unexplained nausea and vomiting: Relationship with etiology, gastric emptying, and symptom severity. Neurogastroenterol Motil. 2020 Aug;32(8):e13810. doi: 10.1111/nmo.13810. Epub 2020 Feb 15.
- Tougas G, Eaker EY, Abell TL, Abrahamsson H, Boivin M, Chen J, Hocking MP, Quigley EM, Koch KL, Tokayer AZ, Stanghellini V, Chen Y, Huizinga JD, Ryden J, Bourgeois I, McCallum RW. Assessment of gastric emptying using a low fat meal: establishment of international control values. Am J Gastroenterol. 2000 Jun;95(6):1456-62. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02076.x.
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):753-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01636.x. Epub 2007 Nov 19.
- Abell TL, Yamada G, McCallum RW, Van Natta ML, Tonascia J, Parkman HP, Koch KL, Sarosiek I, Farrugia G, Grover M, Hasler W, Nguyen L, Snape W, Kuo B, Shulman R, Hamilton FA, Pasricha PJ. Effectiveness of gastric electrical stimulation in gastroparesis: Results from a large prospectively collected database of national gastroparesis registries. Neurogastroenterol Motil. 2019 Dec;31(12):e13714. doi: 10.1111/nmo.13714. Epub 2019 Oct 4.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Fraser A, Delaney BC, Ford AC, Qume M, Moayyedi P. The Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire validation study. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 15;25(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03233.x.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Scarpellini E, Van den Houte K, Schol J, Huang IH, Colomier E, Carbone F, Tack J. Nutrient Drinking Test as Biomarker in Functional Dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1387-1395. doi: 10.14309/ajg.0000000000001242.
- Koch KL, Hasler WL, Van Natta M, Calles-Escandon J, Grover M, Pasricha PJ, Snape WJ, Parkman HP, Abell TL, McCallum RW, Nguyen LA, Sarosiek I, Farrugia G, Tonascia J, Lee L, Miriel L, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Satiety testing in diabetic gastroparesis: Effects of insulin pump therapy with continuous glucose monitoring on upper gastrointestinal symptoms and gastric myoelectrical activity. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13720. doi: 10.1111/nmo.13720. Epub 2019 Oct 1.
- Parkman HP, Jones MP. Tests of gastric neuromuscular function. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1526-43. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.039. Epub 2009 Mar 16.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Castillo JE, Chial HJ, Burton DD, Ferber I, Camilleri M. Independent influences of body mass and gastric volumes on satiation in humans. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):432-40. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.007.
- Mottalib A, Abrahamson MJ, Pober DM, Polak R, Eldib AH, Tomah S, Ashrafzadeh S, Hamdy O. Effect of diabetes-specific nutrition formulas on satiety and hunger hormones in patients with type 2 diabetes. Nutr Diabetes. 2019 Sep 24;9(1):26. doi: 10.1038/s41387-019-0093-x.
- Phillips AE, Faghih M, Kuhlmann L, Larsen IM, Drewes AM, Singh VK, Yadav D, Olesen SS; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. A clinically feasible method for the assessment and characterization of pain in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2020 Jan;20(1):25-34. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.007. Epub 2019 Nov 20.
- Song J, Bhuta R, Baig K, Parkman HP, Malik Z. COVID-19 infection manifesting as a severe gastroparesis flare: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 9;100(14):e25467. doi: 10.1097/MD.0000000000025467.
- Taylor F, Higgins S, Carson RT, Eremenco S, Foley C, Lacy BE, Parkman HP, Reasner DS, Shields AL, Tack J, Talley NJ; Patient-Reported Outcome Consortium's Functional Dyspepsia Working Group. Development of a Symptom-Focused Patient-Reported Outcome Measure for Functional Dyspepsia: The Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD). Am J Gastroenterol. 2018 Jan;113(1):39-48. doi: 10.1038/ajg.2017.265. Epub 2017 Sep 19.
- Hasler WL, Parkman HP, Wilson LA, Pasricha PJ, Koch KL, Abell TL, Snape WJ, Farrugia G, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Psychological dysfunction is associated with symptom severity but not disease etiology or degree of gastric retention in patients with gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2010 Nov;105(11):2357-67. doi: 10.1038/ajg.2010.253. Epub 2010 Jun 29.
- DiBaise JK, Patel N, Noelting J, Dueck AC, Roarke M, Crowell MD. The relationship among gastroparetic symptoms, quality of life, and gastric emptying in patients referred for gastric emptying testing. Neurogastroenterol Motil. 2016 Feb;28(2):234-42. doi: 10.1111/nmo.12718. Epub 2015 Nov 7.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Calles J, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Nguyen L, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Lee L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Nausea and vomiting in gastroparesis: similarities and differences in idiopathic and diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2016 Dec;28(12):1902-1914. doi: 10.1111/nmo.12893. Epub 2016 Jun 27.
- Hasler WL, Wilson LA, Parkman HP, Nguyen L, Abell TL, Koch KL, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Bloating in gastroparesis: severity, impact, and associated factors. Am J Gastroenterol. 2011 Aug;106(8):1492-502. doi: 10.1038/ajg.2011.81. Epub 2011 Apr 12.
- Pasricha PJ, Camilleri M, Hasler WL, Parkman HP. White Paper AGA: Gastroparesis: Clinical and Regulatory Insights for Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;15(8):1184-1190. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Parkman HP, Yates KP, Hasler WL, Nguyan L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Calles J, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Petito D, Parrish CR, Duffy F, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Dietary intake and nutritional deficiencies in patients with diabetic or idiopathic gastroparesis. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):486-98, 498.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.045. Epub 2011 Apr 28.
- Parkman HP, Yates K, Hasler WL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Gastroparesis Clinical Research Consortium. Clinical features of idiopathic gastroparesis vary with sex, body mass, symptom onset, delay in gastric emptying, and gastroparesis severity. Gastroenterology. 2011 Jan;140(1):101-15. doi: 10.1053/j.gastro.2010.10.015. Epub 2010 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Mavesygdomme
- Lammelse
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Gastroparese
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-DK-GpR4
- U24DK074008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK073983 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK112193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK073975 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK074035 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK074007 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK073974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB00401119 (Anden identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den komplette database til offentlig brug vil blive indsendt til NIDDK Data Repository
IPD-delingstidsramme
To år efter udløbet af finansieringsperiodens udløb (2029)
IPD-delingsadgangskriterier
En investigator, der er interesseret i at erhverve GpR4-undersøgelsesdata eller bioprøver, bør kontakte National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .