Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastroparese-registratie 4 (GpR4)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Gastroparese Registry 4 (GpR4): verbetering van het begrip van gastroparese en functionele dyspepsie

De Gastroparese Registry 4 (GpR4) is een observationele studie van patiënten met symptomen van gastroparese (Gp) en functionele dyspepsie (FD) met vertraagde of normale maaglediging. Om deze aandoeningen beter te begrijpen, zal dit register demografische, klinische, fysiologische, vragenlijst- en patiëntuitkomstgegevens vastleggen om de patiënten en hun klinisch beloop te karakteriseren. Deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in, doen een voedingsdranktest en ondergaan een maagledigingsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie van patiënten met symptomen van gastroparese (Gp) en functionele dyspepsie (FD) met vertraagde of normale maagontlediging heeft tot doel de klinische, pathofysiologische en psychologische overeenkomsten en verschillen tussen patiënten met Gp, FD te beoordelen.

Het primaire resultaat is de maat voor de ernst van de symptomen van gastroparese en functionele dyspepsie met behulp van de verandering in de totale score van de Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptomen (PAGI SYM) vanaf baseline tot 48 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Braden Kuo, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nir Bar, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Werving
        • Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baha Moshiree, MD
        • Contact:
          • Baha Moshiree, MD
          • Telefoonnummer: 704-355-4593
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Parkman, MD
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Sarosiek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen ouder dan 18 jaar, gevestigd in de Verenigde Staten, met symptomen van gastroparese en/of functionele dyspepsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar bij het eerste screeningsbezoek
  • Symptomen van Gp en/of FD die ten minste 12 weken aanhouden met variërende gradaties van misselijkheid, braken, vroege verzadiging, postprandiale volheid, buikpijn, brandend gevoel in de buik. Patiënten kunnen dus voornamelijk het GpR4-register binnenkomen met buikpijn die wijst op FD-Epigastrisch pijnsyndroom.
  • Succesvolle afronding van de maagontledigingsscintigrafie van vaste stoffen met behulp van het 4-uurs Egg Beaters®-protocol (of gelijkwaardig generiek vloeibaar eiwitmeel) in de afgelopen 6 maanden
  • Negatieve bovenste endoscopie of bovenste radiografische GI-serie binnen 2 jaar na registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van narcotische analgetica meer dan drie dagen per week
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen die de symptomen van de patiënt kunnen verklaren, zoals:
  • Pylorische of intestinale obstructie zoals blijkt uit EGD, UGI of Abdominale CT
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Bekende eosinofiele gastro-enteritis of eosinofiele oesofagitis
  • Primaire neurologische aandoeningen die misselijkheid en braken kunnen veroorzaken, zoals verhoogde intracraniale druk, ruimtebeslag of inflammatoire/infectieuze laesies
  • Acuut of chronisch nierfalen (serumcreatinine >3 mg/dl) en/of hemodialyse of peritoneaaldialyse ondergaan
  • Acuut leverfalen of gevorderde leverziekte (Child's B of C; een Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score van ≥7)
  • Pancreasaandoening indien aanwezig op pancreasbeeldvorming of pancreasfunctietesten
  • Eerdere maagchirurgie, inclusief totale of subtotale (bijna volledige) maagresectie, slokdarmresectie, gastrojejunostomie, gastric bypass, gastric sleeve, pyloroplastiek, pyloromyotomie of enige fundoplicatie (Nissen, Tor)
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de symptomen zou kunnen verklaren of de studievereisten zou kunnen verstoren
  • Vrouwtjes die zwanger zijn. Een urine-zwangerschapstest wordt routinematig verkregen bij alle vrouwtjes onmiddellijk voorafgaand aan maagledigingsprocedures.
  • Onvermogen om de maagledigingsscintigrafietest uit te voeren of te voltooien (inclusief allergie voor eieren)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gastroparese
Gastroparese symptomen met vertraagde lediging
Functionele dyspepsie
Gastroparese symptomen zonder vertraagde lediging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de ernst van de symptomen van gastroparese en functionele dyspepsie met behulp van de verandering in de totale score van de Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptomen (PAGI SYM) vanaf baseline tot 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken

Verandering in PAGI-SYM-totaalscore vanaf baseline tot 48 weken. De uiteindelijke PAGI-SYM bevat 20 items gegroepeerd in 6 subschalen die betrekking hebben op:

brandend maagzuur/oprispingen (7 items), misselijkheid/braken (3 items), postprandiale volheid/vroege verzadiging (4 items), opgeblazen gevoel (2 items), pijn in de bovenbuik (2 items) en pijn in de onderbuik (2 items) . Een 6-punts Likert-responsschaal, variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig), wordt gebruikt om de ernst van elk symptoomitem te beoordelen gedurende een terugroepperiode van 2 weken.

  • Subschaalscores variëren van 0 tot 5
  • De totaalscore varieert van 0 tot 5
  • Lagere score = betere gezondheid
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in maaglediging, zoals gemeten met maagledigingsscintigrafie (GES) bij baseline en na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken

Veranderingen in maaglediging, zoals gemeten met maagledigingsscintigrafie (GES) bij aanvang en na 48 weken.

Normale waarden voor maagledigingsscintigrafie zijn vastgesteld in eerdere studies met gezonde vrijwilligers. Maagretentie van 99mTc > 60% na 2 uur en/of > 10% na 4 uur wordt beschouwd als bewijs van vertraagde maaglediging van vaste stoffen.
Basislijn, 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van het teken van Carnett voor buikwandpijn bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn

Aanwezigheid of afwezigheid Carnett-teken voor buikwandpijn bij aanvang. Het teken van Carnett is een bevinding bij klinisch onderzoek waarbij (acute) buikpijn onveranderd blijft of toeneemt wanneer de spieren van de buikwand aangespannen zijn. Als onderdeel van het abdominaal onderzoek wordt de patiënt gevraagd het hoofd en de schouders van de onderzoekstafel te tillen om de buikspieren te spannen. Een alternatief is om de patiënt te vragen beide benen met gestrekte knieën op te heffen.

Een positieve test geeft de verhoogde kans aan dat de buikwand en niet de buikholte de bron van de pijn is (bijvoorbeeld door hematoom van de rectusschede in plaats van blindedarmontsteking). Er wordt gezegd dat een negatief Carnett-teken optreedt wanneer de buikpijn afneemt wanneer de patiënt wordt gevraagd het hoofd op te tillen; dit wijst op een intra-abdominale oorzaak van de pijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Henry Parkman, MD, Temple University
  • Hoofdonderzoeker: David Shade, JD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-DK-GpR4
  • U24DK074008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK073983 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK112193 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK073975 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK074035 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK074007 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK073974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB00401119 (Andere identificatie: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledige database voor openbaar gebruik zal worden ingediend bij de NIDDK Data Repository

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na afloop van de subsidieperiode (2029)

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeker die geïnteresseerd is in het verkrijgen van GpR4-onderzoeksgegevens of biospecimens dient contact op te nemen met het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren