Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр гастропареза 4 (GpR4)

30 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Реестр гастропареза 4 (GpR4): улучшение понимания гастропареза и функциональной диспепсии

Реестр гастропареза 4 (GpR4) представляет собой обсервационное исследование пациентов с симптомами гастропареза (Gp) и функциональной диспепсии (ФД) с задержкой или нормальным опорожнением желудка. Чтобы лучше понять эти расстройства, этот реестр будет собирать демографические, клинические, физиологические данные, данные опросников и результаты лечения пациентов, чтобы охарактеризовать пациентов и их клиническое течение. Участники заполнят несколько анкет, пройдут тест на питательный напиток и пройдут исследование опорожнения желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это обсервационное исследование пациентов с симптомами гастропареза (ГП) и функциональной диспепсии (ФД) с замедленным или нормальным опорожнением желудка направлено на оценку клинических, патофизиологических и психологических сходств и различий между пациентами с ГП, ФД.

Первичным результатом будет измерение тяжести симптомов гастропареза и функциональной диспепсии с использованием изменения общего балла по оценке симптомов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов (PAGI SYM) от исходного уровня до 48 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Miriel
  • Номер телефона: 4435024165
  • Электронная почта: lmiriel1@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily Mitchell, MS, MBA
  • Электронная почта: esharke5@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Jay Pasricha
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jay Pasricha, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas L Abell, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Braden Kuo, MD
        • Контакт:
          • Madison Paylor
          • Номер телефона: (410)916-9307
          • Электронная почта: mpaylor@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Nir Bar, MD
        • Контакт:
          • Helen B Murray, PhD
          • Номер телефона: 617-726-8470
          • Электронная почта: hbmurray@mgh.harvard.edu
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Baha Moshiree, MD
        • Контакт:
          • Baha Moshiree, MD
          • Номер телефона: 704-355-4593
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital
        • Контакт:
          • Henry Parkman, MD
          • Номер телефона: 215-707-7579
          • Электронная почта: henry.parkman@temple.edu
        • Главный следователь:
          • Henry Parkman, MD
        • Контакт:
          • Rona T Cooper
          • Номер телефона: 2157075477
          • Электронная почта: rona.taylor@temple.edu
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
        • Контакт:
          • Irene Sarosiek, MD
          • Номер телефона: 230 915-545-6626
          • Электронная почта: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irene Sarosiek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые старше 18 лет, находящиеся в США, с симптомами гастропареза и/или функциональной диспепсии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент первичного осмотра
  • Симптомы ГП и/или ФД продолжительностью не менее 12 недель с различной степенью тошноты, рвоты, раннего насыщения, постпрандиального переполнения, болей в животе, жжения в животе. Таким образом, пациенты могут быть включены в регистр GpR4 в первую очередь с болью в животе, что предполагает синдром БФ-эпигастральной боли.
  • Успешное завершение сцинтиграфии опорожнения желудка на твердые вещества с использованием 4-часового протокола Egg Beaters® (или эквивалентной общей жидкой белковой муки) в течение последних 6 месяцев.
  • Отрицательные результаты эндоскопии верхних отделов ЖКТ или рентгенограммы верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 2 лет после регистрации

Критерий исключения:

  • Использование наркотических анальгетиков более трех дней в неделю
  • Наличие других состояний, которые могли бы объяснить симптомы пациента, такие как:
  • Пилорическая или кишечная непроходимость, подтвержденная ЭГДС, УГИ или КТ брюшной полости
  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Известный эозинофильный гастроэнтерит или эозинофильный эзофагит
  • Первичные неврологические состояния, которые могут вызывать тошноту и рвоту, такие как повышенное внутричерепное давление, занимающее пространство или воспалительные/инфекционные поражения
  • Острая или хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >3 мг/дл) и/или на гемодиализе или перитонеальном диализе
  • Острая печеночная недостаточность или запущенное заболевание печени (по шкале Чайлда B или C; оценка по шкале Чайлда-Пью-Теркотта (CPT) ≥7)
  • Заболевания поджелудочной железы, если они присутствуют при визуализации поджелудочной железы или при тестировании функции поджелудочной железы.
  • Предшествующая операция на желудке, включая тотальную или субтотальную (почти полную) резекцию желудка, эзофагэктомию, гастроеюноанастомоз, шунтирование желудка, рукавную резекцию желудка, пилоропластику, пилоромиотомию или любую фундопликацию (Nissen, Tor)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может объяснить симптомы или помешать выполнению требований исследования.
  • Женщины, которые беременны. Тест мочи на беременность обычно проводится у всех женщин непосредственно перед процедурой опорожнения желудка.
  • Невозможность выполнить или завершить сцинтиграфию опорожнения желудка (включая аллергию на яйца)
  • Невозможность получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Гастропарез
Симптомы гастропареза с задержкой опорожнения
Функциональная диспепсия
Симптомы гастропареза без задержки опорожнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение тяжести симптомов гастропареза и функциональной диспепсии с использованием изменения общего балла по оценке симптомов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта пациентами (PAGI SYM) от исходного уровня до 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель

Изменение общего балла PAGI-SYM по сравнению с исходным уровнем до 48 недель. Окончательный PAGI-SYM содержит 20 пунктов, сгруппированных в 6 субшкал, охватывающих:

изжога/регургитация (7 баллов), тошнота/рвота (3 балла), переполнение желудка после приема пищи/раннее насыщение (4 балла), вздутие живота (2 балла), боль в верхней части живота (2 балла) и боль в нижней части живота (2 балла) . 6-балльная шкала ответов Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие) до 5 (очень серьезная) используется для оценки серьезности каждого элемента симптома в течение 2-недельного периода припоминания.

  • Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 5
  • Общий балл варьируется от 0 до 5
  • Низкий балл = лучшее здоровье
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения опорожнения желудка, измеренные сцинтиграфией опорожнения желудка (GES) в начале исследования и через 48 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель

Изменения опорожнения желудка, измеренные сцинтиграфией опорожнения желудка (GES) в начале исследования и через 48 недель.

Нормальные значения сцинтиграфии опорожнения желудка были установлены в более ранних исследованиях с участием здоровых добровольцев. Задержка в желудке 99mTc > 60 % через 2 часа и/или > 10 % через 4 часа считается свидетельством замедленного опорожнения желудка от твердых веществ.
Исходный уровень, 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие симптома Карнетта для боли в брюшной стенке на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень

Наличие или отсутствие симптома Карнетта для боли в брюшной стенке на исходном уровне. Симптом Карнетта — это находка при клиническом обследовании, при которой (острая) боль в животе остается неизменной или усиливается при напряжении мышц брюшной стенки. В рамках обследования брюшной полости пациента просят поднять голову и плечи со стола для осмотра, чтобы напрячь мышцы живота. В качестве альтернативы можно попросить пациента поднять обе ноги с прямыми коленями.

Положительный тест указывает на повышенную вероятность того, что источником боли является брюшная стенка, а не брюшная полость (например, из-за гематомы влагалища прямой мышцы живота вместо аппендицита). Считается, что отрицательный симптом Карнетта возникает, когда боль в животе уменьшается, когда пациента просят поднять голову; это указывает на внутрибрюшную причину боли
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Следователи

  • Главный следователь: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Henry Parkman, MD, Temple University
  • Главный следователь: David Shade, JD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-DK-GpR4
  • U24DK074008 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK073983 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK112193 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK073975 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK074035 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK074007 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK073974 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00401119 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полная база данных общего пользования будет отправлена ​​в хранилище данных NIDDK.

Сроки обмена IPD

Через два года после окончания периода финансирования (2029 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, заинтересованный в получении данных исследования GpR4 или биообразцов, должен обратиться в Центральный репозиторий Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться