Registr gastroparézy 4 (GpR4)
7. května 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Gastroparéza Registr 4 (GpR4): Zlepšení porozumění gastroparéze a funkční dyspepsii
Gastroparesis Registry 4 (GpR4) je observační studie pacientů se symptomy gastroparézy (Gp) a funkční dyspepsie (FD) s opožděným nebo normálním vyprazdňováním žaludku.
Pro lepší pochopení těchto poruch bude tento registr zachycovat demografická, klinická, fyziologická, dotazníková a výsledná data pacientů, aby bylo možné charakterizovat pacienty a jejich klinický průběh.
Účastníci vyplní několik dotazníků, vyplní test nutričních nápojů a podstoupí studii vyprazdňování žaludku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato observační studie pacientů se symptomy gastroparézy (Gp) a funkční dyspepsie (FD) s opožděným nebo normálním vyprazdňováním žaludku si klade za cíl posoudit klinické, patofyziologické a psychologické podobnosti a rozdíly mezi pacienty s Gp, FD.
Primárním výstupem bude měření závažnosti symptomů gastroparézy a funkční dyspepsie pomocí změny celkového skóre z Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptoms (PAGI SYM) od výchozího stavu do 48 týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Miriel
- Telefonní číslo: 4435024165
- E-mail: lmiriel1@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Mitchell, MS, MBA
- E-mail: esharke5@jhu.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Jay Pasricha
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Thomas Abell, MD
- Telefonní číslo: 502-852-7963
- E-mail: thomas.abell@louisville.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas L Abell, MD
-
Kontakt:
- Bridget Cannon
- Telefonní číslo: (502) 540-1428
- E-mail: Bridget.cannon@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Braden Kuo, MD
-
Kontakt:
- Braden L Kuo, MD
- Telefonní číslo: 617-726-0196
- E-mail: bkuo@partners.org
-
Kontakt:
- Rebecca Karlson
- E-mail: RKARLSON@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
- Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Baha Moshiree, MD
- Telefonní číslo: 704-355-4593
- E-mail: Baha.Moshiree@atriumhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baha Moshiree, MD
-
Kontakt:
- Yolanda Levy
- Telefonní číslo: (704) 667-05820
- E-mail: Yolanda.Levy@atriumhealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Kontakt:
- Henry Parkman, MD
- Telefonní číslo: 215-707-7579
- E-mail: henry.parkman@temple.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henry Parkman, MD
-
Kontakt:
- Rona T Cooper
- Telefonní číslo: 2157075477
- E-mail: rona.taylor@temple.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard McCallum, MD
-
Kontakt:
- Irene Sarosiek, MD
- Telefonní číslo: 230 915-545-6626
- E-mail: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Denise Vasquez
- Telefonní číslo: (915) 214-4388
- E-mail: denise.vasquez@ttuhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Sarosiek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí starší 18 let, nacházející se ve Spojených státech, s příznaky gastroparézy a/nebo funkční dyspepsie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let při úvodní screeningové návštěvě
- Příznaky Gp a/nebo FD trvající alespoň 12 týdnů s různým stupněm nevolnosti, zvracení, časné sytosti, plnosti po jídle, bolesti břicha, pálení břicha. Pacienti tak mohou do registru GpR4 vstoupit primárně s bolestmi břicha, které naznačují FD-epigastrický bolestivý syndrom.
- Úspěšné dokončení scintigrafie žaludečního vyprazdňování pevných látek pomocí 4hodinového protokolu Egg Beaters® (nebo ekvivalentní generické tekuté moučky z vaječných bílků) během posledních 6 měsíců
- Negativní horní endoskopie nebo horní RTG série GI do 2 let od registrace
Kritéria vyloučení:
- Užívání narkotických analgetik déle než tři dny v týdnu
- Přítomnost dalších stavů, které by mohly vysvětlit pacientovy symptomy, jako jsou:
- Obstrukce pyloru nebo střev, jak je prokázáno EGD, UGI nebo CT břicha
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Známá eozinofilní gastroenteritida nebo eozinofilní ezofagitida
- Primární neurologické stavy, které mohou způsobit nevolnost a zvracení, jako je zvýšený intrakraniální tlak, zabírání prostoru nebo zánětlivé/infekční léze
- Akutní nebo chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 3 mg/dl) a/nebo na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
- Akutní selhání jater nebo pokročilé onemocnění jater (Childovo B nebo C; Child-Pugh-Turcotte (CPT) skóre ≥7)
- Porucha pankreatu, pokud je přítomna při zobrazení pankreatu nebo testování funkce pankreatu
- Předchozí operace žaludku včetně totální nebo subtotální (téměř kompletní) resekce žaludku, esofagektomie, gastrojejunostomie, bypassu žaludku, žaludeční manžety, pyloroplastiky, pyloromyotomie nebo jakékoli fundoplikace (Nissen, Tor)
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vysvětlit symptomy nebo narušit požadavky studie
- Ženy, které jsou těhotné. Těhotenský test z moči se běžně provádí u všech žen bezprostředně před procedurami vyprazdňování žaludku.
- Neschopnost vyhovět nebo dokončit scintigrafický test vyprázdnění žaludku (včetně alergie na vejce)
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Gastroparéza
Příznaky gastroparézy s opožděným vyprazdňováním
|
|
Funkční dyspepsie
Příznaky gastroparézy bez opožděného vyprazdňování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření závažnosti symptomů gastroparézy a funkční dyspepsie pomocí změny v celkovém skóre z Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptoms (PAGI SYM) od výchozího stavu do 48 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna celkového skóre PAGI-SYM od výchozího stavu do 48 týdnů. Finální PAGI-SYM obsahuje 20 položek seskupených do 6 subškál pokrývajících: pálení žáhy/regurgitace (7 položek), nevolnost/zvracení (3 položky), postprandiální plnost/časná sytost (4 položky), nadýmání (2 položky), bolest v horní části břicha (2 položky) a bolest v podbřišku (2 položky) . Šestibodová Likertova škála odezvy, v rozsahu od 0 (žádná) do 5 (velmi závažná), se používá pro hodnocení závažnosti každé položky symptomu v průběhu 2týdenního období, kdy si pacient pamatuje.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vyprazdňování žaludku, měřené scintigrafií vyprázdnění žaludku (GES) na začátku a po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
|
Změny ve vyprazdňování žaludku, měřené scintigrafií vyprázdnění žaludku (GES) na začátku a po 48 týdnech. Normální hodnoty pro scintigrafii vyprázdnění žaludku byly stanoveny v dřívějších studiích na zdravých dobrovolnících. Retence 99mTc v žaludku > 60 % za 2 hodiny a/nebo > 10 % za 4 hodiny se považuje za důkaz opožděného vyprazdňování pevných látek ze žaludku. |
Výchozí stav, 48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost Carnettova příznaku pro bolest břišní stěny na začátku.
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost nebo nepřítomnost Carnettův příznak pro bolest břišní stěny na začátku. Carnettův příznak je nález při klinickém vyšetření, při kterém (akutní) bolest břicha zůstává nezměněna nebo se zvětšuje při napnutí svalů břišní stěny. V rámci vyšetření břicha je pacient vyzván, aby zvedl hlavu a ramena z vyšetřovacího stolu, aby napnul břišní svaly. Alternativou je požádat pacienta, aby zvedl obě nohy s rovnými koleny. Pozitivní test ukazuje na zvýšenou pravděpodobnost, že zdrojem bolesti je břišní stěna, nikoli břišní dutina (např. v důsledku hematomu pochvy rekta místo apendicitidy). Negativní Carnettův příznak se prý vyskytuje, když se bolest břicha sníží, když je pacient požádán, aby zvedl hlavu; to ukazuje na intraabdominální příčinu bolesti |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Parkman, MD, Temple University
- Vrchní vyšetřovatel: James Tonascia, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Soykan I, Sivri B, Sarosiek I, Kiernan B, McCallum RW. Demography, clinical characteristics, psychological and abuse profiles, treatment, and long-term follow-up of patients with gastroparesis. Dig Dis Sci. 1998 Nov;43(11):2398-404. doi: 10.1023/a:1026665728213.
- Parkman HP, Hasler WL, Fisher RS; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association technical review on the diagnosis and treatment of gastroparesis. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1592-622. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.055.
- Abell TL, Bernstein RK, Cutts T, Farrugia G, Forster J, Hasler WL, McCallum RW, Olden KW, Parkman HP, Parrish CR, Pasricha PJ, Prather CM, Soffer EE, Twillman R, Vinik AI. Treatment of gastroparesis: a multidisciplinary clinical review. Neurogastroenterol Motil. 2006 Apr;18(4):263-83. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00760.x.
- Parkman HP, Yates K, Hasler WL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Koch KL, Calles J, Abell TL, McCallum RW, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Gastroparesis Clinical Research Consortium. Similarities and differences between diabetic and idiopathic gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1056-64; quiz e133-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.013. Epub 2011 Aug 24.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Norton NJ, Murray L, Palsgrove A, Parkman HP. Development and content validity of a gastroparesis cardinal symptom index daily diary. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Sep 15;30(6):670-80. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04078.x. Epub 2009 Jun 25.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Chial HJ, Camilleri C, Delgado-Aros S, Burton D, Thomforde G, Ferber I, Camilleri M. A nutrient drink test to assess maximum tolerated volume and postprandial symptoms: effects of gender, body mass index and age in health. Neurogastroenterol Motil. 2002 Jun;14(3):249-53. doi: 10.1046/j.1365-2982.2002.00326.x.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- de la Loge C, Trudeau E, Marquis P, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J, Revicki DA, Rentz AM, Dubois D. Cross-cultural development and validation of a patient self-administered questionnaire to assess quality of life in upper gastrointestinal disorders: the PAGI-QOL. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1751-62. doi: 10.1007/s11136-004-8751-3.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Yu D, Ramsey FV, Norton WF, Norton N, Schneck S, Gaetano T, Parkman HP. The Burdens, Concerns, and Quality of Life of Patients with Gastroparesis. Dig Dis Sci. 2017 Apr;62(4):879-893. doi: 10.1007/s10620-017-4456-7. Epub 2017 Jan 21.
- Schol J, Wauters L, Dickman R, Drug V, Mulak A, Serra J, Enck P, Tack J; ESNM Gastroparesis Consensus Group. United European Gastroenterology (UEG) and European Society for Neurogastroenterology and Motility (ESNM) consensus on gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14237. doi: 10.1111/nmo.14237.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Pasricha PJ, Colvin R, Yates K, Hasler WL, Abell TL, Unalp-Arida A, Nguyen L, Farrugia G, Koch KL, Parkman HP, Snape WJ, Lee L, Tonascia J, Hamilton F. Characteristics of patients with chronic unexplained nausea and vomiting and normal gastric emptying. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;9(7):567-76.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.003. Epub 2011 Mar 11.
- Makarov OV, Khashchukoeva AZ, Borisenko SA, Epeikina TN, Moiseeva NB. [Immunologic aspects of ovarian tumors]. Akush Ginekol (Mosk). 1988 Nov;(11):3-6. No abstract available. Russian.
- Vijayvargiya P, Jameie-Oskooei S, Camilleri M, Chedid V, Erwin PJ, Murad MH. Association between delayed gastric emptying and upper gastrointestinal symptoms: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2019 May;68(5):804-813. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316405. Epub 2018 Jun 2. Erratum In: Gut. 2019 Oct;68(10):1908.
- Lacy BE, Crowell MD, Cangemi DJ, Lunsford TN, Simren M, Tack J. Diagnostic Evaluation of Gastric Motor and Sensory Disorders. Am J Gastroenterol. 2021 Dec 1;116(12):2345-2356. doi: 10.14309/ajg.0000000000001562.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Hasler WL, Wilson LA, Parkman HP, Koch KL, Abell TL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Calles J, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F. Factors related to abdominal pain in gastroparesis: contrast to patients with predominant nausea and vomiting. Neurogastroenterol Motil. 2013 May;25(5):427-38, e300-1. doi: 10.1111/nmo.12091. Epub 2013 Feb 17.
- Hasler WL, Wilson LA, Nguyen LA, Snape WJ, Abell TL, Koch KL, McCallum RW, Pasricha PJ, Sarosiek I, Farrugia G, Grover M, Lee LA, Miriel L, Tonascia J, Hamilton FA, Parkman HP; Gastroparesis Clinical Research Consortium. Opioid Use and Potency Are Associated With Clinical Features, Quality of Life, and Use of Resources in Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1285-1294.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.013. Epub 2018 Oct 13.
- Glissen Brown JR, Bernstein GR, Friedenberg FK, Ehrlich AC. Chronic Abdominal Wall Pain: An Under-Recognized Diagnosis Leading to Unnecessary Testing. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):828-835. doi: 10.1097/MCG.0000000000000636.
- Camilleri M, Chedid V, Ford AC, Haruma K, Horowitz M, Jones KL, Low PA, Park SY, Parkman HP, Stanghellini V. Gastroparesis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Nov 1;4(1):41. doi: 10.1038/s41572-018-0038-z.
- Pasricha PJ, Yates KP, Nguyen L, Clarke J, Abell TL, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Tonascia J, Miriel LA, Lee L, Hamilton F, Parkman HP. Outcomes and Factors Associated With Reduced Symptoms in Patients With Gastroparesis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1762-1774.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.008. Epub 2015 Aug 21.
- Gourcerol G, Melchior C, Wuestenberghs F, Desprez C, Prevost G, Grosjean J, Leroi AM, Tavolacci MP. Delayed gastric emptying as an independent predictor of mortality in gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(7):867-875. doi: 10.1111/apt.16827. Epub 2022 Feb 20.
- Grover M, Farrugia G, Lurken MS, Bernard CE, Faussone-Pellegrini MS, Smyrk TC, Parkman HP, Abell TL, Snape WJ, Hasler WL, Unalp-Arida A, Nguyen L, Koch KL, Calles J, Lee L, Tonascia J, Hamilton FA, Pasricha PJ; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Cellular changes in diabetic and idiopathic gastroparesis. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1575-85.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.046. Epub 2011 Feb 4.
- Gaddipati KV, Simonian HP, Kresge KM, Boden GH, Parkman HP. Abnormal ghrelin and pancreatic polypeptide responses in gastroparesis. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1339-46. doi: 10.1007/s10620-005-9022-z. Epub 2006 Jul 26.
- Nguyen L, Wilson LA, Miriel L, Pasricha PJ, Kuo B, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Snape WJ, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Parkman HP, Tonascia J, Hamilton F, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Autonomic function in gastroparesis and chronic unexplained nausea and vomiting: Relationship with etiology, gastric emptying, and symptom severity. Neurogastroenterol Motil. 2020 Aug;32(8):e13810. doi: 10.1111/nmo.13810. Epub 2020 Feb 15.
- Tougas G, Eaker EY, Abell TL, Abrahamsson H, Boivin M, Chen J, Hocking MP, Quigley EM, Koch KL, Tokayer AZ, Stanghellini V, Chen Y, Huizinga JD, Ryden J, Bourgeois I, McCallum RW. Assessment of gastric emptying using a low fat meal: establishment of international control values. Am J Gastroenterol. 2000 Jun;95(6):1456-62. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02076.x.
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):753-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01636.x. Epub 2007 Nov 19.
- Abell TL, Yamada G, McCallum RW, Van Natta ML, Tonascia J, Parkman HP, Koch KL, Sarosiek I, Farrugia G, Grover M, Hasler W, Nguyen L, Snape W, Kuo B, Shulman R, Hamilton FA, Pasricha PJ. Effectiveness of gastric electrical stimulation in gastroparesis: Results from a large prospectively collected database of national gastroparesis registries. Neurogastroenterol Motil. 2019 Dec;31(12):e13714. doi: 10.1111/nmo.13714. Epub 2019 Oct 4.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Fraser A, Delaney BC, Ford AC, Qume M, Moayyedi P. The Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire validation study. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 15;25(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03233.x.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Scarpellini E, Van den Houte K, Schol J, Huang IH, Colomier E, Carbone F, Tack J. Nutrient Drinking Test as Biomarker in Functional Dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1387-1395. doi: 10.14309/ajg.0000000000001242.
- Koch KL, Hasler WL, Van Natta M, Calles-Escandon J, Grover M, Pasricha PJ, Snape WJ, Parkman HP, Abell TL, McCallum RW, Nguyen LA, Sarosiek I, Farrugia G, Tonascia J, Lee L, Miriel L, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Satiety testing in diabetic gastroparesis: Effects of insulin pump therapy with continuous glucose monitoring on upper gastrointestinal symptoms and gastric myoelectrical activity. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13720. doi: 10.1111/nmo.13720. Epub 2019 Oct 1.
- Parkman HP, Jones MP. Tests of gastric neuromuscular function. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1526-43. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.039. Epub 2009 Mar 16.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Castillo JE, Chial HJ, Burton DD, Ferber I, Camilleri M. Independent influences of body mass and gastric volumes on satiation in humans. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):432-40. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.007.
- Mottalib A, Abrahamson MJ, Pober DM, Polak R, Eldib AH, Tomah S, Ashrafzadeh S, Hamdy O. Effect of diabetes-specific nutrition formulas on satiety and hunger hormones in patients with type 2 diabetes. Nutr Diabetes. 2019 Sep 24;9(1):26. doi: 10.1038/s41387-019-0093-x.
- Phillips AE, Faghih M, Kuhlmann L, Larsen IM, Drewes AM, Singh VK, Yadav D, Olesen SS; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. A clinically feasible method for the assessment and characterization of pain in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2020 Jan;20(1):25-34. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.007. Epub 2019 Nov 20.
- Song J, Bhuta R, Baig K, Parkman HP, Malik Z. COVID-19 infection manifesting as a severe gastroparesis flare: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 9;100(14):e25467. doi: 10.1097/MD.0000000000025467.
- Taylor F, Higgins S, Carson RT, Eremenco S, Foley C, Lacy BE, Parkman HP, Reasner DS, Shields AL, Tack J, Talley NJ; Patient-Reported Outcome Consortium's Functional Dyspepsia Working Group. Development of a Symptom-Focused Patient-Reported Outcome Measure for Functional Dyspepsia: The Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD). Am J Gastroenterol. 2018 Jan;113(1):39-48. doi: 10.1038/ajg.2017.265. Epub 2017 Sep 19.
- Hasler WL, Parkman HP, Wilson LA, Pasricha PJ, Koch KL, Abell TL, Snape WJ, Farrugia G, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Psychological dysfunction is associated with symptom severity but not disease etiology or degree of gastric retention in patients with gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2010 Nov;105(11):2357-67. doi: 10.1038/ajg.2010.253. Epub 2010 Jun 29.
- DiBaise JK, Patel N, Noelting J, Dueck AC, Roarke M, Crowell MD. The relationship among gastroparetic symptoms, quality of life, and gastric emptying in patients referred for gastric emptying testing. Neurogastroenterol Motil. 2016 Feb;28(2):234-42. doi: 10.1111/nmo.12718. Epub 2015 Nov 7.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Calles J, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Nguyen L, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Lee L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Nausea and vomiting in gastroparesis: similarities and differences in idiopathic and diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2016 Dec;28(12):1902-1914. doi: 10.1111/nmo.12893. Epub 2016 Jun 27.
- Hasler WL, Wilson LA, Parkman HP, Nguyen L, Abell TL, Koch KL, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Bloating in gastroparesis: severity, impact, and associated factors. Am J Gastroenterol. 2011 Aug;106(8):1492-502. doi: 10.1038/ajg.2011.81. Epub 2011 Apr 12.
- Pasricha PJ, Camilleri M, Hasler WL, Parkman HP. White Paper AGA: Gastroparesis: Clinical and Regulatory Insights for Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;15(8):1184-1190. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Parkman HP, Yates KP, Hasler WL, Nguyan L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Calles J, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Petito D, Parrish CR, Duffy F, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Dietary intake and nutritional deficiencies in patients with diabetic or idiopathic gastroparesis. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):486-98, 498.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.045. Epub 2011 Apr 28.
- Parkman HP, Yates K, Hasler WL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Gastroparesis Clinical Research Consortium. Clinical features of idiopathic gastroparesis vary with sex, body mass, symptom onset, delay in gastric emptying, and gastroparesis severity. Gastroenterology. 2011 Jan;140(1):101-15. doi: 10.1053/j.gastro.2010.10.015. Epub 2010 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění žaludku
- Ochrnutí
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Střevní nemoci
- Gastroparéza
Další identifikační čísla studie
- 14-DK-GpR4
- U24DK074008 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK073983 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK112193 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK073975 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK074035 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK074007 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK073974 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB00401119 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kompletní databáze pro veřejné použití bude odeslána do úložiště dat NIDDK
Časový rámec sdílení IPD
Dva roky po skončení období financování (2029)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který má zájem o získání studijních dat nebo biovzorků GpR4, by se měl obrátit na centrální úložiště Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .