Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr gastroparezy 4 (GpR4)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Rejestr gastroparezy 4 (GpR4): Lepsze zrozumienie gastroparezy i czynnościowej dyspepsji

Gastroparesis Registry 4 (GpR4) jest badaniem obserwacyjnym pacjentów z objawami gastroparezy (Gp) i czynnościowej dyspepsji (FD) z opóźnionym lub prawidłowym opróżnianiem żołądka. Aby lepiej zrozumieć te zaburzenia, ten rejestr będzie rejestrował dane demograficzne, kliniczne, fizjologiczne, kwestionariusze i wyniki pacjentów, aby scharakteryzować pacjentów i ich przebieg kliniczny. Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy, wypełnią test napoju odżywczego i przeprowadzą badanie opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne pacjentów z objawami gastroparezy (Gp) i czynnościowej dyspepsji (FD) z opóźnionym lub prawidłowym opróżnianiem żołądka ma na celu ocenę klinicznych, patofizjologicznych i psychologicznych podobieństw i różnic między pacjentami z Gp, FD.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie pomiar nasilenia objawów niedowładu żołądka i niestrawności czynnościowej przy użyciu zmiany całkowitej punktacji z oceny objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI SYM) od wartości początkowej do 48 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Braden Kuo, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nir Bar, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Baha Moshiree, MD
        • Kontakt:
          • Baha Moshiree, MD
          • Numer telefonu: 704-355-4593
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Parkman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Sarosiek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku powyżej 18 lat, mieszkający w Stanach Zjednoczonych, z objawami gastroparezy i/lub dyspepsji czynnościowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Objawy Gp i/lub FD trwające co najmniej 12 tygodni z różnym nasileniem nudności, wymiotów, wczesnego uczucia sytości, uczucia pełności po posiłku, bólu brzucha, pieczenia w jamie brzusznej. Tak więc pacjenci mogą wejść do rejestru GpR4 przede wszystkim z bólem brzucha sugerującym zespół FD-ból w nadbrzuszu.
  • Pomyślne ukończenie scyntygrafii opróżniania żołądka z ciał stałych przy użyciu protokołu 4-godzinnego Egg Beaters® (lub równoważnej ogólnej płynnej mączki z białek jaj) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ujemna górna endoskopia lub górna seria radiografii przewodu pokarmowego w ciągu 2 lat od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych przez więcej niż trzy dni w tygodniu
  • Obecność innych warunków, które mogłyby wyjaśnić objawy pacjenta, takie jak:
  • Niedrożność odźwiernika lub jelit potwierdzona przez EGD, UGI lub TK jamy brzusznej
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Znane eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit lub eozynofilowe zapalenie przełyku
  • Pierwotne stany neurologiczne, które mogą powodować nudności i wymioty, takie jak zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zajmowanie przestrzeni lub zmiany zapalne/infekcyjne
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dl) i/lub hemodializa lub dializa otrzewnowa
  • Ostra niewydolność wątroby lub zaawansowana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa; wynik w skali Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT) ≥7)
  • Zaburzenia trzustki, jeśli są obecne w badaniu obrazowym trzustki lub badaniu czynnościowym trzustki
  • Przebyta operacja żołądka, w tym całkowita lub częściowa (prawie całkowita) resekcja żołądka, wycięcie przełyku, gastrojejunostomia, pomostowanie żołądka, rękaw żołądka, plastyka odźwiernika, odźwiernikotomia lub jakakolwiek fundoplikacja (Nissen, Tor)
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby wyjaśniać objawy lub kolidować z wymogami badania
  • Kobiety, które są w ciąży. Test ciążowy z moczu jest rutynowo wykonywany u wszystkich kobiet bezpośrednio przed zabiegami opróżniania żołądka.
  • Niemożność wykonania lub wykonania scyntygrafii opróżniania żołądka (w tym alergia na jaja)
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Gastropareza
Objawy gastroparezy z opóźnionym opróżnianiem
Dyspepsja funkcjonalna
Objawy gastroparezy bez opóźnionego opróżniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara nasilenia objawów niedowładu żołądka i niestrawności czynnościowej przy użyciu zmiany całkowitej punktacji z oceny objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego przez pacjenta (PAGI SYM) od wartości wyjściowych do 48 tygodni.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Zmiana całkowitego wyniku PAGI-SYM od wartości początkowej do 48 tygodni. Ostateczny PAGI-SYM zawiera 20 pozycji pogrupowanych w 6 podskal obejmujących:

zgaga/zarzucanie (7 pozycji), nudności/wymioty (3 pozycje), uczucie pełności/wczesne uczucie sytości po posiłku (4 pozycje), wzdęcia (2 pozycje), ból w nadbrzuszu (2 pozycje) i ból w dole brzucha (2 pozycje) . 6-punktowa skala odpowiedzi Likerta, od 0 (brak) do 5 (bardzo ciężka), jest używana do oceny nasilenia każdego elementu objawu w ciągu 2-tygodniowego okresu przypominania.

  • Wyniki podskali wahają się od 0 do 5
  • Suma punktów waha się od 0 do 5
  • Niższy wynik = lepsze zdrowie
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w opróżnianiu żołądka, mierzone za pomocą scyntygrafii opróżniania żołądka (GES) na początku badania i po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni

Zmiany w opróżnianiu żołądka, mierzone za pomocą scyntygrafii opróżniania żołądka (GES) na początku badania i po 48 tygodniach.

Normalne wartości dla scyntygrafii opróżniania żołądka zostały ustalone we wcześniejszych badaniach z udziałem zdrowych ochotników. Zatrzymanie w żołądku 99mTc > 60% po 2 godzinach i/lub > 10% po 4 godzinach uważa się za dowód opóźnionego opróżniania żołądka z ciał stałych.
Wartość wyjściowa, 48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak objawu Carnetta dla bólu ściany brzucha na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Obecność lub brak objawu Carnetta dla bólu ściany brzucha na początku badania. Objaw Carnetta to stwierdzenie w badaniu klinicznym, w którym (ostry) ból brzucha pozostaje niezmieniony lub nasila się, gdy mięśnie ściany brzucha są napięte. W ramach badania jamy brzusznej pacjent proszony jest o podniesienie głowy i barków znad stołu do badań w celu napięcia mięśni brzucha. Alternatywą jest poproszenie pacjenta o podniesienie obu nóg z prostymi kolanami.

Dodatni test wskazuje na zwiększone prawdopodobieństwo, że źródłem bólu jest ściana jamy brzusznej, a nie jama brzuszna (np. z powodu krwiaka pochewki mięśnia prostego brzucha zamiast zapalenia wyrostka robaczkowego). Mówi się, że negatywny objaw Carnetta występuje, gdy ból brzucha zmniejsza się, gdy pacjent jest proszony o podniesienie głowy; wskazuje to na wewnątrzbrzuszną przyczynę bólu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Henry Parkman, MD, Temple University
  • Główny śledczy: David Shade, JD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-DK-GpR4
  • U24DK074008 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK073983 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK112193 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK073975 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK074035 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK074007 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK073974 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00401119 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletna baza danych użytku publicznego zostanie przesłana do Repozytorium Danych NIDDK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po zakończeniu okresu finansowania (2029 r.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zainteresowany pozyskaniem danych z badania GpR4 lub biopróbek powinien skontaktować się z Centralnym Repozytorium Narodowego Instytutu Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj