Registro de gastroparesia 4 (GpR4)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Registro de gastroparesia 4 (GpR4): mejorar la comprensión de la gastroparesia y la dispepsia funcional
El Registro de gastroparesia 4 (GpR4) es un estudio observacional de pacientes con síntomas de gastroparesia (Gp) y dispepsia funcional (DF) con vaciamiento gástrico retrasado o normal.
Para comprender mejor estos trastornos, este registro capturará datos demográficos, clínicos, fisiológicos, de cuestionarios y de resultados del paciente para caracterizar a los pacientes y su curso clínico.
Los participantes completarán varios cuestionarios, completarán una prueba de bebida nutritiva y se someterán a un estudio de vaciamiento gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este estudio observacional de pacientes con síntomas de gastroparesia (Gp) y dispepsia funcional (FD) con vaciamiento gástrico retrasado o normal tiene como objetivo evaluar las similitudes y diferencias clínicas, fisiopatológicas y psicológicas entre pacientes con Gp, FD.
El resultado primario será la medida de la gravedad de los síntomas de la gastroparesia y la dispepsia funcional utilizando el cambio en la puntuación total de la Evaluación del paciente de los síntomas de los trastornos gastrointestinales superiores (PAGI SYM) desde el inicio hasta las 48 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Miriel
- Número de teléfono: 4435024165
- Correo electrónico: lmiriel1@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Mitchell, MS, MBA
- Correo electrónico: esharke5@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Jay Pasricha
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Contacto:
- Thomas Abell, MD
- Número de teléfono: 502-852-7963
- Correo electrónico: thomas.abell@louisville.edu
-
Investigador principal:
- Thomas L Abell, MD
-
Contacto:
- Bridget Cannon
- Número de teléfono: (502) 540-1428
- Correo electrónico: Bridget.cannon@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Braden Kuo, MD
-
Contacto:
- Braden L Kuo, MD
- Número de teléfono: 617-726-0196
- Correo electrónico: bkuo@partners.org
-
Contacto:
- Rebecca Karlson
- Correo electrónico: RKARLSON@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Contacto:
- Baha Moshiree, MD
- Número de teléfono: 704-355-4593
- Correo electrónico: Baha.Moshiree@atriumhealth.org
-
Investigador principal:
- Baha Moshiree, MD
-
Contacto:
- Yolanda Levy
- Número de teléfono: (704) 667-05820
- Correo electrónico: Yolanda.Levy@atriumhealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Contacto:
- Henry Parkman, MD
- Número de teléfono: 215-707-7579
- Correo electrónico: henry.parkman@temple.edu
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Investigador principal:
- Henry Parkman, MD
-
Contacto:
- Rona T Cooper
- Número de teléfono: 2157075477
- Correo electrónico: rona.taylor@temple.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
-
Investigador principal:
- Richard McCallum, MD
-
Contacto:
- Irene Sarosiek, MD
- Número de teléfono: 230 915-545-6626
- Correo electrónico: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
-
Contacto:
- Denise Vasquez
- Número de teléfono: (915) 214-4388
- Correo electrónico: denise.vasquez@ttuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Irene Sarosiek
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores de 18 años, ubicados en los Estados Unidos, con síntomas de gastroparesia y/o dispepsia funcional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años en la visita de selección inicial
- Síntomas de Gp y/o FD de al menos 12 semanas de duración con diversos grados de náuseas, vómitos, saciedad temprana, plenitud posprandial, dolor abdominal, ardor abdominal. Por lo tanto, los pacientes pueden ingresar al registro GpR4 principalmente con dolor abdominal que sugiere DF-Síndrome de dolor epigástrico.
- Completar con éxito la gammagrafía de vaciado gástrico de sólidos utilizando el protocolo Egg Beaters® de 4 horas (o harina de clara de huevo líquida genérica equivalente) en los últimos 6 meses
- Endoscopia superior negativa o serie GI radiográfica superior dentro de los 2 años posteriores al registro
Criterio de exclusión:
- Uso de analgésicos narcóticos más de tres días a la semana
- Presencia de otras condiciones que podrían explicar los síntomas del paciente como:
- Obstrucción pilórica o intestinal evidenciada por EGD, UGI o TC abdominal
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Gastroenteritis eosinofílica conocida o esofagitis eosinofílica
- Afecciones neurológicas primarias que pueden causar náuseas y vómitos, como aumento de la presión intracraneal, lesiones que ocupan espacio o inflamatorias/infecciosas
- Insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina sérica > 3 mg/dL) y/o en hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Insuficiencia hepática aguda o enfermedad hepática avanzada (Child's B o C; una puntuación de Child-Pugh-Turcotte (CPT) de ≥7)
- Trastorno pancreático si está presente en imágenes pancreáticas o pruebas de función pancreática
- Cirugía gástrica previa que incluye resección gástrica total o subtotal (casi completa), esofagectomía, gastroyeyunostomía, derivación gástrica, manga gástrica, piloroplastia, piloromiotomía o cualquier fundoplicatura (Nissen, Tor)
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda explicar los síntomas o interferir con los requisitos del estudio.
- Hembras que están embarazadas. Una prueba de embarazo en orina se obtiene de forma rutinaria en todas las mujeres inmediatamente antes de los procedimientos de vaciado gástrico.
- Incapacidad para cumplir o completar la prueba de gammagrafía de vaciamiento gástrico (incluida la alergia al huevo)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Gastroparesia
Síntomas de gastroparesia con retraso en el vaciamiento
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Dispepsia funcional
Síntomas de gastroparesia sin retraso en el vaciamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la gravedad de los síntomas de la gastroparesia y la dispepsia funcional utilizando el cambio en la puntuación total de la Evaluación del paciente de los síntomas de los trastornos gastrointestinales superiores (PAGI SYM) desde el inicio hasta las 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en la puntuación total de PAGI-SYM desde el inicio hasta las 48 semanas. El PAGI-SYM final contiene 20 ítems agrupados en 6 subescalas que cubren: acidez estomacal/regurgitación (7 ítems), náuseas/vómitos (3 ítems), plenitud posprandial/saciedad temprana (4 ítems), distensión abdominal (2 ítems), dolor abdominal superior (2 ítems) y dolor abdominal inferior (2 ítems) . Se utiliza una escala de respuesta Likert de 6 puntos, que va de 0 (ninguno) a 5 (muy grave), para calificar la gravedad de cada elemento de síntoma durante un período de recuerdo de 2 semanas.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el vaciado gástrico, medidos por gammagrafía de vaciado gástrico (GES) al inicio y a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas
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Cambios en el vaciado gástrico, medidos por gammagrafía de vaciado gástrico (GES) al inicio y a las 48 semanas. Los valores normales para la gammagrafía de vaciamiento gástrico se establecieron en estudios anteriores con voluntarios sanos. La retención gástrica de 99mTc > 60% a las 2 horas y/o > 10% a las 4 horas se considera evidencia de retraso en el vaciado gástrico de sólidos. |
Línea de base, 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia del signo de Carnett para el dolor de la pared abdominal al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Presencia o ausencia del signo de Carnett para el dolor de la pared abdominal al inicio del estudio. El signo de Carnett es un hallazgo en el examen clínico en el que el dolor abdominal (agudo) permanece sin cambios o aumenta cuando se tensan los músculos de la pared abdominal. Como parte del examen abdominal, se le pide al paciente que levante la cabeza y los hombros de la mesa de examen para tensar los músculos abdominales. Una alternativa es pedirle al paciente que levante ambas piernas con las rodillas estiradas. Una prueba positiva indica una mayor probabilidad de que la pared abdominal y no la cavidad abdominal sea la fuente del dolor (por ejemplo, debido a un hematoma de la vaina del recto en lugar de una apendicitis). Se dice que ocurre un signo de Carnett negativo cuando el dolor abdominal disminuye cuando se le pide al paciente que levante la cabeza; esto apunta a una causa intraabdominal del dolor |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Henry Parkman, MD, Temple University
- Investigador principal: James Tonascia, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
- Gastroparesia
Otros números de identificación del estudio
- 14-DK-GpR4
- U24DK074008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK073983 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK112193 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK073975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK074035 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK074007 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK073974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00401119 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La base de datos completa de uso público se enviará al repositorio de datos NIDDK
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después de que finalice el período de financiación (2029)
Criterios de acceso compartido de IPD
Un investigador interesado en adquirir datos del estudio GpR4 o muestras biológicas debe comunicarse con el Depósito central del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .