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Registre de gastroparésie 4 (GpR4)

30 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Registre de gastroparésie 4 (GpR4) : améliorer la compréhension de la gastroparésie et de la dyspepsie fonctionnelle

Le Gastroparesis Registry 4 (GpR4) est une étude observationnelle de patients présentant des symptômes de gastroparésie (Gp) et de dyspepsie fonctionnelle (FD) avec une vidange gastrique retardée ou normale. Pour mieux comprendre ces troubles, ce registre saisira des données démographiques, cliniques, physiologiques, des questionnaires et des résultats pour les patients afin de caractériser les patients et leur évolution clinique. Les participants rempliront plusieurs questionnaires, effectueront un test de boisson nutritive et subiront une étude de vidange gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle de patients présentant des symptômes de gastroparésie (Gp) et de dyspepsie fonctionnelle (FD) avec une vidange gastrique retardée ou normale vise à évaluer les similitudes et les différences cliniques, physiopathologiques et psychologiques entre les patients atteints de Gp, FD.

Le résultat principal sera la mesure de la gravité des symptômes de la gastroparésie et de la dyspepsie fonctionnelle à l'aide de la variation du score total de l'évaluation des symptômes des troubles gastro-intestinaux supérieurs par le patient (PAGI SYM) entre le départ et 48 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Braden Kuo, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nir Bar, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
        • Recrutement
        • Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Baha Moshiree, MD
        • Contact:
          • Baha Moshiree, MD
          • Numéro de téléphone: 704-355-4593
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Parkman, MD
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Recrutement
        • Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irene Sarosiek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de plus de 18 ans, situés aux États-Unis, présentant des symptômes de gastroparésie et/ou de dyspepsie fonctionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans lors de la première visite de dépistage
  • Symptômes de Gp et/ou FD d'une durée d'au moins 12 semaines avec divers degrés de nausées, vomissements, satiété précoce, plénitude postprandiale, douleurs abdominales, brûlures abdominales. Ainsi, les patients peuvent entrer dans le registre GpR4 principalement avec des douleurs abdominales suggérant un syndrome douloureux épigastrique FD.
  • Réussite de la scintigraphie de vidange gastrique des solides en utilisant le protocole Egg Beaters® de 4 heures (ou un repas de blanc d'œuf liquide générique équivalent) au cours des 6 derniers mois
  • Endoscopie haute négative ou séries radiographiques gastro-intestinales hautes négatives dans les 2 ans suivant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'analgésiques narcotiques plus de trois jours par semaine
  • Présence d'autres conditions pouvant expliquer les symptômes du patient tels que :
  • Obstruction pylorique ou intestinale mise en évidence par l'EGD, l'UGI ou la TDM abdominale
  • Maladie intestinale inflammatoire active
  • Gastro-entérite à éosinophiles ou œsophagite à éosinophiles connue
  • Affections neurologiques primaires pouvant provoquer des nausées et des vomissements, telles qu'une augmentation de la pression intracrânienne, une occupation de l'espace ou des lésions inflammatoires/infectieuses
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine sérique > 3 mg/dL) et/ou sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
  • Insuffisance hépatique aiguë ou maladie hépatique avancée (Child's B ou C ; un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) ≥ 7)
  • Trouble pancréatique si présent sur l'imagerie pancréatique ou les tests de la fonction pancréatique
  • Chirurgie gastrique antérieure, y compris résection gastrique totale ou sous-totale (presque complète), œsophagectomie, gastrojéjunostomie, pontage gastrique, manchon gastrique, pyloroplastie, pyloromyotomie ou toute fundoplication (Nissen, Tor)
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait expliquer les symptômes ou interférer avec les exigences de l'étude
  • Les femmes qui sont enceintes. Un test de grossesse urinaire est systématiquement obtenu sur toutes les femmes immédiatement avant les procédures de vidange gastrique.
  • Incapacité à se conformer ou à terminer le test de scintigraphie de vidange gastrique (y compris allergie aux œufs)
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Gastroparésie
Symptômes de gastroparésie avec vidange retardée
Dyspepsie fonctionnelle
Symptômes de gastroparésie sans retard de vidange

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la gravité des symptômes de la gastroparésie et de la dyspepsie fonctionnelle à l'aide de la variation du score total de l'évaluation par le patient des symptômes des troubles gastro-intestinaux supérieurs (PAGI SYM) entre le départ et 48 semaines.
Délai: 48 semaines

Changement du score total PAGI-SYM de la ligne de base à 48 semaines. Le PAGI-SYM final contient 20 items regroupés en 6 sous-échelles couvrant :

brûlures d'estomac/régurgitations (7 items), nausées/vomissements (3 items), sensation de satiété post-prandiale/satiété précoce (4 items), ballonnements (2 items), douleur abdominale haute (2 items) et douleur abdominale basse (2 items) . Une échelle de réponse de Likert en 6 points, allant de 0 (aucun) à 5 (très sévère), est utilisée pour évaluer la sévérité de chaque élément de symptôme sur une période de rappel de 2 semaines.

  • Les scores des sous-échelles varient de 0 à 5
  • Le score total varie de 0 à 5
  • Score inférieur = meilleure santé
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la vidange gastrique, mesurées par scintigraphie de vidange gastrique (GES) au départ et à 48 semaines
Délai: Base de référence, 48 semaines

Modifications de la vidange gastrique, mesurées par scintigraphie de vidange gastrique (GES) au départ et à 48 semaines.

Des valeurs normales pour la scintigraphie de vidange gastrique ont été établies dans des études antérieures utilisant des volontaires sains. La rétention gastrique de 99mTc > 60 % à 2 heures et/ou > 10 % à 4 heures est considérée comme la preuve d'un retard de la vidange gastrique des solides.
Base de référence, 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence du signe de Carnett pour la douleur de la paroi abdominale au départ.
Délai: Ligne de base

Présence ou absence du signe de Carnett pour la douleur de la paroi abdominale au départ. Le signe de Carnett est une constatation à l'examen clinique dans laquelle la douleur abdominale (aiguë) reste inchangée ou augmente lorsque les muscles de la paroi abdominale sont tendus. Dans le cadre de l'examen abdominal, le patient est invité à lever la tête et les épaules de la table d'examen pour tendre les muscles abdominaux. Une alternative consiste à demander au patient de lever les deux jambes avec les genoux tendus.

Un test positif indique la probabilité accrue que la paroi abdominale et non la cavité abdominale soit la source de la douleur (par exemple, en raison d'un hématome de la gaine du rectus au lieu d'une appendicite). On dit qu'un signe de Carnett négatif se produit lorsque la douleur abdominale diminue lorsqu'on demande au patient de lever la tête; cela indique une cause intra-abdominale de la douleur
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Henry Parkman, MD, Temple University
  • Chercheur principal: David Shade, JD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-DK-GpR4
  • U24DK074008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK073983 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK112193 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK073975 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK074035 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK074007 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK073974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB00401119 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de données complète à usage public sera soumise au référentiel de données NIDDK

Délai de partage IPD

Deux ans après la fin de la période de financement (2029)

Critères d'accès au partage IPD

Un chercheur intéressé à acquérir des données d'étude GpR4 ou des échantillons biologiques doit contacter le référentiel central de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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