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胃轻瘫登记处 4 (GpR4)

2026年3月30日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

胃轻瘫登记 4 (GpR4)：提高对胃轻瘫和功能性消化不良的认识

胃轻瘫登记 4 (GpR4) 是一项针对胃轻瘫 (Gp) 和功能性消化不良 (FD) 症状伴胃排空延迟或正常的患者的观察性研究。 为了更好地了解这些疾病，该登记处将收集人口统计、临床、生理、调查问卷和患者结果数据，以描述患者及其临床过程的特征。 参与者将完成几份问卷调查，完成营养饮料测试并进行胃排空研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项针对胃轻瘫 (Gp) 和功能性消化不良 (FD) 症状伴胃排空延迟或正常的患者的观察性研究旨在评估 Gp、FD 患者在临床、病理生理和心理方面的异同。

主要结果将是使用从基线到 48 周的上消化道疾病症状患者评估 (PAGI SYM) 的总分变化来衡量胃轻瘫和功能性消化不良的症状严重程度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Braden Kuo, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nir Bar, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28202
        • 招聘中
        • Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Baha Moshiree, MD
        • 接触：
          • Baha Moshiree, MD
          • 电话号码：704-355-4593
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Henry Parkman, MD
        • 接触：
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • 招聘中
        • Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irene Sarosiek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

位于美国的 18 岁以上具有胃轻瘫和/或功能性消化不良症状的成年人。

描述

纳入标准：

  • 初次筛查访问时年龄至少 18 岁
  • Gp 和/或 FD 的症状至少持续 12 周，伴有不同程度的恶心、呕吐、早饱、餐后饱腹感、腹痛、腹部烧灼感。 因此，患者可以进入 GpR4 登记表，主要是腹痛提示 FD-上腹痛综合征。
  • 在过去 6 个月内使用 4 小时打蛋器®方案（或等效的通用液体蛋清餐）成功完成固体胃排空闪烁扫描
  • 注册后 2 年内上消化道内窥镜检查或上消化道 GI 系列阴性

排除标准：

  • 每周使用麻醉镇痛药超过三天
  • 存在可以解释患者症状的其他情况，例如：
  • EGD、UGI 或腹部 CT 证实的幽门或肠梗阻
  • 活动性炎症性肠病
  • 已知的嗜酸性粒细胞性胃肠炎或嗜酸性粒细胞性食管炎
  • 可引起恶心和呕吐的原发性神经系统疾病，例如颅内压升高、占位或炎症/感染性病变
  • 急性或慢性肾功能衰竭（血清肌酐 >3 mg/dL）和/或血液透析或腹膜透析
  • 急性肝功能衰竭或晚期肝病（Child's B 或 C；Child-Pugh-Turcotte (CPT) 评分≥7）
  • 如果在胰腺影像学或胰腺功能测试中存在胰腺疾病
  • 既往胃部手术包括全部或次全（接近完全）胃切除术、食管切除术、胃空肠吻合术、胃旁路术、胃套管、幽门成形术、幽门肌切开术或任何胃底折叠术（Nissen、Tor）
  • 研究者认为可以解释症状或干扰研究要求的任何其他情况
  • 怀孕的女性。 在胃排空程序之前立即对所有女性进行尿液妊娠试验。
  • 无法遵守或完成胃排空闪烁扫描检查（包括对鸡蛋过敏）
  • 无法获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
胃轻瘫
胃轻瘫症状伴排空延迟
功能性消化不良
无排空延迟的胃轻瘫症状

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用上消化道疾病症状患者评估 (PAGI SYM) 从基线到 48 周的总分变化来衡量胃轻瘫和功能性消化不良的症状严重程度。
大体时间：48周

PAGI-SYM 总分从基线到 48 周的变化。 最终的 PAGI-SYM 包含 20 个项目，分为 6 个分量表，涵盖：

胃灼热/反流（7 项）、恶心/呕吐（3 项）、餐后饱腹感/早饱（4 项）、腹胀（2 项）、上腹痛（2 项）和下腹痛（2 项） . 6 点李克特反应量表，范围从 0（无）到 5（非常严重），用于在 2 周的回忆期内对每个症状项目的严重程度进行评级。

  • 子量表分数从 0 到 5 不等
  • 总分从 0 到 5 不等
  • 较低的分数=更好的健康
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 48 周时通过胃排空闪烁扫描仪 (GES) 测量的胃排空变化
大体时间：基线，48 周

在基线和 48 周时通过胃排空闪烁扫描仪 (GES) 测量的胃排空变化。

胃排空闪烁扫描的正常值已经在使用健康志愿者的早期研究中确定。 2 小时时 99mTc > 60% 和/或 4 小时时 > 10% 的胃潴留被认为是固体胃排空延迟的证据。
基线，48 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线时是否存在腹壁疼痛的 Carnett 征。
大体时间：基线

基线时是否存在腹壁疼痛的 Carnett 征。 Carnett 征是临床检查的发现，其中（急性）腹痛在腹壁肌肉紧张时保持不变或加重。 作为腹部检查的一部分，要求患者将头部和肩部从检查台上抬起以拉紧腹部肌肉。 另一种方法是要求患者用伸直的膝盖抬起双腿。

阳性测试表明腹壁而非腹腔是疼痛源的可能性增加（例如，由于直肌鞘血肿而不是阑尾炎）。 据说当要求患者抬起头时腹痛减轻时会出现阴性 Carnett 征；这表明疼痛的腹内原因
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

合作者

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

调查人员

  • 首席研究员：Jay Pasricha, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Henry Parkman, MD、Temple University
  • 首席研究员：David Shade, JD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月20日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月4日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-DK-GpR4
  • U24DK074008 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK073983 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK112193 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK073975 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK074035 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK074007 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK073974 (美国 NIH 拨款/合同)
  • IRB00401119 (其他标识符：JHM IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

公共使用的完整数据库将提交给 NIDDK 数据存储库

IPD 共享时间框架

资助期结束后两年（2029）

IPD 共享访问标准

有兴趣获取 GpR4 研究数据或生物样本的研究人员应联系国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 中央存储库

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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