Gastropareseregister 4 (GpR4)
30. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Gastroparese Registry 4 (GpR4): Forbedring av forståelsen av gastroparese og funksjonell dyspepsi
Gastroparesis Registry 4 (GpR4) er en observasjonsstudie av pasienter med symptomer på gastroparese (Gp) og funksjonell dyspepsi (FD) med enten forsinket eller normal gastrisk tømming.
For bedre å forstå disse lidelsene, vil dette registeret fange opp demografiske, kliniske, fysiologiske, spørreskjema- og pasientresultatdata for å karakterisere pasientene og deres kliniske forløp.
Deltakerne skal fylle ut flere spørreskjemaer, gjennomføre en næringsdrikktest og ha en magetømmingsstudie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien av pasienter med symptomer på gastroparese (Gp) og funksjonell dyspepsi (FD) med enten forsinket eller normal gastrisk tømming har som mål å vurdere de kliniske, patofysiologiske og psykologiske likhetene og forskjellene mellom pasienter med Gp, FD.
Det primære utfallet vil være et mål på alvorlighetsgraden av gastroparese og funksjonell dyspepsi ved bruk av endringen i totalpoengsum fra pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser (PAGI SYM) fra baseline til 48 uker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Miriel
- Telefonnummer: 4435024165
- E-post: lmiriel1@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Mitchell, MS, MBA
- E-post: esharke5@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Jay Pasricha
-
Ta kontakt med:
- Jay Pasricha, MD
- E-post: pasricha.jay@mayo.org
-
Ta kontakt med:
- Guillermo Barahona
- E-post: Barahona.Guillermo@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jay Pasricha, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Thomas Abell, MD
- Telefonnummer: 502-852-7963
- E-post: thomas.abell@louisville.edu
-
Hovedetterforsker:
- Thomas L Abell, MD
-
Ta kontakt med:
- Bridget Cannon
- Telefonnummer: (502) 540-1428
- E-post: Bridget.cannon@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Braden Kuo, MD
-
Ta kontakt med:
- Madison Paylor
- Telefonnummer: (410)916-9307
- E-post: mpaylor@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nir Bar, MD
-
Ta kontakt med:
- Helen B Murray, PhD
- Telefonnummer: 617-726-8470
- E-post: hbmurray@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
- Rekruttering
- Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Baha Moshiree, MD
-
Ta kontakt med:
- Baha Moshiree, MD
- Telefonnummer: 704-355-4593
-
Ta kontakt med:
- Kelsey Cuzzupe
- Telefonnummer: 704-355-4593
- E-post: Kelsey.Cuzzupe@advocatehealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Henry Parkman, MD
- Telefonnummer: 215-707-7579
- E-post: henry.parkman@temple.edu
-
Hovedetterforsker:
- Henry Parkman, MD
-
Ta kontakt med:
- Rona T Cooper
- Telefonnummer: 2157075477
- E-post: rona.taylor@temple.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
-
Ta kontakt med:
- Irene Sarosiek, MD
- Telefonnummer: 230 915-545-6626
- E-post: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Denise Vasquez
- Telefonnummer: (915) 214-4388
- E-post: denise.vasquez@ttuhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Irene Sarosiek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne over 18 år, lokalisert i USA, med symptomer på gastroparese og/eller funksjonell dyspepsi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år ved første screeningbesøk
- Symptomer på Gp og/eller FD av minst 12 ukers varighet med varierende grad av kvalme, oppkast, tidlig metthetsfølelse, postprandial fylde, magesmerter, magebrenning. Dermed kan pasienter gå inn i GpR4-registeret primært med magesmerter som tyder på FD-epigastrisk smertesyndrom.
- Vellykket fullføring av gastrisk tømmescintigrafi av faste stoffer ved bruk av 4-timers Egg Beaters®-protokollen (eller tilsvarende generisk flytende eggehvitemåltid) i løpet av de siste 6 månedene
- Negativ øvre endoskopi eller øvre radiografisk GI-serie innen 2 år etter registrering
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av narkotiske smertestillende midler mer enn tre dager i uken
- Tilstedeværelse av andre tilstander som kan forklare pasientens symptomer som:
- Pylorisk eller intestinal obstruksjon som påvist av EGD, UGI eller abdominal CT
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent eosinofil gastroenteritt eller eosinofil øsofagitt
- Primære nevrologiske tilstander som kan forårsake kvalme og oppkast som økt intrakranielt trykk, plassopptak eller inflammatoriske/smittsomme lesjoner
- Akutt eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin >3 mg/dL) og/eller ved hemodialyse eller peritonealdialyse
- Akutt leversvikt eller avansert leversykdom (Child's B eller C; en Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score på ≥7)
- Bukspyttkjertellidelse hvis det er tilstede ved bildediagnostikk av bukspyttkjertelen eller bukspyttkjertelfunksjonstesting
- Tidligere gastrisk kirurgi inkludert total eller subtotal (nesten fullstendig) gastrisk reseksjon, esofagektomi, gastrojejunostomi, gastrisk bypass, gastrisk erme, pyloroplastikk, pyloromyotomi eller enhver fundoplikasjon (Nissen, Tor)
- Enhver annen tilstand, som etter etterforskerens mening kan forklare symptomene eller forstyrre studiekravene
- Kvinner som er gravide. En uringraviditetstest utføres rutinemessig på alle kvinner rett før magetømming.
- Manglende evne til å overholde eller fullføre gastrisk tømmescintigrafitest (inkludert allergi mot egg)
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gastroparese
Gastroparesesymptomer med forsinket tømming
|
|
Funksjonell dyspepsi
Gastroparese symptomer uten forsinket tømming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for alvorlighetsgraden av gastroparese og funksjonell dyspepsi ved bruk av endringen i totalskåren fra pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser (PAGI SYM) fra baseline til 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
|
Endring i PAGI-SYM totalscore fra baseline til 48 uker. Den endelige PAGI-SYM inneholder 20 elementer gruppert i 6 underskalaer som dekker: halsbrann/oppstøt (7 elementer), kvalme/oppkast (3 elementer), fylde etter måltid/tidlig metthet (4 elementer), oppblåsthet (2 elementer), smerter i øvre del av magen (2 elementer), og smerter i nedre del av magen (2 elementer) . En 6-punkts Likert-responsskala, fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig), brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptomelement over en 2-ukers tilbakekallingsperiode.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gastrisk tømming, målt ved gastrisk tømmescintigrafi (GES) ved baseline og 48 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker
|
Endringer i gastrisk tømming, målt ved gastrisk tømmescintigrafi (GES) ved baseline og 48 uker. Normale verdier for gastrisk tømmescintigrafi er etablert i tidligere studier med friske frivillige. Gastrisk retensjon av 99mTc > 60 % etter 2 timer og/eller > 10 % etter 4 timer anses som bevis på forsinket magetømming av faste stoffer. |
Utgangspunkt, 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av Carnetts tegn på smerter i mageveggen ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse eller fravær Carnetts tegn på smerter i mageveggen ved baseline. Carnetts tegn er et funn ved klinisk undersøkelse der (akutt) magesmerter forblir uendret eller øker når musklene i bukveggen spennes. Som en del av mageundersøkelsen blir pasienten bedt om å løfte hode og skuldre fra undersøkelsesbordet for å spenne magemusklene. Et alternativ er å be pasienten heve begge bena med rette knær. En positiv test indikerer økt sannsynlighet for at bukveggen og ikke bukhulen er kilden til smerten (for eksempel på grunn av rektusskjedehematom i stedet for blindtarmbetennelse). Et negativt Carnetts tegn sies å oppstå når magesmerter avtar når pasienten blir bedt om å løfte hodet; dette peker på en intraabdominal årsak til smerten |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Henry Parkman, MD, Temple University
- Hovedetterforsker: David Shade, JD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Soykan I, Sivri B, Sarosiek I, Kiernan B, McCallum RW. Demography, clinical characteristics, psychological and abuse profiles, treatment, and long-term follow-up of patients with gastroparesis. Dig Dis Sci. 1998 Nov;43(11):2398-404. doi: 10.1023/a:1026665728213.
- Parkman HP, Hasler WL, Fisher RS; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association technical review on the diagnosis and treatment of gastroparesis. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1592-622. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.055.
- Abell TL, Bernstein RK, Cutts T, Farrugia G, Forster J, Hasler WL, McCallum RW, Olden KW, Parkman HP, Parrish CR, Pasricha PJ, Prather CM, Soffer EE, Twillman R, Vinik AI. Treatment of gastroparesis: a multidisciplinary clinical review. Neurogastroenterol Motil. 2006 Apr;18(4):263-83. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00760.x.
- Parkman HP, Yates K, Hasler WL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Koch KL, Calles J, Abell TL, McCallum RW, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Gastroparesis Clinical Research Consortium. Similarities and differences between diabetic and idiopathic gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1056-64; quiz e133-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.013. Epub 2011 Aug 24.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Norton NJ, Murray L, Palsgrove A, Parkman HP. Development and content validity of a gastroparesis cardinal symptom index daily diary. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Sep 15;30(6):670-80. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04078.x. Epub 2009 Jun 25.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Chial HJ, Camilleri C, Delgado-Aros S, Burton D, Thomforde G, Ferber I, Camilleri M. A nutrient drink test to assess maximum tolerated volume and postprandial symptoms: effects of gender, body mass index and age in health. Neurogastroenterol Motil. 2002 Jun;14(3):249-53. doi: 10.1046/j.1365-2982.2002.00326.x.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- de la Loge C, Trudeau E, Marquis P, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J, Revicki DA, Rentz AM, Dubois D. Cross-cultural development and validation of a patient self-administered questionnaire to assess quality of life in upper gastrointestinal disorders: the PAGI-QOL. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1751-62. doi: 10.1007/s11136-004-8751-3.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Yu D, Ramsey FV, Norton WF, Norton N, Schneck S, Gaetano T, Parkman HP. The Burdens, Concerns, and Quality of Life of Patients with Gastroparesis. Dig Dis Sci. 2017 Apr;62(4):879-893. doi: 10.1007/s10620-017-4456-7. Epub 2017 Jan 21.
- Schol J, Wauters L, Dickman R, Drug V, Mulak A, Serra J, Enck P, Tack J; ESNM Gastroparesis Consensus Group. United European Gastroenterology (UEG) and European Society for Neurogastroenterology and Motility (ESNM) consensus on gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14237. doi: 10.1111/nmo.14237.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Pasricha PJ, Colvin R, Yates K, Hasler WL, Abell TL, Unalp-Arida A, Nguyen L, Farrugia G, Koch KL, Parkman HP, Snape WJ, Lee L, Tonascia J, Hamilton F. Characteristics of patients with chronic unexplained nausea and vomiting and normal gastric emptying. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;9(7):567-76.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.003. Epub 2011 Mar 11.
- Makarov OV, Khashchukoeva AZ, Borisenko SA, Epeikina TN, Moiseeva NB. [Immunologic aspects of ovarian tumors]. Akush Ginekol (Mosk). 1988 Nov;(11):3-6. No abstract available. Russian.
- Lacy BE, Crowell MD, Cangemi DJ, Lunsford TN, Simren M, Tack J. Diagnostic Evaluation of Gastric Motor and Sensory Disorders. Am J Gastroenterol. 2021 Dec 1;116(12):2345-2356. doi: 10.14309/ajg.0000000000001562.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Hasler WL, Wilson LA, Parkman HP, Koch KL, Abell TL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Calles J, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F. Factors related to abdominal pain in gastroparesis: contrast to patients with predominant nausea and vomiting. Neurogastroenterol Motil. 2013 May;25(5):427-38, e300-1. doi: 10.1111/nmo.12091. Epub 2013 Feb 17.
- Hasler WL, Wilson LA, Nguyen LA, Snape WJ, Abell TL, Koch KL, McCallum RW, Pasricha PJ, Sarosiek I, Farrugia G, Grover M, Lee LA, Miriel L, Tonascia J, Hamilton FA, Parkman HP; Gastroparesis Clinical Research Consortium. Opioid Use and Potency Are Associated With Clinical Features, Quality of Life, and Use of Resources in Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1285-1294.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.013. Epub 2018 Oct 13.
- Glissen Brown JR, Bernstein GR, Friedenberg FK, Ehrlich AC. Chronic Abdominal Wall Pain: An Under-Recognized Diagnosis Leading to Unnecessary Testing. J Clin Gastroenterol. 2016 Nov/Dec;50(10):828-835. doi: 10.1097/MCG.0000000000000636.
- Camilleri M, Chedid V, Ford AC, Haruma K, Horowitz M, Jones KL, Low PA, Park SY, Parkman HP, Stanghellini V. Gastroparesis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Nov 1;4(1):41. doi: 10.1038/s41572-018-0038-z.
- Pasricha PJ, Yates KP, Nguyen L, Clarke J, Abell TL, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Tonascia J, Miriel LA, Lee L, Hamilton F, Parkman HP. Outcomes and Factors Associated With Reduced Symptoms in Patients With Gastroparesis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1762-1774.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.008. Epub 2015 Aug 21.
- Gourcerol G, Melchior C, Wuestenberghs F, Desprez C, Prevost G, Grosjean J, Leroi AM, Tavolacci MP. Delayed gastric emptying as an independent predictor of mortality in gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(7):867-875. doi: 10.1111/apt.16827. Epub 2022 Feb 20.
- Grover M, Farrugia G, Lurken MS, Bernard CE, Faussone-Pellegrini MS, Smyrk TC, Parkman HP, Abell TL, Snape WJ, Hasler WL, Unalp-Arida A, Nguyen L, Koch KL, Calles J, Lee L, Tonascia J, Hamilton FA, Pasricha PJ; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Cellular changes in diabetic and idiopathic gastroparesis. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1575-85.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.046. Epub 2011 Feb 4.
- Gaddipati KV, Simonian HP, Kresge KM, Boden GH, Parkman HP. Abnormal ghrelin and pancreatic polypeptide responses in gastroparesis. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1339-46. doi: 10.1007/s10620-005-9022-z. Epub 2006 Jul 26.
- Nguyen L, Wilson LA, Miriel L, Pasricha PJ, Kuo B, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Snape WJ, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Parkman HP, Tonascia J, Hamilton F, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Autonomic function in gastroparesis and chronic unexplained nausea and vomiting: Relationship with etiology, gastric emptying, and symptom severity. Neurogastroenterol Motil. 2020 Aug;32(8):e13810. doi: 10.1111/nmo.13810. Epub 2020 Feb 15.
- Tougas G, Eaker EY, Abell TL, Abrahamsson H, Boivin M, Chen J, Hocking MP, Quigley EM, Koch KL, Tokayer AZ, Stanghellini V, Chen Y, Huizinga JD, Ryden J, Bourgeois I, McCallum RW. Assessment of gastric emptying using a low fat meal: establishment of international control values. Am J Gastroenterol. 2000 Jun;95(6):1456-62. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02076.x.
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):753-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01636.x. Epub 2007 Nov 19.
- Abell TL, Yamada G, McCallum RW, Van Natta ML, Tonascia J, Parkman HP, Koch KL, Sarosiek I, Farrugia G, Grover M, Hasler W, Nguyen L, Snape W, Kuo B, Shulman R, Hamilton FA, Pasricha PJ. Effectiveness of gastric electrical stimulation in gastroparesis: Results from a large prospectively collected database of national gastroparesis registries. Neurogastroenterol Motil. 2019 Dec;31(12):e13714. doi: 10.1111/nmo.13714. Epub 2019 Oct 4.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Fraser A, Delaney BC, Ford AC, Qume M, Moayyedi P. The Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire validation study. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 15;25(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03233.x.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Scarpellini E, Van den Houte K, Schol J, Huang IH, Colomier E, Carbone F, Tack J. Nutrient Drinking Test as Biomarker in Functional Dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1387-1395. doi: 10.14309/ajg.0000000000001242.
- Koch KL, Hasler WL, Van Natta M, Calles-Escandon J, Grover M, Pasricha PJ, Snape WJ, Parkman HP, Abell TL, McCallum RW, Nguyen LA, Sarosiek I, Farrugia G, Tonascia J, Lee L, Miriel L, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Satiety testing in diabetic gastroparesis: Effects of insulin pump therapy with continuous glucose monitoring on upper gastrointestinal symptoms and gastric myoelectrical activity. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13720. doi: 10.1111/nmo.13720. Epub 2019 Oct 1.
- Parkman HP, Jones MP. Tests of gastric neuromuscular function. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1526-43. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.039. Epub 2009 Mar 16.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Castillo JE, Chial HJ, Burton DD, Ferber I, Camilleri M. Independent influences of body mass and gastric volumes on satiation in humans. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):432-40. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.007.
- Mottalib A, Abrahamson MJ, Pober DM, Polak R, Eldib AH, Tomah S, Ashrafzadeh S, Hamdy O. Effect of diabetes-specific nutrition formulas on satiety and hunger hormones in patients with type 2 diabetes. Nutr Diabetes. 2019 Sep 24;9(1):26. doi: 10.1038/s41387-019-0093-x.
- Phillips AE, Faghih M, Kuhlmann L, Larsen IM, Drewes AM, Singh VK, Yadav D, Olesen SS; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. A clinically feasible method for the assessment and characterization of pain in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2020 Jan;20(1):25-34. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.007. Epub 2019 Nov 20.
- Song J, Bhuta R, Baig K, Parkman HP, Malik Z. COVID-19 infection manifesting as a severe gastroparesis flare: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 9;100(14):e25467. doi: 10.1097/MD.0000000000025467.
- Taylor F, Higgins S, Carson RT, Eremenco S, Foley C, Lacy BE, Parkman HP, Reasner DS, Shields AL, Tack J, Talley NJ; Patient-Reported Outcome Consortium's Functional Dyspepsia Working Group. Development of a Symptom-Focused Patient-Reported Outcome Measure for Functional Dyspepsia: The Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD). Am J Gastroenterol. 2018 Jan;113(1):39-48. doi: 10.1038/ajg.2017.265. Epub 2017 Sep 19.
- Hasler WL, Parkman HP, Wilson LA, Pasricha PJ, Koch KL, Abell TL, Snape WJ, Farrugia G, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Psychological dysfunction is associated with symptom severity but not disease etiology or degree of gastric retention in patients with gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2010 Nov;105(11):2357-67. doi: 10.1038/ajg.2010.253. Epub 2010 Jun 29.
- DiBaise JK, Patel N, Noelting J, Dueck AC, Roarke M, Crowell MD. The relationship among gastroparetic symptoms, quality of life, and gastric emptying in patients referred for gastric emptying testing. Neurogastroenterol Motil. 2016 Feb;28(2):234-42. doi: 10.1111/nmo.12718. Epub 2015 Nov 7.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Calles J, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Nguyen L, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Lee L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Nausea and vomiting in gastroparesis: similarities and differences in idiopathic and diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2016 Dec;28(12):1902-1914. doi: 10.1111/nmo.12893. Epub 2016 Jun 27.
- Hasler WL, Wilson LA, Parkman HP, Nguyen L, Abell TL, Koch KL, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Bloating in gastroparesis: severity, impact, and associated factors. Am J Gastroenterol. 2011 Aug;106(8):1492-502. doi: 10.1038/ajg.2011.81. Epub 2011 Apr 12.
- Pasricha PJ, Camilleri M, Hasler WL, Parkman HP. White Paper AGA: Gastroparesis: Clinical and Regulatory Insights for Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;15(8):1184-1190. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Parkman HP, Yates KP, Hasler WL, Nguyan L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Calles J, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Petito D, Parrish CR, Duffy F, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Dietary intake and nutritional deficiencies in patients with diabetic or idiopathic gastroparesis. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):486-98, 498.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.045. Epub 2011 Apr 28.
- Parkman HP, Yates K, Hasler WL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Gastroparesis Clinical Research Consortium. Clinical features of idiopathic gastroparesis vary with sex, body mass, symptom onset, delay in gastric emptying, and gastroparesis severity. Gastroenterology. 2011 Jan;140(1):101-15. doi: 10.1053/j.gastro.2010.10.015. Epub 2010 Oct 20.
- Vijayvargiya P, Jameie-Oskooei S, Camilleri M, Chedid V, Erwin PJ, Murad MH. Association between delayed gastric emptying and upper gastrointestinal symptoms: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2019 May;68(5):804-813. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316405. Epub 2018 Jun 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-DK-GpR4
- U24DK074008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK073983 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK112193 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK073975 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK074035 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK074007 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK073974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB00401119 (Annen identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Komplett database for offentlig bruk vil bli sendt til NIDDK Data Repository
IPD-delingstidsramme
To år etter slutten av finansieringsperioden (2029)
Tilgangskriterier for IPD-deling
En etterforsker som er interessert i å skaffe GpR4-studiedata eller bioprøver, bør kontakte National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .